• Буденофальк (капсулы кишечнорастворимые 3 мг, гранулы кишечнораствормые 9 мг)
• Кортимент (таблетки кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 9 мг)

• Бенакорт (раствор для ингаляций 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл)
• Буденид Стери-Неб (раствор для ингаляций 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл)
• Будесонид Изихейлер (порошок для ингаляций дозированный 200 мкг/доза)
• Будесонид-натив (раствор для ингаляций 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл)
• Пульмибуд (суспензия для ингаляций дозированная 0,25 мг/мл)
• Пульмикорт (суспензия для ингаляций дозированная 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл)
• Пульмикорт Турбухалер (порошок для ингаляций дозированный 100 мкг/доза и 200 мкг/доза)
• Респинид (капсулы с порошком для ингаляций 100 мкг/доза, 200 мкг/доза и 400 мкг/доза; раствор для ингаляций 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл)

• Будостер (спрей назальный дозированный 50 мкг/доза и 100 мкг/доза)
• Тафен назаль (спрей назальный дозированный 50 мкг/доза)

• Буденофальк (пена ректальная 2 мг/доза)

• Будесонид + формотерол
• Будесонид + Гликопиррония бромид + Формотерол

Точный механизм действия будесонида при лечении язвенного колита и микроскопического колита полностью не установлен. Будесонид ингибирует многие воспалительные процессы, включая выработку цитокинов, активацию синтеза медиаторов воспаления и экспрессию адгезивных молекул на эндотелиальных и эпителиальных клетках. В дозах, которые клинически соответствуют преднизолону, будесонид вызывает значительно меньшее подавление регуляции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и оказывает меньшее воздействие на воспалительные маркеры.

Данные фармакологических и фармакокинеических исследований указывают на то, что механизм действия препарата Кортимент обеспечивается местным действием в кишечнике.

Фармакодинамические эффекты

Пролонгированное действие препарата Кортимент достигается за счет многоматричной структуры таблетки, покрытой кишечнорастворимой оболочкой, которая растворяется только в содержимом кишечника (рН >7).

При применении препарата Кортимент кишечнорастворимая оболочка защищает таблетку при прохождении через желудок и двенадцатиперстную кишку в нижние отделы кишечника. Когда защитная оболочка растворяется, содержимое кишечника вступает в контакт с гидрофильной полимерной матрицей, которая начинает набухать до образования вязкой матрицы геля. Растворитель, который проникает через матрицу геля, высвобождает действующее вещество из липофильных матриц. Таким образом, будесонид высвобождается с контролируемой скоростью по мере прохождения через кишечник.

Будесонид является глюкокортикостероидом, который успешно используется при лечении воспалительных заболеваний кишечника. Он оказывает выраженное местное противовоспалительное действие, но не снижает концентрацию кортизола в такой же степени, как другие глюкокортикостероиды системного действия.

Будесонид, ингаляционный глюкокортикостероид, в рекомендованных дозах оказывает противовоспалительное действие в бронхах, снижая выраженность симптомов и частоту обострений бронхиальной астмы с меньшей частотой побочных эффектов, чем при использовании системных глюкокортикостероидов. Уменьшает выраженность отека слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и гиперреактивность дыхательных путей. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью.

Показано дозозависимое воздействие на содержание кортизола в плазме крови и моче на фоне приема препарата Буденит Стери-Неб. В рекомендованных дозах препарат оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизолон в дозе 10 мг, как было показано в АКТГ тестах.

При бронхиальной астме и применении ингаляционных глюкокортикостероидов может отмечаться задержка роста. Исследования с участием детей и подростков, получавших терапию будесонидом в течение длительного времени (до 13 лет), показали, что пациенты достигли ожидаемого роста во взрослом возрасте. Терапия ингаляционным будесонидом эффективна в профилактике бронхиальной астмы физического усилия.

Будесонид является синтетическим rлюкокортикостероидным препаратом, обладающим выраженным противовоспалительным, противоаллергическим действием.

При применении в терапевтических дозах практически не оказывает резорбтивного действия. Не обладает минералокортикоидной активностью, хорошо переносится при длительном применении. Препарат оказывает ингибирующее действие на высвобождение медиаторов воспалительной реакции, повышает синтез противовоспалительных белков, уменьшает количество тучных клеток и эозинофильных гранулоцитов, предупреждает краевое стояние нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов. Будесонид уменьшает высвобождение токсичных протеинов из эозинофилов, свободных радикалов из макрофагов и лимфокинов из лимфоцитов. Он также уменьшает связывание адгезивных молекул с клетками эндотелия, таким образом, снижая приток лейкоцитов к месту аллергического воспаления. Будесонид увеличивает количество «активных» бета-адренорецепторов на поверхности мембраны гладких мышечных клеток сосудов, таким образом, повышая чувствительность к деконrестантам.

Препарат ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к торможению синтеза простагландинов, лейкотриенов и фактора активации тромбоцитов, индуцирующих воспалительную реакцию. Будесонид также ингибирует синтез гистамина, что приводит к уменьшению его уровня в тучных клетках. Улучшение состояния отмечается на вторые — третьи сутки после начала лечения.

Будесонид снижает тяжесть симптомов при аллергических ринитах, подавляет позднюю и раннюю фазы аллергической реакции и уменьшает воспаление в верхних дыхательных путях.

Точный механизм действия будесонида при воспалительных заболеваниях кишечника до конца не выяснен. Данные клинико-фармакологических и контролируемых клинических исследований четко указывают на то, что механизм действия будесонида преимущественно основывается на локальном действии в кишечнике. Будесонид — это глюкокортикостероид с сильным местным противовоспалительным действием. При ректальном применении в дозе 2 мг, которая является клинически равноэффективной для глюкокортикостероидов системного действия, будесонид практически не вызывает угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН).

При ректальном применении будесонид в дозе до 4 мг не оказывал влияния на уровень кортизола в плазме крови.

Препарат Кортимент показан к применению для:

• индукции ремиссии у взрослых пациентов с легким или умеренным активным язвенным колитом при неэффективности терапии месалазином (5-аминосалициловой кислотой (5- АСК);
• индукции ремиссии у взрослых пациентов с активным микроскопическим колитом.

Бронхиальная астма, требующая терапии глюкокортикостероидами для:

• поддерживающей терапии
• терапии обострений, когда оправдано применение будесонида в виде суспензии для ингаляций

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) для:

• поддерживающей терапии
• терапии обострений, когда оправдано применение будесонида в виде суспензии для ингаляций в качестве альтернативы системным глюкокортикостероидам.

Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп).

• профилактика и лечение сезонных и круглогодичных аллергических ринитов;
• профилактика и лечение вазомоторных ринитов;
• полипы носа.

• Обострение дистальных форм язвенного колита (с поражением прямой и сигмовидной кишки).

• гиперчувствительность к будесониду или к любому из вспомогательных веществ;
• гиперчувствительность к арахису или сое;
• непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Необходимо с осторожностью применять препарат Кортимент у пациентов с сопутствующими инфекционными заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом (в т.ч. при наследственной предрасположенности), остеопорозом, язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки, глаукомой (в т.ч. при наследственной предрасположенности) или катарактой, или с любым другим состоянием, когда применение глюкокортикостероидов может приводить к развитию нежелательных реакций.

• Повышенная чувствительность к будесониду или к любому другому компоненту препарата;
• Возраст до 6 месяцев.

С осторожностью

Туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, цирроз печени, беременность, период грудного вскармливания.

• повышенная чувствительность к будесониду или любому другому компоненту препарата;
• активная форма туберкулеза легких;
• детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

Грибковые и вирусные инфекции дыхательных путей, скрытая форма туберкулеза легких (необходимы постоянный контроль за состоянием пациента и проведение специфической терапии), недавние хирургические вмешательства в полости носа, недавняя травма носа, нейротропные вирусные инфекции, в т.ч. опоясывающий лишай), беременность, цирроз печени, глаукома, гипотиреоз.

Гиперчувствительность к будесониду или другим компонентам препарата, цирроз печени, детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью

Препарат следует с осторожностью применять при туберкулезе, артериальной гипертензии, сахарном диабете, остеопорозе, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, глаукоме, катаракте, отягощенном семейном анамнезе по диабету или глаукоме, а также некоторых других состояниях, при которых применение глюкокортикостероидов может привести к нежелательным эффектам.

Следует тщательно оценить риск ухудшения течения бактериальных, грибковых, амебных и вирусных инфекций во время лечения глюкокортикостероидами.

Беременность

Данные о применении ингаляционной формы будесонида у большого числа женщин в период беременности не указывают на развитие нежелательных реакций. Хотя данные об исходе беременности после перорального применения будесонида отсутствуют, биодоступность при приеме препарата внутрь низкая. Согласно результатам исследований на животных, доказано, что при приеме глюкокортикостероидов в высоких дозах развиваются серьезные нежелательные реакции. Препарат Кортимент следует принимать в период беременности только в случае, если ожидаемая польза применения для беременной женщины превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Будесонид проникает в грудное молоко.

Поддерживающая терапия бронхиальной астмы ингаляционной формой будесонида (200 или 400 мкг 2 раза в день) у женщин в период грудного вскармливания приводила к незначительному системному воздействию препарата на детей грудного возраста. В фармакокинетических исследованиях суточная доза будесонида в плазме ребенка достигала 0,3 % от суточной дозы в плазме крови матери (после применения указанных доз препарата), а средняя концентрация будесонида в плазме крови детей, составляла 1/600 от средней концентрации у матери, предполагая полную пероральную биодоступность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Концентрация будесонида в плазме крови детей была ниже предела количественного определения. Учитывая данные, полученные по ингаляционной форме будесонида, и линейность фармакокинетики будесонида в терапевтических дозах при ингаляционном, пероральном и ректальном применении, воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, будет небольшим. Будесонид допускается применять в период грудного вскармливания при приеме внутрь и ректальном применении.

Фертильность

Нет данных о воздействии препарата Кортимент на репродуктивную функцию человека. При проведении доклинических исследований будесонида не отмечалось влияния на репродуктивную функцию крыс.

Беременность

Наблюдение за беременными женщинами, принимавшими будесонид, не выявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида.

Лактация

Будесонид проникает в грудное молоко, однако при применении препарата Буденит Стери­Неб втерапевтическихдозах воздействия на ребенка не отмечено. Препарат Буденит Стери­Неб может применяться во время грудного вскармливания с осторожностью.

Беременность

Результаты проспективных эпидемиологических исследований, а также применение будесонида в постмаркетинговом периоде по всему миру не выявило увеличение риска врожденных пороков развития вследствие применения ингаляционных и назальных форм будесонида на ранних сроках беременности.

Применение препарата Будостер® при беременности допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

Препарат способен проникать в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз будесонида влияния на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Будесонид может применяться в период грудного вскармливания.

Поддерживающая терапия астмы ингаляционным будесонидом (в дозировке 200 мг или 400 мг) у кормящих женщин приводит к минимальному воздействию препарата на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

В фармакокинетических исследованиях расчетная суточная доза, получаемая ребенком, составляла 0,3% от материнской суточной дозы, а средняя концентрация в плазме крови ребенка — 1/600 от концентрации, наблюдаемой в плазме крови матери. Концентрации будесонида во всех образцах плазмы крови детей были ниже предела обнаружения.

Основываясь на данных, полученных для ингаляционного будесонида и факте, что будесонид имеет линейные фармакологические свойства при применении терапевтических доз назально, инrаляционно, внутрь, ректально, возможно воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно.

Беременность

Во время беременности следует избегать применения препарата Буденофальк пена ректальная, за исключением случаев, когда для этого имеются важные основания. Данные о том, каким был исход беременности у женщин, принимавших будесонид перорально, носят ограниченный характер.

Данные об использовании ингаляционных форм будесонида у больного количества беременных женщин указывают на отсутствие нежелательных эффектов, однако есть основания полагать, что при лечении препаратом Буденофальк пена ректальная максимальная концентрация в плазме крови в сравнении с ингаляционными формами будет выше.

В исследованиях на животных было показано, что будесонид, как и другие глюкокортикостероиды, вызывает аномалии развития плода. В какой мере данное явление касается человека, не установлено.

Было продемонстрировано, что у беременных животных будесонид, подобно другим глюкокортикостероидам, вызывает отклонения в развитии плода, однако значимость этого факта для человека не установлена.

Грудное вскармливание

Будесонид выделяется в материнское молоко (имеются данные об экскреции после ингаляционного использования).

Тем не менее, ожидается, что воздействие на ребенка, получающего молоко после применения матерью препарата Буденофальк пена ректальная в терапевтических дозах, будет незначительным. Решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить либо не начинать терапию будесонидом, следует принимать с учетом пользы кормления грудью для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Фертильность

Данные о влиянии будесонида на фертильность у человека отсутствуют. В исследованиях на животных применение будесонида не оказывало влияния на их фертильность.

Режим дозирования

• Рекомендуемая суточная доза — 1 таблетка (9 мг) утром, продолжительность лечения — до 8 недель.
• При завершении курса лечения необходимо постепенно снижать дозу препарата (см. раздел «Особые указания»).

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

• Коррекция дозы не требуется.
• Следует учитывать, что опыт применения препарата у пожилых пациентов ограничен.

Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью

• Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Кортимент у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек с тщательным контролем терапии в связи с ограниченностью данных о применении препарата у данной группы пациентов.

Дети

• Эффективность и безопасность препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
• Не следует применять препарат у детей до получения данных об опыте применения.

Способ применения

• Препарат Кортимент следует принимать внутрь утром, независимо от приема пищи.
• Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой, не разделяя, не разжевывая и не измельчая.

Бронхиальная астма

• Доза препарата подбирается индивидуально.
• В случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за 1 раз (единовременно).
• В случае приема более высокой дозы рекомендуется разделить ее на два приема.
• Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

Рекомендуемая начальная доза

• Дети от 6 месяцев и старше: 0,25-0,5 мг в сутки.
• При необходимости доза может быть увеличена до 1 мг в сутки.
• Взрослые/пожилые пациенты: 1-2 мг в сутки.

Доза при поддерживающем лечении

• Дети от 6 месяцев и старше: 0,25-2 мг в сутки.
• Взрослые/пожилые пациенты: 0,5-4 мг в сутки.
• В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.
• В случае необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы препарата Буденит Стери-Неб вместо комбинации с пероральными глюкокортикостероидами, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Наступление эффекта при поддерживающем лечении

• Улучшение контроля над бронхиальной астмой на фоне поддерживающей терапии препаратом Буденит Стери-Неб может наступать в течение 3 дней после начала лечения, хотя максимальный эффект может быть не достигнут за 2-4 недели.

Пациенты, получающие пероральные глюкокортикостероиды

• Отмену пероральных глюкокортикостероидов необходимо начинать на фоне стабильного состояния пациента.
• В течение 10 дней необходимо принимать высокую дозу препарата Буденит Стери-Неб на фоне терапии пероральными глюкокортикостероидами в привычной дозе.
• В дальнейшем в течение месяца следует постепенно снижать дозу пероральных глюкокортикостероидов (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимальной эффективной дозы.
• Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных глюкокортикостероидов.

ХОБЛ

Поддерживающая терапия ХОБЛ

• Доза препарата подбирается индивидуально.
• В случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг в сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно).
• В случае приема более высокой дозы рекомендуется ее разделить на два приема.
• Для всех пациентов желательно определить минимальную эффективную поддерживающую дозу.

Рекомендуемая начальная доза

• Взрослые/пожилые пациенты: 1-2 мг в сутки.

Доза при поддерживающем лечении

• Взрослые/пожилые пациенты: 0,5-4 мг в сутки.

Обострения ХОБЛ

• Взрослые/пожилые пациенты: суточная доза составляет 4-8 мг.
• Дозу следует разделить на 2-4 приема.
• Лечение следует продолжать до достижения клинического улучшения, но не более 10 дней.

Наступление эффекта

После ингаляции препарата Буденит Стери-Неб для лечения обострений ХОБЛ период времени до улучшения симптомов сопоставим с таковым при применении системных кортикостероидов.

Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)

• Дети от 6 месяцев и старше: 2 мг в сутки.
• Дозу препарата можно принять за один раз (единовременно) или разделить ее на два приема по 1 мг с интервалом в 30 мин.

Нарушение функции печени и почек

Нет данных о применении будесонида у пациентов с нарушением функции печени или почек. Принимая во внимание тот факт, что будесонид выводится путем биотранформации в печени, можно ожидать увеличения экспозиции препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Таблица для определения дозы

* — следует разбавить 0,9 % раствором натрия хлорида до объема 2 мл

Поскольку препарат Буденит Стери-Неб, применяемый в виде суспензии с помощью небулайзера, попадает в легкие при вдохе, важно проинструктировать пациента вдыхать препарат через мундштук небулайзера спокойно и ровно.

Техника использования

Ультразвуковые небулайзеры непригодны для использования с препаратом Буденит Стери­ Неб. Необходимая пациенту доза может меняться в зависимости от используемого небулайзера. Время ингаляции и доза препарата зависят от скорости воздушного потока, объёма камеры небулайзера и объёма заполнения. Поэтому для ингаляции препарата Буденит Стери-Неб необходимо использовать соответствующий небулайзер, а также мундштук и специальную маску для лица. Небулайзер должен быть подсоединён к воздушному компрессору для создания соответствующего воздушного потока.

Суспензию препарата Буденит Стери-Неб смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида или с растворами тербуталина, сальбутамола, натрия кромогликата, ипратропия бромида. Перед использованием лекарственного препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзера.

Подготовить небулайзер согласно инструкции его производителя – смотри в оригинале инструкции в формате PDF

• Взрослым и детям старше 6 лет в начале терапии по 100 мкг в каждый носовой проход 2 раза в сутки.
• Обычная поддерживающая доза составляет 50 мкг в каждую ноздрю 2 раза в сутки или 100 мкг в каждую ноздрю 1 раз в сутки утром.
• Поддерживающая доза должна быть самой низкой эффективной дозой, устраняющей симптомы ринита.
• Максимальная разовая доза составляет 200 мкг (по 100 мкг в каждую ноздрю), максимальная суточная доза — 400 мкг в течение не более 3 месяцев.
• Для полного терапевтического эффекта препарата Будостер® требуется регулярное и правильное применение.
• Если прием дозы был пропущен, ее следует принять как можно скорее, но не менее чем за l час до принятия следующей очередной дозы.
• Дети применяют препарат под руководством взрослых.

• Препарат применяется ректально.
• Если врачом не предписано иначе, взрослым — один раз в день (утром или вечером).
• Для достижения наилучшего результата рекомендуется введение препарата после опорожнения кишечника (дефекации).

Подготовка препарата для применения

• Хранить и использовать препарат Буденофальк пена ректальная следует при комнатной температуре (20- 25°С). Плотно установить аппликатор на головку баллона.
• Встряхивать баллон в течение 10-15 секунд для перемешивания его содержимого.
• При первом использовании: удалить защитный язычок с основания дозирующей головки.
• Повернуть колпачок таким образом, чтобы полукруглый вырез на предохранительном кольце оказался на одной линии с насадкой. Баллон готов к применению.

До и после применения препарата

• Поместить указательный палец на колпачок и перевернуть баллон вверх дном. Важно: спрей будет правильно распыляться только при удерживании баллона в перевернутом виде.
• Ввести аппликатор в прямую кишку как можно глубже. Лучше всего при этом поставить ногу на стул или табурет.
• Для того, чтобы ввести дозу препарата, необходимо нажать на колпачок до упора, медленно отпустить и держать около 2 секунд. Затем медленно извлечь аппликатор из прямой кишки. Подождать 10-15 секунд, поскольку пена в незначительном количестве продолжает выделяться, и в противном случае может капать из аппликатора.
• После введения пены удалить аппликатор и выбросить его, упаковав в пластиковый пакет для использованных аппликаторов.
• Для каждого нового введения дозы препарата следует использовать новый аппликатор.
• Чтобы предотвратить непреднамеренные потери пены из аэрозольного баллона между применениями, необходимо повернуть колпачок таким образом, чтобы полукруглый вырез на предохранительном кольце оказался против линии с насадкой.
• После процедуры вымойте руки. Постарайтесь не опорожнять кишечник до следующего утра.

Длительность лечения

• Продолжительность курса лечения подбирается врачом индивидуально.
• Как правило, обострение легких форм может быть купировано в течение 6- 8 недель.
• По истечению данного срока применение препарата Буденофальк пена ректальная следует прекратить.

Исследования лекарственных взаимодействий не проводились.

Будесонид метаболизируется с помощью цитохрома Р450 ЗА4 (изофермент СУРЗА4), следовательно, ингибиторы этого фермента, например, кетоконазол, итраконазол, ингибиторы протеазы ВИЧ (включая препараты, содержащие кобицистат) и сок грейпфрута, могут увеличить выраженность системного действия будесонида в несколько раз и риск развития системных нежелательных реакций (см. раздел «Особые указания»). Необходимо избегать использования комбинации будесонида с ингибиторами СУРЗА4, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск развития системных нежелательных реакций глюкокортикостероидов; при необходимости одновременного применения следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов на предмет выявления системных нежелательных реакций глюкокортикостероидов. При необходимости совместного применения следует обеспечить максимально возможный перерыв между приемами каждого препарата, а также рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Ингибирование метаболизма других лекарственных средств, метаболизируемых СУРЗА4, маловероятно, поскольку будесонид обладает низкой аффинностью к этому ферменту.

Одновременное применение с индукторами СУРЗА4, такими как карбамазепин, может снижать выраженность системного действия будесонида, в связи чем может потребоваться увеличение дозы препарата.

При одновременном применении глюкокортикостероидов с сердечными гликозидами может наблюдаться усиление эффекта сердечных гликозидов в результате снижения концентрации калия.

При одновременном применении глюкокортикостероидов с диуретиками может отмечаться усиленное выведение калия.

При совместном приеме с эстрогенами или пероральными контрацептивами сообщалось о повышении концентрации глюкокортикостероидов в плазме крови и усилении их эффектов у женщин, за исключением одновременного приема с низкодозированными комбинированными контрацептивными средствами.

Несмотря на отсутствие отдельных исследований, предполагают, что совместное применение с колестирамином или антацидами может уменьшать всасывание будесонида, наряду с другими лекарственными средствами. Следовательно, такие препараты не следует принимать одновременно, а с интервалом не менее, чем 2 ч.

В рекомендуемых дозах омепразол не оказывает воздействие на фармакокинетику будесонида, в то время как циметидин может приводить к незначительному повышению концентрации будесонида в плазме, однако клинические проявления данного воздействия не отмечены.

Поскольку будесонид может угнетать функции надпочечников, стимуляционный тест с адренокортикотропным гормоном (АКТГ) для диагностики гипофизарной недостаточности может показывать ложные результаты (низкие значения).

Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми при лечении бронхиальной астмы.

Кетоконазол (200 мг один раз в сутки) повышает плазменную концентрацию перорального будесонида (3 мг один раз в сутки) в среднем в 6 раз при совместном приеме. При приеме кетоконазола через 12 часов после приема будесонида концентрация последнего в плазме крови увеличивалась в среднем в 3 раза. Информация о подобном взаимодействии при приеме будесонида в виде ингаляции отсутствует, однако предполагается, что и в этом случае следует ожидать увеличения концентрации будесонида в плазме крови. В случае необходимости приема кетоконазола и будесонида следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного. Также следует рассмотреть возможность снижения дозы будесонида. Другой потенциальный ингибитор изофермента СУРЗА4, например, итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.

Предварительная ингаляция бета-адреностимуляторов расширяет бронхи, улучшает поступление будесонида в дыхательные пути и усиливает его терапевтический эффект.

Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция ферментов микросомального окисления) будесонида.

Метандростенолон, эстрогены усиливают действие будесонида.

Для будесонида не было показано взаимодействий с препаратами, применяемыми для лечения ринитов. В метаболизме будесонида основную роль играет изофермент СУРЗА4. Ингибиторы этого изофермента, такие как кетоконазол и итраконазол, могут повышать риск развития системных эффектов будесонида в несколько раз. Необходимо избегать одновременного применения будесонида с этими препаратами. Если требуется терапия будесонидом и указанными препаратами, их применение должно быть максимально разнесено во времени. Может потребоваться снижение дозы будесонида. Одновременное применение препарата Будостер® с такими потенциальными ингибиторами изофермента СУРЗА4, как циклоспорин и тролеандомицин, может привести к значительному увеличению концентрации будесонида в плазме крови.

Одновременное применение препарата Будостер® с индукторами микросомального окисления (фенобарбитал, фенитоин, рифампицин) может снизить эффективность первого.

Метандиенон, эстрогены и гормональные контрацептивы усиливают действие будесонида. Однако при совместном применении будесонида и низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов такого эффекта не наблюдалось.

Фармакодинамические взаимодействия

Сердечные гликозиды:

• Действие сердечных гликозидов может усиливаться из-за дефицита калия.

Диуретики:

• Может увеличиваться экскреция калия.

Фармакокинетические взаимодействия

Ингибиторы изофермента СУРЗА4

Есть основания полагать, что совместное применение с ингибиторами изофермента СУРЗА4, включая препараты, содержащие кобицистат, приведет к повышению риска системных нежелательных явлений. Одновременного применения таких препаратов следует избегать, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает повышенный риск системных нежелательных явлений глюкокортикостероидов; в этом случае следует тщательно наблюдать за пациентами на предмет выявления системных нежелательных явлений глюкокортикостероидов.

При одновременном применении кетоконазола 200 мг один раз в день перорально концентрации будесонида в плазме крови (однократная доза 3 мг) повышались примерно в 6 раз. При введении кетоконазола через 12 часов после будесонида концентрации увеличивались примерно в 3 раза. Ввиду того, что имеющихся данных недостаточно для того, чтобы давать рекомендации относительно дозировок, одновременного применения будесонида с кетоконазолом следует избегать.

Другие сильные ингибиторы изофермента СУРЗА4, такие как ритонавир, итраконазол, кларитромицин и грейпфрутовый сок, также могут вызвать существенное увеличение концентрации будесонида в плазме крови. В связи с этим их применения одновременно с будесонидом следует избегать.

Индукторы изофермента СУРЗА4

Индукторы изофермента СУРЗА4, например, карбамазепин и рифампицин, могут снижать системное, а также местное воздействие будесонида на слизистую оболочку кишечника. В этом случае необходима коррекция дозы будесонида.

Субстраты изофермента СУРЗА4

Субстраты изофермента СУРЗА4 могут конкурировать с будесонидом. Соединения и лекарственные средства, которые метаболизируют с участием СУРЗА4, могут приводить к повышению концентрации будесонида в плазме крови, если конкурирующее вещество обладает болылим сродством к СУРЗА4, или, если будесонид обладает большим сродством к СУРЗА4, то возможно повышение концентрации конкурирующего вещества в плазме крови, в таких случаях может потребоваться коррекция/снижение дозы такого препарата.

Есть данные о повышенных концентрациях эстрогенов в плазме крови и об усилении эффектов глюкокортикостероидов у женщин, принимавших эстрогены или пероральные контрацептивы в сочетании с будесонидом. Однако этот эффект не наблюдался в случае приема низкодозированных пероральных контрацептивов.

Поскольку будесонид может угнетать функцию надпочечников, стимуляционный тест с АКТГ (адренокортикотропным гормоном) для диагностики гипофизарной недостаточности может показывать ложные результаты (низкие значения).

Необходимо с осторожностью применять препарат Кортимент у пациентов с сопутствующими инфекционными заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом (в т.ч. при наследственной предрасположенности), остеопорозом, язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки, глаукомой (в т.ч. при наследственной предрасположенности) или катарактой, или с любым другим состоянием, когда применение глюкокортикостероидов может приводить к развитию нежелательных реакций.

При системном и местном применении глюкокортикостероидов могут развиваться нарушения зрения. При помутнении зрения или развитии других нарушений зрения пациента следует направить к офтальмологу для оценки возможных нарушений, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), которые наблюдались после местного и системного применения глюкокортикостероидов.

Ухудшение функции печени может оказывать воздействие на выведение глюкокортикостероидов, включая будесонид, приводящее к усилению выраженности системного действия.

При приеме препарата следует учитывать возможность развития системных нежелательных реакций, в т.ч. глаукомы.

При необходимости прекращения лечения, после консультации с врачом, может быть предпочтительным постепенное снижение дозы препарата.

Лечение препаратом Кортимент приводит к более низкой системной концентрации глюкокортикостероидов по сравнению с глюкокортикостероидными препаратами для перорального применения. При переходе с одного вида глюкокортикостероидной терапии на другой могут отмечаться симптомы, связанные с изменением системной концентрации глюкокортикостероидов. При отмене препарата у пациентов может наблюдаться неспецифическое недомогание, например, боли в мышцах и суставах. В редких случаях развитие таких реакций как повышенная утомляемость, головная боль, тошнота и рвота, может свидетельствовать о сниженном системном действии глюкокортикостероидов. В указанных случаях может потребоваться временное увеличение дозы глюкокортикостероидов системного действия.

Поскольку прием глюкокортикостероидов оказывает влияние на иммунную систему, при одновременном приеме препарата Кортимент может снижаться выраженность иммунного ответа на вакцинацию.

Следует избегать одновременного приема кетоконазола или других мощных ингибиторов СУРЗА4. При необходимости совместного применения следует обеспечить максимально возможный перерыв между приемами каждого препарата, а также снизить дозу Будесонида (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

После потребления значительного количества сока грейпфрута (ингибирует активность СУРЗА4 преимущественно в слизистой оболочке кишечника), выраженность системного действия будесонида для перорального применения увеличивалась примерно в 2 раза. Как и при приеме других лекарственных средств, которые метаболизируются преимущественно СУРЗА4, необходимо избегать регулярного потребления грейпфрутов и сока грейпфрута одновременно с будесонидом (другие соки, например, апельсиновый, яблочный сок, не ингибируют активность СУРЗА4) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Препарат Кортимент содержит лецитин (масло соевое), поэтому не следует применять препарат у пациентов с гиперчувствительностью к арахису или сое в анамнезе.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать препарат Кортимент.

Ниже перечислены явления, наблюдаемые при применении глюкокортикостероидных препаратов:

• замена глюкокортикостероидов с выраженным системным действием на препарат с меньшим системным действием может приводить к подавлению функции коры надпочечников;
• в результате уменьшения воспаления и супрессии иммунного ответа может увеличиваться частота инфекционных заболеваний;
• глюкокортикостероиды могут вызвать подавление гипоталамо-гипофизарнонадпочечниковой системы и снижение реакции на стресс. При хирургических вмешательствах или других стрессовых воздействиях рекомендуется проводить дополнительное лечение глюкокортикостероидами системного действия;
• у пациентов, получающих пероральные глюкокортикостероиды, ветряная оспа и корь могут иметь более тяжелое течение. Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов, которые ранее не болели этими заболеваниями. В случае выявления или подозрения на наличие у пациента инфекции необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или отмены лечения после консультации с лечащим врачом;
• при применении глюкокортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение продолжительного времени, могут развиваться системные эффекты, включающие синдром Иценко-Кушинга, угнетение функции надпочечников, задержку  роста, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому и, очень редко, различные психические/поведенческие расстройства (см. раздел «Побочное действие»);
• требуется соблюдать особую осторожность при рассмотрении возможности применения глюкокортикостероидов системного действия у пациентов с тяжелыми аффективными состояниями в настоящее время или в анамнезе как у самого пациента, так и у родственников первой степени;
• замена глюкокортикостероидов с выраженным системным действием может приводить к развитию аллергии, например, аллергического ринита или экземы, которые при применении глюкокортикостероидов системного действия ранее не проявлялись.

Препарат Буденит Стери-Неб не предназначен для быстрого купирования острых приступов бронхиальной астмы, когда требуется применение ингаляционных бронходилататоров короткого действия.

В случае обострения можно увеличить дозу препарата Буденит Стери-Неб или назначить краткосрочную дополнительную терапию.

Как и при другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после применения препарата Буденит Стери-Неб. В таком случае следует немедленно прекратить терапию ингаляционным будесонидом, оценить состояние пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Грибковые инфекции полости рта могут возникать на фоне применения ингаляционных глюкокортикостероидов. В случае развития такой инфекции может потребоваться применение соответствующих противогрибковых средств, а у некоторых пациентов — отмена ингаляционных глюкокортикостероидов. Для снижения риска развития грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими мощными ингибиторами СУРЗА4. В случае, если будесонид и кетоконазол или другие мощные ингибиторы СУРЗА4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления функции надпочечников особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных глюкокортикостероидов на прием препарата Буденит Стери-Неб. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы глюкокортикостероидов, или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных глюкокортикостероидов. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными глюкокортикостероидами.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные глюкокортикостероиды (препарат Буденит Стери-Неб) или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных глюкокортикостероидов и контролировать гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую функцию. Также пациентам может потребоваться добавление пероральных глюкокортикостероидов в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство и т.д.

При переходе с пероральных глюкокортикостероидов на препарат Буденит Стери-Неб пациенты могут почувствовать ранее наблюдавшиеся симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы, как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность глюкокортикостероидов.

Замена пероральных глюкокортикостероидов на ингаляционные иногда приводит к проявлению сопутствующей аллергии, например, ринита и экземы, которые ранее купировались системными препаратами.

У детей и подростков, получающих лечение глюкокортикостероидами (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста. В случае задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингаляционного глюкокортикостероида, если возможно, до наименьшей дозы, при которой сохраняется эффективный контроль бронхиальной астмы. Необходимо тщательно оценивать соотношение пользы глюкокортикостероидной терапии и возможного риска замедления роста. Кроме того, пациента рекомендуется направить к детскому пульмонологу.

Применение будесонида в дозе до 400 мкг в сутки у детей старше 3-х лет не приводило к возникновению системных эффектов. Биохимические признаки системного эффекта препарата могут встречаться при приеме препарата в дозе от 400 до 800 мкг в сутки. При превышении дозы 800 мкг в сутки системные эффеюы препарата встречаются часто.

Системные эффекты могут проявиться при применении любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при применении в высоких дозах в течение длительного периода времени. Вероятность развития таких симптомов значительно меньше при ингаляционной глюкокортикостероидной терапии, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту, глаукому, психологические симптомы и нарушения поведения, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию и агрессию, особенно у детей (см. раздел «Побочное действие»). Доза ингаляционного глюкокортикостероида должна быть наименьшей, при которой сохраняется эффективный контроль заболевания.

Нарушение функции печени может влиять на выведение глюкокортикостероидов, вызывая снижение скорости выведения и увеличение системной экспозиции. Пациентов следует предупредить о возможных системных нежелательных реакциях.

Клинические исследования и мета-анализы показали, что применение ингаляционных глюкокортикостероидов при поддерживающей терапии ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Врачам следует помнить о возможности развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения заболевания часто совпадают.

Нарушение зрения может возникать при системном и местном применении глюкокортикостероидов. Если у пациента появляются такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть необходимость направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная ретинопатия (ЦСР), отмечавшиеся после системного и местного применения глюкокортикостероидов.

Рекомендуется избегать попадания препарата Будостер®в глаза!

При длительном назначении высоких доз будесонида нельзя исключить риск проявления системного действия препарата. Вероятность системных эффектов намного ниже, чем при применении кортикостероидов для приема внутрь. Возможны индивидуальные различия при развитии таких эффектов. Потенциальные системные эффекты могут включать синдром Кушинга, признаки кушингоида, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности кости, симптомы гипо- или гиперкортицизма, катаракту и глаукому. Также возможны тошнота, изменение вкусовых ощущений, затруднение глотания, аносмия, ощущение сердцебиения, заложенность носа, головокружение, головная боль, боль в горле, гиперемия конъюнктивы, миалгия, сонливость, кашель. Реже могут наблюдаться отклонения психологического и поведенческого характера, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессивность (особенно у детей).

При переходе от лечения системными глюкокортикостероидами на лечение назальным спреем, в связи с риском развития надпочечниковой недостаточности, требуется осторожность на период восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) и постепенная отмена препарата (постепенное снижение дозы для нормализации функции ГГНС). На этапе снижения дозы у некоторых пациентов могут появиться симптомы отмены системных глюкокортикостероидов, такие как боли в мышцах и/или суставах, апатия и депрессия. При выявлении подобных симптомов может потребоваться временное повышение дозы системных глюкокортикостероидов, а впоследствии — дальнейшая отмена в более медленном темпе. Поскольку глюкокортикостероиды замедляют заживление ран, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Будостер® пациентам, недавно перенесшим травму или операцию носа. Для полного терапевтического эффекта при аллергических ринитах требуется регулярно применять препарат. При длительной терапии препаратом Будостер® необходимо проводить оценку состояния слизистой оболочки носа каждые 6 месяцев. Были зарегистрированы случаи задержки роста у детей, получавших глюкокортикостероиды для назального применения в терапевтических дозах.

При длительном применении глюкокортикостероидов для назального применения у детей рекомендуется проводить динамический контроль роста. При замедлении роста педиатр должен пересмотреть способ применения препарата с целью снижения дозы и перехода на минимальную терапевтическую дозу, при которой возможен контроль над симптомами заболевания.

Применение назальных глюкокортикостероидов в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к значительному угнетению функции надпочечников. В этом случае следует учитывать необходимость дополнительного применения системных глюкокортикостероидов в период снижения функции надпочечников или плановой хирургии.

Нарушение функции печени может приводить к снижению выведения кортикостероидов и способствовать повышению вероятности системного воздействия.

Так как функция надпочечников может быть снижена, тест стимуляции адренокортикотропноrо гормона для выявления нарушений работы гипофиза может давать неверные (заниженные) результаты.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Будостер® у пациентов со скрытой формой туберкулеза, а также при инфекциях грибковой и вирусной этиологии.

Пациенты, принимающие препарат Будостер® должны быть проинформированы о том, что полный эффект развивается через несколько дней после начала применения препарата.

Лечение препаратом Буденофальк пена ректальная приводит к более выраженному снижению концентрации будесонида в крови по сравнению с традиционной пероральной терапией глюкокортикостероидами с применением глюкокортикостероидов системного действия; поэтому переход с терапии другими глюкокортикостероидами может приводить к появлению или возобновлению симптомов, связанных с изменением уровней системных стероидов.

При назначении высоких доз и длительном лечении могут возникать системные эффекты, присущие глюкокортикостероидам, включая синдром Иценко-Кушинга, подавление функции надпочечников, снижение минерализации костей, катаракту, глаукому и разнообразные психические нарушения (см. раздел «Побочные действия»).

Инфекции

Подавление воспалительного ответа и иммунной функции при приеме препарата повышает склонность к тяжелому течению инфекций. Следует учитывать риск ухудшения течения бактериальных, грибковых, амебных и вирусных инфекций во время лечения препаратом Буденофальк пена ректальная. Часто данные заболевания обладают нетипичной клинической картиной, а такие серьезные инфекции, как сепсис и туберкулез, могут протекать в скрытой форме. Таким образом, на момент их обнаружения они могут достичь поздней стадии.

Ветряная оспа

Особые опасения вызывает ветряная оспа, поскольку это обычно легкое заболевание может привести к летальному исходу у пациентов с подавленным иммунитетом. Пациентам, не переносившим ранее ветряную оспу, следует воздержаться от контактов с больными ветряной оспой или опоясывающим лишаем, а в случае контакта они должны обратиться за срочной медицинской помощью. Пассивная иммунизация иммуноглобулином для серотерапии ветряной оспы (VZIG) необходима пациентам с ослабленным иммунитетом, которые получают системные глюкокортикостероиды или применяли их в течение предыдущих 3 месяцев, если они могут заразиться ветряной оспой. Иммунизация должна быть проведена в течение 1О дней после контакта с больным. Если диагноз ветряной оспы (инфицирование вирусом ветряной оспы) подтвержден, пациент должен обратиться к специалисту за срочной медицинской помощью. Прием будесонида прекращать не стоит, может потребоваться увеличение дозы.

Корь

Пациенты с ослабленным иммунитетом при контакте с больным корью должны как можно быстрее получить лечение нормальным иммуноглобулином.

Вакцины

Пациентам, постоянно принимающим будесонид, не следует назначать живые вакцины, в связи с возможным подавлением ответа антител на такие вакцины.

Пациенты с заболеваниями печени

Основываясь на опыте лечения пациентов на поздней стадии первичного билиарного цирроза (ПБЦ), страдающих циррозом печени, следует ожидать повышения системной доступности будесонида у всех пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени. Однако пациенты с заболеванием печени без цирроза хорошо переносят будесонид в суточных дозах 9 мг, и такие дозы для них безопасны. Нет оснований полагать, что для пациентов с заболеваниями печени нецирротического характера или с нарушениями функции печени легкой степени требуется коррекция дозы.

Нарушение зрения

При системном и местном применении глюкокортикостероидов может наблюдаться нарушение зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, должна быть рассмотрена необходимость направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), которые наблюдались после использования системных глюкокортикостероидов и глюкокортикостероидов местного применения.

Прочее

Глюкокортикостероиды могут подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно­ надпочечниковой (ГГН) системы и снижать реакцию на стресс. Перед оперативным вмешательством или воздействием другого стрессового фактора рекомендуется дополнительное назначение системных глюкокортикостероидов.

Следует избегать одновременного применения кетоконазола или других ингибиторов изофермента СУРЗА4.

Прием препарата Буденофальк пена ректальная может давать положительный результат при пробах на допинг.

Доклинические данные из исследований острой, субхронической и хронической токсичности будесонида продемонстрировали атрофию вилочковой железы и коры надпочечников, а также снижение уровня лимфоцитов. Эти эффекты были менее выраженными или такими же по интенсивности, как и в случае других глюкокортикостероидов. Подобно другим глюкокортикостероидам и в зависимости от дозы и длительности лечения, а также в зависимости от заболевания, эти стероидные эффекты также могут быть значимыми для человека.

Будесонид не оказывал мутагенных эффектов в серии тестов in vitro и in vivo.

В исследованиях хронической токсичности будесонида на крысах наблюдалось незначительно повышенное количество базофильных печеночных очагов, а в исследованиях канцерогенности наблюдалась повышенная частота первичных печеночно-клеточных новообразований, астроцитом (у самцов крыс) и опухолей молочной железы (у самок крыс). Вероятно, эти опухоли обусловлены специфичным действием на стероидный рецептор, повышенной метаболической нагрузкой на печень и анаболическими эффектами, которые также известны из исследований других глюкокортикостероидов на крысах и поэтому представляют собой класс-специфический эффект. Аналогичные эффекты никогда не наблюдались при применении будесонида у человека, ни в клинических исследованиях, ни по данным спонтанных сообщений.

В целом, доклинические данные, полученные в исследованиях фармакологической безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности и канцерогенного действия, не выявляют какой-либо особой опасности для здоровья человека.

Данный препарат содержит цетиловый спирт и пропиленгликоль.

Цетиловый спирт может вызывать местную аллергическую реакцию (контактный дерматит). Пропиленгликоль может вызывать аллергическую реакцию.

Препарат не содержит консервантов.

Баллон находится под высоким давлением. Баллон не следует подвергать воздействию солнечного света и нагревать до температуры выше 50°С. Вскрывать и прокалывать баллон, а также сжигать пустые использованные баллоны недопустимо. Не использовать вблизи открытого огня или раскаленных предметов.

Исследование влияния препарата Кортимент на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами, так как в отдельных случаях возможно развитие головокружения или повышенной утомляемости (см. раздел «Побочное действие»).

Препарат Буденит Стери-Неб не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортным средством и механизмами. В случае развития редких побочных реакций со стороны нервной системы, следует избегать деятельности, требующей быстроты психомоторных реакций.

Применение будесонида не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Исследований о влиянии будесонида на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития нечеткости зрения. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.