Лечение ремиттирующего рассеянного склероза у взрослых.

Данный препарат предназначен для лечения ремиттирующего рассеянного склероза у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет и старше.

• Гиперчувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета или пэгинтерферону или любому вспомогательному веществу данного препарата.
• Выраженная депрессия и/или суицидальные мысли (см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие»).
• Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием клинических данных, см. раздел «Способ применения и дозы»).

С осторожностью у пациентов с:

• депрессивными расстройствами в анамнезе;
• тяжелой степенью почечной недостаточности;
• эпилептическими приступами в анамнезе;
• тяжелой степенью печеночной недостаточности.

Не применяйте препарат Плегриди

• Если у Вас аллергия на пэгинтерферон бета-lа, интерферон-бета-lа или любой из компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Проявления аллергических реакций описаны в разделе 4.
• Если у Вас тяжелая депрессия или у Вас возникают мысли о совершении суицида.

Беременность

Большое количество данных (более 1000 исходов беременности) из регистров и пост­ регистрационного опыта применения показывает отсутствие признаков повышения риска серьезных врожденных аномалий после воздействия интерферона бета в период до зачатия или в первом триместре беременности. Однако, длительность воздействия в первом триместре точно не известна, т.к. данные были получены в то время, когда применение интерферонов бета было противопоказано во время беременности, и лечение скорее всего прекращалось, когда беременность была выявлена и/или подтверждена.

Опыт применения во втором и третьем триместрах очень ограничен.

На основании данных, полученных в исследованиях на животных, показано повышение риска спонтанного аборта. Риск спонтанного аборта у беременных женщин, подвергшихся воздействию интерферона бета, не может быть адекватно оценен на основе имеющихся в настоящее время данных, которые не указывают на повышенный риск.

Применение препарата Плегриди во время беременности может быть рассмотрено при клинической необходимости.

Период грудного вскармливания

Не установлено, выделяется ли пэгинтерферон бета-1а с грудным молоком человека.

Предположительно, согласно ограниченным доступным данным о проникновении интерферона бета-1а в грудное молоко, а также химическим/физиологическим характеристикам интерферона бета, концентрация интерферона бета, выделяемого с грудным молоком, незначительна. При кормлении грудью не ожидается опасных эффектов для младенцев и детей.

Препарат Плегриди может применяться при кормлении грудью.

Фертильность

Данные о влиянии пэгинтерферона бета-1а на фертильность человека отсутствуют. У животных ановуляторные эффекты наблюдались при введении препарата в очень высоких дозах. Данные об изучении влияния пэгинтерферона бета-1а на фертильность самцов также отсутствуют.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Имеющиеся в настоящее время данные не позволяют адекватно оценить риск спонтанного аборта у беременных женщин при применении препаратов той же группы, что и данный препарат, но в то же время, они не указывают на существование повышенного риска.

Применение препарата Плегриди во время беременности может быть рассмотрено лечащим врачом, исходя из клинической необходимости.
Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные для препаратов, относящихся к группе «интерферон бета», позволяют предположить, что количество препарата, попадающего в грудное молоко незначительно.
Неблагоприятного влияния на новорожденного (ребенка), находящегося на грудном вскармливании, не ожидается.

Препарат Плегриди допускается применять в период грудного вскармливания.
Данные о влиянии препарата Плегриди на фертильность отсутствуют.

• Применение препарата Плегриди необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении рассеянного склероза.

Эффективность

• Эффективность препарата Плегриди была продемонстрирована в сравнении с плацебо.
• Данные прямых сравнительных исследований об эффективности препарата Плегриди в сравнении с непегилированным интерфероном-бета, а также у пациентов, переведенных на лечение препаратом Плегриди после лечения непегилированным интерфероном бета, отсутствуют.
• Это необходимо учитывать при смене пегилированного интерферона на непегилированный, и наоборот (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Дозирование

• Рекомендуемая терапевтическая доза Плегриди составляет 125 мкг, которую вводят подкожно один раз в 2 недели (14 дней).

Начало терапии

• Лечение рекомендуется начинать с дозы 63 мкг (доза 1, день 0), затем повышать ее до 94 мкг (доза 2, день 14) и достигать полной дозы 125 мкг (доза 3, день 28).
• Затем каждые 2 недели (14 дней) рекомендуется вводить полную дозу (125 мкг), см. Таблицу 2.
• Упаковка для начала курса лечения содержит первые две дозировки (63 мкг и 94 мкг).

Таблица 2: Схема подбора дозы в начале лечения

*Одна инъекция каждые 2 недели ( 14 дней)

• Постепенное увеличение дозы в начале лечения способствует лучшей переносимости гриппоподобных симптомов, сопровождающих начало применения интерферонов.
• Профилактическое и сопутствующее применение противовоспалительных, обезболивающих и/или жаропонижающих средств может предотвратить или облегчить гриппоподобные симптомы, иногда сопровождающие лечение интерферонами (см. раздел «Побочное действие»).

Действия при пропуске дозы

При случайном пропуске дозы препарата Плегриди, ее следует ввести как можно быстрее согласно следующей рекомендации:

• Если осталось 7 дней или более до следующей плановой дозы: немедленно ввести пропущенную дозу. Последующую дозу вводят как запланировано.
• Если осталось менее 7 дней до следующей плановой дозы: новый график плановых инъекций (один раз в 2 недели) следует начать со дня введения пропущенной дозы. Нельзя вводить препарат Плегриди чаще, чем через 7 дней.

Применение у особых групп пациентов

Пожилые пациенты

• У пациентов в возрасте старше 65 лет безопасность и эффективность препарата Плегриди изучена недостаточно из-за ограниченного количества пациентов этой возрастной группы, включенных в клинические исследования.

Почечная недостаточность

• Согласно данным клинических исследований у пациентов с легкой, средней, тяжелой почечной недостаточностью, а также терминальной стадией почечной недостаточности, коррекции дозы препарата Плегриди не требуется (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»).

Печеночная недостаточность

• Плегриди не изучали у пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел «Особые указания»).

Дети

• У пациентов младше 18 лет безопасность и эффективность препарата Плегриди не изучали, поэтому данные по применению препарата в данной возрастной группе отсутствуют.

Способ введения

• Препарат Плегриди предназначен для подкожного введения.
• Рекомендуется обучить пациента правильной технике подкожных инъекций с применением предварительно заполненного шприца.
• Пациентам следует рекомендовать менять место инъекций.
• Препарат обычно вводят под кожу живота, плеча или бедра.
• Каждый предварительно заполненный шприц снабжен иглой.
• Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения и после применения должен быть утилизирован.

Меры предосторожности перед применением препарата.

• Перед инъекцией извлеченный из холодильника препарат Плегриди должен быть согрет в естественных условиях до комнатной температуры (до 25 °С) около 30 мин.
• Запрещено применение внешних согревающих источников, таких как горячая вода.
• В рамках указанного срока годности и при отсутствии холодильника, препарат можно хранить при температуре до 25 °С в защищенном от света месте не более 30 дней (см. раздел «Срок годности»).
• Предварительно заполненные шприцы нельзя применять, если содержащаяся в них жидкость сильно окрашена, мутная, содержит видимые частицы или подверглась замораживанию.
• Жидкость в шприце должна соответствовать описанию: прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или слабо-желтый раствор.

Режим дозирования

• Рекомендуемая терапевтическая доза Плегриди составляет 125 мкг один раз в 2 недели (14 дней).

Начало терапии

• Лечение рекомендуется начинать с дозы 63 мкг (доза 1, день 0), затем повышать ее до 94 мкг (доза 2, день 14) и достигать полной дозы 125 мкг (доза 3, день 28).
• Затем каждые 2 недели (14 дней) рекомендуется вводить полную дозу (125 мкг) (см. Таблицу 1).
• Упаковка препарата для внутримышечного введения содержит полную дозу 125 мкг в одном предварительно заполненном шприце.
• Для того, чтобы ограничить дозу до 63 мкг (доза 1, половина от полной дозы) и 94 мкг (доза 2, то есть 3/4 от полной дозы), в дни 0 и 14 используются специальные зажимы для титрования дозы препарата Плегриди (желтого и фиолетового цвета, соответственно). Каждый зажим для титрования дозы препарата Плегриди необходимо использовать 1 раз, после чего его выбрасывают вместе с оставшимся лекарственным препаратом. С дня 28 и далее (каждые 14 дней) пациентам следует вводить полную дозу, равную 125 мкг (без зажима).

Таблица 1: Схема подбора дозы в начале лечения при внутримышечном введении

*Одна инъекция каждые 2 недели (14 дней)

• Постепенное увеличение дозы в начале лечения способствует лучшей переносимости гриппоподобных симптомов, которые могут возникать в начале применения интерферонов.
• Профилактическое и сопутствующее применение противовоспалительных, обезболивающих и/или жаропонижающих средств может предотвратить или облегчить гриппоподобные симптомы, иногда возникающие при лечении интерферонами.

Переход между подкожным и внутримышечным введением

• Переход между подкожным и внутримышечным введением и наоборот не изучен.
• На основании продемонстрированной биоэквивалентности двух способов применения препарата, не предполагается, что при переходе с подкожного введения на внутримышечное или наоборот потребуется титрация дозы.

Действия при пропуске дозы

При случайном пропуске дозы препарата ее следует ввести при первой возможности в соответствии с указаниями ниже:

• Если осталось 7 дней или более до следующей плановой дозы: пациенту следует немедленно ввести пропущенную дозу. Далее лечение может быть продолжено согласно графику.
• Если осталось менее 7 дней до следующей плановой дозы: пациенту следует немедленно ввести пропущенную дозу и начать новый 2-недельный график плановых инъекций со дня введения пропущенной дозы. Пациент не должен вводить вторую дозу пэгинтерферона бета-1а раньше, чем через 7 дней после введения первой дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

• У пациентов в возрасте старше 65 лет, безопасность и эффективность пэгинтерферона бета-1а изучена недостаточно из-за ограниченного количества пациентов этой возрастной группы, включенных в клинические исследования.

Пациенты с нарушением функции почек

• Согласно данным клинических исследований, у пациентов с легкой, средней, тяжелой почечной недостаточностью, а также терминальной стадией почечной недостаточности, коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

• Пэгинтерферон бета-1а не изучен у пациентов с печеночной недостаточностью. Данные отсутствуют.

Дети

• Безопасность и эффективность пэгинтерферона бета-1а у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет для лечения ремиттирующего рассеянного склероза на данный момент не установлены.
• Данные отсутствуют.

Способ применения

• Рекомендуется, чтобы медицинский работник обучил пациента правильной технике самостоятельного проведения внутримышечных инъекций с использованием предварительно заполненного шприца.
• Пациентам следует рекомендовать менять место внутримышечных инъекций каждые 2 недели.
• Внутримышечные инъекции препарата Плегриди обычно проводят в мышцу бедра.
• Предварительно заполненный шприц препарата Плегриди для внутримышечного введения поставляется в виде предзаполненного шприца с отдельной иглой для внутримышечных инъекций.
• Предварительно заполненный шприц препарата Плегриди для внутримышечного введения предназначен только для однократного применения.

Меры предосторожности перед применением препарата

• Перед инъекцией извлеченный из холодильника препарат Плегриди должен нагреться в естественных условиях до комнатной температуры (до 25 °С) в течение 30 мин.
• Не используйте внешние источники тепла, например, горячую воду, для нагрева препарата Плегриди.
• Раствор в шприце должен соответствовать описанию: прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или слабо-желтый раствор.
• Перед применением необходимо проверить шприц с препаратом.
• Предварительно заполненный шприц не должен применяться, если он имеет трещины или повреждения, раствор в шприце помутнел, окрасился или содержит инородные частицы.
• Для внутримышечного введения доз 63 мкг и 94 мкг, пациенты должны использовать специальные зажимы для титрования дозы препарата Плегриди, которые прикрепляются к шприцу для ограничения дозы.
• Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Исследования взаимодействий препарата Плегриди и других лекарственных препаратов не проводились.

Согласно клиническим данным, пациенты с рассеянным склерозом могут получать сочетанную терапию препаратом Плегриди и глюкокортикостероидами во время обострений заболевания. Интерфероны понижали активность ферментов системы цитохрома Р450 печени у человека и животных. Следует с осторожностью применять Плегриди в комбинации с лекарственными препаратами с узким терапевтическим индексом, у которых клиренс существенно зависит от системы цитохрома Р450 печени, например, с некоторыми классами противоэпилептических средств и антидепрессантами.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в особенности — для лечения эпилепсии или депрессии. Это относится и к любым безрецептурным лекарственным препаратам. Препараты из той же группы, что и данный препарат понижали активность группы белков, известных как «цитохром Р450». Соблюдайте осторожность при применении препарата Плегриди совместно с препаратами, расщепление которых в организме происходит посредством цитохрома Р450 (например, с некоторыми препаратами для лечения эпилепсии или депрессии).

Иногда Вам нужно будет напоминать другим медицинским работникам, что вы получаете лечение препаратом Плегриди. Например, если Вам назначены другие лекарственные препараты или если Вам проводятся анализы крови. Лечение препаратом Плегриди может влиять на действие других лекарственных препаратов или влиять на результаты анализов.

Отслеживание

Для отслеживания биотехнологических препаратов можно записывать наименование и номер серии принятого препарата.

Поражение печени

На фоне применения препаратов интерферона бета были зарегистрированы случаи повышения активности ферментов печени, гепатита, аутоиммунного гепатита и, редко, тяжелой печеночной недостаточности. При применении препарата Плегриди наблюдались случаи повышения активности ферментов печени. Пациенты должны находиться под наблюдением для своевременного выявления симптомов поражения печени (см. раздел «Побочное действие»).

Депрессия

Плегриди следует вводить с осторожностью пациентам, у которых отмечены депрессивные расстройства в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»).

Депрессия развивается с повышенной частотой у пациентов с рассеянным склерозом и ассоциируется с применением интерферона. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о симптомах депрессии и/или суицидальных мыслях своему лечащему врачу. Во время терапии препаратом Плегриди следует тщательно контролировать пациентов с депрессией и назначать им соответствующее лечение. Необходимо рассмотреть возможность прекращения применения препарата Плегриди (см. раздел «Побочное действие»).

Реакции гиперчувствительности

Серьёзные реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, регистрировали в редких случаях как осложнение терапии интерфероном бета, включая Плегриди. Пациент должен быть проинформирован о том, что в случае развития анафилактической реакции или серьёзной реакции гиперчувствительности следует прекратить прием препарата Плегриди и немедленно обратиться за медицинской помощью. Продолжать терапию препаратом Плегриди не следует (см. раздел «Побочное действие»).

Реакции в месте инъекции

При подкожном применении интерферона бета были отмечены случаи развития реакций в месте инъекции, включая некроз в месте инъекции.

Для сведения до минимума риска развития реакций в месте инъекции пациентов необходимо проинструктировать о необходимости введения препарата в асептических условиях. Следует периодически проверять выполнение самостоятельного введения препарата пациентом, особенно если регистрировались НЛР в месте инъекций. Если у пациента появилось поражение кожи, которое может сопровождаться припухлостью или оттоком жидкости из области инъекции, то пациенту следует обратиться к врачу.

При применении препарата Плегриди в рамках клинического исследования у одного пациента развился некроз в месте инъекции. Решение о прекращении терапии вследствие появления единственного участка некроза на коже зависит от величины некроза (см. раздел «Побочное действие»).

Снижение числа форменных элементов периферической крови

У пациентов, получавших интерферон бета, отмечено снижение числа всех форменных элементов периферической крови, включая редкие случаи панцитопении и тяжелой тромбоцитопении. Цитопении, включая редкие случаи тяжелой нейтропении и тромбоцитопении, наблюдались у пациентов, получавших лечение препаратом Плегриди. На фоне лечения необходимо контролировать симптомы или признаки снижения числа форменных элементов периферической крови (см. раздел «Побочное действие»).

Нарушение со стороны почек и мочевыводящей системы

Нефротический синдром (класс-эффект)

При лечении препаратами интерферона бета отмечены случаи развития нефротического синдрома на фоне различных нефропатий, включая склерозирующий, фокально­ сегментарный гломерулосклероз (ФСГ), липоидный нефроз (ЛН), мембранозно­ пролиферативный гломерулонефрит (МПГН) и мембранозную гломерулопатию (МГП). Эти явления регистрировались на разных этапах лечения и могли возникать через несколько лет после лечения интерфероном бета. Рекомендуется периодическое обследование пациентов с целью выявления ранних признаков или симптомов, например, отеков, протеинурии и нарушения функции почек, особенно у пациентов с повышенным риском поражения почек. Требуется своевременное лечение нефротического синдрома, а также оценка целесообразности прекращения терапии препаратом Плегриди.

Тяжелая почечная недостаточность

Препарат Плегриди применяют с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Тромботическая микроангиопатия (ТМА) (класс-эффект)

При применении препаратов интерферона бета зарегистрированы случаи ТМА (в том числе, и с летальным исходом), проявлявшиеся в виде тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП) или гемолитического уремического синдрома (ГУС). Эти явления регистрировались на разных этапах лечения, и могли возникать через несколько недель или лет после начала лечения интерфероном бета. Ранние клинические признаки включают тромбоцитопению, впервые развившуюся артериальную гипертензию, лихорадку, симптомы поражения центральной нервной системы (например, спутанность сознания, парезы) и нарушение функции почек. Лабораторные данные предполагаемой ТМА включают снижение числа тромбоцитов, повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ) вследствие гемолиза и шистоцитоз (фрагментация эритроцитов) в мазке крови. Поэтому, при выявлении клинических признаков ТМА, рекомендуется провести дополнительные исследования числа тромбоцитов, концентрации ЛДГ, мазков крови и функции почек. Если диагноз ТМА подтвержден, требуется немедленное прекращение терапии препаратом Плегриди и безотлагательное лечение, включающее обменное переливание плазмы.

Изменения лабораторных показателей

Терапия интерферонами сопровождается изменениями лабораторных показателей. Помимо стандартных лабораторных тестов, которые обычно выполняют у пациентов с рассеянным склерозом, перед началом терапии препаратом Плегриди, регулярно после начала терапии и далее периодически (при отсутствии клинических симптомов) рекомендуется выполнять полный клинический анализ крови с подсчетом форменных элементов крови, включая число тромбоцитов, биохимический анализ крови, в том числе функциональные печеночные пробы (например, определение активности аспарагиновой и аланиновой аминотрансферазы). Пациентам с миелосупрессией может потребоваться более интенсивный мониторинг показателей клинического анализа крови с подсчетом числа форменных элементов крови и числа тромбоцитов. Гипотиреоз и гипертиреоз наблюдались при применении препаратов интерферона бета. Оценку функции щитовидной железы рекомендуется проводить по клиническим показаниям, а пациентам с дисфункцией щитовидной железы в анамнезе — регулярно.

Эпилептические приступы

Плегриди необходимо применять с осторожностью у пациентов с эпилептическими приступами в анамнезе, у пациентов, получающих противоэпилептические препараты, особенно если эпилепсия недостаточно контролируется (см. раздел «Побочное действие»).

Заболевания сердца

На фоне применения интерферона бета наблюдались случаи ухудшения заболевания сердца. Частота сердечно-сосудистых явлений была схожей при применении Плегриди (125 мкг каждые 2 недели) и плацебо (7% в каждой группе). В ходе основного клинического исследования АDVANCE не зарегистрировано серьёзных сердечно-сосудистых явлений у пациентов, получавших Плегриди. Тем не менее, необходим постоянный контроль за пациентами с тяжелыми заболеваниями сердца в анамнезе, такими как застойная сердечная недостаточность, заболевание коронарных артерий или аритмия, для своевременного выявления возможного нарастания тяжести симптомов, особенно в начале терапии.

Иммуногенность

При лечении препаратом Плегриди у пациентов могут появиться антитела к препарату. При длительности терапии до 2 лет были отмечены случаи появления персистирующих нейтрализующих антител к интерферону бета- 1а в составе пэгинтерферона бета- 1а (менее 1%, 5 случаев на 715 пациентов). Нейтрализующие антитела могут снизить эффективность терапии. Формирование антител к интерферону, входящему в состав пэгинтерферона бета- 1а, не оказало очевидного влияния на безопасность и эффективность препарата Плегриди, хотя достоверность проведенного анализа ограничена вследствие низкой иммуногенности препарата.

Появление персистирующих антител к пегилирующему компоненту пэгинтерферона бета- 1а было зарегистрировано у трех процентов пациентов (у 18 из 681). В проведенном клиническом исследовании формирование антител к пегилирующему компоненту пэгинтерферона бета- 1а не оказало очевидного влияния на безопасность или эффективность (в том числе ежегодную частоту обострений, появление новых и впервые увеличившихся патологических очагов по данным МРТ, прогрессирование стойкой инвалидизации).

Печеночная недостаточность

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью Плегриди следует назначать с осторожностью и тщательно контролировать его применение. Необходимо периодически обследовать пациентов на наличие симптомов поражения печени. Кроме того, следует с осторожностью применять интерфероны на фоне сопутствующего лечения другими препаратами, способными вызывать поражение печени (см. разделы «Побочное действие» и «Фармакологические свойства»).

Содержание натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, поэтому является в основном «не содержащим натрия».

Перед применением препарата Плегриди проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Отслеживание:

Для отслеживания биологических препаратов (к которым относится и данный препарат) следует записывать наименование и номер серии принятого препарата.

Поражения печени:

Сообщите лечащему врачу до введения препарата Плегриди, если у Вас есть серьезные проблемы с печенью. Их течение может ухудшиться при применении препарата Плегриди. При лечении препаратами группы «интерферон бета», отмечались случаи повышения активности печеночных ферментов, гепатита, аутоиммунного гепатита и редко — тяжелой печеночной недостаточности. Лечащий врач будет контролировать Ваше состояние и, при необходимости, осуществлять периодическое обследование, для своевременного выявления признаков поражения печени.

Депрессия:

Сообщите лечащему врачу, если в прошлом у Вас отмечались депрессия или нарушения, затрагивающие настроение, мысли о совершении суицида.

Депрессия чаще встречается у пациентов с рассеянным склерозом и на фоне применения интерферона. Лечащий врач будет наблюдать за Вашим состоянием на предмет появления признаков депрессии и назначит соответствующее лечение, в случае необходимости. При появлении депрессии или нарушений настроения, лечащий врач оценит возможность лечения препаратом Плегриди или примет решение о необходимости отменить данный препарат.

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности):

в редких случаях отмечались серьезные аллергические реакции, включая анафилактические реакции, при применении препаратов группы «интерферон бета». Прекратите применение препарата Плегриди и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае развития анафилактической реакции или тяжелой аллергической реакции.

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре до введения препарата, если у Вас появилось раздражение в месте инъекции, что может привести к повреждению кожи и тканей (некроз в области инъекции). При продолжении применения препарата Плегриди раздражение может усилиться. Врач должен периодически контролировать Ваше самостоятельное введение препарата, особенно если у Вас отмечались реакции в месте инъекций. Когда Вы будете готовы к проведению инъекции, внимательно ознакомьтесь и точно следуйте инструкциям, приведенным в разделе «Инструкции по проведению внутримышечных инъекций препарата Плегриди» в конце листка-вкладыша. Это позволит снизить риск развития реакций в месте инъекций. Если у Вас появилось повреждение кожи, которое может сопровождаться припухлостью или выделением жидкости из места инъекции, обратитесь к лечащему врачу.

Снижение количества различных типов клеток крови:

При применении препаратов группы «интерферон бета» отмечались случаи снижения количества различных типов клеток крови. Лечащий врач будет контролировать появление у Вас признаков снижения количества клеток крови, при необходимости, направит на анализ крови.

Нарушение со стороны почек и мочевыводящей системы:

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре до введения препарата Плегриди, если у Вас есть серьезные проблемы с почками. При лечении препаратами группы «интерферон бета», отмечались случаи развития нефротического синдрома на фоне различных нарушений функции почек. Симптомы заболевания могут появиться в любой период лечения и через несколько лет после начала лечения. Лечащий врач порекомендует Вам проведение периодического обследования для обнаружения ранних признаков и симптомов нефротического синдрома (таких как, отеки, наличие белка в моче) и нарушений функции почек. При необходимости, лечащий врач назначит Вам соответствующее лечение нефротического синдрома, а также оценит необходимость отмены лечения данным препаратом. Лечащий врач будет тщательно контролировать Ваше состояние при наличии у Вас тяжелой почечной недостаточности.

Тромботическая микроангиопатия:

Во время лечения данным препаратом может развиваться состояние, при котором образуются сгустки крови в мелких кровеносных сосудах. Эти сгустки крови могут стать причиной нарушения функции почек. Такое состояние может развиваться через несколько недель или несколько лет после начала лечения препаратом Плегриди. Ранние признаки включают: снижение числа тромбоцитов, впервые развившееся повышенное кровяное давление (артериальная гипертензия), лихорадку, симптомы поражения центральной нервной системы (например, спутанность сознания, мышечную слабость (парезы)) и нарушение функции почек.

Лечащий врач, при необходимости, измерит у Вас артериальное давление, направит на анализ крови (для определения уровня тромбоцитов) и проведет оценку функции почек. При подтверждении диагноза тромботической микроангиопатии, врач должен будет немедленно прекратить терапию пэгинтерфероном бета-1а и назначить безотлагательное лечение (включая плазмаферез).

Изменения лабораторных показателей:

Сообщите лечащему врачу до введения препарата Плегриди, если у Вас низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов, что может повышать риск развития инфекций или кровотечений. Лечение препаратами, которые относятся к группе «интерфероны», сопровождается изменениями лабораторных показателей. Дополнительно к стандартным лабораторным анализам, которые обычно выполняют у пациентов с рассеянным склерозом, лечащий врач назначит полный анализ крови с подсчетом количества клеток крови, включая число тромбоцитов, биохимический анализ крови, в том числе функциональные печеночные пробы, перед началом лечения данным препаратом, регулярно после начала лечения и далее периодически.

При миелосупрессии, может потребоваться более интенсивный контроль показателей клинического анализа крови с подсчетом числа форменных элементов крови и числа тромбоцитов.

Нарушения со стороны щитовидной железы:

Сообщите лечащему врачу до введения препарата Плегриди, если у Вас есть проблемы со стороны щитовидной железы. При применении препарата Плегриди их течение может ухудшиться. При применении препаратов интерферона бета наблюдались случаи гипотиреоза и гипертиреоза. Лечащий врач будет проводить оценку функции Вашей щитовидной железы регулярно (если у Вас ранее отмечались нарушения функции щитовидной железы) или при необходимости.

Эпилепсия:

Сообщите лечащему врачу до введения препарата Плегриди, если у Вас эпилепсия или прочие судорожные расстройства, особенно если эпилепсия недостаточно контролируется приемом противоэпилептических препаратов.

Заболевания сердца:

Сообщите лечащему врачу до введения препарата Плегриди, если у Вас есть проблемы со стороны сердца, которые могут проявляться, например, болью в грудной клетке (заболевания сердечно-сосудистой системы), в особенности после какой­ либо нагрузки, отеками голеней, одышкой (застойная сердечная недостаточность) или ощущениями нерегулярного сердцебиения (аритмия). При применении препарата Плегриди течение этих состояний может ухудшиться. Лечащий врач будет осуществлять тщательный контроль за Вашим состоянием для своевременного выявления возможного усиления симптомов, особенно в начале лечения.

Иммуногенность:

При лечении препаратом Плегриди существует вероятность развития антител к препарату. Имеющиеся данные свидетельствуют, что формирование антител не оказывало существенного влияния на безопасность или эффективность применения препарата Плегриди.

Печеночная недостаточность:

Сообщите лечащему врачу до введения препарата Плегриди, если у Вас есть серьезные проблемы с печенью. Их течение может ухудшиться при применении препарата Плегриди. Следует с осторожностью применять интерфероны на фоне сопутствующего лечения другими препаратами, способными вызывать поражение печени. Лечащий врач будет осуществлять тщательный контроль за Вашим состоянием для своевременного выявления признаков поражения печени.

Что еще необходимо учитывать при применении препарата Плегриди

Если Вы случайно уколете себя или кого-либо другого иглой, содержащей препарат Плегриди, место вокруг укола следует немедленно промыть мылом и водой и как можно скорее связаться с врачом или медицинской сестрой.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Плегриди у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность препарата Плегриди в этой возрастной группе не установлены.

Препарат Плегриди не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Препарат Плегриди не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.