• Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

• Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

• Гиперчувствительность к фавипиравиру или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд- Пью) (см. раздел 5.2.).
• Почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ < 30 мл/мин) (см. раздел 5.2.).
• Беременность или планирование беременности (см. раздел 4.6.).
• Грудное вскармливание (см. раздел 4.6.).
• Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

У пациентов с подагрой и гиперурикемией в анамнезе (возможно повышение уровня мочевой кислоты в крови и обострение симптомов), у пожилых пациентов, пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью), пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ < 60 мл/мин и ≥ 30 мл/мин).

• Повышенная чувствительность к фавипиравиру или любому другому компоненту лекарственного препарата АРЕПЛИВИР®
• Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд- Пью)
• Почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ<З0 мл/мин)
• Беременность или планирование беременности Период грудного вскармливания
• Детский возраст до 18 лет

С осторожностью

У пациентов с подагрой и гиперурикемией в анамнезе (возможно повышение уровня мочевой кислоты в крови и обострение симптомов), у пожилых пациентов, пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью), пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ <60 мл/мин и ≥30 мл/мин).

Беременность

• В доклинических исследованиях фавипиравира в дозировках, схожих с клиническими или меньшими, наблюдалась гибель эмбриона на ранней стадии и тератогенность.
• Препарат Фавибирин-400 противопоказан беременным, а также мужчинам и женщинам во время планирования беременности.

Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у мужчин и женщин)

• При назначении препарата Фавибирин-400 женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2-х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения.
• Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема препарата.

Лактация

• При назначении препарата Фавибирин-400 кормящим женщинам необходимо прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания, так как основной метаболит фавипиравира попадает в грудное молоко.

Фертильность

• Необходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время приема препарата и после его окончания: в течение 1 месяца женщинам и в течение 3 месяцев мужчинам.

В доклинических исследованиях фавипиравира в дозировках, схожих с клиническими или меньшими, наблюдалась гибель эмбриона на ранней стадии и тератогенность.

Лекарственный препарат АРЕПЛИВИР®противопоказан беременным, а также мужчинам и женщинам во время планирования беременности. При назначении лекарственного препарата АРЕПЛИВИР®женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2-х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема препарата.

Необходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время приема препарата и после его окончания: в течение 1 месяца женщинам и в течение 3 месяцев мужчинам.

При назначении лекарственного препарата АРЕПЛИВИР® кормящим женщинам необходимо прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания, так как основной метаболит фавипиравира попадает в грудное молоко.

• Внутрь, за 30 мин до еды.
• Лечение препаратом следует начинать сразу после лабораторного подтверждения диагноза и при наличии характерной клинической симптоматики.
• Общая продолжительность курса лечения составляет 10 дней или до подтверждения элиминации вируса, если наступит ранее (два последовательных отрицательных результата ПЦР-исследования, полученных с интервалом не менее 24 часов).

Взрослые

Пациенты с массой тела < 75 кг

• По 1600 мг (4 таблетки) 2 раза в 1-й день терапии, далее по 600 мг (1,5 таблетки) 2 раза в день, со 2-го по 10-й день терапии.

Пациенты с массой тела ≥ 75 кг

• По 1800 мг (4,5 таблетки) 2 раза в 1-й день терапии, далее по 800 мг (2 таблетки) 2 раза в день, со 2-го по 10-й день терапии.

Дети

• Безопасность и эффективность препарата Фавибирин-400 у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены.
• Препарат Фавибирин-400 противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 4.3.).

• Применение лекарственного препарата АРЕПЛИВИР® должно осуществляться в условиях стационара.

Для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2, рекомендуется следующий режим дозирования:

• по 1600 мг 2 раза в 1-й день терапии, далее по 800 мг 2 раза в день, соответственно, со 2-го по 10-й день терапии.
• Введение препарата осуществляется внутривенно капельно в течение 2 ч.
• Применение препарата должно осуществляться на основании клинической картины и/или после лабораторного подтверждения диагноза и при наличии характерной клинической симптоматики.
• Общая продолжительность курса лечения составляет 10 дней или до подтверждения элиминации вируса (отрицательный результат ПЦР­ исследования), если наступит ранее.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Приготовление концентрата:

• В 1 флакон препарата с содержанием фавипиравира 400 мг медленно по внутренней стенке добавляют 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
• В 1 флакон препарата с содержанием фавипиравира 800 мг медленно по внутренней стенке добавляют 40 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
• Флакон энергично встряхивают до полного растворения препарата. Ориентировочное время растворения 30 секунд. Необходимо убедиться в том, что весь препарат полностью растворился. В случае неполного растворения препарата перемешивание повторяют.
• Должен получиться прозрачный или опалесцирующий желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета раствор.
• В таблице 1 представлены необходимое количество флаконов и объем требуемого концентрата на 1 пациента на 1 инфузию в зависимости от дозы.

Таблица 1. Количество лиофилизата и объем требуемого концентрата

1 Разовая доза, мг I Необходимое I Необходимое количество 1

Приготовление раствора для инфузий:

• Из флакона с 200 мл физиологического раствора (0,9 % раствора натрия хлорида) удаляют соответственно по 40 или 80 мл раствора и замещают эти количества требуемым объемом восстановленного концентрата.
• Т.е. для каждого введения подготавливается препарат в дозе 800 или 1600 мг в 200 мл физиологического раствора (0,9 % раствора натрия хлорида).

Хранение восстановленного раствора

• Проведенные исследования стабильности восстановленного раствора показали, что приготовленный раствор для инфузий препарата АРЕПЛИВИР® может храниться при температуре не выше 25 °С не более 4 часов.

• Применение лекарственного препарата АРЕПЛИВИР®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг/мл, должно осуществляться в условиях стационара.

Для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2, рекомендуется следующий режим дозирования:

• по 1600 мг 2 раза в 1-й день терапии, далее по 800 мг 2 раза в день, соответственно, со 2-го по 10-й день терапии.
• Введение препарата осуществляется внутривенно капельно в течение 2 ч.
• Применение препарата должно осуществляться на основании клинической картины и/или после лабораторного подтверждения диагноза и при наличии характерной клинической симптоматики.
• Общая продолжительность курса лечения составляет 10 дней или до подтверждения элиминации вируса (отрицательный результат ПЦР­ исследования ), если наступит ранее.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Приготовление раствора для инфузий:

• Во флаконе/ампуле возможно выпадение единичных кристаллов, при обнаружении которых флакон/ампулу необходимо энергично встряхнуть до полного растворения.
• Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо встряхнуть флакон/ампулу с лекарственным препаратом.
• Затем из флакона с 200 мл физиологического раствора (0,9 % раствора натрия хлорида) удаляют, соответственно, по 40 или 20 мл раствора и замещают эти количества требуемым количеством лекарственного препарата АРЕПЛИВИР®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг/мл.
• Количество флаконов/ампул препарата и замещаемый объем на инфузию представлены в таблице 1.
• Для каждого введения подготавливается препарат в дозе 800 или 1600 мг в 200 мл физиологического раствора (0,9 % раствора натрия хлорида).

Таблица 1. Количество лекарственного препарата на 1 инфузию

Хранение раствора для инфузий

• Раствор для инфузий следует готовить непосредственно перед применением.
• Приготовленный раствор для инфузий может храниться при комнатной температуре не выше 25 °С не более 4 часов.

• Применение лекарственного препарата АРЕПЛИВИР , порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, должно осуществляться в условиях стационара.

Для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2, рекомендуется следующий режим дозирования:

• по 1600 мг 2 раза в 1-й день терапии, далее по 800 мг 2 раза в день, соответственно, со 2-го по 10-й день терапии.
• Введение препарата осуществляется внутривенно капельно в течение 2 ч.
• Применение препарата должно осуществляться на основании клинической картины и/или после лабораторного подтверждения диагноза и при наличии характерной клинической симптоматики.
• Общая продолжительность курса лечения составляет 10 дней или до подтверждения элиминации вируса (отрицательный результат ПЦР исследования ), если наступит ранее.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

Приготовление концентрата:

• В 1 флакон препарата с содержанием фавипиравира 400 мг или 800 мг медленно по внутренней стенке добавляют 20 мл 0,9 % натрия хлорида.
• Флакон энергично встряхивают до полного растворения препарата. Ориентировочное время растворения 30 секунд, но не более 3 мин.
• Необходимо убедиться в том, что весь препарат полностью растворился.
• В случае неполного растворения препарата перемешивание повторяют.
• Должен получиться прозрачный или опалесцирующий желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета раствор.
• В таблице 1 представлены необходимое количество флаконов и объем требуемого концентрата на 1 пациента на 1 инфузию в зависимости от дозы.

Таблица 1. Количество порошка и объем требуемого концентрата

Приготовление раствора для инфузий:

• Из флакона с 200 мл физиологического раствора (0,9 % раствора натрия хлорида) удаляют соответственно по 20, 40 или 80 мл раствора и замещают эти количества требуемым объемом восстановленного концентрата.
• Для каждого введения подготавливается препарат в дозе 800 мг или 1600 мг в 200 мл физиологического раствора (0,9 % раствора натрия хлорида).

При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.

Поскольку в исследованиях фавипиравира на животных наблюдалась смерть эмбрионов и тератогенность, препарат Фавибирин-400 нельзя назначать беременным и предположительно беременным женщинам.

Женщины, способные к деторождению

При назначении препарата Фавибирин-400 женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2-х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Женщинам, способным к деторождению, необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции с их партнерами во время приема препарата и в течение 1 месяца после его окончания (презерватив со спермицидом). Пациентов следует проинструктировать, что при предположении о возможном наступлении беременности необходимо незамедлительно отменить прием препарата и проконсультироваться с врачом (см. разделы 4.3. и 4.6.).

Мужчины, способные к деторождению

При распределении в организме человека фавипиравир попадает в сперму. При назначении препарата пациентам мужчинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции при сексуальных контактах во время приема препарата и в течение 3 месяцев после его окончания (презерватив со спермицидом). Дополнительно необходимо проинструктировать пациентов мужчин не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами (см. разделы 4.3. и 4.6.).

Грудное вскармливание

При распределении в организме человека фавипиравир попадает в грудное молоко. При назначении препарата кормящим женщинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания (см. разделы 4.3. и 4.6.).

Лечение лекарственным препаратом АРЕПЛИВИР® для инфузий предусмотрено только в условиях стационара под наблюдением врача.

При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору. Поскольку в исследованиях фавипиравира на животных наблюдалась смерть эмбрионов и тератогенность, лекарственный препарат АРЕПЛИВИР®нельзя назначать беременным и предположительно беременным женщинам.

1. При назначении лекарственного препарата АРЕПЛИВИР® женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2-х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Женщинам, способным к деторождению, необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции с их партнерами во время приема препарата и в течение 1 месяца после его окончания (презерватив со спермицидом ). При предположении о возможном наступлении беременности необходимо незамедлительно отменить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
2. При распределении в организме человека фавипиравир попадает в сперму. При назначении препарата пациентам мужчинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать использовать наиболее эффективные методы контрацепции при сексуальных контактах во время приема препарата и в течение 3 месяцев после его окончания (презерватив со спермицидом). Дополнительно необходимо проинструктировать пациентов мужчин не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами.
3. При распределении в организме человека фавипиравир попадает в грудное молоко. При назначении препарата кормящим женщинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать прекратить грудное вскармливание на время приема препарата и в течение 7 дней после его окончания.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.