• Гликлазид: таблетки, 80 мг; таблетки с пролонгированным высвобождением (30 мг, 60 мг)
• Гликлазид МВ, таблетки с модифицированным высвобождением (30 мг, 60 мг)
• Глидиаб, таблетки, 80 мг
• Глидиаб МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, 30 мг
• Голда МВ, таблетки с модифицированным высвобождением (30 мг, 60 мг)
• Гликлада, таблетки с пролонгированным высвобождением (30 мг, 60 мг)
• Гликлазид Канон, таблетки с пролонгированным высвобождением (30 мг, 60 мг)
• Гликлазид МВ-Вертекс, таблетки с пролонгированным высвобождением (30 мг, 60 мг)
• Гликлазид МВ Фармстандарт, таблетки с пролонгированным высвобождением (30 мг, 60 мг)
• Гликлазид Пролонг-АКОС, таблетки с пролонгированным высвобождением (30 мг, 60 мг)
• Гликлазид-СЗ, таблетки с пролонгированным высвобождением, 60 мг
• Диабеталонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, 60 мг
• Диабетон МВ, , таблетки с модифицированным высвобождением (30 мг, 60 мг)
• Диабефарм: таблетки, 80 мг; таблетки с пролонгированным высвобождением (30 мг, 60 мг)
• Диабефарм МВ, таблетки с пролонгированным высвобождением (30 мг, 60 мг)
• Диабенакс, таблетки (20 мг, 40 мг, 80 мг)

• Гликлазид + метформин

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела.

Лекарственный препарат Гликлазид Пролонг-АКОС показан для применения у взрослых.

• Сахарный диабет 2 типа при недостаточной эффективности диетотерапии, физических нагрузок и снижения массы тела.
• Профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа: снижение риска микрососудистых (нефропатия, ретинопатия) и макрососудистых осложнений (инфаркт миокарда, инсульт) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа путем интенсивного гликемического контроля.

• гиперчувствительность к гликлазиду, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома; почечная или печеночная недостаточность тяжелой степени (в этих случаях показана инсулинотерапия);
• сопутствующая терапия миконазолом; беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности гликлазида в данной возрастной популяции).
• Не рекомендуется применять гликлазид в комбинации с фенилбутазоном или даназолом.

С осторожностью

• пожилой возраст;
• нерегулярное и/или несбалансированное питание; недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболевания сердечно-сосудистой системы тяжелой степени;
• гипотиреоз, надпочечниковая или гипофизарная недостаточность;
• почечная и/или печеночная недостаточность легкой степени и средней степени тяжести;
• длительная терапия глюкокортикостероидами (ГКС);
• алкоголизм.

• гиперчувствительность к гликлазиду или к любым вспомогательным веществам, входящим в состав лекарственного препарата, другим производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам;
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетическая прекома и кома, диабетический кетоацидоз;
• почечная недостаточность тяжелой степени или печеночная недостаточность тяжелой степени (в этих случаях рекомендуется применять инсулин);
• применение миконазола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
• возраст до 18 лет;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Пожилой возраст, нерегулярное и/или несбалансированное питание, недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, гипотиреоз, надпочечниковая или гипофизарная недостаточность, почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести или печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, длительная терапия глюкокортикостероидами, алкоголизм.

Беременность

Опыт применения гликлазида во время беременности отсутствует. Данные о применении других производных сульфонилмочевины во время беременности ограничены.

В исследованиях на лабораторных животных тератогенных эффектов гликлазида не выявлено.

Для снижения риска развития врождённых пороков плода необходим оптимальный контроль (проведение соответствующей терапии) сахарного диабета. Пероральные гипогликемические препараты, в том числе и гликлазид, в период беременности не применяются. Препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных является инсулин. В случае диагностирования беременности на фоне приема пероральных гипогликемических препаратов, в том числе, гликлазида, или планирования беременности, прием препарата следует прекратить и перевести пациентку на инсулинотерапию.

Период грудного вскармливания

Отсутствуют сведения о проникновении гликлазида или его метаболитов в грудное молоко. Так как имеется риск неонатальной гипогликемии и нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев (другие производные сульфонилмочевины проникают в грудное молоко), применение гликлазида в период грудного вскармливания противопоказано.

Беременность

• Применение гликлазида во время беременности противопоказано.
• Данные о применении гликлазида у беременных отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности), также как ограничены данные о применении других производных сульфонилмочевины.
• Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии тератогенных эффектов (см. раздел «Данные доклинической безопасности»).
• Для снижения риска врожденных пороков, связанных с неконтролируемым сахарным диабетом, следует достичь нормогликемии до зачатия.
• Пероральные гипогликемические препараты в период беременности не применяются
• Инсулин является препаратом выбора для терапии сахарного диабета у беременных.
• Рекомендуется заменить прием пероральных гипогликемических препаратов на инсулинотерапию: или заранее — в случае планируемой беременности, или сразу после выявления беременности.

Период грудного вскармливания

Принимая во внимание отсутствие данных о поступлении гликлазида в грудное молоко и риск развития неонатальной гипогликемии, в период грудного вскармливания прием препарата противопоказан. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на крысах обоего пола не показали влияния на фертильность или репродуктивную функцию (см. раздел «Данные доклинической безопасности»).

• Внутрь, во время еды.
• Начальная суточная доза — 80 мг, средняя суточная доза — 160-320 мг (в пересчете на необходимое количество таблеток) в 2 приема (утром и вечером).
• При пропуске одного или более приемов гликлазида нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день.
• Как и в отношении других гипогликемических лекарственных препаратов, дозу гликлазида в каждом случае необходимо подбирать в зависимости концентрации глюкозы крови и показателя гликированного гемоглобина (HbA1c).

Переход с приёма другого гипогликемического лекарственного препарата на гликлазид

• Гликлазид может применяться вместо другого гипогликемического лекарственного препарата для перорального применения.
• При переводе пациентов, получающих другие гипогликемические препараты для перорального применения, на гликлазид следует учитывать их дозу и период полувыведения.
• Как правило, переходного периода при этом не требуется.
• Начальная доза гликлазида должна составлять 80 мг и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы крови.
• При переходе с производного сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения, может понадобиться перерыв в лечении на несколько дней, чтобы избежать аддитивного эффекта обоих препаратов и развития гипогликемии.

Комбинированный приём с другим гипогликемическим лекарственным препаратом

• Гликлазид может применяться в сочетании с бигуанидинами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.
• При неадекватном гликемическом контроле следует дополнительно назначить инсулинотерапию под тщательным наблюдением врача.

Пациенты пожилого возраста

• Коррекции дозы гликлазида у пациентов старше 65 лет не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

• Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы гликлазида у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени и средней степени тяжести не требуется.
• Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.

Пациенты с риском развития гипогликемии

• У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства — гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз; отмена ГКС после их длительного приема и/или приема в высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы — тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз),  рекомендуется  применять  минимальную  эффективную  дозу гликлазида.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

• Данные об эффективности и безопасности применения гликлазида у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

• Гликлазид предназначен только для лечения взрослых.
• Рекомендуемую дозу гликлазида следует принимать внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно во время завтрака.
• Суточная доза может составлять 30-120 мг (1-4 таблетки дозировкой 30 мг или 1/2-2 таблетки дозировкой 60 мг) в один прием.
• Рекомендуется проглотить таблетку или половину таблетки целиком, не разжевывая и не измельчая.
• При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием, пропущенную дозу следует принять на следующий день.
• Как и в отношении других гипогликемических лекарственных средств, дозу гликлазида в каждом случае необходимо подбирать индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы крови и HbA1c.

Начальная доза

• Начальная рекомендуемая доза (в том числе для пациентов пожилого возраста ≥ 65 лет) — 30 мг в сутки (1 таблетка дозировкой 30 мг или 1/2 таблетки дозировкой 60 мг).
• В случае адекватного контроля гликлазид в этой дозе может использоваться для поддерживающей терапии.
• При неадекватном гликемическом контроле суточная доза гликлазида может быть последовательно увеличена до 60, 90 или 120 мг.
• Повышение дозы возможно не ранее, чем через 1 месяц терапии гликлазидом в ранее назначенной дозе. Исключение составляют пациенты, у которых концентрация глюкозы крови не снизилась после 2 недель терапии. В таких случаях доза препарата может быть увеличена через 2 недели после начала приема.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза гликлазида составляет 120 мг.
• 1 таблетка лекарственного препарата Гликлазид Пролонг-АКОС, таблетки с пролонгированным высвобождением 60 мг, эквивалентна 2 таблеткам лекарственного препарата Гликлазид Пролонг-АКОС, таблетки с пролонгированным высвобождением 30 мг. Наличие риски на таблетках 60 мг позволяет делить таблетку и принимать суточную дозу как 30 мг (1/2 таблетки 60 мг), так и при необходимости 90 мг (1 и 1/2 таблетки 60 мг).

Переход с приема лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг, на лекарственный препарат Гликлазид Пролонг-АКОС, таблетки с пролонгированным высвобождением 30 мг и 60 мг

• 1 таблетка лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг, может быть заменена 1 таблеткой лекарственного препарата Гликлазид Пролонг-АКОС 30 мг с пролонгированным высвобождением или 1/2 таблетки лекарственного препарата Гликлазид Пролонг-АКОС 60 мг с пролонгированным высвобождением.
• При переводе пациентов с лекарственного препарата, содержащего гликлазид в дозировке 80 мг, на лекарственный препарат Гликлазид Пролонг-АКОС 60 мг рекомендуется тщательный контроль гликемии.

Переход с другого гипогликемического лекарственного средства на лекарственный препарат Гликлазид Пролонг-АКОС таблетки с пролонгированным высвобождением 30 мг и 60 мг

• Лекарственный препарат Гликлазид Пролонг-АКОС, таблетки с пролонгированным высвобождением 30 мг и 60 мг, может применяться вместо другого перорального гипогликемического лекарственного препарата.
• При переводе на лекарственный препарат Гликлазид Пролонг-АКОС пациентов, получающих другие пероральные гипогликемические препараты, следует учитывать их дозу и период полувыведения. Как правило, переходного периода при этом не требуется. Начальная доза должна составлять 30 мг (1 таблетка дозировкой 30 мг или 1/2 таблетки дозировкой 60 мг) и затем должна титроваться в зависимости от концентрации глюкозы крови.
• При замене производных сульфонилмочевины с длительным периодом полувыведения лекарственным препаратом Гликлазид Пролонг-АКОС во избежание гипогликемии, вызванной аддитивным эффектом двух гипогликемических средств, можно прекратить их прием на несколько дней. Начальная доза лекарственного препарата Гликлазид Пролонг­ АКОС при этом также составляет 30 мг (1 таблетка дозировкой 30 мг или 1/2 таблетки дозировкой 60 мг) и при необходимости может быть повышена в дальнейшем, как описанo выше.

Комбинированный прием с другим гипогликемическим лекарственным средством

• Лекарственный препарат Гликлазид Пролонг-АКОС может применяться в сочетании с бигуанидами, ингибиторами альфа-глюкозидазы или инсулином.
• При неадекватном гликемическом контроле следует назначить дополнительно инсулинотерапию с проведением тщательного медицинского контроля.

Пациенты пожилого возраста

• Коррекции дозы препарата для пациентов старше 65 лет не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

• Результаты клинических исследований показали, что коррекции дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется.
• Рекомендуется проведение тщательного медицинского контроля.

Пациенты с риском развития гипогликемии

• У пациентов, относящихся к группе риска развития гипогликемии (недостаточное или несбалансированное питание; тяжелые или плохо компенсированные эндокринные расстройства — гипофизарная и надпочечниковая недостаточность, гипотиреоз; отмена глюкокортикостероидов после их длительного приема и/или приема в высоких дозах; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы — тяжелая ишемическая болезнь сердца, тяжелый атеросклероз сонных артерий, распространенный атеросклероз), рекомендуется использовать минимальную дозу (30 мг) лекарственного препарата Гликлазид Пролонг-АКОС.

Профилактика осложнений сахарного диабета 2 типа

• Для достижения интенсивного гликемического контроля можно постепенно увеличивать дозу лекарственного препарата Гликлазид Пролонг-АКОС до 120 мг/сутки в дополнение к диете и физическим нагрузкам до достижения целевой концентрации HbA1c.
• Следует помнить о риске развития гипогликемии. Помимо этого, к терапии можно добавить другие гипогликемические лекарственные средства, например, метформин, ингибитор альфа­ глюкозидазы, производное тиазолидиндиона или инсулин.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

• Данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Препараты, способствующие увеличению риска развития гипогликемии (усиливающие действие гликлазида)

Противопоказанные комбинации

Миконазол (при системном введении и при использовании геля на слизистой оболочке полости рта): усиливает гипогликемическое действие гликлазида (возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния комы).

Нерекомендуемые комбинации

Фенилбутазон (системное введение): усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет выведение из организма). Предпочтительнее использовать другой противовоспалительный препарат. Если прием фенилбутазона необходим, пациент должен быть предупрежден о необходимости регулярного гликемического контроля. При необходимости дозу гликлазида следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его окончания.

Этанол усиливают гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол и употребления алкоголя.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности

Прием гликлазида в комбинации с некоторыми лекарственными средствами, например, другими гипогликемическими средствами (инсулином, ингибитором альфа-глюкозидазы, метформином, тиазолидиндионами, ингибиторами дипетидилпептидазы-4, агонистами ГПП-1); бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (каптоприлом, эналаприлом); флуконазолом; блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов; ингибиторами моноаминооксидазы; сульфаниламидами; кларитромицином и нестероидными противовоспалительными препаратами, сопровождается усилением гипогликемического эффекта и риск гипогликемии.

Препараты, способствующие увеличению концентрации глюкозы в крови (ослабляющие действие гликлазида)

Нерекомендуемые комбинации

Даназол обладает диабетогенным эффектом. В случае необходимости приема даназола, следует проводить тщательный гликемический контроль. При необходимости совместного приёма препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приёма даназола, так и после его отмены.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности

Хлорпромазин (нейролептик) в высоких дозах (более 100 мг в сутки) увеличивает концентрацию глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина. Рекомендуется тщательный гликемический контроль. При необходимости совместного приёма препаратов, рекомендуется подбор дозы гипогликемического препарата, как во время приема нейролептика, так и после его отмены. ГКС (системное и местное применение: внутрисуставное, кожное, ректальное введение): повышают концентрацию глюкозы крови с возможным развитием кетоацидоза (снижение толерантности к углеводам). Рекомендуется тщательный гликемический контроль, особенно в начале лечения. При необходимости совместного приёма препаратов, может потребоваться коррекция дозы гипогликемического препарата, как во время приема ГКС, так и после его отмены.

Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (внутривенное введение): бета-2 -адреномиметики способствуют повышению концентрации глюкозы крови. Необходимо уделять особое внимание важности самостоятельного гликемического контроля. При необходимости, рекомендуется перевести пациента на инсулинотерапию.

Препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum): экспозиция гликлазида снижается при совместном применении с препаратами зверобоя продырявленного. Необходимо обратить внимание пациента на важность регулярного контроля концентрации глюкозы крови.

Препараты, которые могут вызвать дисгликемию (изменение концентрации глюкозы в крови)

Комбинация препаратов, требующая особого внимания и осторожности  

Фторхинолоны: при одновременном приеме гликлазида и фторхинолона пациент должен быть предупрежден о риске дисгликемии. Необходимо обратить внимание пациента на важность регулярного контроля концентрации глюкозы крови.

Комбинации, которые должны быть приняты во внимание

Антикоагулянты (например, варфарин): производные сульфонилмочевины могут усиливать действие антикоагулянтов при совместном приёме. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Препараты и вещества, способствующие увеличению риска развития гипогликемии:

 Одновременное применение противопоказано

Миконазол (при системном введении и при нанесении геля на слизистую оболочку полости рта): усиливает гипогликемическое действие гликлазида (возможно развитие гипогликемии вплоть до состояния комы).

Комбинации, не рекомендуемые к применению

Фенилбутазон (системное введение): усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины (вытесняет их из связи с белками плазмы и/или замедляет их выведение из организма).

Предпочтительнее использовать другой противовоспалительный препарат или предупредить пациента о риске развития гипогликемии и обратить внимание на важность самоконтроля концентрации глюкозы в крови. При необходимости дозу гликлазида следует корректировать во время приема фенилбутазона и после его окончания.

Этанол: усиливает гипогликемию, ингибируя компенсаторные реакции, может способствовать развитию гипогликемической комы. Необходимо отказаться от приема лекарственных средств, в состав которых входит этанол, и употребления алкоголя.

Сочетание препаратов, требующее особого внимания и осторожности

Следующие лекарственные средства могут усиливать гипогликемический эффект и способствовать развитию гипогликемии: другие сахароснижающие средства (инсулин, акарбоза, метформин, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, агонисты рецепторов ГПП-1); бета-адреноблокаторы, флуконазол; ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл); блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов; ингибиторы моноаминооксидазы; сульфаниламиды; кларитромицин и нестероидные противовоспалительные препараты.

Препараты, способствующие увеличению концентрации глюкозы в крови:

Комбинации, не рекомендуемые к применению

Даназол: обладает диабетогенным эффектом. В случае, если применение данного препарата необходимо, пациенту рекомендуется обратить внимание на важность контроля концентрации глюкозы в крови и моче. При необходимости совместного приема препаратов рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приема даназола, так и после его отмены.

Сочетание препаратов, требующее особого внимания и осторожности

Хлорпромазин (нейролептик): в высоких дозах (более 100 мг в сутки) увеличивает концентрацию глюкозы в крови, снижая секрецию инсулина. Об этом необходимо предупредить пациента и обратить внимание на важность контроля гликемии. При необходимости совместного приема препаратов рекомендуется подбор дозы гипогликемического средства как во время приема нейролептика, так и после его отмены.

Глюкокортикостероиды (системное и местное применение: внутрисуставное, накожное, ректальное введение) и тетракозактид: повышают концентрацию глюкозы в крови с возможным развитием кетоза (снижение толерантности к углеводам). Рекомендуется тщательный гликемический контроль, особенно в начале лечения. При необходимости совместного приема препаратов может потребоваться коррекция дозы гипогликемического средства как во время приема глюкокортикостероидов, так и после их отмены.

Ритодрин, сальбутамол, тербуталин (внутривенное введение): бета-2 адреномиметики способствуют повышению концентрации глюкозы в крови.

Необходимо уделять особое внимание важности самостоятельного гликемического контроля. При необходимости рекомендуется перевести пациента на инсулинотерапию.

Препараты зверобоя продырявленного: экспозиция гликлазида снижается на фоне совместного применения с препаратами зверобоя продырявленного. Необходимо обратить внимание пациента на важность контроля концентрации глюкозы в крови.

Препараты, которые могут вызывать дисгликемию (изменение концентрации глюкозы в крови)

Сочетание препаратов, требующее особого внимания и осторожности

Фторхинолоны: в случае совместного приема гликлазида и фторхинолона пациенты должны быть предупреждены о риске развития дисгликемии и о важности контроля концентрации глюкозы в крови.

Сочетания препаратов, требующие внимания

Антикоагулянты (например, варфарин): производные сульфонилмочевины могут усиливать действие антикоагулянтов при совместном применении. Может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта.

Гипогликемия

При приеме производных сульфонилмочевины, в том числе и гликлазида, может развиваться гипогликемия, в некоторых случаях тяжелой степени и продолжительная, требующая госпитализации и внутривенного введения раствора декстрозы в течение нескольких дней.

Гликлазид может быть назначен только тем пациентам, питание которых регулярно и включает завтрак. Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов с пищей, так как риск развития гипогликемии возрастает при нерегулярном или недостаточном питании, а также в случае употребления бедной углеводами пищи.

Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете, после продолжительных или энергичных физических упражнений, употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических препаратов одновременно.

Как правило, симптомы гипогликемии проходят после приема пищи, богатой углеводами (например, сахара). Следует иметь в виду, что приём сахарозаменителей не способствует устранению гипогликемии. Опыт применения других производных сульфонилмочевины свидетельствует о том, что гипогликемия может рецидивировать, несмотря на эффективное первоначальное ее купирование. Если симптомы гипогликемии ярко выражены или являются продолжительными, даже в случае временного улучшения состояния после приема пиши, богатой углеводами, необходимо оказание скорой медицинской помощи, вплоть до госпитализации.

Во избежание развития гипогликемии необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту полной информации о проводимом лечении.

Повышенный риск развития гипогликемии может отмечаться в следующих случаях:

• отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние;
• недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона;
• дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;
• почечная недостаточность;
• печеночная недостаточность тяжелой степени;
• передозировка гликлазида;
• некоторые эндокринные расстройства: заболевания щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность;
• одновременный прием некоторых лекарственных средств.

Почечная и печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью и/или почечной недостаточностью тяжелой степени

 Могут изменяться фармакокинетические и/или фармакодинамические свойства гликлазида. Состояние гипогликемии, развивающееся у таких пациентов, может быть достаточно длительным, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии.

Недостаточный гликемический контроль

Гликемический контроль у пациентов, получающих терапию гипогликемическими препаратами, может быть ослаблен в следующих случаях: лихорадка, травмы, инфекционные заболевания или большие хирургические вмешательства. При данных состояниях может возникнуть необходимость прекратить терапию гликлазидом и назначить инсулинотерапию.

У многих пациентов эффективность пероральных гипогликемических препаратов, в том числе и гликлазида, имеет тенденцию снижаться после продолжительного периода лечения. Этот эффект может быть обусловлен как прогрессированием заболевания, так и снижением терапевтического ответа на гликлазид. Данный феномен известен как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом применении не дает ожидаемого клинического эффекта. Прежде чем диагностировать у пациента вторичную лекарственную резистентность, необходимо оценить адекватность подбора дозы и соблюдение пациентом предписанной диеты.

Лабораторные тесты

Для оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение концентрации концентрации глюкозы крови натощак и HbAlc. Кроме того, целесообразно регулярно проводить самоконтроль концентрации глюкозы крови.

Производные сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид является производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует рассмотреть возможность назначения гипогликемического препарата другой группы.

Информация для пациентов

Необходимо проинформировать пациента, а также членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах и условиях, способствующих ее развитию. Пациента необходимо информировать о потенциальном риске и преимуществах предлагаемого лечения.

Пациенту необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических упражнений и контроля концентрации глюкозы крови.

Дисгликемия (изменения концентрации глюкозы в крови)

Сообщалось об изменениях концентрации глюкозы в крови, включая гипогликемию и гипергликемию, у пациентов с СД2, получающих совместную терапию фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста. Всем пациентам, получающим одновременно гликлазид и фторхинолон, следует проводить тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Пациенты с порфирией

Описаны случаи острой порфирии при применении других препаратов сульфонилмочевины у пациентов с порфирией.

Гипогликемия

При приеме производных сульфонилмочевины, в том числе и гликлазида, может развиваться гипогликемия (см. раздел «Побочное действие»), в некоторых случаях — в тяжелой и продолжительной форме, требующей госпитализации и внутривенного введения раствора глюкозы в течение нескольких дней.

Препарат может быть назначен только тем пациентам, которые питаются регулярно (включая завтрак). Очень важно поддерживать достаточное поступление углеводов с пищей, так как  риск  развития  гипогликемии  возрастает  при  нерегулярном  или недостаточном питании, а также при потреблении пищи, бедной углеводами.

Гипогликемия чаще развивается при низкокалорийной диете, после продолжительных или энергичных физических нагрузок, после употребления алкоголя или при приеме нескольких гипогликемических лекарственных средств одновременно.

Во избежание развития гипогликемии необходим тщательный индивидуальный подбор препаратов и режима дозирования, а также предоставление пациенту подробных инструкций.

Повышенный риск развития гипогликемии может отмечаться в следующих случаях:

• отказ или неспособность пациента (особенно пожилого возраста) следовать назначениям врача и контролировать свое состояние;
• недостаточное и нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание и изменение рациона;
• дисбаланс между физической нагрузкой и количеством принимаемых углеводов;
• почечная недостаточность;
• печеночная недостаточность;
• передозировка лекарственного препарата Гликлазид Пролонг-АКОС;
• некоторые эндокринные расстройства: заболевания щитовидной железы, гипофизарная и надпочечниковая недостаточность;
• одновременный прием некоторых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Почечная и печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной или тяжелой почечной недостаточностью могут изменяться фармакокинетические и/или фармакодинамические параметры гликлазида. Состояние гипогликемии, развивающееся у таких пациентов, может быть достаточно длительным, в таких случаях необходимо немедленное проведение соответствующей терапии.

Информация для пациентов

Необходимо проинформировать пациента, а также членов его семьи о риске развития гипогликемии, ее симптомах, условиях, способствующих ее развитию, и лечении.

Пациенту необходимо разъяснить важность соблюдения диеты, необходимость регулярных физических нагрузок и регулярного контроля концентрации глюкозы в крови.

Недостаточный гликемический контроль

На гликемический контроль у пациентов, получающих терапию гипогликемическими средствами, может влиять следующее: одновременный прием препаратов зверобоя продырявленного (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), лихорадка, травмы, инфекционные заболевания или хирургические вмешательства. При данных состояниях может возникнуть необходимость в назначении инсулина.

У многих пациентов эффективность пероральных гипогликемических средств, в том числе гликлазида, имеет тенденцию к снижению после продолжительного периода лечения. Этот эффект может быть обусловлен как прогрессированием заболевания, так и снижением терапевтического ответа на препарат. Данный феномен известен как вторичная лекарственная резистентность, которую необходимо отличать от первичной, при которой лекарственный препарат уже при первом назначении не дает ожидаемого клинического эффекта. Прежде чем диагностировать у пациента вторичную лекарственную резистентность, необходимо оценить адекватность подбора дозы и соблюдение пациентом предписанной диеты.

Дисгликемия (изменения концентрации глюкозы в крови)

Сообщалось об изменениях концентрации глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, совместно получающих терапию фторхинолонами, особенно у пациентов пожилого возраста. Таким образом, всем пациентам, одновременно принимающим гликлазид и фторхинолоны, рекомендуется проводить тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Лабораторные тесты

Для оценки гликемического контроля рекомендуется регулярное определение концентрации HbAlc или концентрации глюкозы в венозной крови натощак. Также целесообразно регулярно проводить самоконтроль гликемии.

Производные сульфонилмочевины могут вызвать гемолитическую анемию у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Поскольку гликлазид является производным сульфонилмочевины, необходимо соблюдать осторожность при его назначении пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Следует рассмотреть возможность назначения лекарственного препарата не из группы производных сульфонилмочевины.

Вспомогательные вещества

Лекарственный препарат Гликлазид Пролонг-АКОС не следует применять у пациентов с редкими наследственными состояниями, связанными с непереносимостью галактозы, врожденной недостаточностью лактазы и нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Пациенты с порфирией

Описаны случаи обострения порфирии при применении некоторых других производных сульфонилмочевины у пациентов с порфирией.

Гликлазид не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

В связи с возможным развитием гипогликемии на фоне приема гликлазида, пациенты должны быть осведомлены о её симптомах. Пациенту следует соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или выполнения работы, требующей высокой скорости физических и психических реакций, особенно в начале терапии.

Гликлазид не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

В связи с возможным развитием гипогликемии при приеме гликлазида, пациенты должны быть осведомлены о симптомах гипогликемии и должны соблюдать осторожность во время управления транспортными средствами или выполнения работы, требующей высокой скорости физических и психических реакций, особенно в начале терапии.