• Аджови, раствор для подкожного введения 150 мг/мл

Фреманезумаб — полностью гуманизированное моноклональное антитело класса IgG2Δα/κ, которое специфично связывается с лигандом кальцитонин-ген родственного пептида (Calcitonin gene-related peptide, CGRP) и блокирует связывание α- и β- изоформ CGRP с рецептором CGRP.

Точный механизм действия, посредством которого фреманезумаб предупреждает приступы мигрени, неизвестен, однако предполагается, что благоприятный эффект достигается в результате модуляции системы тройничного нерва. Концентрация CGRP существенно увеличивается во время приступа мигрени и возвращается к норме после купирования головной боли. Фреманезумаб высоко специфичен к CGRP и не связывается с другими близко родственными членами этого семейства пептидов (например, амилином, кальцитонином, интермедином и адреномедуллином).

• Профилактическое лечение мигрени у взрослых, имеющих 4 и более дней с мигренью в месяц.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.
• Возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Рекомендуется избегать применения препарата в период беременности. Данные о применении препарата Аджови у беременных женщин ограничены.

Результаты доклинических испьпаний фармакологической безопасности, токсичности при многократном назначении, а также токсичности в отношении репродуктивной функции и потомства свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного неблагоприятного влияния лекарственного средства на репродуктивную функцию человека.

Поскольку фреманезумаб относится к моноклональным антителам, исследований генотоксичности или канцерогенности не проводилось.

Период грудного вскармливания

Сведения о проникновении фреманезумаба в грудное молоко, влиянии на вскармливаемого грудью ребенка или выработку молока отсутствуют. В первые дни после родов человеческие антитела класса IgG выделяются с грудным молоком, однако вскоре концентрация последних в нем снижается. В этот короткий период времени нельзя исключить риск для ребенка. Впоследствии вопрос о применении лекарственного препарата Аджови во время грудного вскармливания можно рассматривать только при клинической необходимости.

Фертильность

Данные о влиянии фреманезумаба на фертильность у человека отсутствуют. На основании результатов доклинических исследований терапия препаратом Аджови не предполагает отрицательного воздействия на фертильность.

• Терапию следует начинать под руководством врача, имеющего опыт в диагностике и лечении мигрени.
• Препарат назначается пациентам, имеющим 4 и более дней с мигренью в месяц.
• Доступны два режима дозирования:
  • 1 раз в месяц: один, предварительно заполненный раствором препарата, шприц для инъекций или автоинжектор (шприц-ручка) (225 мг), или
  • 1 раз в три месяца: три, предварительно заполненных раствором препарата, шприца для инъекций или автоинжектора (шприц-ручки) (675 мг), которые вводятся посредством трех последовательных инъекций.
• Решение о длительности курса лечения принимает лечащий врач.
• При переходе с одного режима на другой, новую дозу лекарственного препарата назначают в следующий запланированный день, согласно предыдущему режиму терапии.
• После начала терапии фреманезумабом сопутствующее профилактическое лечение мигрени может быть продолжено, если врач считает, что в этом есть необходимость.
• Эффективность терапии следует оценивать через 3 месяца после ее начала. Любое дальнейшее решение о продолжении лечения должно приниматься в индивидуальном порядке. Впоследствии оценку необходимости продолжения терапии рекомендуется проводить регулярно.

Пропущенная доза

• Если доза лекарственного препарата Аджови, согласно графику приема, была пропущена, необходимо ввести ее как можно скорее.
• Возмещение пропущенной дозы путем ее удвоения не требуется.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

• Данные о применении препарата Аджови у пациентов в возрасте от 65 лет и старше ограничены.
• Исходя из результатов популяционного фармакокинетического анализа коррекции дозы препарата не требуется.

Нарушения функции почек и/или печени

• У пациентов с легкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется.

Дети

• Препарат не рекомендован к применению у пациентов до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Аджови у данной группы пациентов не установлены.

Способ применения

• Препарат вводится ПОДКОЖНО. Внутривенная или внутримышечная инъекции недопустимы.
• Препарат Аджови применяют подкожно в области живота, бедра или плеча. Следует менять места инъекций при многократном назначении препарата.
• Инъекция препарата Аджови может быть проведена медицинским персоналом, пациентами и/или ухаживающими за ними лицами. Перед использованием пациенты и/или ухаживающие за ними лица должны пройти соответствующее обучение порядку подготовки к применению и введению препарата Аджови. Необходимо сообщить пациентам и/или ухаживающим за ними лицам о том, что им требуется ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению и следовать ей при каждом использовании препарата Аджови.

Подробные указания по хранению, обращению и технике введения препарата приведены в разделе «Указания по применению препарата Аджови» в оригинале инструкции в формате PDF.

Формальных клинических исследований лекарственного взаимодействия с фреманезумабом не проводилось. Исходя из свойств фреманезумаба фармакологические лекарственные взаимодействия маловероятны. Кроме того, одновременное применение лекарственных препаратов, принимаемых для лечения приступа мигрени (особенно анальгетиков, алкалоидов спорыньи и триптанов) и препаратов для профилактического лечения мигрени не повлияло на фармакокинетику фреманезумаба.

Серьезные реакции гиперчувствительности

В редких случаях при применении фреманезумаба отмечались анафилактические реакции. Реакции возникали в течение 24 часов после введения препарата, однако в некоторых случаях реакции отмечались позднее.

Пациенты должны быть предупреждены о симптомах, с реакциями связанных гиперчувствительности. В случае возникновения серьезных реакций гиперчувствительности необходимо начать соответствующую терапию и прекратить лечение фреманезумабом.

Пациенты с сердечно-сосудистыми (СС) заболеваниями

Из клинических исследований исключались пациенты со значимыми сердечно- сосудистыми заболеваниями, сосудистой ишемией или тромботическими событиями, такими как острое нарушение мозгового кровообращения, микроинсульты, тромбоз глубоких вен или легочная  эмболия. Безопасность и эффективность препарата Аджови у таких пациентов не установлены.

Вспомогательные вещества

В одной дозе (1,5 мл) препарата Аджови содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть препарат практически свободен от натрия.

Хранение

Препарат Аджови следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. При необходимости препарат Аджови допускается хранить при комнатной температуре от 20 °С до 25 °С в оригинальной упаковке не более 24 часов. После извлечения из холодильника препарат Аджови должен быть использован в течение 24 часов или утилизирован.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ замораживать и встряхивать препарат. Кроме того, ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать препарат, подвергнутый воздействию высоких температур или прямого солнечного света.

Препарат Аджови не влияет на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами. В случае развития побочного действия следует соблюдать осторожность.

• р-р Аджови 150 мг/мл — 1,5 мл (225 мг) подкожно 1 раз в 4 недели.
• Инъекцию выполнять в область живота, бедра или плеча
• При выполнении инъекции соблюдать все правила асептики-антисептики
• Инъекцию можно выполнять самостоятельно, при владении техникой подкожных инъекций
• Если после 3-й инъекции положительной динамики нет, то далее не использовать, необходима консультация лечащего врача.
• При наличии положительной динамики минимальный курс лечения 6 месяцев.