• Кинерет: раствор для подкожного введения, 150 мг/мл

Анакинра блокирует биологическую активность интерлейкина-1а (ИЛ-1а) и интерлейкина-1 (ИЛ-1 ) путем конкурентного ингибирования их связей с рецептором интерлейкина-1 типа 1. Интерлейкин-1 (ИЛ-1) является ключевым провоспалительным цитокином, медиатором многих клеточных ответов, включая те, которые имеют важное значение при синовиальном воспалении. ИЛ-1 обнаруживается в плазме и синовиальной жидкости пациентов с ревматоидным артритом (РА), и между концентрацией ИЛ-1 в плазме крови и активностью заболевания была отмечена взаимосвязь.

Анакинра ингибирует реакции, индуцированные ИЛ-1 in vitro, в том числе, индукцию оксида азота и простагландина Е2 и/или синтез коллагеназы синовиальными клетками, фибробластами и хондроцитами.

У пациентов с COVID-19 прогрессирование инфекции нижних дыхательных путей (LRТI) до тяжелой дыхательной недостаточности (SRF) зависит от раннего высвобождения ИЛ-lа из инфицированных вирусом эпителиальных клеток легких, что, в свою очередь, стимулирует дальнейшую выработку цитокинов, включая ИЛ-1р из альвеолярных макрофагов.

Спонтанные мутации в гене CIASl/NLRPЗ были обнаружены у большинства пациентов с криопирин-ассоциированными периодическими синдромами (CAPS). CIASl/NLRPЗ кодирует криопирин, компонент инфламмасомы. Активация инфламмасомы приводит к протеолитической матурации и секреции ИЛ-1 р, который вызывает широкий спектр реакций, включая системное воспаление. У пациентов с CAPS, не получавших лечение, отмечают повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ), амилоида А (САА) и ИЛ-6 в сыворотке крови по сравнению с нормальными уровнями. Было отмечено, что назначение препарата Кинерет® приводит к снижению уровней острофазных белков и уменьшению экспрессии ИЛ-6. Снижение уровней острофазных белков было зарегистрировано в течение первых недель лечения.

У пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой (Family Mediterranian Fever, FMF) мутация гена MEFV, кодирующего пирин, приводит к нарушению функции и избыточной продукции интерлейкина-1Р (ИЛ-1Р) в инфламмасоме пациента с FMF. У пациентов с FMF, не получавших лечения, наблюдается увеличение уровней СРБ и САА. Применение препарата Кинерет®приводит к уменьшению уровней острофазных белков (например, СРБ и САА).

Болезнь Стилла, помимо артрита различной степени тяжести, характеризуется системными воспалительными явлениями, такими как резкая лихорадка, кожная сыпь, гепатоспленомегалия, серозит и повышение уровней острофазных белков, обусловленными активностью ИЛ-1. Системное действие ИЛ-1 проявляется в виде температурной реакции гипоталамуса и гипералгезии. Роль ИЛ-1 в патогенезе болезни Стилла бьша продемонстрирована ех vivo и в исследованиях экспрессии генов.

• Ревматоидный артрит (РА)
  • Препарат Кинерет®показан для лечения признаков и симптомов РА у взрослых пациентов в сочетании с метотрексатом при неудовлетворительном ответе на монотерапию метотрексатом.
• COVID-19
  • Кинерет® показан для лечения коронавирусной инфекции 2019 (COVID-19) у взрослых пациентов с пневмонией, нуждающихся в дополнительной терапии кислородом (оксигенация низким или высоким потоком), и которые относятся к группе риска прогрессирования до тяжелой дыхательной недостаточности, определяемой по плазменной концентрации растворимого рецептора активатора плазминогена урокиназного типа (suPAR) 6 нг/мл.
• Синдромы периодической лихорадки
  • Препарат Кинерет®показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 8 месяцев и старше с массой тела от 10 кг и выше для лечения следующих аутовоспалительных синдромов периодической лихорадки:
• Криопирин-ассоциированных периодических синдромов (CAPS), включая:
  • Мультисистемное воспалительное заболевание неонатального возраста (NOMID) /хронический младенческий неврологический кожно-артикулярный синдром (CINCA)
  • Синдром Макла-Уэллса (MWS)
  • Семейный холодовой аутовоспалительный синдром (FCAS)
• Семейной средиземноморской лихорадки (FMF)
  • Пациентам с FMF препарат Кинерет® следует назначать, по возможности, совместно с колхицином.
• Болезнь Стилла
  • Препарат Кинерет показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 8 месяцев и старше с массой тела от 10 кг и выше для лечения, включая системный ювенильный идиопатический артрит (SJIA) и болезнь Стилла, диагностированную у взрослых (AOSD), с системными симптомами умеренной и высокой степени активности заболевания, или у пациентов с длительной активностью заболевания после лечения нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или глюкокортикостероидами.
  • Препарат Кинерет® можно назначать в виде монотерапии или в комбинации с другими противовоспалительными препаратами и базисными противоревматическими препаратами (БПРП).

• Повышенная чувствительность к анакинре или любым вспомогательным веществам или производным белка Е. coli.
• Препарат Кинерет® не следует назначать пациентам с нейтропенией (абсолютное число нейтрофилов, ANC <1,5 х 10⁹/л).

С осторожностью

• У пациентов, имеющих:
  • в анамнезе рецидивирующие инфекции или предрасполагающие факторы, которые могут привести к развитию инфекции;
  • повышение активности печеночных ферментов в анамнезе или печеночную недостаточность тяжелой степени тяжести;
  • почечную недостаточность средней степени тяжести (КК 30 — 59 мл/мин);
  • бронхиальную астму;
  • злокачественные новообразования, в том числе, в анамнезе (см. раздел «Особые указания»);
• У пациентов, которым требуется вакцинация (см. раздел «Особые указания»);
• У пожилых пациентов (см. раздел «Особые указания»);
• У пациентов, принимающих одновременно варфарин или фенитоин (см. раздел
• «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Беременность

Данные о применении анакинры у беременных женщин ограничены. Результаты исследований на животных не указывают на наличие прямой или косвенной репродуктивной токсичности.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения анакинры во время беременности, а также женщинам детородного возраста, не использующим контрацепцию.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли анакинра/метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденного ребенка/младенца не может быть исключен. Во время лечения препаратом Кинерет грудное вскармливание следует прекратить.

• Раствор для подкожного введения.
• Лечение препаратом Кинерет® должно быть назначено врачами-специалистами, имеющими опыт в диагностике и лечении РА, COVID-19, CAPS, FMF и болезни Стилла, и проводиться под их контролем.
• Препарат Кинерет®вводится путем подкожной инъекции.
• Препарат Кинерет®поставляется готовым к применению в градуированном предварительно заполненном шприце.
• Градуированный предварительно заполненный шприц предназначен для дозирования от 20 до 100 мг анакинры.
• Поскольку минимальная доза в шприце составляет 20 мг, он не подходит для лечения детей с массой тела менее 10 кг.
• Во избежание чувства дискомфорта в месте инъекции рекомендуется чередовать места инъекции.
• Для облегчения симптомов реакций в месте инъекции рекомендуется охлаждение места инъекции, нагревание раствора препарата до комнатной температуры, наложение на место инъекции холодных пакетов (до ее проведения и после), применение кортикостероидов и антигистаминных препаратов для местного применения.

Тест на белок suPAR

• Если указано в показаниях, определение уровня белка suPAR 6 нг/мл при отборе пациентов для лечения препаратом Кинерет следует проводить с помощью валидированного теста (см. раздел «Особые указания»).

РА: взрослые

• Рекомендуемая доза препарата Кинерет® составляет 100 мг один раз в сутки в виде подкожной инъекции. Дозу необходимо вводить в одно и то же время каждый день.

COVID-19: взрослые

• Рекомендуемая доза препарата Кинерет® составляет 100 мг один раз в сутки в виде подкожной инъекции в течение 10 дней.

CAPS: Взрослые, подростки и дети в возрасте от 8 месяцев и старше и массой тела от 10 кг и выше

Начальная доза:

• Рекомендуемая начальная доза при всех подтипах CAPS составляет 1-2 мг/кг/день в виде подкожной инъекции.
• Терапевтический ответ проявляется, главным образом, в виде уменьшения клинических симптомов, таких как лихорадка, сыпь, боли в суставах и головная боль, а также снижением уровней острофазных белков (СРБ/САА) или частоты обострений.

Поддержuвающая доза при CAPS легкой степени тяжести (FCAS, МWS легкой степени тяжести):

• Как правило, клинические и лабораторные симптомы успешно контролируются путем строгого соблюдения рекомендуемой начальной дозы (1-2 мг/кг/день).

Поддержuвающая доза при CAPS тяжелой степени тяжести (МWS и NOMID/CINCA):

• В течение 1 — 2 месяцев может потребоваться увеличение дозы с учетом терапевтического ответа.
• Обычная поддерживающая доза при CAPS тяжелого течения составляет 3-4 мг/кг/день, и она может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг/кг/день.
• В дополнение к оценке клинических симптомов и воспалительных маркеров при CAPS тяжелого течения, рекомендуется проводить оценку воспаления центральной нервной системы (ЦНС), в том числе внутреннего уха (с помощью магниторезонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ), люмбальной пункции и аудиологического исследования) и органов зрения (офтальмологическая оценка) после первоначального 3-месячного курса лечения, а затем каждые 6 месяцев, до тех пор, пока не будет определен эффективный режим терапии.
• Когда контроль состояния пациента успешно достигнут, мониторинг клинических, офтальмологических показателей и параметров ЦНС можно проводить ежегодно.

FMF:

• Рекомендуемая доза для пациентов с массой тела 50 кг и выше составляет 100 мг/день в виде подкожной инъекции.
• Пациентам с массой тела менее 50 кг следует рассчитать дозу с учетом массы тела и рекомендуемой дозы 1-2 мг/кг/день.

Болезнь Стилла:

• Рекомендуемая доза для пациентов с массой тела от 50 кг и более составляет 100 мг/день в виде подкожной инъекции.
• Пациентам с массой тела менее 50 кг следует рассчитать дозу с учетом массы тела и начальной дозы 1-2 мг/кг/день.
• Ответ на лечение следует оценить через 1 месяц: в случае стойких системных проявлений доза у детей может быть скорректирована или целесообразность продолжения терапии препаратом Кинерет® должна быть повторно оценена лечащим врачом.

Применение у пожилых пациентов(> 65 лет)

РА и COVID-19:

• Коррекция дозы препарата не требуется.
• Режим дозирования и способ введения соответствуют таковым у взрослых пациентов в возрасте от 18 до 64 лет.

CAPS:

• данные о применении препарата у пожилых пациентов с CAPS ограничены.
• Предположительно, коррекция дозы препарата не требуется.

Болезнь Стилла:

• данные о применении препарата у пожилых пациентов ограничены.
• Предположительно, коррекция дозы препарата не требуется.

Применение у детей (в возрасте <18 лет)

• Данные о применении препарата у детей в возрасте до 8 месяцев отсутствуют.

РА:

• Эффективность препарата Кинерет® у детей с РА (ЛА) в возрасте от 0 до 18 лет не установлена.

COVID-19:

• Эффективность препарата Кинерет® у детей с COVID-19 в возрасте от 0 до 18 лет не установлена.

CAPS:

• режим дозирования и способ применения у детей в возрасте 8 месяцев и старше с массой тела 10 кг и выше соответствует режиму применения у взрослых пациентов с CAPS и зависит от массы тела.

FMF:

• детям с массой тела менее 50 кг дозу препарата рассчитывают с учетом массы тела и рекомендуемой дозы 1-2 мг/кг/день;
• пациентам с массой тела от 50 кг и более препарат следует вводить в дозе 100 мг/день.
• У детей с недостаточным ответом на терапию дозу препарата можно повысить до 4 мг/кг/день.
• Данные об эффективности препарата Кинерет® у детей с FMF в возрасте младше 2 лет ограничены.

Болезнь Стилла:

• детям с массой тела менее 50 кг дозу препарата рассчитывают с учетом массы тела и начальной дозы 1-2 мг/кг/день;
• пациентам с массой тела от 50 кг и более препарат следует вводить в дозе 100 мг/день.
• У детей с недостаточным ответом на терапию дозу препарата можно повысить до 4 мг/кг/день.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

• Для пациентов с печеночной недостаточностью средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется.
• Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) следует проводить терапию препаратом Кинерет®с осторожностью.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

• Для пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК 60 — 89 мл/мин) коррекция дозы не требуется.
• Препарат Кинерет® следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30 — 59 мл/мин).
• У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (КК <30 мл/мин) и терминальной стадией почечной недостаточности, включая пациентов на диализе, следует предусмотреть введение назначенной дозы препарата Кинерет®через день.

Если препарат Кинерет®введен в большей дозе, чем это было необходимо

• При случайном введении препарата Кинерет® в дозе, превышающей необходимую, не должно возникнуть серьезных проблем.
• Тем не менее, в подобном случае пациенту следует обратиться к врачу.
• В любом случае, если пациент почувствовал себя нехорошо, он/она должен/должна незамедлительно обратиться к врачу.

Если пропущено введение дозы препарата Кинерет®

• Если пропущено введение дозы препарата Кинерет®, пациенту следует обратиться к врачу, чтобы обсудить, когда следует вводить следующую дозу.

Инструкция по подготовке и выполнению инъекции препарата Кинерет – смотри в оригинале инструкции в формате PDF

Взаимодействие между препаратом Кинерет® и другими лекарственными средствами направленно не изучали. В рамках КИ не было отмечено взаимодействия между препаратом Кинерет® и другими лекарственными средствами (в том числе нестероидными противовоспалительными препаратами, глюкокортикостероидами и базисными противоревматическими препаратами (БПРП)).

Одновременное применение препарата Кинерет®и антагониста фактора некроза опухоли­ альфа (ФНО-а)

В ходе КИ у пациентов РА на фоне основной терапии метотрексатом, которые одновременно получали препарат Кинерет® и этанерцепт, частота развития острых инфекций (7%) и нейтропении была выше, чем у пациентов, получавших только этанерцепт или только препарат Кинерет®. Одновременный прием препарата Кинерет®и этанерцепта или другого антагониста фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-а) не рекомендуется.

Субстраты цитохрома Р450

При хроническом воспалении образование ферментов СУР450 подавляется вследствие повышения уровня цитокинов (например, ИЛ-1). Таким образом, можно ожидать, что для антагониста рецептора ИЛ-1, такого как анакинра, образование ферментов СУР450 может быть нормализовано в ходе лечения. Это может иметь клиническое значение для субстратов СУР450 с узким терапевтическим индексом (например, варфарина и фенитоина). У пациентов, применяющих препараты данного типа, в начале или конце лечения препаратом Кинерет® целесообразно проведение оценки их терапевтического эффекта, а также лабораторных показателей или концентрации этих препаратов с последующей возможной коррекцией их дозы.

Отслеживаемость

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов следует точно записьшать название и номер партии вводимого препарата.

Аллергические реакции

Аллергические реакции, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек, встречались нечасто. Чаще всего отмечали макулопапулезную или уртикарную сыпь. При появлении признаков тяжелой аллергической реакции введение препарата Кинерет® следует прекратить и назначить надлежащее лечение.

Нежелательные явления со стороны печени

В ходе КИ были отмечены случаи временного повышения активности печеночных ферментов. Эти повышения не были связаны с признаками или симптомами повреждения клеток печени, за исключением одного пациента с SJIA, у которого развился тяжелый гепатит, ассоциированный с цитомегаловирусной инфекцией.

В ходе пострегистрационного применения препарата сообщалось о НЯ со стороны печени, не оказывавших влияния на ее функцию. Большинство этих пациентов получали лечение по поводу болезни Стилла или имели предрасполагающие факторы в анамнезе, например, повышенную активность трансаминаз. Кроме того, на фоне терапии препаратом Кинерет® у пациентов с болезнью Стилла были отмечены случаи неинфекционного гепатита, включая эпизодические случаи острой печеночной недостаточности. Нарушения со стороны печени у пациентов с болезнью Стилла преимущественно возникают в течение первого месяца лечения препаратом Кинерет®. Следует рассмотреть вопрос о регулярной  оценке активности печеночных ферментов в течение первого месяца терапии, особенно у пациентов с предрасполагающими факторами или при наличии симптомов, указывающих на нарушение функции печени.

Оценку эффективности и безопасности применения препарата Кинерет® у пациентов с активностью аспартатаминотрансферазы/аланинаминотрансферазы 1,5 раза выше верхней границы нормы не проводили.

Тяжелые инфекции

В ходе КИ препарата Кинерет®у пациентов с РА была отмечена взаимосвязь применения препарата Кинерет® с увеличением заболеваемости тяжелыми инфекциями (1,8%) по сравнению с плацебо (0,7%). У небольшого числа пациентов с бронхиальной астмой,

заболеваемость острыми инфекциями была выше у пациентов, получавших препарат Кинерет® (4,5%), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (0%); в основном были диагностированы инфекции респираторного тракта. Оценку безопасности и эффективности применения препарата Кинерет®у пациентов с хроническими и острыми инфекциями не проводили.

Препарат Кинерет® не следует назначать пациентам с активными инфекциями. В случае развития тяжелой инфекции у пациентов с РА терапию препаратом Кинерет® следует прекратить. Для пациентов с CAPS или FMF существует риск обострения заболевания после прекращения терапии препаратом Кинерет®. При условии тщательного контроля лечение препаратом Кинерет®может быть продолжено и во время тяжелой инфекции.

Применение препарата Кинерет® для лечения COVID-19 можно продолжить, несмотря на присоединение вторичной инфекции.

Синдром активации макрофагов (MAS) — это известное, опасное для жизни состояние, которое может развиваться у пациентов с болезнью Стилла. При возникновении или подозрении на MAS необходимо как можно раньше начать обследование и соответствующее лечение. Врачам следует внимательно относиться к симптомам инфекции или обострению болезни Стилла, поскольку они являются триггерами MAS. Доступные данные о возможности продолжать лечение препаратом Кинерет®при тяжелых инфекциях у пациентов с болезнью Стилла ограничены. В случае продолжения терапии препаратом Кинерет®на фоне тяжелых инфекций для снижения риска обострения болезни, необходимо проводить строгий контроль состояния пациента.

Пациенты с болезнью Стилла имеют повышенный риск развития MAS. В ходе пострегистрационного применения препарата бьmи получены сообщения о случаях развития MAS у пациентов с болезнью Стилла, получавших лечение препаратом Кинерет®. В ходе КИ болезни Стилла, спонсированных компанией, случаи MAS не были зарегистрированы. В долгосрочных неинтервенционных исследованиях безопасности у 306 пациентов детского возраста с болезнью Стилла не сообщалось о повышении частоты MAS во время и непосредственно после лечения препаратом Кинерет®. Частота проявления MAS составляет 2,4 случая на 100 пациента-лет, что соответствует ожидаемым значениям для пациентов детского возраста с болезнью Стилла. Причинно-следственная связь между терапией препаратом Кинерет®и развитием МАS не установлена.

Врачи должны соблюдать осторожность при введении препарата Кинерет® пациентам, имеющим в анамнезе рецидивирующие инфекции или предрасполагающие факторы, которые могут привести к развитию инфекции.

Безопасность применения препарата Кинерет® у пациентов с латентным туберкулезом неизвестна. Имеются сообщения о туберкулезе у пациентов, получивших несколько курсов лечения биологическими противовоспалительными препаратами. Перед назначением препарата Кинерет®пациентов необходимо проверять на наличие латентного туберкулеза. Имеющиеся медицинские рекомендации также должны быть приняты во внимание.

Другие виды противоревматической терапии ассоциировались с реактивацией гепатита В. Скрининг на вирусный гепатит должен быть выполнен в соответствии с опубликованными руководствами перед началом терапии препаратом Кинерет®.

Почечная недостаточность

Препарат Кинерет® выводится путем клубочковой фильтрации и последующего метаболизма в почечных канальцах. Соответственно, плазменный клиренс препарата Кинерет®снижается при ухудшении функции почек.

Для пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК 60-89 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-59 мл/мин) препарат Кинерет® следует применять с осторожностью. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) или терминальной почечной недостаточностью, включая пациентов на диализе, следует предусмотреть введение назначенной дозы препарата Кинерет®через день.

Нейтропения

Применение препарата Кинерет® было, как правило, связано с нейтропенией (ANC <1,5 х 10⁹/л) в плацебо-контролируемых КИ у пациентов с РА, но случаи нейтропении также были отмечены у пациентов с СОVID-19, CAPS и болезнью Стилла. Для получения более подробной информации о нейтропении см. разделы «Противопоказания» и «Нежелательные реакции».

Терапию препаратом Кинерет® не следует начинать у пациентов с нейтропенией (ANC <1,5 х 10⁹/л). Рекомендуется проводить оценку количества нейтрофилов до начала лечения и во время применения препарата Кинерет® ежемесячно в течение первых 6 месяцев лечения и далее — каждые 3 месяца. Пациентам, у которых развивается нейтропения (ANC <1,5 х 10⁹/л), следует проводить тщательный контроль количества нейтрофилов, и лечение препаратом Кинерет® у них должно быть прекращено. Оценку безопасности и эффективности применения препарата Кинерет® у пациентов с нейтропенией не проводили.

Нежелательные явления со стороны легких

Во время пострегистрационного применения препарата отмечены случаи интерстициального заболевания легких, легочного альвеолярного протеиноза и легочной гипертензии, в основном, у детей с болезнью Стилла, получавших лечение ингибиторами ИЛ-6 и ИЛ-1, включая препарат Кинерет®. Пациенты с трисомией по 21-й хромосоме, как оказалось, представлены в большем количестве. В ходе КИ болезни Стилла, спонсированных компанией, не было зарегистрировано подобных случаев. В долгосрочных неинтервенционных исследованиях безопасности у 306 пациентов детского возраста с болезнью Стилла у одного пациента наблюдалось серьезное легочное явление — неуточненное интерстициальное заболевание легких. Пациентов с легочным альвеолярным протеинозом и легочной гипертензией в исследовании не зарегистрировали. Причинно­ следственная связь между применением препарата Кинерет® и НЯ со стороны легких не установлена.

Лекарственно-индуцированная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)

Лекарственно-индуцированная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) наблюдалась у пациентов, получавших лечение препаратом Кинерет®, в редких случаях, главным образом — у пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом (SJIA). Пациентам с DRESS может потребоваться госпитализация ввиду возможности летального исхода. При появлении признаков и симптомов DRESS и отсутствии обоснования иной причины, следует прекратить прием препарата Кинерет®и назначить соответствующее лечение.

Иммуносупрессия

Влияние лечения препаратом Кинерет® на уже имеющуюся злокачественную опухоль не изучали. Поэтому не рекомендуется назначать препарат Кинерет® пациентам с уже имеющимися злокачественными опухолями.

Вакцинация

Данные плацебо-контролируемого КИ (n = 126) не показали различий в выработке антител к столбняку в ответ на введение дифтерийно-столбнячной вакцины пациентам, получавшим препарат Кинерет® и плацебо. Данные о результатах вакцинации при введении других инактивированных антигенов или вакцин против вируса COVID-19 пациентам на фоне лечения препаратом Кинерет®отсутствуют.

Нет данных и о реакциях на применение живых вакцин или о вторичной передаче инфекции с живыми вакцинами пациентам, получающим Кинерет®. Таким образом, живые вакцины не следует назначать пациентам на фоне лечения препаратом Кинерет®.

Применение у пожилых пациентов (≥65 лет)

В рамках КИ препарат Кинерет® изучали у 752 пациентов с РА и у 173 пациентов с COVID-19 в возрасте ≥65 лет, в том числе у 163 пациентов в возрасте ≥75 лет. В целом, не было обнаружено различий в безопасности и эффективности препарата у пациентов пожилого и более молодого возраста. Опыт лечения пожилых пациентов с CAPS, FMF и болезнью Стилла ограничен. Поскольку у пожилых заболеваемость инфекциями более высокая, во время лечения этих пациентов следует соблюдать осторожность.

Пациенты с COVID-19

Эффективность препарата Кинерет® у пациентов с COVID-19 и уровнем белка suPAR ≤6 нг/мл не установлена.

Препарат Кинерет®не следует назначать пациентам, которым требуется неинвазивная или инвазивная искусственная вентиляция легких или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЕСМО), так как эффективность препарата у этих пациентов не установлена.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждую дозу в 100 мг, что практически означает отсутствие натрия в препарате.

Препарат Кинерет® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.