• Валз Комби (5+80 мг; 5+160 мг; 10+160 мг)
• Амлодипин + Валсартан Канон (5+80 мг; 5+160 мг; 10+160 мг)
• Амлодипин + Валсартан-Акрихин (5+80 мг; 5+160 мг; 10+160 мг)
• Артинова АМ (5+80 мг; 5+160 мг; 10+160 мг)
• Амлодипин + Валсартан-Рихтер (5+80 мг; 5+160 мг; 10+160 мг)
• Нарунел (5+80 мг; 5+160 мг; 10+160 мг)
• Эксфотанз (5+80 мг; 5+160 мг; 10+160 мг)
• Сартавель Амло (5+80 мг; 5+160 мг; 10+160 мг)
• Дисартан (5+80 мг; 5+160 мг; 10+160 мг)
• Вамлосет (5+80 мг; 5+160 мг; 10+160 мг; 5+320 мг; 10 + 320 мг)
• Эксфорж (5+80 мг; 5+160 мг; 10+160 мг)

• Артериальная гипертензия (АГ) (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

• Повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, валсартану, а также другим вспомог тельным компонентам препарата.
• Наследственный ангионевротический отек, либо отек на фоне предшествующей терапии антагонистами рецепторов ангиотензина II или ингибиторами АПФ.
• Тяжелая (класс В по классификации Чайлд-Пью) степень нарушений функции печени, билиарный цирроз, холестаз.
• Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин), гемодиализ.
• Беременность, планирование беременности и период грудного вскармливания.
• Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.), коллапс, кардиогенный шок.
• Обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз).
• Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
• Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела).
• Одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией.
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

• Гиперкалиемия, дефицит в организме натрия и/или уменьшение объема циркулирующей крови (ОЦК).
• Одновременное применение с калийсодержащими пищевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, а также другими препаратами, которые могут увеличивать содержание калия.
• Односторонний или двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки.
• Митральный или аортальный стеноз и гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
• Хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Острый коронарный синдром, состояние после недавно перенесенного острого инфаркта миокарда. 1
• Нарушение функции печени легкой и средней степени по классификации Чайлд-Пью, обструктивные заболевания желчевыводящих путей.
• Одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента СУРЗА4.

Беременность

Как и для любого другого препарата, оказывающего прямое действие на РААС, применение препарата амлодипина+валсартана противопоказано при беременности. Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. В доклинических исследованиях продемонстрирована репродуктивная токсичность при применении высоких доз амлодипина у животных. Учитьmая механизм действия АРАП, нельзя исключить риск для плода при применении препарата амлодипина+валсартана в I триместре беременности. При планировании беременности рекомендуется перевести пациентку на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности, за исключением случаев, когда лечение АРА П считается необходимым. В случае, если беременность диагностирована в период лечения препаратом амлодипина+валсартана, препарат следует отменить как можно раньше и, при необходимости, начать альтернативное лечение.

Известно, что применение АРА II во II и III триместре беременности вызывает развитие фетотоксических эффектов (нарушение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

При приеме блокаторов рецепторов ангиотензина II во II триместре беременности рекомендуется проведение ультразвукового обследования функции почек и состояния костей черепа плода. Новорожденных, матери которых получали терапию АРА II, следует тщательно наблюдать относительно развития артериальной гипотензии.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком. Отмечено выделение амлодипина с грудным молоком. Подсчитано, что младенец получает в пределах 3- 7%, максимально 15% от материнской дозы. Влияние амлодипина на младенцев не изучено. Применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Клинические исследования влияния препарата амлодипина+валсартана на фертильность отсутствуют. Данных о влиянии валсартана на фертильность у человека нет. Клинических данных, касающихся потенциального влияния амлодипина на фертильность, недостаточно. У некоторых пациентов, находящихся на лечении блок торами кальциевых каналов, наблюдались обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов.

• Препарат следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды, 1 раз в сутки независимо от времени приема пищи.
• Рекомендуемая суточная доза — 1 таблетка, содержащая амлодипин+валсартан в дозе 5 мг+80 мг, или 5 мг+160  мг, или 10 мг+ 160 мг (максимальная суточная доза по амлодипину). Пациент, получающий валсартан и амлодипин в разных таблетках/капсулах, может быть переведен на прием препарата Амлодипин-Валсартан-Акрихин в таблетках, содержащих ту же дозировку действующих веществ.
• У пациентов, которым может потребоваться многокомпонентная медикаментозная терапия для достижения целевых значений артериального давления (АД), лечение может быть начато с препарата Амлодипин-Валсартан-Акрихин. Следует тщательно оценить отношение польза/риск при выборе препарата Амлодипин-Валсартан-Акрихин в качестве начальной терапии АГ.
• Начинать прием препарата рекомендовано с дозы 5 мг+80 мг 1 раз в сутки. Увеличивать дозу можно через 1-2 недели после начала терапии.
• Максимальная доза амлодипина и валсартана составляет 10 мг+З20 мг в сутки.
• Таблетки неделимые и не могут быть разделены на равные дозы.

Пациенты с нарушением функции почек

• Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации (СКФ)> 30 мл/мин/1,73 м²) коррекции начальной дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

• Вследствие наличия в составе валсартана и амлодипина, препарат Амлодипин-Валсартан­ Акрихин следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции печени и обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей.
• У пациентов данной категории следует рассмотреть возможность применения начальной дозы препарата, содержащей наименьшую дозу амлодипина, т.е. одна таблетка, содержащая амлодипин+валсартан в дозе 5 мг+80 мг или 5 мг+160мг.

Применение у пациентов старше 65 лет

• Поскольку оба компонента препарата одинаково хорошо переносятся при применении в соответствующих дозах у пожилых пациентов (в возрасте 65 лет и старше) или у пациентов младше данной возрастной категории, не требуется коррекции начальной дозы препарата у данных пациентов.
• Следует рассмотреть возможность применения начальной дозы препарата, содержащей наименьшую дозу амлодипина, т. е. одна таблетка, содержащая амлодипин+валсартан в дозе 5 мг+80 мг или 5 мг+160 мг.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет

• Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано.
• Поскольку данных о безопасности и эффективности препарата у детей и подростков (младше 18 лет) недостаточно, препарат не рекомендуется применять у пациентов данной категории.

Дефицит натрия и/или уменьшение ОЦК

• В плацебо-контролируемых исследованиях при применении препарата у пациентов с неосложненной АГ в 0,4% случаев наблюдалась выраженная артериальная гипотензия. У пациентов с активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (РААС) (например, при дефиците ОЦК и/или натрия у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков), при приеме АРА II, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии.
• Перед началом лечения препаратом амлодипина+валсартана следует провести коррекцию содержания натрия и/или ОЦК или начинать терапию под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения выраженного снижения АД пациента следует уложить с приподнятым ножным концом, при необходимости провести в/в инфузию 0,9% раствора натрия хлорида. После стабилизации АД лечение препаратом амлодипина+валсартана может быть продолжено.

Гиперкалиемия

• При одновременном применении препарата с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение содержания калия в крови (например, с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль содержания калия в крови.

Стеноз почечной артерии

• У пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки прием препарата амлодипина+валсартана может сопровождаться повышением концентраций мочевины и креатинина в сыворотке крови, в связи с чем препарат следует с осторожностью применять у данной категории пациентов.

Нарушения функции почек

• Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени.
• Одновременное применение АРА II, в том числе ингибиторов АПФ с алискиреном и препаратами содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушениями функции почек средней и тяжелой степени (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2). Нет данных по применению препарата у пациентов с трансплантированной почкой.

Нарушения функции печени

• Валсартан выводится главным образом в неизмененном виде через кишечник с желчью, в то время как амлодипин интенсивно метаболизируется в печени.
• Следует соблюдать осторожность при применении препарата амлодипина+валсартана у пациентов с заболеваниями печени (особенно при обструктивных заболеваниях желчевыводящих путей), сопровождающихся нарушениями функции печени.

Ангионевротический отек

• При применении валсартана отмечено развитие ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовых связок, приводящее к обструкции дыхательных путей и/или отека лица, губ, глотки и/или языка; у некоторых из таких пациентов отмечено развитие ангионевротического отека в анамнезе при применении других лекарственных препаратов, в том числе ингибиторов АПФ.
• В случае развития ангионевротического отека терапию препаратом следует незамедлительно прекратить без повторного возобновления.

Сердечная недостаточность, состояние после перенесенного инфаркта миокарда

• В целом, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью III-IV функционального класса по классификации NYHA следует с осторожностью применять блокаторы «медленных» кальциевых каналов.
• Применение ингибиторов АПФ или АРА II в случаях, когда состояние функции почек зависит от активности РААС (например, у пациентов с сердечной недостаточностью) ассоциировалось с развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемии, в редких случаях приводило к острой почечной недостаточности и/или летальному исходу.
• При оценке состояния пациента с острой сердечно-сосудистой недостаточностью во всех случаях следует определять состояние функции почек.

Острый инфаркт миокарда

• В начале терапии амлодипином (или при увеличении его дозы) возможно усугубление стенокардии и развитие острого инфаркта миокарда, в особенности у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

• Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов
• Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов.

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и осуществлять работу с механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения или повышенной утомляемости следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.