• Аксоглатиран ФС: раствор для подкожного введения 20 мг/мл
• Глатират: раствор для подкожного введения 20 мг/мл
• Глацетат: раствор для подкожного введения 20 мг/мл и 40 мг/мл
• Копаксон 40: раствор для подкожного введения 40 мг/мл
• Копаксон-Тева: раствор для подкожного введения 20 мг/мл
• Тимексон: раствор для подкожного введения 20 мг/мл и 40 мг/мл

• Ремиттирующе-рецидивирующий рассеянный склероз

Противопоказания

• Гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены)

С осторожностью:

• Предрасположенность к развитию аллергических реакций, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения функции почек, период грудного вскармливания

Беременность

Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. В доклинических исследованиях у крыс и кроликов, получавших глатирамера ацетат путем подкожной инъекции в течение периода органогенеза, неблагоприятных эффектов на развитие эмбрионаплода не наблюдалось при введении в дозах до 37,5 мг/кг/день. У крыс, получавших подкожно глатирамера ацетат в дозах до 36 мг/кг с 15 дня беременности, существенного влияния на роды или на рост и развитие потомства не установлено.

Большинство данных о применении глатирамера ацетата у беременных женщин касались препарата в дозировке 20 мг/мл, который вводили подкожно один раз в день. Опыт применения препарата у беременных женщин указывает на отсутствие мальформативной или фетальной/неонатальной токсичности. В настоящее время отсутствуют соответствующие эпидемиологические данные. Отсутствуют также адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Поскольку исследования на животных не всегда могут предсказать реакции у человека, препарат не следует использовать во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяются ли глатирамера ацетат или его метаболиты в материнское молоко. Однако у крыс, получающих ежедневно подкожно глатирамера ацетат в дозах до 36 мг/кг начиная с 15-го дня беременности на протяжении всего периода кормления грудью, не установлено существенного влияния на рост и развитие потомства. Риск для новорожденных / младенцев не может быть исключен. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении терапии препаратом ТИМЕКСОН® с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

• В виде подкожных инъекций по 40 мг препарата ТИМЕКСОН® (один заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 3 раза в неделю, минимальный интервал между инъекциями — 48 часов.
• Препарат не предназначен для внутривенного или внутримышечного введения.
• В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае.
• Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять зону для введения инъекции.
• Каждый шприц с препаратом ТИМЕКСОН® предназначен только для однократного применения.
• Если Вы забыли ввести препарат ТИМЕКСОН ®, сделайте инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата.

Детский возраст

• Препарат противопоказан для применения у пациентов до 18 лет, поскольку клинические исследования у этих возрастных групп не проводились.

Пациенты пожилого возраста

• Эффективность и безопасность препарата у пожилых людей не изучались.

Пациенты с нарушением функции почек

• Эффективность и безопасность препарата у пациентов с почечной недостаточностью не изучались.

Рекомендации для пациентов по применению препарата – смотри в оригинале инструкции в формате PDF

Взаимодействие между глатирамера ацетатом 40 мг/мл и другими лекарственными средствами отдельно не оценивалось. Нет данных о взаимодействии с интерфероном бета.

Выявлено увеличение случаев реакций в месте инъекций при одновременном введении глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл с глюкокортикостероидами.

В исследовании in vitro было сделано предположение, что глатирамера ацетат имеет высокий уровень связывания с белками плазмы крови и не вытесняется из указанной связи самостоятельно, а также на фоне использования фенитоина или карбамазепина. Тем не менее, поскольку глатирамера ацетат (40 мг/мл) обладает потенциальным воздействием на протеин-связывающие вещества, необходимо контролировать его одновременное применение с другими лекарственными препаратами.

Начало лечения препаратом ТИМЕКСОН® должно проводиться под контролем невролога и врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Препарат не показан для лечения первично- или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности появления побочных реакций, в том числе возникающих непосредственно после инъекции препарата ТИМЕКСОН®. Большинство этих симптомов непродолжительны, спонтанно разрешаются без последствий. При развитии серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить терапию и обратиться к лечащему врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. Решение о применении симптоматической терапии принимает врач.

Нет доказательств того, что определенные группы пациентов в большей степени подвержены риску возникновения таких реакций. Тем не менее, пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением врача на протяжении всего периода лечения.

Было выявлено несколько случаев судорог и/или анафилактоидных или аллергических реакций. Также могут редко встречаться серьезные реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, анафилактическая реакция или крапивница). В случае тяжелых реакций необходимо назначить соответствующее лечение и отменить прием препарата.

В сыворотке крови пациентов были обнаружены антитела к глатирамера ацетату. После курса лечения средней продолжительностью 3 — 4 месяца была зафиксирована их максимальная концентрация, которая впоследствии снижалась и стабилизировалась на уровне чуть выше базового.

Нет данных, что антитела к глатирамера ацетату обладают нейтрализующим действием или оказывают влияние на клиническую эффективность препарата.

 У пациентов с почечной недостаточностью следует контролировать функцию почек, хотя нет убедительных доказательств, что отложение иммунных комплексов оказывает воздействие на клубочковую фильтрацию.

В период постмаркетингового применения глатирамера ацетата в дозе 40 мг/мл были за­фиксированы редкие случаи тяжелых поражений печени (включая печеночную недостаточность и гепатит с желтухой) (см. раздел «Побочное действие»).

Исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.