Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к цефуроксиму бактериями, а также в случаях, когда возбудитель еще не определен:

• инфекции нижних дыхательных путей, например, бактериальная пневмония, обострение хронического бронхита, инфицированные бронхоэктазы, абсцесс легкого, послеоперационные инфекционные заболевания органов грудной клетки;
• инфекции ЛОР-органов, например, средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит;
• инфекции мочевыводящих путей, например, острый и хронический пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия;
• гонорея;
• инфекции кожи и мягких тканей, например, целлюлит, рожа и раневые инфекции;
• инфекции костей и суставов, например, остеомиелит и септический артрит;
• акушерские и гинекологические инфекции, такие как воспалительные заболевания органов малого таза;
• другие инфекции, включая септицемию, менингит, перитонит;
• профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах брюшной полости, малого таза, при ортопедических операциях, операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах – там, где существует повышенный риск инфекционных осложнений.

Чувствительность бактерий к цефуроксиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени.

Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности (см. подраздел «Фармакодинамика»).

При необходимости цефуроксим может применяться для ступенчатой терапии с переходом на пероральный прием цефуроксима аксетила, в основном для лечения пневмонии и обострений хронического бронхита.

Препарат показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызван­ ных чувствительными к цефуроксиму бактериями:

• инфекции верхних дыхательных путей, ЛОР-органов, такие как, средний отит, си­нусит, тонзиллит и фарингит;
• инфекции нижних дыхательных путей, например, пневмония, острый бактериаль­ ный бронхит и обострение хронического бронхита;
• инфекции мочеполовых путей, например, пиелонефрит, цистит и уретрит;
• инфекции кожи и мягких тканей, например, фурункулез, пиодермия и импетиго;
• гонорея: острый неосложненный гонорейный уретрит и цервицит;
• лечение боррелиоза (болезни Лайма) в ранней стадии и с последующей профилак­ тикой поздних стадий данного заболевания у взрослых и детей с 3 лет.

Чувствительность бактерий к цефуроксиму варьирует в зависимости от региона и с течением времени.

Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности.

• Гиперчувствительность к цефуроксиму, другим цефалоспориновым антибиотикам или любому другому компоненту препарата;
• наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилактических реакций) на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

С осторожностью

• Следует применять с осторожностью при почечной недостаточности;
• заболеваниях желудочно-кишечного тракта в анамнезе, таких как неспецифический язвенный колит;
• при необходимости сочетанного назначения высоких доз препарата с «петлевыми» диуретиками и аминогликозидами;
• в ранние сроки беременности и при грудном вскармливании, а также у новорожденных детей (особенно у недоношенных);
• у пациентов с нетяжелыми аллергическими реакциями на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики (монобактамы, карбапенемы) в анамнезе.

• Гиперчувствительность к цефуроксиму, другим цефалоспориновым антибиоти­кам и вспомогательным веществам препарата;
• наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилакти­ческие реакции) на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобак­тамы и карбапенемы);
• детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с нетяжелыми ал­лергическими реакциями на пенициллины, монобактамы и карбапенемы в анамнезе, нарушением функции почек, заболеваниями желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе, а также при язвенном колите), у беременных жен­щин, в период грудного вскармливания.

• Цефуроксим предназначен для внутривенного и/или внутримышечного введения.
• При внутримышечном введении не более 750 мг препарата Цефурус® должно быть введено в одно место для инъекций.
• Цефуроксим также выпускается в виде цефуроксима аксетила – лекарственной формы препарата для приема внутрь.
• Это позволяет применять ступенчатую терапию тем же антибиотиком при наличии клинических показаний для перехода с парентерального введения на пероральное.

Общие рекомендации

Взрослые

• Рекомендуемая доза при большинстве инфекций составляет 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно.
• При более тяжелых инфекциях препарат вводится внутривенно в дозе 1,5 г 3 раза в сутки.
• При необходимости препарат Цефурус^® может вводиться каждые 6 часов, а суточная доза может составлять от 3 до 6 г.
• При наличии клинических показаний эффективно назначение препарат Цефурус^® в дозе 750 мг или 1,5 г 2 раза в сутки (внутримышечно или внутривенно) с последующим переходом на прием лекарственной формы препарата для приема внутрь.

Дети

• Рекомендуемая доза составляет 30–100 мг/кг/сутки, разделенная на 3–4 введения. Для большинства инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сутки.

Новорожденные

• Рекомендуемая доза составляет 30–100 мг/кг/сутки, разделенная на 2–3 введения (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Гонорея

Взрослые

• Рекомендуемая доза составляет 1,5 г однократно (в виде двух доз по 750 мг внутримышечно в разные места для инъекций, например, в обе ягодицы).

Менингит

• Цефуроксим рекомендован в качестве базовой терапии бактериального менингита, вызванного чувствительными штаммами.

Взрослые

• Рекомендуемая доза составляет по 3 г внутривенно каждые 8 часов.

Дети

• Рекомендуемая доза составляет 150–250 мг/кг/сутки внутривенно, разделенная на 3–4 введения.

Новорожденные

• Рекомендуемая доза составляет 100 мг/кг/сутки внутривенно.

Профилактики послеоперационных осложнений

Взрослые

• При операциях на органах брюшной полости, таза и ортопедических вмешательствах препарат Цефурус^® в дозе 1,5 г вводится внутривенно во время вводного наркоза.
• После операции дополнительно может быть введено внутримышечно 750 мг препарата Цефурус^® через 8 часов и 750 мг препарата Цефурус^® через 16 часов.
• При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах во время вводного наркоза препарат Цефурус^® в дозе 1,5 г вводится внутривенно, а затем в течение 24–48 часов по 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно.
• При эндопротезировании суставов препарат Цефурус^® в дозе 1,5 г в виде сухого порошка цефуроксима можно смешать с содержимым каждого из пакетов полимера метилметакрилатного цемента перед добавлением жидкого мономера.

Ступенчатая терапия

Взрослые

• Длительность парентеральной и пероральной антибактериальной терапии определяется в зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента.

Пневмония

• Препарат Цефурус^® в дозе 1,5 г 2–3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48–72 часов с последующим переходом на прием цефуроксима аксетила перорально в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7–10 дней.

Обострение хронического бронхита

• Препарат Цефурус^® в дозе 750 мг 2–3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48–72 часов с последующим переходом на прием цефуроксима аксетила перорально в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 5–10 дней.

Пациенты с нарушением функции почек

• Цефуроксим выводится почками.
• Поэтому, так же, как и при применении всех подобных антибиотиков, которые выводятся почками, при выраженной почечной недостаточности рекомендуется снижение дозы препарата Цефурус^®, чтобы компенсировать замедленную экскрецию препарата (см. таблицу «Коррекция дозы препарата Цефурус^® у взрослых пациентов с нарушением функции почек»).
• Нет необходимости снижать стандартную дозу препарата (750 мг – 1,5 г 3 раза в сутки) у пациентов с клиренсом креатинина 20 мл/мин или выше.
• Дозы препарата Цефурус^® у взрослых пациентов с нарушением функции почек отражены в таблице ниже.

Коррекция дозы препарата Цефурус^® у взрослых пациентов с нарушением функции почек:

• Пациентам, находящимся на гемодиализе, в конце каждого сеанса гемодиализа необходимо вводить внутривенно или внутримышечно дополнительную дозу препарата Цефурус^®, равную 750 мг.
• В дополнение к парентеральному введению препарат Цефурус^® можно добавлять к раствору для перитонеального диализа (обычно 250 мг на каждые 2 л раствора для диализа).
• Пациентам с почечной недостаточностью, находящимся в отделении интенсивной терапии на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта или на высокоскоростной гемофильтрации, рекомендуемая доза составляет 750 мг 2 раза в сутки.
• Если используется гемофильтрация с низкой скоростью, то применяются дозы, рекомендованные для пациентов с нарушением функции почек в зависимости от значений клиренса креатинина.

Инструкция по приготовлению раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Раствор для внутримышечного введения

• Добавить 3 мл воды для инъекций к 750 мг препарата Цефурус^®.
• Осторожно встряхивать до образования суспензии.
• При необходимости введения 1,5 г препарата Цефурус® внутримышечно используют две дозы по 750 мг внутримышечно в разные места для инъекций, например, в обе ягодицы.

Раствор для внутривенного болюсного введения

Для приготовления раствора необходимо:

• к 750 мг препарата Цефурус^® добавить не менее 6 мл воды для инъекций;
• к 1,5 г препарата Цефурус^® добавить не менее 15 мл воды для инъекций.

Раствор для внутривенного инфузионного введения

• Для внутривенных инфузий 1,5 г препарата растворяют в 15 мл воды для инъекций, полученный раствор добавляют к 50 мл или 100 мл инфузионного раствора (совместимость растворов см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
• Эти растворы можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает парентеральную терапию.

• Стандартный курс терапии составляет 7 дней (от 5 до 10 дней).
• Для оптимального всасывания препарат следует принимать после еды.

Взрослые

Ступенчатая терапия

• Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли (препарат Аксосеф®) для парентерального введения, что позволяет назначать последовательно один и тот же антибиотик, когда необходим переход с парентеральной на пероральную терапию.
• Препарат Аксосеф® эффективен после парентерального применения препарата Аксосеф®для лечения пневмонии и обострения хронического бронхита.
• Длительность парентерального и перорального курсов лечения определяется сте­пенью тяжести инфекции и клинической картиной.

Пневмония

• Препарат Аксосеф® (цефуроксим в виде натриевой соли) в дозе 1,5 г 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов, затем препарат Аксосеф® (цефуроксима аксетил) внутрь в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7- 10 дней.

Обострение хронического бронхита

• Препарат Аксосеф®(цефуроксим в виде натриевой соли) в дозе 750 мг 2-3 раза в сутки (внутривенно или внутримышечно) в течение 48-72 часов, затем препарат Аксосеф®(цефуроксима аксетил) перорально в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней.

Дети старше 3-х лет

• Таблетки препарата Аксосеф® нельзя разламывать и крошить.
• Поэтому данная ле­ карственная форма не применяется для лечения пациентов с трудностями глотания, в том числе маленьких детей, которые не могут проглотить целую таблетку.

Пациенты с нарушением функции почек

• Выведение цефуроксима происходит преимущественно почками.
• Рекомендуется снижать дозу цефуроксима у пациентов с выраженным нарушением функции почек для компенсации замедленного выведения (см. таблицу ниже).

Одновременный прием с «петлевыми» диуретиками (фуросемид) и аминогликозидами замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима, что повышает риск возникновения нефротоксических эффектов. Цефуроксим в комбинации с аминогликозидами действует аддитивно, но иногда может наблюдаться синергизм действия. Цефуроксим нельзя смешивать в одном шприце с аминогликозидами ввиду фармацевтической несовместимости; при необходимости одновременного применения их следует вводить в разные участки тела.

Как и другие антибиотики, цефуроксим может угнетать кишечную флору, что может приводить к снижению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности пероральных гормональных контрацептивов. В случае применения пероральных контрацептивов во время лечения препаратом Цефурус^® пациентам необходимо рекомендовать пользоваться барьерными методами контрацепции (например, презервативом).

Совместимость растворов

При смешивании раствора препарата Цефурус^® (1,5 г в 15 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность до 24 часов при температуре не выше 25 °С. Препарат Цефурус^® в дозе 1,5 г совместим с раствором азлоциллина (1 г в 15 мл или 5 г в 50 мл); оба компонента сохраняют свою активность до 24 часов при температуре около 4 °С или до 6 часов при температуре не выше 25 °С. Раствор препарата Цефурус^® (5 мг/мл) в 5 % или 10 % растворе ксилитола может храниться до 24 часов при температуре не выше 25 °С.

Раствор препарата Цефурус^® совместим с водными растворами, содержащими до 10 мг/мл лидокаина гидрохлорида.

Препарат Цефурус^® совместим с наиболее широко применяемыми инфузионными растворами. При смешивании со следующими растворами препарат стабилен до 24 часов при комнатной температуре: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы, 0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор декстрозы для инъекций, 5 % раствор декстрозы и 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы и 0,45 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы и 0,225 % раствор натрия хлорида, 10 % раствор декстрозы для инъекций. Растворы цефуроксима, приготовленные с использованием раствора Рингера, раствора Рингера лактата и раствора Хартмана, следует вводить сразу после приготовления. Стабильность цефуроксима натрия в 0,9 % растворе натрия хлорида и в 5 % растворе декстрозы не нарушается в присутствии гидрокортизона натрия фосфата.

Со следующими лекарственными препаратами Цефурус^® совместим при введении в виде внутривенной инфузии и стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре:

• гепарин (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0,9 % растворе натрия хлорида;
• калия хлорид (10 мЭк/л и 40 мЭк/л) в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Раствор бикарбоната натрия 2,74 % имеет показатель рН, существенно влияющий на цвет раствора цефуроксима, поэтому его не рекомендуют использовать для приготовления растворов препарата. Однако, если пациенту вводят раствор бикарбоната натрия путем инфузии, то цефуроксим при необходимости можно ввести непосредственно в трубку инфузионной системы.

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, могут снижать биодоступность цефуроксима аксетила при сравнении ее с наблюдаемой после приема препарата натощак, а также нивелируют эффект повышенного всасывания препарата после приема пищи.

Как и другие антибиотики, препарат Аксосеф® может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к снижению реабсорбции эстрогенов и, как следствие, к снижению эффективности пероральных комбинированных контрацептивов.

При проведении ферроцианидного теста может наблюдаться ложноотрицательный результат, поэтому для определения уровня глюкозы в крови и/или плазме рекомендуется использовать глюкозооксидазный или гексокиназный методы. Препарат Аксосеф®не влияет на количественное определение креатинина щелочно-пикратным методом. Одновременный прием с «петлевыми» диуретиками замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима.

При одновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении всех бета-лактамных антибактериальных средств, сообщалось о развитии серьезных реакций гиперчувствительности (иногда с летальным исходом). Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Коуниса (острый аллергический спазм коронарных артерий, который может привести к инфаркту миокарда, см. раздел «Побочное действие»). В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно отменить и провести соответствующие неотложные лечебные мероприятия. Перед началом лечения препаратом Цефурус^® необходимо установить, были ли у пациента в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или любые другие бета-лактамные средства. Следует соблюдать осторожность при применении цефуроксима у пациентов с нетяжелыми аллергическими реакциями на другие бета-лактамным средства в анамнезе.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

На фоне лечения цефуроксимом сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или летальными (см. раздел «Побочное действие»). При назначении цефуроксима следует сообщить пациентам о признаках и симптомах данных реакций и тщательно следить за пациентами на предмет развития кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, свидетельствующих об этих реакциях, следует немедленно отменить цефуроксим и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента на фоне применения цефуроксима развилась серьезная реакция, такая как синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или DRESS-синдром, лечение цефуроксимом у данного пациента ни в коем случае в дальнейшем нельзя возобновлять.

Антибиотики группы цефалоспоринов в высоких дозах должны с осторожностью назначаться пациентам, получающим сопутствующую терапию сильными диуретиками, такими как фуросемид или аминогликозиды, поскольку повышается риск возникновения почечной недостаточности. Вследствие этого необходимо контролировать функцию почек при применении такой комбинации препаратов, особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе (см. раздел «Способ применения и дозы»). Как и при использовании других терапевтических режимов, при лечении менингита препаратом Цефурус^® у некоторых детей отмечалось снижение слуха легкой и средней степени тяжести. Как и при лечении другими антибиотиками, выявление Haemophilus influenzaе в цереброспинальной жидкости может определяться от 18 до 36 часов после инъекции, однако клиническая значимость данного явления не ясна.

Как и при использовании других антибиотиков, при применении цефуроксима может наблюдаться рост грибов рода Candida. Длительная терапия препаратом может приводить к избыточному росту других нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), при этом может потребоваться прекращение курса лечения препаратом.

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован.

При ступенчатой терапии время перехода на пероральную терапию определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью возбудителя. Если нет клинического улучшения в пределах 72 часов от начала лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен.

Перед началом ступенчатой терапии необходимо ознакомиться с инструкцией по применению лекарственной формы препарата для приема внутрь.

Ложноположительная проба Кумбса на фоне приема цефуроксима может влиять на результаты проб на совместимость крови.

Препарат Цефурус^® не влияет на результаты определения глюкозы в моче с помощью ферментных методов.

При применении других методов (Бенедикта, Фелинга, Клинитест) может наблюдаться взаимодействие, которое, однако, не приводит к ложноположительным результатам, что наблюдалось на примере некоторых других цефалоспоринов.

У пациентов, получающих препарат Цефурус^®, рекомендуется использовать для определения уровня глюкозы в крови/плазме метод с глюкозооксидазой или гексокиназой. Препарат Цефурус^® не влияет на количественное определение креатинина щелочно- пикратным методом.

Введение в камеру глаза и офтальмологическая токсичность

После применения препарата Цефурус^® не по показаниям с введением в камеру глаза отмечалась серьезная офтальмологическая токсичность, в том числе помутнение роговицы, токсичность для сетчатки и нарушение зрения. Препарат Цефурус^® не следует вводить в камеру глаза.

Содержание натрия

Данный лекарственный препарат содержит 40,65 мг (1,77 ммоль) натрия на 750 мг; 81,30 мг (3,53 ммоль) натрия на 1500 мг, что эквивалентно 2 и 4 % от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с нетяжелыми аллергическими реакциями на пенициллины, монобактамы и карбапенемы в анамнезе, поскольку необходимо учитывать возможный риск развития реакций перекрестной гиперчувствительности.

Перед началом лечения препаратом Аксосеф®необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергические реакции у пациента. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Аксосеф® и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных включающее интубацию.

В процессе лечения необходимо контролировать функцию почек, особенно у пациентов, получающих препарат в высокой дозе.

В период приема препарата Аксосеф® возможна ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Как и при использовании других антибиотиков, прием препарата Аксосеф® может привести к чрезмерному росту грибов рода Candida. Длительный прием может вызвать рост нечувствительных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому необходимо проводить дифференциальную диагностику псевдомембранозного колита у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками. Если диарея длительная или имеет выраженный характер, или пациент испытывает спазмы в животе, лечение препаратом Аксосеф® должно бьпь немедленно прекращено, и пациент должен быть обследован.

При лечении препаратом Аксосеф®болезни Лайма возможно возникновение реакции Яриша-Герксгеймера, которая обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть проинформированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этом заболевании, которые проходят самостоятельно.

Цефуроксим также выпускается в виде натриевой соли (препарат Аксосеф®) для парентерального введения. Это позволяет проводить ступенчатую терапию, используя переход с парентеральной формы на пероральную форму цефуроксима, если для этого имеются клинические показания.

Если необходимо, ступенчатая терапия показана в лечении пневмонии и при обострении хронического бронхита.

При ступенчатой терапии время перехода на пероральную терапию определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациентов и чувствительностью возбудителя. Если клинический эффект не достигается в течение 72 часов от начала лечения, парентеральный курс терапии должен быть продолжен.

Перед началом ступенчатой терапии внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению натриевой соли цефуроксима для парентерального введения (препарат Аксосеф®).

Применение цефуроксима не влияет на способность управления транспортными средствами, механизмами.

Поскольку цефуроксима аксетил может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.