• Приступы бронхиальной астмы или иные состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей, такие как, хроническая обструктивная болезнь легких, обструктивный бронхит, эмфизема легких;
• профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения;
• в качестве бронхорасширяющего средства перед ингаляцией других лекарственных средств (антибиотиков, муколитических средств, глюкокортикостероидов);
• проведение бронходилатационных тестов при исследовании функции внешнего дыхания.

• Приступы бронхиальной астмы или иные состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей, хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких.
• Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения.

• Гиперчувствительность к фенотеролу или любому компоненту препарата;
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• тахиаритмия;
• возраст до 18 лет.

С осторожностью

При следующих состояниях Фенотерол следует использовать только после тщательной оценки пользы/риска лечения, особенно если применяются максимальные рекомендованные дозы:

• артериальная гипотензия,
• артериальная гипертензия,
• гипертиреоз, гипокалиемия,
• недостаточно контролируемый сахарный диабет,
• недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3-х месяцев),
• тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, такие как хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания коронарных артерий, пороки сердца (в том числе аортальный стеноз),
• выраженные поражения церебральных и периферических артерий,
• феохромоцитома.

• Гиперчувствительность к фенотеролу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия. Детский возраст до 4 лет.

С осторожностью

• При следующих состояниях препарат следует использовать только после тщательной оценки пользы/риска лечения, особенно если применяются максимальные рекомендованные дозы:
  • гипертиреоз,
  • гипокалиемия,
  • недостаточно контролируемый сахарный диабет,
  • недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение последних 3-х месяцев),
  • тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, такие как хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания коронарных артерий, пороки сердца (в том числе аортальный стеноз),
  • выраженные поражения церебральных и периферических артерий,
  • феохромоцитома.
• Так как информация о применении препарата у детей в возрасте до 6 лет ограничена, лечение проводят с осторожностью, только под наблюдением врача.

Беременность

Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата не выявили никаких нежелательных явлений во время беременности. Тем не менее, следует с осторожностью применять препарат при беременности, особенно в первом триместре, в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует учитывать ингибирующий эффект фенотерола на сократительную активность матки.

Период грудного вскармливания

Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность препарата в период грудного вскармливания не изучена. В период грудного вскармливания применение препарата возможно в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.

Фертильность

Клинические данные о воздействии фенотерола на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования фенотерола не показали неблагоприятного воздействия на фертильность.

Беременность

Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата не выявили никаких нежелательных явлений во время беременности. Тем не менее, следует с осторожностью применять препарат при беременности, особенно в первом триместре, в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки.

Грудное вскармливание

Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Безопасность препарата в период грудного вскармливания не изучена. Следует соблюдать осторожность при применении препарата в период грудного вскармливания.

Фертильность

Клинические данные о воздействии фенотерола на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования фенотерола не показали неблагоприятного воздействия на фертильность.

• Ингаляционно.
• Препарат Фенотерол предназначен только для ингаляционного введения.
• При дозировании следует учитывать, что 20 капель составляют 1 мл, 1 капля содержит 50 мкг фенотерола гидробромида.
• Лечение препаратом должно начинаться и проводиться под наблюдением медицинского персонала, например, в условиях клиники.
• Лечение в домашних условиях может быть рекомендовано пациентам после консультации врача в случаях, когда применение с помощью дозированного аэрозоля низких доз быстродействующего бронходилататора — β- агониста (такого как фенотерол, аэрозоль для ингаляций дозированный) оказалось недостаточным для облегчения состояния.
• Также оно может быть рекомендовано пациентам, нуждающимся в небулайзерной терапии по другим причинам, например, в случае проблем с применением дозированных аэрозолей или при необходимости назначения в более высоких дозах.
• Лечение следует начинать с минимальных рекомендуемых доз.
• Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от тяжести острого эпизода.
• Прием препарата должен быть прекращен при достижении достаточного облегчения симптомов.

Рекомендуются следующие режимы дозирования

Приступы бронхиальной астмы и другие состояния с обратимой обструкцией дыхательных путей.

• 0,5 мл (10 капель = 500 мкг фенотерола гидробромида) в большинстве случаев достаточно для немедленного облегчения симптомов;
• при необходимости повторного назначения препарата до 4 раз в день следует рассмотреть уменьшение индивидуальных доз в зависимости от эффективности небулайзера;
• в тяжелых случаях (например, для большинства пациентов, поступающих в отделение интенсивной терапии), могут потребоваться более высокие дозы от 1 – 1,25 мл (20 ̶ 25 капель = 1000 ̶ 1250 мкг фенотерола гидробромида);
• в исключительно тяжелых случаях под наблюдением врача могут вводиться дозы до 2 мл (40 капель = 2000 мкг фенотерола гидробромида).

Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения:

• 0,5 мл (10 капель = 500 мкг фенотерола гидробромида) до физической нагрузки.

Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения:

• 0,5 мл (10 капель = 0,5 мг фенотерола гидробромида) до физической нагрузки.

Разведение дозы

• Рекомендуемую дозу разводят 0,9 % раствором натрия хлорида до конечного объема 3 ̶ 4 мл, распыляют и ингалируют до полного потребления полученного разведения.
• Фенотерол нельзя разводить дистиллированной водой.
• Раствор разводят каждый раз заново перед применением; остатки разведенного раствора выливают.

Другие рекомендации

• Фенотерол рекомендовано применять с использованием ингаляционного устройства – небулайзера.
• При наличии кислородно-дыхательной аппаратуры раствор лучше всего ингалировать при скорости потока 6 -8 л/мин.
• Фенотерол можно ингалировать одновременно с холино- и муколитическими средствами. Это касается, прежде всего, препаратов ипратропия бромид и амброксол в форме растворов для ингаляции.

Краткое описание действий по применению препарата во флаконе:

1. Подготовить небулайзер для использования.
2. Поместить содержимое флакона в резервуар небулайзера в необходимой дозе, назначенной врачом. При этом держать флакон в вертикально перевернутом положении.
3. Добавить растворитель (0,9 % раствор натрия хлорида) в резервуар небулайзера до конечного объема 3-4 мл.
4. Далее следовать инструкции по применению небулайзера.

Взрослые и дети старше 6 лет

Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей

• В большинстве случаев для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы.
• Если в течение 5 минут облегчения дыхания не наступило, можно повторить ингаляцию.
• Если эффект отсутствует после двух ингаляционных доз, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью.
• Максимальная допустимая доза в течение суток — 8 ингаляционных доз.

Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения

• 1-2 ингаляционные дозы до физической нагрузки, до 8 ингаляционных доз в день.
• У детей в возрасте от 6 до 12 лет препарат должен применяться только после консультации с врачом и под наблюдением взрослых.

Дети от 4 до 6лет

Приступы бронхиальной астмы и другие состояния, сопровождающиеся обратимой обструкцией дыхательных путей

• Для купирования бронхоспазма достаточно одной ингаляционной дозы.
• Если эффект отсутствует, следует без промедления обратиться за медицинской помощью.

Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие физического напряжения

• 1 ингаляционная доза до физической нагрузки, до 4 ингаляционных доз в день.
• У детей в возрасте от 4 до 6 лет препарат должен применяться только после консультации с врачом и под наблюдением взрослых.

Инструкция по проведению ингаляций

• Пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании дозированного аэрозоля.
• Препарат предназначен только для ингаляционного применения.
• Перед первым использованием ингалятора или если ингалятором не пользовались неделю и дольше, проверьте его работу.
• Для этого снимите защитный колпачок с распылительной насадки ингалятора, хорошо встряхните ингалятор, поверните ингалятор дном вверх и нажмите на дно баллона, выпуская первую дозу препарата в воздух, еще раз встряхните ингалятор и выпустите вторую дозу препарата в воздух.

Проведение ингаляции

1. Снимите защитный колпачок с распылительной насадки ингалятора как показано на рисунке 1.
2. Энергично потрясите ингалятор.
3. Сделайте медленный, полный выдох. Не выдыхайте в ингалятор!
4. Удерживая баллон как показано на рисунке 2, плотно обхватите губами распылительную насадку.
   • Баллон должен быть направлен дном вверх (согласно стрелке на этикетке флакона)!
5. Выполните максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажмите на дно баллона до высвобождения одной ингаляционный дозы.
6. На несколько секунд задержите дыхание, затем выньте распылительную насадку изо рта и медленно выдохните через нос.
7. Наденьте защитный колпачок на распылительную насадку ингалятора.
8. Повторите действия 2-6 для получения второй ингаляционной дозы, если это необходимо.

Чистка ингалятора

• Регулярно (по крайней мере один раз в неделю) следует промывать распылительную насадку ингалятора как показано на рисунке 3.
• Выньте баллон из распылительной насадки и сполосните ее и колпачок теплой водой. Не пользуйтесь горячей водой.
• Тщательно высушите, но не используйте для этого нагревательные устройства.
• Поместите баллон обратно в распылительную насадку и наденьте колпачок.

Замена ингалятора

• Баллон рассчитан на 200 ингаляций.
• После этого ингалятор следует заменить.
• Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое количество препарата, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено.
• Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в нем можно определить следующим образом:
  • Встряхните баллон, это покажет, осталось ли в нем какое-то количество раствора.
  • Другой способ. Сняв распылительную насадку с защитным колпачком, баллон горизонтально погружают в емкость, наполненную водой комнатной температуры. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде, как показано на рисунке 4.

Другие рекомендации

• Применение препарата у детей должно проходить под контролем взрослых.
• Рекомендуется для предотвращения вдоха через нос во время ингаляции зажимать ноздри ребенка.
• ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: распылительная насадка для рта разработана специально для препарата Фенавист нео и служит для точного дозирования препарата.
• Распылительная насадка не должна быть использована с другими дозированными аэрозолями.
• Также нельзя использовать препарат Фенавист нео с какими-либо другими адаптерами, кроме распылительной насадки, поставляемой вместе с препаратом.
• Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию.

β-адренергические препараты, антихолинергические средства, производные ксантина (такие как теофиллин), кромоглициевая кислота, глюкокортикостероиды и диуретики могут усиливать действие и побочные эффекты фенотерола.

Гипокалиемия, вызванная β2-агонистами, может быть усилена сопутствующей терапией производными ксантина, кортикостероидами и диуретиками. Это особенно следует принимать во внимание у пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей (см. раздел «Особые указания»).

Возможно значительное снижение бронходилатации при одновременном применении с β- адреноблокаторами.

Агонисты β-адренорецепторов следует с осторожностью назначать пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы или трициклические антидепрессанты, которые способны усиливать действие агонистов β-адренорецепторов.

Ингаляция средств для общей анестезии, таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, повышает вероятность воздействия агонистов β-адренорецепторов на сердечно– сосудистую систему.

Бета-адренергические препараты, антихолинергические средства, производные ксантина (такие как теофиллин), кромоглициевая кислота, глюкокортикостероиды и диуретики могут усиливать действие и побочные эффекты фенотерола.

Гипокалиемия, вызванная бета2-агонистами, может быть усилена сопутствующей терапией производными ксантина, кортикостероидами и диуретиками. Это особенно следует принимать во внимание у пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей (см. раздел «Особые указания»).

Значительное снижение бронходилатации при одновременном применении фенотерола и бета-адреноблокаторов.

Агонисты бета-адренорецепторов следует с осторожностью назначать больным, получающим ингибиторы моноаминоксидазы или трициклические антидепрессанты, которые способны усиливать действие агонистов бета-адренорецепторов.

Ингаляция средств для общей анестезии, таких как галотан, трихлорэтилен и энфлуран, повышает вероятность воздействия агонистов бета-адренорецепторов на сердечно­ сосудистую систему.

Сахарный диабет

У больных сахарным диабетом во время лечения необходимо проводить регулярный контроль содержания глюкозы в плазме.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и другие ингаляционные препараты, Фенотерол может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. При возникновении парадоксального бронхоспазма препарат должен быть немедленно отменен и заменен альтернативной терапией.

Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы

Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться при применении симпатомиметических препаратов, включая препарат Фенотерол. Имеются данные пострегистрационных исследований и публикации в литературе о редких случаях развития ишемии миокарда, ассоциированной с применением β-агонистов.

Пациенты с фоновым тяжелым заболеванием сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), получающие препарат Фенотерол, должны быть предупреждены о необходимости обратиться за медицинской помощью при возникновении болей в груди или ухудшении течения заболевания сердца. Следует уделить внимание оценке таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут носить как респираторный, так и кардиальный характер.

Гипокалиемия

Потенциально серьезная гипокалиемия может развиться вследствие терапии β2- агонистами. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при тяжелой бронхиальной астме, поскольку гипокалиемия может потенцироваться сопутствующей терапией производными ксантина, глюкокортикостероидами и диуретиками. К тому же, гипоксия может усилить влияние гипокалиемии на сердечный ритм. Гипокалиемия может привести к повышенной предрасположенности к аритмиям у пациентов, получающих дигоксин. В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке.

Острая прогрессирующая одышка

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае острой, быстро усиливающейся одышки.

Регулярное применение

• Купирование приступов бронхиальной астмы (симптоматическое лечение) предпочтительнее регулярного применения препарата;
• Больных необходимо обследовать для выявления необходимости в назначении или усилении противовоспалительного лечения (например, ингаляционными глюкокортикостероидами) с целью контроля воспаления дыхательных путей и предупреждения отсроченного повреждения легких.

В случае усиления бронхиальной обструкции неприемлемо и может быть рискованным увеличение кратности приема агонистов β2-адренорецепторов, таких как препарат Фенотерол, сверх рекомендуемых доз и на протяжении длительного времени. Использование повышенных доз β2-агонистов, таких как препарат Фенотерол, на регулярной основе для контроля симптомов бронхиальной обструкции может свидетельствовать об ухудшении контроля заболевания. В такой ситуации следует пересмотреть план лечения и, особенно, адекватность противовоспалительной терапии, чтобы предотвратить потенциально опасное для жизни ухудшение контроля заболевания. Совместное использование с симпатомиметическими и антихолинергическими бронходилататорами

Другие симпатомиметические бронходилататоры должны применяться совместно с препаратом Фенотерол только под наблюдением врача. Антихолинергические бронходилататоры могут ингалироваться одновременно с препаратом Фенотерол.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Применение препарата Фенотерол может приводить к положительным результатам тестов на наличие фенотерола в исследованиях на злоупотребление препаратами по немедицинским показаниям, например, в связи с усилением физических возможностей у спортсменов (допинг).

Препарат содержит стабилизатор динатрия эдетат. Было показано, что эти компоненты у некоторых чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей могут вызвать бронхоспазм.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и другие ингаляционные препараты, Фенавист нео может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. При возникновении парадоксального бронхоспазма препарат должен быть немедленно отменен и заменен альтернативной терапией.

Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы

Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться при применении

симпатомиметических препаратов, включaя препарат Фенавист Нео. Имеются данные пострегистрационных исследований и публикации в литературе о редких случаях развития ишемии миокарда, ассоциированной с применением бета-агонистов.

Пациенты с фоновым тяжелым заболеванием сердца (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), получающие препарат, должны быть предупреждены о необходимости обратиться за медицинской помощью при возникновении болей в груди или ухудшении течения заболевания сердца.

Следует уделить внимание оценке таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут носить как респираторный, так и кардиальный характер.

Гипокалиемия

Потенциально серьезная гипокалиемия может развиться вследствие терапии 2-аrонистами. Рекомендуется соблюдать особую осторожность при тяжелой бронхиальной астме, поскольку гипокалиемия может потенцироваться сопутствующей терапией производными ксантина, глюкокортикостероидами и диуретиками. К тому же гипоксия может усилить влияние гипокалиемии на сердечный ритм. Гипокалиемия может привести к повышенной предрасположенности к аритмиям у пациентов, получающих дигоксин.

В таких ситуациях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке.

Острая прогрессирующая одышка

Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу в случае острой, быстро усиливающейся одышки.

Регулярное применение

• Купирование приступов бронхиальной астмы (симптоматическое лечение) может быть предпочтительнее регулярного применения препарата;
•  Больных необходимо обследовать для выявления необходимости в назначении или усилении противовоспалительного лечения (например, ингаляционными глюкокортикостероидами) с целью контроля воспаления дыхательных путей и предупреждения отсроченного повреждения легких.

В случае усиления бронхиальной обструкции неприемлемо и может быть рискованным увеличение кратности приема агонистов 2-адренорецепторов, таких как препарат Фенавист нео, сверх рекомендуемых доз и на протяжении длительного времени.

Использование повышенных доз 2-аrонистов, таких как препарат Фенавист нео, на регулярной основе для контроля симптомов бронхиальной обструкции может свидетельствовать об ухудшении контроля заболевания. В такой ситуации следует пересмотреть план лечения и, особенно адекватность противовоспалительной терапии, чтобы предотвратить потенциально опасное для жизни ухудшение контроля заболевания.

Совместное использование с симпатомиметическими и антихолинергическими бронходилататорами

Другие симпатомиметические бронходилататоры должны применяться совместно с препаратом Фенавист нео только под наблюдением врача. Антихолинергические бронходилататоры могут ингалироваться одновременно с препаратом.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Применение препарата может приводить к положительным результатам тестов на наличие фенотерола в исследованиях на злоупотребление препаратами по немедицинским показаниям, например, в связи с усилением физических возможностей у спортсменов (допинг).

Следует учитывать, что препарат содержит небольшое количество этанола (15,597 мг в одной дозе).

Исследований по изучению влияния препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. В случае развития побочных эффектов при применении препарата следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами.

Исследований влияний препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов не проводилось.

Однако пациентам нужно сообщать, что в ходе проведенных клинических исследований наблюдались такие симптомы, как головокружение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность во время управления автотранспортом или использования механизмов.