Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину возбудителями:

• инфекции мягких тканей, в том числе у пациентов с нарушениями периферического кровообращения (сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей), инфекции ожоговых ран;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции нижних дыхательных путей, в том числе пневмония и инфекции у пациентов с муковисцидозом;
• интраабдоминальные инфекции: острый холецистит, холангит, перитонит; инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит;
• инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый и обострение хронического пиелонефрита.

При следующих заболеваниях в комбинации с другими антибактериальными лекарственными средствами:

• инфекции центральной нервной системы: бактериальный менингит, в том числе послеоперационный;
• бактериальный эндокардит; сепсис.

• Препарат показан к применению у взрослых и детей старше 5 лет для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:
  • острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;
  • бактериальный неспецифический уретрит;
  • бессимптомная массивная бактериурия у беременных;
  • послеоперационные инфекции мочевыводящих путей.
• Профилактика инфекций при хирургическом вмешательстве на мочевыводящих путях и при трансуретральных диагностических исследованиях.

Гиперчувствительность к фосфомицину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

С осторожностью

Предрасположенность в анамнезе к аллергическим заболеваниям (таким, как бронхиальная астма, крапивница), заболевания печени, сердечная и почечная недостаточность, пожилой возраст, артериальная гипертензия.

• Гиперчувствительность к фосфомицину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин).
• Гемодиализ.

Применение препарата Уробактоцин не рекомендуется во время беременности или при подозрении на нее, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери

превышает потенциальный риск для плода, и должно осуществляться под наблюдением врача. Фосфомицин в очень малых концентрациях проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о временном прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Беременность

При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

• Внутривенно.

Взрослым:

• средняя разовая доза составляет 2-4 г, которую вводят каждые 6-8 часов.

У пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе, требуется коррекция режимов введения (см. таблицу):

• Пациентам, находящимся на гемодиализе, вводят по 2-4 г после каждой процедуры диализа.

Детям:

• начиная с периода новорожденности, вводят из расчета 200-400 мг/кг массы тела в сутки.
• Суточную дозу делят на 3 введения; интервалы между введениями составляют 8 часов.

Другое

• Длительность курса лечения фосфмицином и режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от локализации процесса и тяжести заболевания.
• С целью предотвращения возникновения резистентных к фосфомицину микроорганизмов терапия должна проводиться после подтверждения чувствительности возбудителя к фосфомицину, а ее продолжительность должна быть ограничена сроком, минимально необходимым для лечения пациента.

Способ приготовления растворов и введение:

для прямого внутривенного струйного введения

• 0,5 или 1 г препарата растворить в 10 мл воды для инъекций, 2 г препарата растворить в 20 мл воды для инъекций;
• вводить медленно не менее 5 мин (рекомендуемый режим дозирования — 2 г каждые 6-8 часов);

для быстрой внутривенной инфузии

• 0,5 г или 1 г препарата предварительно растворить в 10 мл воды для инъекций, 2 г или 4 г препарата предварительно растворить в 20 мл воды для инъекций;
• полученный раствор добавить к 100-200 мл совместимой жидкости для инфузий;
• вводить в течение 0,5-1 часа (рекомендуемый режим дозирования — 4 г каждые 6-8 часов);

для длительного внутривенного капельного введения

• 0,5 г или 1 г препарата растворить в 10 мл воды для инъекций, 2 гили 4 г препарата растворить в 20 мл воды для инъекций;
• полученный раствор добавить в 200-400 мл совместимой жидкости для инфузий и вводить в течение 1-3 часов (рекомендуемый режим дозирования — 4 г каждые 6-8 часов; в некоторых клинических случаях — 8 г каждые 8 часов).

При растворении препарата Уробактоцин возможна экзотермическая реакция.

Совместимые жидкости для инфузий:

• 0,9% раствор натрия хлорида (физиологический раствор),
• 5% раствор декстрозы,
• раствор Рингера,
• раствор Рингера лактата,
• 1,4% раствор гидрокарбоната натрия.

Хранение раствора

• Растворы препарата, приготовленные с использованием воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы, 1,4 % раствора гидрокарбоната натрия, можно хранить в течение 8 часов при комнатной температуре (25 °С) или в течение 24 часов в холодильнике (от 2 до 8 °С).

Взрослые

• По 1 пакетику (3 г) 1 раз в день, однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах

• препарат Фосфомицин Канон принимают 2 раза по 3 г – за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.
• В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакетик через 24 часа.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

• У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
• У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе применение препарата противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью

• У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Дети

• Дети от 12 до 18 лет — режим дозирования для детей не отличается от режима дозирования для взрослых.
• Дети от 5 лет до 12 лет — по 1 пакетику (2 г) 1 раз в день однократно.
• С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах препарат Фосфомицин Канон принимают 2 раза по 2 г – за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.
• Препарат Фосфомицин Канон (для дозировки 3 г) не следует назначать (применять) у детей в возрасте от 5 до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.
• Препарат Фосфомицин Канон (для дозировок 2 г и 3 г) не следует назначать (применять) у детей в возрасте от 0 до 5 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Способ применения

• Внутрь.
• Препарат Фосфомицин Канон применяют один раз в сутки внутрь натощак за 1 час до или через 2–3 часа после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.
• Гранулы растворяют в 1/2 стакана воды (50–75 мл) или другого напитка, перемешивают до полного растворения, принимают сразу же после растворения.

Внешний вид препарата после восстановления (приготовления)

• При растворении содержимого пакета в воде образуется опалесцирующая жидкость с земляничным запахом.

В комбинациях с пенициллинами, цефалоспоринами, карбапенемами, аминогликозидами, гликопептидами и фторхинолами фосфомицин проявляет выраженный синергидный эффект; это свойство препарата используется при терапии тяжелых инфекций, а также инфекций, вызванных полирезистентными возбудителями (метициллиноустойчивыми стафилококками, энтерококками, энтеробактериями, Pseudomonas aeruginosa и др.).

Ввиду физико-химической несовместимости не следует смешивать в одном шприце с ампициллином, гентамицином, стрептомицином, канамицином и рифампицином.

При совместном применении с фосфомицином, метоклопрамид снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче.

Одновременное применение антацидов или солей кальция приводит к уменьшению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче.

Другие препараты, которые увеличивают двигательную активность желудочно-кишечного тракта, могут вызывать аналогичный эффект.

Возможны специфические проблемы, связанные с изменением международного нормализованного отношения (MHO). У пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы, многочисленные случаи повышенной активности антагонистов антивитамина К. К факторам риска относятся тяжелая инфекция или воспаление, возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих условиях трудно определить, является ли изменение в MHO следствием инфекционного заболевания или его лечения. Тем не менее, определенные классы антибиотиков чаще упоминаются в этой связи, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Необходимые меры предосторожности

В связи с тем, что в настоящее время не существует методов, способных достоверно предсказать возможность развития анафилактического шока или иных тяжелых аллергических реакций на введение лекарственного препарата Уробактоцин, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

1.  Перед назначением препарата у пациента следует тщательно собрать аллергологический анамнез с целью выявления случаев анафилактического шока или иных аллергических реакций на введение антибиотиков.
2. Перед каждым введением препарата необходимо проверить наличие и комплектность «Противошоковой аптечки» в месте проведения лечебной процедуры.
3. Пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала с момента начала и до завершения введения препарата, особенно в самом начале его введения.

Меры предосторожности, касающиеся введения препарата

Препарат Уробактоцин следует вводить только внутривенно, при этом предпочтительно его медленное, капельное введение. При внутривенном струйном введении возможно развитие флебита и болезненности в месте введения. Для предотвращения случаев экстравазации препарат Уробактоцин следует вводить очень медленно и осторожно.

При растворении препарата выделяется некоторое количества тепла, что не оказывает влияние на его свойства и эффективность.

Другие меры предосторожности

В случае длительной терапии препаратом Уробактоцин следует периодически контролировать функцию печени, почек (в том числе по данным биохимического анализа крови: содержание электролитов, азота мочевины, билирубина, активности печеночных ферментов), а также показатели общего анализа крови.

Применение у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью

Так как препарат выводится главным образом через почки (см раздел Фармакокинетика), у пациентов пожилого возраста его нужно применять с особой осторожностью, т.к. у многих из них имеется снижение функции почек, что приводит к большей вероятности развития побочных реакций у этой группы пациентов. Пациентам пожилого возраста необходим тщательный подбор дозы, в особенности пациентам с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, артериальной гипертензией и в других случаях, требующих ограничение введение натрия.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит 3,6 ммоль (или 83,4 мг) натрия на 0,5 г препарата, 7,2 ммоль (или 166,8 мг) натрия на 1 г препарата, 14,5 ммоль (или 333,6 мг) натрия на 2 г препарата, 29,0 ммоль (или 667,2 мг) натрия на 4 г препарата. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Во время лечения фосфомицином могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. Если такая реакция возникает, необходимо исключить повторный прием фосфомицина и провести адекватное лечение.

Антибиотик-ассоциированная диарея была отмечена при использовании практически всех антибактериальных средств, в том числе фосфомицина. Ее тяжесть может варьироваться от легкой диареи до смертельного колита. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся и/или с кровью, во время или после лечения фосфомицином (в том числе, в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile (псевдомембранозный колит). Этот диагноз важно учитывать при лечении пациентов во время или после приема фосфомицина. При предполагаемом или подтвержденном диагнозе псевдомембранозного колита соответствующее лечение должно быть начато незамедлительно. Препараты, подавляющие перистальтику кишечника, в данной клинической ситуации противопоказаны.

Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче сохраняется в течение 48 часов после приема обычной дозы, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин.

Препарат противопоказан пациентам, проходящим гемодиализ. Вспомогательные вещества

Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 пакете препарата Фосфомицин Канон с дозировкой 2 г или 3 г фосфомицина содержится 2,194 г или 2,301 г сахарозы, соответственно.

Нет данных, указывающих на отрицательное влияние фосфомицина на способность управлять транспортными средствами, механизмами и на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Однако следует учитывать, что применение фосфомицина может сопровождаться такими нежелательными явлениями, как головокружение, головная боль. Вместе с тем пациенты, испытывающие головокружение и головную боль, должны воздержаться от вождения транспортных средств и работы с потенциально опасными механизмами.

Специальных исследований не проводилось, но пациентов следует информировать о том, что применение препарата может вызвать головокружение. При появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.