Пероральные формы:

• Диклофенак; таб. пролонгированные 100 мг; табл покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг, 50 мг
• Аргетт Дуо: капс с модифицированным высвобождением 75 мг
• Аргетт Рапид: капсулы кишечнорастворимые 75 мг
• Вольтарен: табл. пролонгированные 100 мг; табл кишечнорастворимые 25 мг, 50 мг;
• Вольтарен Акти: табл. покрытые пленочной оболочкой 12,5 мг
• Вольтарен Рапид: порошок для приготовления раствора для приема внутрь 50 мг
• Дифендум: капсулы 12,5 мг
• Диклофенак Реневал: табл. с пролонгированным высвобождением 100 мг; табл кишечнорастворимые 25 мг и 50 мг
• Диалрапид: порошок для приготовления раствора для приема внутрь 50 мг
• Наклофен Дуо: капсулы с модифицированным высвобождением 75 мг
• Наклофен СР: таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
• Ортофен ретард: таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
• Ортофен: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг
• Ортофер: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (2,5%)
• Диклофенак ретард: табл. пролонгированные 100 мг
• Диклофенак ретард Оболенское: табл. пролонгированные 100 мг
• Диклофенак Сандоз: табл покрытые оболочкой 25 мг
• Диклофенак-ФПО: таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой 25 мг и 50 мг
• Диклофенак ретард-Акрихин: табл. пролонгированные 100 мг
• Диклофенак-Акри: таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
• Диклофенак-УБФ: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг
• Диклоген: табл. покрытые кишечнорастворимой оболочкой 50 мг; табл. пролонгированные покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг;

Суппозитории ректальные:

• Вольтарен: супп. ректальные 25 мг, 50 мг, 100 мг;
• Диклофенак: супп ректальные 50 мг и 100 мг
• Диклак: супп ректальные 50 мг, 100 мг
• Дикловит: супп ректальные 50 мг
• Диклофенак-Альфарм: супп ректальные 25 мг, 50 мг, 100 мг
• Диклофенак-МФФ: супп ректальные 50 мг
• Наклофен: супп ректальные 50 мг

Раствор для парентерального введения

• Велтавел: раствор для в/м введения 25 мг/мл
• Вольтарен: р-р для в/м введения 25 мг/мл
• Диклонат П: раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл
• Диклофарм: раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл
• Диклофенак Велфарм: р-р для в/м введения
• Диклофенак Эльфа: раствор для в/м введения 25 мг/мл
• Диклофенак буфус: раствор для в/м введения 25 мг/мл
• Диклофенак-АКОС: раствор для в/м введения 25 мг/мл, капли глазные 0,1%
• Диклофенак-Эском: р-р для в/м введения 25 мг/мл
• Диклофенак: р-р для в/м введения 25 мг/мл;
• Диклоген: раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл
• Наклофен: р-р для в/м введения 75 мг/3 мл
• Ортофен: раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл

Капли глазные:

• Вольтарен Офта: капли глазные 0,1%
• Дикло-Ф: капли глазные 0,1%
• Диклофенак-СОЛОфарм: капли глазные 0,1 %
• Диклофенаклонг: капли глазные 0,1 %
• Диклофенак: капли глазные 0,1 %

Пластырь трансдермальный:

• Вольтарен: пластырь трансдермальный 15 мг/сут, 30 мг/сут;
• ДиклАртис: пластырь трансдермальный 15 мг/сут

• Диклофенак + орфенадрин
• Диклофенак + парацетамол
• Диклофенак + Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин

• Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в том числе:
  • ревматоидный, ювенильный хронический артрит;
  • анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии;
  • остеоартроз;
  • подагрический артрит;
  • бурсит, тендовагинит.
• Болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит).
• Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, например, в стоматологии и ортопедии.
• Альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу, в том числе аднексит.
• Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.

Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

• Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в том числе:
  • ревматоидный артрит;
  • анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии;
  • остеоартроз;
  • бурсит, тендовагинит.
• Болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит).
• Альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу, в том числе аднексит.
• Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, например, в стоматологии и ортопедии.
• Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Препарат Диклофенак показан к применению у взрослых (для дозировок 50 мг и 100 мг), подростков в возрасте от 14 до 18 лет (для дозировки 50 мг) при:

• Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в том числе:
  • ревматоидный, ювенильный хронический артрит;
  • анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии;
  • остеоартроз;
  • подагрический артрит;
  • бурсит, тендовагинит.
• Болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит).
• Посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, например, в стоматологии и ортопедии.
• Альгодисменорея; воспалительные процессы в малом тазу, в том числе аднексит.
• Приступы мигрени.
• Инфекционно-воспалительные заболевания ЛОР-органов с выраженным болевым синдромом (в составе комплексной терапии): фарингит, тонзиллит, отит.

Изолированная лихорадка не является показанием к применению препарата. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Препарат ДИКЛОФЕНАК показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при:

• воспалительных и дегенеративных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, в том числе:
• ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и другие спондилоартропатии, остеоартроз,
• подагрический артрит, бурсит, тендовагинит, болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит);
• почечных и желчных коликах;
• посттравматическом и послеоперационном болевом синдроме, сопровождающимся воспалением;
• тяжелых приступах мигрени.

• Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас).
• Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе.
• Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм).
• Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

• ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты;
• лечение и профилактика воспалительных процессов после хирургических вмешательств на глазном яблоке;
• профилактика кистозного отека макулы после операций по поводу катаракты;
• лечение неинфекционных конъюнктивитов;
• лечение и профилактика посттравматического воспалительного процесса (как дополнение к местной антибактериальной терапии).

• Повышенная чувствительность к диклофенаку и любым другим компонентам препарата.
• Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ.
• Беременность в сроке более 20 недель.
• Период грудного вскармливания.
• Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), препарат Ортофен противопоказан пациентам с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
• Нарушение функции печени тяжелой степени тяжести, почечная недостаточность (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м²), хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA).
• Ишемическая болезнь сердца.
• Цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий.
• Повышенный риск артериальных тромбозов и тромбоэмболий, неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.
• Подтвержденная гиперкалиемия.
• Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период).
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.
• Активные заболевания печени.
• Наследственная тяжелая непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. лекарственная форма содержит лактозу).
• Наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозогалактозная мальабсорбция (т.к. лекарственная форма содержит сахарозу).
• Не рекомендуется применение препарата Ортофен таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг у детей в возрасте до 6 лет.

С осторожностью

• При применении препарата Ортофен и других НПВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания ЖКТ, или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; пациентов с инфекцией Helicobacteг pyloгi в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе, и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВП или при наличии язвенного поражения в анамнезе, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пожилых пациентов.
• Прием НПВП, включая диклофенак, может быть связан с повышенным риском протечки анастомоза, расположенного в желудочно-кишечном тракте. При применении препарата Ортофен после оперативного вмешательства на желудочно-кишечном тракте рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность.
• Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ортофен у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
• Осторожность необходима при применении препарата Ортофен у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.
• Следует с осторожностью применять препарат Ортофен у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированными с аллергическими ринитоподобными симптомами).
• Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73 м²), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например в периоды до и после массивных хирургических вмешательств.
• Следует с осторожностью применять препарат Ортофен у пациентов с дефектами системы гемостаза.
• Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ортофен у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей, у пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе.
• Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ортофен у беременных женщин (I и II триместр) (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

• Гиперчувствительность к диклофенаку, другим нестероидным противовоспалительным препаратам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
• Как и другие НПВП, препарат Ортофен ретард противопоказан пациентам с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе).
• Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ.
• Повышенный риск артериальных тромбозов и тромбоэмболий, неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.
• Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения.
• Хроническая сердечная недостаточность (II−IV функциональный класс по классификации NYHA).
• Ишемическая болезнь сердца.
• Цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий.
• Нарушение функций печени тяжелой степени тяжести.
• Активные заболевания печени.
• Почечная недостаточность (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2).
• Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период).
• Подтвержденная гиперкалиемия.
• Беременность в сроке более 20 недель.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет.
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

• При применении диклофенака и других НПВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания ЖКТ, или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе, и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ.
• Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы диклофенака или при наличии язвенного поражения в анамнезе, особенно кровотечений и перфорации язвы, и у пожилых пациентов.
• Следует соблюдать особую осторожность при применении диклофенака у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
• Осторожность необходима при применении диклофенака у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.
• Следует с осторожностью применять диклофенак у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированными с аллергическими ринитоподобными симптомами).
• Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15−60 мл/мин/1,73 м²), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств.
• Следует с осторожностью применять диклофенак у пациентов с дефектами системы гемостаза.
• Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ортофен ретард у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей; у пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе.
• С целью уменьшения риска возникновения нежелательных явлений препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

• Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ
• Гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»
• Беременность в сроке более 20 недель
• Как и другие НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), препарат Диклофенак противопоказан пациентам с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе)
• Нарушение функции печени тяжелой степени, почечная недостаточность (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м²), хроническая
• сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NУНА)
• Клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца
• Заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга
• Неконтролируемая артериальная гипертензия
• Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений
• Подтвержденная гиперкалиемия
• Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период)
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения
• Активные заболевания печени
• Проктит
• Период грудного вскармливания .
• Не рекомендовано применение суппозиториев в дозе 50 мг у детей в возрасте до 14 лет, в дозе 100 мг у детей до 18 лет

С осторожностью

Особые указания, общие для системных нестероидных противовоспалительных препаратов

• При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), независимо от того, являются они селективными ингибиторами ЦОГ-2 или нет, в любое время могут возникнуть язвы желудочно-кишечного тракта, кровотечение или перфорация даже при отсутствии симптомов-предвестников или отягощенного анамнеза. Чтобы снизить риск данных осложнений, препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение минимального срока лечения.
• В ходе плацебо-контролируемых исследований при применении некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 был выявлен повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений. В настоящее время неизвестно, коррелирует ли этот риск напрямую с селективностью отдельных НПВП в отношении ЦОГ-1/ЦОГ-2. Поскольку сопоставимые данные клинических исследований длительного применения диклофенака в максимальной дозе отсутствуют, возможность сходного повышения риска исключить нельзя. До тех пор, пока такие данные не будут получены, перед применением диклофенака у пациентов с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, нарушением мозгового кровообращения, окклюзионным заболеванием периферических артерий или значимыми факторами риска (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курением) следует проводить тщательную оценку соотношения пользы и риска. Вследствие указанного риска препарат также следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение минимального срока лечения.
• К почечным эффектам НПВП относят задержку жидкости с развитием отека и/или артериальной гипертензии. По этой причине диклофенак следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной недостаточностью и другими заболеваниями с повышенным риском задержки жидкости. Препарат также следует назначать с осторожностью пациентам, которые принимают диуретики или ингибиторы АПФ или имеют повышенный риск гиповолемии.
• Более серьезные последствия обычно возникают у пожилых людей. Если у пациентов, принимающих препарат Диклофенак, возникает желудочно­ кишечное кровотечение или язва, лекарственный препарат следует отменить.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• При применении препарата Диклофенак и других НПВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания ЖКТ, или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; у пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе, и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВП или при наличии язвенного поражения в анамнезе, особенно кровотечений и перфорации язвы, и у пожилых пациентов.
• Прием НПВП, включая диклофенак, может быть связан с повышенным риском протечки анастомоза, расположенного в желудочно-кишечном тракте. При применении препарата Диклофенак после оперативного вмешательства на желудочно-кишечном тракте рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность.
• Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Диклофенак у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон), антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты (в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Нарушение функции печени

• Осторожность необходима при применении препарата Диклофенак у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.
• Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки
• носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированными с аллергическими ринитоподобными симптомами).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

• Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно­ сосудистьrми заболеваниями, нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73 м²), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, артериальной
• гипертензией, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительньrм уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств.

Гемостаз.

• Следует с осторожностью применять препарат Диклофенак у пациентов с дефектами системы гемостаза.

Возраст > 65 лет

• Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диклофенак у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально для ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей – у пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе.

• Гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ препарата;
• обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ;
• как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, ДИКЛОФЕНАК противопоказан пациентам с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе);
• нарушение функции печени тяжелой степени, почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 15 мл/мин/1,73 м²), хроническая сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации Нью-йоркской ассоциации сердца (NYHA));
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца;
• заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга;
• состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений;
• подтвержденная гиперкалиемия;
• аортокоронарное шунтирование (периоперационный период);
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;
• активные заболевания печени;
• беременность в сроке более 20 недель (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
• период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

• При применении препарата ДИКЛОФЕНАК и других НПВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания ЖКТ или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию.
• У пациентов с инфекцией Helicobacteг pyloгi в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы НПВП или при наличии язвенного анамнеза, особенно кровотечений и перфорации язвы, и у пожилых пациентов.
• Прием НПВП, включая диклофенак, может быть связан с повышенным риском протечки анастомоза, расположенного в желудочно-кишечном тракте. При применении препарата ДИКЛОФЕНАК после оперативного вмешательства на желудочно-кишечном тракте рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность.
• Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата ДИКЛОФЕНАК у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон), антикоагулянты, в том числе варфарин), антиагреганты, в том числе клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
• Осторожность необходима при применении препарата ДИКЛОФЕНАК у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.
• Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированных с аллергическими ринитоподобными симптомами).
• Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми за­
• болеваниями, нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73 м²), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, гипертонической болезнью, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пожилых пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например в периоды до и после массивных хирургических вмешательств.
• Следует с осторожностью применять препарат ДИКЛОФЕНАК у пациентов с дефектами системы гемостаза.
• Следует соблюдать осторожность при применении препарата ДИКЛОФЕНАК у пациентов с риском развития сердечно-сосудистых тромбозов.
• Следует соблюдать осторожность при применении препарата ДИКЛОФЕНАК у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей. У пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе.
• Особую осторожность следует соблюдать при внутримышечном введении препарата ДИКЛОФЕНАК у пациентов с бронхиальной астмой из-за риска обострения заболевания, так как дисульфит натрия, содержащийся в препарате, способен вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности.

• Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата;
• склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• беременность в сроке более 20 недель;
• грудное вскармливание;
• детский возраст до 15 лет;
• нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря.

С осторожностью

• печеночная порфирия (обострение),
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта,
• тяжелые нарушения функции печени и почек,
• хроническая сердечная недостаточность,
• бронхиальная астма,
• пожилой возраст,
• беременность в сроке до 20 недель.

• Гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ, нарушение кроветворения неясного генеза, эрозивно-язвенные процессы в ЖКТ в стадии обострения; бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, ингибирующих активность простагландинсинтетазы; перекрестная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилуксусной кислоты и другим НПВС; внутриглазное введение препарата.
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

• Бронхиальная астма, вызванная приемом ацетилсалициловой кисл9ты;
• эпителиальный герпетический кератит (в т.ч. в анамнезе);
• заболевания, вызывающие нарушения свертывания крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);
• пожилой возраст.

Беременность

Имеется недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин. Данные некоторых эпидемиологических исследований говорят о повышенном риске возникновения выкидыша после применения ингибиторов синтеза простагландинов (например, НПВП) на ранних сроках беременности, однако общий объем данных является неубедительным. Не следует применять препарат Ортофен женщинам с 20-й недели беременности в связи с возможным риском развития маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Препарат Ортофен, как и другие НПВП (ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием (олигогидрамнион) и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Период грудного вскармливания

Несмотря на то, что препарат Ортофен, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения препарата у женщины в этот период грудное вскармливание прекращают.

Фертильность

Поскольку препарат Ортофен, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать препарат.

У пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

Беременность

Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин. Не следует применять препарат женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным

развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Назначать диклофенак в сроке беременности до 20 недель следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода; применять препарат в этих случаях следует в минимальных эффективных дозах в течение минимально возможного периода времени. Диклофенак, как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки, увеличение времени кровотечения у матери и новорожденного, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием (олигогидрамнион) и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Период грудного вскармливания

Диклофенак попадает в небольших количествах в грудное молоко. Для предотвращения нежелательного влияния на ребенка, препарат не следует назначать кормящим женщинам. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Беременность

При применении НПВП у женщин, начиная с 20-й недели беременности, возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат Диклофенак до 20-й недели беременности следует только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Диклофенак, как и другие НПВП (ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Лактация

Несмотря на то, что диклофенак, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения препарата у женщины в этот период грудное вскармливание прекращают.

Фертильность

Поскольку диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется применять препарат.

Пациенткам, проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

Беременность

При применении НПВП у женщин, начиная с 20-й недели беременности, возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат ДИКЛОФЕНАК до 20-й недели беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Диклофенак, как и другие НПВП (ингибиторы синтеза простагландинов), противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Период грудного вскармливания

Несмотря на то что диклофенак, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимости применения препарата у женщины в этот период грудное вскармливание прекращают.

Фертильность

Поскольку диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется применять препарат.

Пациенткам, проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

Беременность

Данные по применению диклофенака у беременных женщин недостаточны. Диклофенак следует применять только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Не следует применять НПВП женщинам с 20 недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли диклофенак для наружного применения с грудным молоком.

Диклофенак следует применять во время грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для новорожденного. При наличии серьезных оснований для его применения, его не следует наносить на молочные железы и применять в более высокой дозе или в течение более длительного периода времени, чем рекомендовано.

Фертильность

Данные по применению диклофенака в лекарственных формах для наружного применения и их влияния на фертильность у человека отсутствуют.

Препарат противопоказан при беременности из-за возможного риск преждевременного закрытия артериального протока и возможного подавления родовых схваток.

В экспериментальных исследованиях не установлено отрицательного действия диклофенака на течение беременности, эмбриональное и постнатальное развитие. При применении таблеток диклофенака внутрь у кормящих матерей в дозе, эквивалентной 50 мл препарата Диклофенак-АКОС, капли глазные 0,1 %, в грудном молоке выявлялось следовое количество препарата, не оказывающее нежелательного воздействия на ребенка.

• Доза препарата подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения в соответствии с целью лечения и состоянием пациента.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая жидкостью, желательно до еды.
• Нельзя делить или разжевывать таблетки.

Взрослые.

• Рекомендуемая начальная доза 100-150 мг/сут.
• В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает достаточно 75-100 мг в сутки.
• Суточную дозу следует разделить на несколько приемов.
• Для облегчения ночной боли или утренней скованности в дополнение к приему препарата в течение дня применяют диклофенак в виде суппозиториев ректальных перед сном; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.

При первичной дисменорее:

• суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг.
• Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг/сут.
• Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов.
• В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

У детей в возрасте 6 лет и старше

• препарат Ортофен в форме таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой, 25 мг, применяют из расчета 0,5-2 мг/кг массы тела в сутки (суточную дозу в зависимости от тяжести проявлений заболевания следует разделить на 2-3 разовые дозы).

У детей в возрасте до 6 лет

• препарат следует применять в другой лекарственной форме.

Для лечения ревматоидного артрита

• суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько приемов).
• Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг.

Пожилые пациенты (≥65 лет)

• Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, как правило, не требуется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.

Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы

• Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы.
• При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек

• Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у пациентов данной категории.
• Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.
• Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м²) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями функции печени

• Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов.
• Применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

• Внутрь, не разжевывая, во время или после еды, запивая достаточным количеством воды.
• Доза препарата подбирается индивидуально, следует применять его в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого времени, требуемого для уменьшения выраженности симптомов.

Режим дозирования

Взрослые

• По 1 таблетке 1 раз в сутки.
• В тех случаях, когда симптомы заболевания имеют наиболее выраженный характер ночью или утром, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, желательно принимать на ночь.
• При необходимости дополнительного приема препарата используют таблетки по 50 мг.
• Максимальная суточная доза – 150 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

• Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется.
• Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.

Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы

• Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в т.ч. с неконтролируемой артериальной гипертензией) или высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний.
• При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек

• Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у пациентов данной категории.
• Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.
• Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 15 мл/мин/1,73 м²) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести

• Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

Дети

• Препарат в данной дозировке не следует применять у детей и подростков до 18 лет.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Способ применения

• Суппозитории необходимо вводить в прямую кишку.
• Рекомендуется применять препарат после опорожнения кишечника.

Режим дозирования

• Доза препарата подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития нежелательных реакций, рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента.
• Рекомендуемая начальная доза: 100-150 мг в сутки.
• В относительно легких случаях заболевания, а также для длительной терапии бывает обычно достаточно 75-100 мг в сутки.
• Суточную дозу следует разделить на несколько приемов.
• Для облегчения ночной боли или утренней скованности препарат Диклофенак применяют в суппозиториях ректальных перед сном, в дополнение к применению препарата в виде таблеток в течение дня; при этом суммарно суточная доза не должна превышать 150 мг.
• При первичной дисменорее суточную дозу подбирают индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза должна составлять 50-100 мг; при необходимости в течение нескольких менструальных циклов ее можно повысить до 150 мг/сут. Лечение следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.
• При приступе мигрени начальная доза составляет 100 мг. Препарат применяют при первых симптомах приближающегося приступа. При необходимости в тот же день можно дополнительно применить препарат Диклофенак в ректальных суппозиториях в дозе до 100 мг. При необходимости продолжения лечения в последующие дни суточная доза препарата не должна превышать 150 мг (в несколько введений).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥ 65лет)

• Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, как правило, не требуется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.

Пациенты с заболеванием сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы

• Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечно-сосу диетой системы или высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы.
• При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

• Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у пациентов данной категории.
• Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.
• Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м²) противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью

• Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов.
• Применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени противопоказано.

Дети

• Рекомендуемая доза препарата Диклофенак суппозитории у детей в возрасте от 14 лет и старше на данный момент составляет 0,5-2 мг/кг массы тела в сутки (суточную дозу, в зависимости от тяжести проявлений заболевания, следует разделить на 2-3 разовые дозы).
• По показанию ювенильный ревматоидный артрит суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг (в несколько введений).

Максимальная суточная доза — 150 мг не должна быть превышена.

Режим дозирования

• Доза препарата подбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития нежелательных реакций рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности с максимально коротким периодом лечения в соответствии с целью лечения и состоянием пациента.
• Препарат ДИКЛОФЕНАК в ампулах особенно подходит для начального лечения воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваний, а также боли вследствие воспаления неревматического происхождения.
• Не следует применять инъекции препарата ДИКЛОФЕНАК более 2-х дней подряд. При необходимости лечение можно продолжить препаратами диклофенака в таблетках или ректальных суппозиториях.
• Доза обычно составляет 75 мг (содержимое 1 ампулы) 1 раз в сутки.
• В тяжелых случаях (например, при коликах) в виде исключения могут быть проведены 2 инъекции по 75 мг с промежутком в несколько часов (вторую инъекцию следует проводить в контралатеральную ягодицу).
• В качестве альтернативы одну инъекцию препарата в день (75 мг) можно комбинировать с приемом препаратов диклофенака в других лекарственных формах (таблетки, ректальные суппозитории), при этом суммарная суточная дозе не должна превышать 150 мг.
• При приступах мигрени лечение начинают как можно раньше после начала приступа с внутримышечного введения препарата ДИКЛОФЕНАК в дозе 75 мг (1 ампула) внутримышечно. При необходимости возможно применение препарата в других лекарственных формах, при этом суммарная суточная доза не должна превышать 150 мг в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

• Коррекции начальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, как правило, не требуется.
• Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.

Пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеваний сердечно-сосудистой системы

• Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы.
• При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

• Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у пациентов данной категории.
• Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.
• Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печени

• Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов.
• Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Дети

• ДИКЛОФЕНАК, раствор для внутримышечного введения, не следует применять у детей и подростков младше 18 лет в связи с трудностью дозирования препарата; при необходимости лечения у данной категории пациентов препарат диклофенак можно применять в таблетках или суппозиториях.

Способ применения

Раствор препарата должен быть прозрачным. Не следует применять раствор с кристаллическим или другим осадком.

• Ампулу препарата следует использовать только один раз.
• Раствор следует вводить немедленно после вскрытия ампулы.
• После однократного применения неиспользованные остатки раствора препарата ДИКЛОФЕНАК подлежат утилизации в соответствии с локальными требованиями.
• Не следует смешивать раствор препарата ДИКЛОФЕНАК, содержащийся в ампулах, с растворами других лекарственных средств для инъекций.
• Препарат ДИКЛОФЕНАК вводят путем глубокой инъекции в ягодичную мышцу. При проведении внутримышечной инъекции для того, чтобы избежать повреждения нерва или других тканей в месте инъекции (что может привести к мышечной слабости, парезу, снижению чувствительности или медикаментозной эмболии кожи (Синдром Николау)), рекомендуется придерживаться следующих правил.
• Препарат следует вводить глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной области с соблюдением правил асептики.
• При применении препарата следует использовать подходящую длину иглы и верную технику инъекции (учитывая толщину слоя подкожно-жировой клетчатки в ягодичной зоне конкретного пациента), чтобы избежать непреднамеренного подкожного введения.

• Только для нанесения на кожу.
• Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Взрослые и подростки старше 15 лет

• Пластырь Вольтарен наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа.
• В течение суток допускается применение только 1 пластыря.
• В зависимости от размера области боли может быть использован пластырь площадью 70 см² (7 см х 10 см) или более крупный пластырь площадью 140 см² (14 см х 10 см).
• При лечении повреждений мягких тканей или ревматической боли пластырь Вольтарен применяют не более 14 дней, а при боли, обусловленной заболеваниями мышц и суставов, — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

Особые группы пациентов

• Дети: не рекомендуется применение пластыря Вольтарен у детей в возрасте младше 15 лет.
• Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): может быть использована обычная дозировка для взрослых — с осторожностью.
• Пациенты с нарушением функции печени: может быть использована обычная дозировка для взрослых.
• Пациенты с нарушением функции почек: может быть использована обычная дозировка для взрослых.

• Местно.
• Для ингибирования интраоперационноrо миоза препарат закапывают в конъюнктивальный мешок в течение 2 часов с интервалом 30 минут (4 раза) перед операцией.
• Для профилактики кистозного отека макулы препарат закапывают по 1 капле 3 раза в день в течение 2-3 недель после операции.
• Для лечения посттравматического воспалительного процесса при непроникающих травмах глазного яблока закапывают по 1 капле в течение 4-6 часов. Продолжительность лечения определяется врачом, зависит от течения заболевания и потребностей пациента.
• Другие показания: по 1 капле 3-4 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния. Курс лечения может продолжаться от 1 до 2 недель.

Выявленные взаимодействия

Ингибиторы изофермента СУР2С9.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака и ингибиторов изофермента СУР2С9 (таких как вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови и его экспозиции.

Препараты лития, дигоксин.

Диклофенак может повышать содержание лития и концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контроль содержания лития и концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Диуретические и гипотензивные средства.

При одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента АПФ) диклофенак может снижать их гипотензивное действие. В связи с вышесказанным у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном применении диклофенака и диуретиков или гипотензивных средств следует регулярно измерять АД, контролировать функцию почек и степень гидратации (вследствие повышения риска нефротоксичности).

Циклоспорин и такролимус.

Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В связи с вышесказанным доза диклофенака у пациентов, получающих циклоспорин или такролимус, должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты.

Препараты, способные вызывать гиперкалиемию.

Одновременное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению содержания калия в плазме крови (в случае такого одновременного применения данный показатель следует часто контролировать).

Антибактериальные средства производные хинолона.

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.

Предполагаемые взаимодействия

НПВП и глюкокортикостероиды.

Одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения НЯ (в частности, со стороны ЖКТ).

Антикоагулянты, антиагреганты.

Необходимо с осторожностью применять диклофенак с препаратами этих групп из-за риска развития кровотечений. Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих одновременное лечение данными лекарственными препаратами.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Одновременное применение диклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Гипогликемические препараты.

В клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применение диклофенака и гипогликемических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака. В связи с вышесказанным во время одновременного применения диклофенака и гипогликемических препаратов рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови.

Получены отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном применении диклофенака с метформином, в особенности у пациентов с нарушением функции почек.

Метотрексат.

Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака менее, чем за 24 часа до или через 24 часа после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Фенитоин.

При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.

Индукторы изофермента СУР2С9.

Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента СУР2С9 (такими, как рифампицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.

Выявленные взаимодействия

Ингибиторы изофермента CYP2C9.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении диклофенака и ингибиторов изофермента CYP2C9 (таких как вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови и усиления системного действия.

Препараты лития, дигоксин.

Диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг концентрации лития и дигоксина в плазме при одновременном применении с диклофенаком.

Диуретические и гипотензивные препараты.

Диклофенак может снижать антигипертензивное действие диуретических и гипотензивных препаратов (например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента — АПФ). Пациентам, особенно пожилого возраста, эти комбинации необходимо назначать с осторожностью и регулярно контролировать артериальное давление. Пациенты должны быть адекватно гидратированы. После начала и периодически во время лечения, особенно при одновременном назначении диуретических средств и ингибиторов АПФ, необходимо контролировать функцию почек из-за повышенного риска нефротоксичности.

Циклоспорин и такролимус.

Влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. Поэтому применяемые дозы диклофенака должны быть ниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты.

Препараты, способные вызывать гиперкалиемию.

Одновременное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может приводить к повышению концентрации калия в сыворотке крови (в случае применения такой комбинации лекарственных средств данный показатель следует регулярно контролировать).

Антибактериальные средства – производные хинолона.

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременно хинолоновые производные и диклофенак.

Предполагаемые взаимодействия

НПВП и глюкокортикостероиды.

Одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений (в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта).

Антикоагулянты, антиагреганты.

Необходимо с осторожностью комбинировать диклофенак с препаратами этих групп из-за риска развития кровотечений. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Поэтому, в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется регулярное и тщательное наблюдение за пациентами. Как и другие НПВП диклофенак в высоких дозах может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов.

Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Одновременное применение диклофенака и препаратов из группы СИОЗС повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Гипогликемические препараты.

В клинических исследованиях установлено, что при совместном применении диклофенак не влияет на эффективность гипогликемических препаратов. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что требовало изменения дозы гипогликемических препаратов во время терапии диклофенаком. Поэтому во время совместного применения диклофенака и гипогликемических препаратов рекомендуется проводить мониторинг концентрации глюкозы крови. Получены отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном применении диклофенака с метформином, в особенности у пациентов с нарушением функции почек.

Метотрексат.

Необходима осторожность при назначении диклофенака менее, чем за 24 часа до или через 24 часа после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие. Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.

Индукторы изофермента CYP2C9.

Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента CYP2C9 (такими как рифампицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии. Влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках может усиливать токсическое действие препаратов золота. Одновременное применение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя продырявленного повышает риск развития кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Взаимодействие с участием ингибиторов изофермента СУР2С9

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака и ингибиторов изофермента СУР2С9 (таких как вориконазол) из­за возможного увеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови и его экспозиции.

Взаимодействие с литием, дигоксином

Диклофенак может повышать содержание лития и концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контроль содержания лития и концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Взаимодействие с диуретическими и гипотензивными средствами

При одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента — АПФ) диклофенак может снижать их гипотензивное действие. В связи с вышесказанным, у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном применении диклофенака и диуретиков или гипотензивных средств следует регулярно измерять артериальное давление (АД), контролировать функцию почек и степень гидратации (вследствие повышения риска нефротоксичности).

Взаимодействие с циклоспорином и такролимусом

Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В связи с вышесказанным, доза диклофенака у пациентов, получающих циклоспорин или такролимус, должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты.

Взаимодействие с препаратами, способными вызывать гиперкалиемию

Одновременное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению содержания калия в плазме крови (в случае такого одновременного применения данный показатель следует часто контролировать).

Взаимодействие с антибактериальными средствами — производными хинолона

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.

Взаимодействие с НПВП и глюкокортикостероидами

Одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения НЯ (нежелательных явлений) (в частности, со стороны ЖКТ). Взаимодействие с антикоагулянтами и антиагрегантами

Необходимо с осторожностью применять диклофенак с препаратами этих групп из-за риска развития кровотечений. Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих одновременное лечение данными лекарственными препаратами.

Взаимодействие с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина

Одновременное применение диклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Взаимодействие с гипогликемическими препаратами

В клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применение диклофенака и гипогликемических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака. В связи с вышесказанным, во время одновременного применения диклофенака и гипогликемических препаратов рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови.

Получены отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном применении диклофенака с метформином, в особенности у пациентов с нарушением функции почек.

Взаимодействие с метотрексатом

Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака менее чем за 24 часа до или через 24 часа после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Взаимодействие с фенитоином

При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.

Взаимодействие с индукторами изофермента СУР2С9

Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента СУР2С9 (такими, как рифампицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.

Фармакодинамические лекарственные взаимодействия

Выявленные взаимодействия

Ингибиторы изофермента СУР2С9

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака и ингибитopoв СУР2С9 (таких как вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в сыворотке крови и его экспозиции.

Литий, дигоксин

Диклофенак может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме крови. Рекомендуется контроль содержания лития и концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Диуретические и гипотензивные средства

При одновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента — АПФ) диклофенак может снижать их гипотензивное действие. Поэтому у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном применении диклофенака и диуретиков или гипотензивных средств, следует регулярно измерять АД, контролировать функцию почек и степень гидратации (вследствие повышения риска нефротоксичности).

Циклоспорин и такролимус

Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В связи с вышесказанным доза диклофенака у пациентов, получающих циклоспорин или такролимус, должна быть ниже, чем у пациентов, не принимающих указанные препараты.

Препараты, способные вызывать гиперкалиемию

Совместное применение диклофенака с калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению содержания калия в плазме крови. В случае такого сочетания данный показатель следует часто контролировать.

Антибактериальные средства — производные хинолона

Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.

Предполагаемые взаимодействия НПВП и глюкокортикостероиды

Одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения нежелательных явлений (в частности со стороны ЖКТ).

Антикоагулянты и антиагреганты

Необходимо с осторожностью применять диклофенак одновременно с препаратами этих групп из-за риска развития кровотечений. Несмотря на то что в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих одновременное лечение данными лекарственными препаратами.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Одновременное применение диклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Гипогликемические препараты

В клинических исследованиях установлено, что возможно одновременное применение диклофенака и гипогликемических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется. Однако известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака. В связи с вышесказанным во время одновременного применения диклофенака и гипогликемических препаратов рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови.

Получены отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном применении диклофенака с метформином, в особенности у пациентов с нарушением функции почек.

Метотрексат

Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака менее чем за 24 часа до или через 24 часа после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое воздействие.

Фенитоин

При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.

Ингибиторы изофермента СУР2С9

Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента СУР2С9 (такими как рифампицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.

Пластырь Вольтарен может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

При совместном применении нестероидных противовоспалительных средств и глюкокортикостероидов в терапии заболеваний органа зрения, сопровождающихся выраженными воспалительными изменениями роговицы, возможно ухудшение состояния роговицы. Следует соблюдать осторожность при применении препарата вместе с ГКС у больных с выраженными воспалительными изменениями роговицы.

При необходимости можно применять одновременно с другими глазными каплями, в том числе содержащими ГКС. При этом перерыв между закапываниями должен быть не менее 5 минут для предотвращения вымывания ранее закапанного в конъюнктивальную полость препарата.

Поражение ЖКТ

При применении диклофенака, как и других НПВП, отмечались такие явления, как кровотечение или изъязвление/перфорация органов ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении данных препаратов с или без предшествующих симптомов или серьезных заболеваний органов ЖКТ в анамнезе. У пожилых пациентов подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациентов, получающих препарат Ортофен, кровотечений или изъязвления ЖКТ препарат следует отменить.

Для снижения риска токсического действия на ЖКТ у пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пожилых пациентов препарат следует применять в минимальной эффективной дозе.

У пациентов с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также у пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, на фоне терапии препаратом следует принимать гастропротекторы (ингибиторы протонной помпы или мизопростол), или другие лекарственные препараты для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ.

Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу обо всех абдоминальных симптомах.

Пациенты с бронхиальной астмой

Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая приемом НПВП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, носовыми полипами, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами). У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие лекарственные препараты (кожные сыпь и зуд или крапивница) при применении препарата Ортофен следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий).

Кожные реакции

Такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко. Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациента, получающего препарат Ортофен, первых признаков кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.

В редких случаях при применении препарата Ортофен, как и других НПВП, возможно развитие анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов, ранее не получавших диклофенак.

Воздействие на печень

Поскольку в период применения препарата Ортофен может отмечаться повышение активности одного или нескольких «печеночных» ферментов, при длительной терапии препаратом в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений функции печени или возникновении признаков заболеваний печени или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и т.п.), прием препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения препарата Ортофен может развиваться без продромальных явлений.

Воздействие на почки

На фоне терапии препаратом Ортофен рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с гипертонической болезнью, нарушениями функции сердца или почек, пожилых пациентов, пациентов, принимающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также у пациентов со значительным уменьшением объема внеклеточной жидкости любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей функции почек до исходных значений.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности длительная терапия и терапия с использованием высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт).

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. При длительной терапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать 100 мг. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда ее продолжительность составляет более 4 недель. При появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боли в груди, чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи) пациенту следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Воздействие на систему кроветворения

Препарат Ортофен может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

При длительном применении препарата Ортофен рекомендуется проводить регулярные клинические анализы периферической крови.

Маскирование признаков инфекционного процесса

Противовоспалительное действие препарата Ортофен может затруднять диагностику инфекционных процессов.

Применение одновременно с другими НПВП

Не следует применять препарат Ортофен одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 из-за риска нежелательных явлений.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Препарат содержит лактозу и сахарозу. Поэтому пациентам с наследственной непереносимостью лактозы, фруктозы, дефицитом лактазы, сахаразы-изомальтазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

С целью уменьшения риска возникновения нежелательных явлений препарат следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

Поражение ЖКТ

При применении диклофенака, как и других НПВП, отмечались такие явления, как кровотечение или изъязвление/перфорация ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении препарата у пациентов с наличием или отсутствием предшествующих симптомов и серьезными желудочно- кишечными заболеваниями в анамнезе или без них. У пациентов пожилого возраста подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациента, получающего диклофенак, кровотечения или изъязвления ЖКТ препарат следует отменить.

Для снижения риска токсического действия на ЖКТ препарат следует применять в минимальной эффективной дозе в течение максимально короткого времени, в особенности это касается пациентов с язвенным поражением желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также пожилых пациентов.

Пациентам с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также получающим терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повысить риск поражения ЖКТ, следует принимать гастропротекторы (например, ингибиторы протонной помпы или мизопростол). Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, следует сообщать врачу обо всех симптомах со стороны пищеварительной системы.

Пациенты с бронхиальной астмой

У пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носа (в т. ч. с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно ассоциированными с аллергическими ринитоподобными симптомами), а также у пациентов с аллергией на другие лекарственные препараты (сыпь, зуд, крапивница) при назначении диклофенака следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий).

Кожные реакции

При применении диклофенака очень редко сообщалось о тяжелых, в ряде случаев со смертельным исходом, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациента, получающего препарат Ортофен ретард, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат должен быть отменен. В редких случаях при применении диклофенака, как и других НПВП, возможно развитие анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов, ранее не получавших диклофенак.

Воздействие на печень

При проведении длительной терапии необходимо контролировать функцию печени. При длительном применении диклофенака может отмечаться повышение активности одного или нескольких «печеночных» ферментов. При сохранении и прогрессировании нарушений печеночной функции или возникновении признаков заболеваний печени или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и т.п.) прием препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения диклофенака может развиваться без продромальных явлений. Осторожность необходимо соблюдать при применении диклофенака у пациентов с печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии.

Воздействие на почки

Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, гипертонической болезнью, пожилым пациентам, пациентам, принимающим диуретики или другие препараты, влияющие на почечную функцию, а также пациентам, у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови (например, после обширного хирургического вмешательства). Если в таких случаях назначают диклофенак, рекомендуют в качестве меры предосторожности контролировать функцию почек. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей почечной функции до исходных значений.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему

Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности длительная терапия и терапия с использованием высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт). У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и со значительными факторами риска сердечно-сосудистых явлений (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. При длительной терапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать 100 мг. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда ее продолжительность составляет более 4 недель. Пациент должен быть проинструктирован о незамедлительном обращении за медицинской помощью при появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боли в груди, чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи).

Воздействие на систему кроветворения

Диклофенак может обратимо ингибировать агрегацию тромбоцитов, поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза при длительном применении необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей. При проведении длительной терапии необходимо контролировать картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь.

Маскирование признаков инфекционного процесса

Противовоспалительное действие НПВП, в том числе диклофенака, может затруднять диагностику инфекционных процессов.

Применение одновременно с другими НПВП

Не следует применять диклофенак одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 из-за риска нежелательных явлений.

Влияние на фертильность

В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, планирующим беременность, препарат применять не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в т.ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.

Вспомогательные вещества

Пациентам с такими редкими врожденными заболеваниями, как непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, не следует принимать данный препарат.

Поражение желудочно-кишечного тракта

При применении диклофенака отмечались такие явления, как кровотечения или изъязвления/перфорации ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении препаратов у пациентов с наличием или отсутствием предшествующих симптомов и серьезными желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе или без них. У пожилых пациентов подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациентов, получающих препарат ДИКЛОФЕНАК, кровотечений или изъязвлений ЖКТ препарат следует отменить.

Для снижения риска токсического действия на ЖКТ пациентам с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пожилых пациентов препарат следует применять в минимальной эффективной дозе.

Пациентам с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также пациентам, получающим терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, следует принимать гастропротекторы (ингибиторы протонной помпы или мизопростол) или другие лекарственные препараты для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ. Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу обо всех абдоминальных симптомах.

Пациенты с бронхиальной астмой

Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая приемом НПВП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, носовыми полипами, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами). У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие препараты (сыпь, зуд или крапивница) при применении препарата ДИКЛОФЕНАК следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий).

Кожные реакции

Такие серьезные дерматологические реакции, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко. Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациентов, получающих препарат ДИКЛОФЕНАК, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить.

В редких случаях у пациентов, не имеющих аллергии на диклофенак, при применении препарата ДИКЛОФЕНАК могут развиваться анафилактические/анафилактоидные реакции.

Воздействие на почки

На фоне терапии препаратом ДИКЛОФЕНАК рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с гипертонической болезнью, нарушениями функции сердца или почек, пожилых пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на почечную функцию, а также у пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например в период до и после массивных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей почечной функции до исходных значений.

Воздействие па печень

Поскольку в период применения препарата ДИКЛОФЕНАК может отмечаться повышение активности одного или нескольких печеночных ферментов, при длительной терапии препаратом в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений печеночной функции или возникновении признаков заболеваний печени или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и т.п.) прием препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения препарата ДИКЛОФЕНАК может развиваться без продромальных явлений.

Воздействие па сердечно-сосудистую систему

Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности длительная терапия и терапия с использованием высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт).

У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, пациентов с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих пациентов) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. При длительной терапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать 100 мг. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда ее продолжительность составляет более 4 недель. Пациента следует проинструктировать о незамедлительном обращении за медицинской помощью при появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боли в груди, чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи).

Воздействие па систему кроветворения

Препарат ДИКЛОФЕНАК может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

При длительном применении препарата ДИКЛОФЕНАК рекомендуется проводить регулярные клинические анализы периферической крови.

Маскирование признаков инфекционного процесса

Противовоспалительное действие препарата ДИКЛОФЕНАК может затруднять диагностику инфекционных процессов.

Реакции в месте инъекции

Сообщалось о возникновении реакций в месте инъекции после внутримышечного введения препарата ДИКЛОФЕНАК, включая некроз в месте инъекции и проявления медикаментозной эмболии кожи, также известной как синдром Николау (особенно в случае непреднамеренного подкожного введения препарата). Внутримышечное введение препарата ДИКЛОФЕНАК следует проводить, используя подходящий размер иглы и верную технику инъекции.

Применение одновременно с другими НПВП

Не следует применять препарат ДИКЛОФЕНАК одновременно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), из-за риска увеличения нежелательных явлений.

Вспомогательные вещества

Натрий, натрия дисульфит

В состав препарата входит натрия дисульфит, который иногда может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Бензиловый спирт

В максимальной суточной дозе препарата содержится 240 мг бензилового спирта (40 мг в 1 мл), что значительно меньше предельно допустимого содержания (90 мг/кг/сутки).

Пропиленгликоль

Одна ампула препарата ДИКЛОФЕНАК содержит 600 мг пропиленгликоля. Предельное содержания пропиленгликоля 400 мг/кг — для взрослых, 200 мг/кг — для детей. Превышение содержания пропиленгликоля в организме человека может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Пластырь Вольтарен следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его формы для приема внутрь, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного периода времени.

Не используйте пластырь с окклюзионной повязкой.

Немедленно прекратите лечение, если после применения пластыря появляется кожная сыпь, и обратитесь к врачу.

При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).

Пациентов следует предупредить о влиянии прямого солнечного света и солярия с целью уменьшения риска появления светочувствительности.

Чтобы свести к минимуму развитие побочных реакций, рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы в течение кратчайшего периода времени, который необходим для контроля симптомов.

Противовоспалительное действие НПВС, включая диклофенак, может затруднять диагностику глазных инфекционных процессов. Пациентам с инфекцией глаз или при потенциальном риске ее развития препарат следует назначать вместе с соответствующей антибактериальной терапией.

В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жестких линз следует снять их перед применением препарата и вновь надеть через 15-20 минут после закапывания.

Прижатие нижней слезной точки или закрытие глаз в течение 3-х минут после закапывания в конъюнктивальный мешок уменьшает попадание препарата в системный кровоток, что способствует более эффективному местному действию препарата и снижению частоты развития системных побочных эффектов.

Пациентам, у которых на фоне применения препарата Ортофен возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Пациентам, у которых на фоне применения препарата Ортофен ретард возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Пациентам, у которых на фоне применения препарата возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Пациентам, у которых на фоне применения препарата ДИКЛОФЕНАК возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.