• Иммуноглобулин против клещевого энцефалита: раствор для внутримышечного введения

Действующим началом препарата являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих вирус клещевого энцефалита (КЭ). Распределение подклассов IgG соответствует их распределению в нативной плазме крови человека. Формирование защитных титров антител происходит в среднем в течение одного месяца. Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.

• Экстренная профилактика и лечение клещевого энцефалита у взрослых и детей.

• Аллергические реакции или тяжелые системные реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью:

• пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или имевшим в анамнезе клинически выраженные реакции на какие-либо аллергены (пищевые, лекарственные и другие), введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их применение в течение 8 дней после последнего введения иммуноглобулина.
• пациентам, страдающим системными заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (заболевания крови, соединительной ткани, нефриты и другие), иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

• Данных о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания нет.
• Применение препарата возможно только по жизненным показаниям.

Запрещается вводить препарат внутривенно!

• Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20 ± 2 °С).
• Вскрыrие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
• Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
• Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при нарушении температурного режима хранения.
• Доза препарата для профилактики или лечения рассчитывается по объему в зависимости от массы тела пациента.

Профилактика

• С целью профилактики препарат вводят внутримьппечно однократно из расчета 0,1 мл на 1 кг массы тела.

Таблица профилактических дозировок иммуноглобулина против КЭ

Введение после укуса клеща

• Препарат следует вводить в возможно более ранние сроки с момента предполагаемого заражения, не позднее 4-го дня после укуса клеща.
• С целью экстренной профилактики препарат вводят в разовой дозе не привитым против клещевого энцефалита или получившим неполный курс вакцинации, отмечавшим присасывание клещей в эндемических районах, а также при подозрении на лабораторное заражение вирусом КЭ.
• В случаях повышенного риска заражения (выявлено инфицирование присосавшегося клеща, многократные укусы или одновременное присасывание нескольких клещей) препарат вводят в разовой дозе и привитым пациентам.
• Детям до 12 лет- 1 мл;
• 12-16 лет- 2 мл;
• старше 16 лет — 3 мл.
• В случае нового укуса клеща возможно повторное применение препарата в той же дозе через один месяц после первого введения.

Введение до укуса клеща

• Препарат возможно применять перед вероятным контактом с вирусом клещевого энцефалита — укусом в эндемическом районе (предэкспозиционная профилактика).
• Защитное действие проявляется через 24-48 часов и продолжается около 4 недель.
• Для сохранения иммунологической защиты в случае опасности заражения рекомендуется повторить введение иммуноглобулина против клещевого энцефалита через 4 недели.

Лечение

• С лечебной целью иммуноглобулин вводят в возможно более ранние сроки после начала заболевания в различных дозировках в зависимости от массы тела и клинической формы инфекции, тяжести течения и периода болезни.

Пациентам со стертой и абортивной формами КЭ (лихорадочные формы инфекции)

• иммуноглобулин вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела на протяжении 3 — 5 дней до регресса общеинфекционных симптомов (улучшение общего состояния, исчезновение лихорадки).
• Курсовая средняя доза для взрослого составляет не менее 21 мл препарата.

При менингеальной форме КЭ

• препарат применяется ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела два раза в сутки с интервалом 10-12 часов в течение не менее 5 дней до улучшения общего состояния пациента по объективным показателям (исчезновение лихорадки, регресс общеинфекционных симптомов, стабилизация или уменьшение менингеальных симптомов).
• Курсовая средняя доза иммуноглобулина для взрослого составляет не менее 70 мл.

Пациентам с очаговыми формами клещевого энцефалита

• в зависимости от тяжести течения заболевания препарат вводят ежедневно в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела 2-3 раза в сутки с интервалом 8-12 часов на протяжении не менее 5 — 6 дней до снижения температуры и стабилизации неврологических симптомов.
• Курсовая средняя доза для взрослого составляет в среднем от 80 до 130 мл иммуноглобулина.
• При крайне тяжелом течении заболевания разовая доза препарата может быть увеличена до 0,15 мл/кг массы тела.

Другие рекомендации

• Если пациентам с менингеальной и очаговыми формами КЭ по каким-либо причинам в лихорадочной стадии заболевания специфическая терапия не проводилась, возможно введение иммуноглобулина на стадии апирексии острого периода болезни на протяжении 5-6 дней в разовой дозе 0,1 мл/кг массы тела каждые 10-12 часов.
• В случае двухволнового течения клещевого энцефалита препарат применяют повторно по схеме лечения менингеальной или очаговой форм в зависимости от характера клинических проявлений.

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (против кори, эпидемического паротита, краснухи) должна быть отложена на период до 3-х месяцев после последнего введения иммуноглобулина, так как он может уменьшить эффективность живой вакцины. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин против КЭ следует вводить не ранее, чем через 2 недели, в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию следует повторить. В случае кори снижение эффективности вакцины может длиться на протяжении 1 года. В связи с этим, у пациентов, привитых против кори, необходимо контролировать уровень антител. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина, кроме вакцинации против клещевого энцефалита. Интервал между введением иммуноглобулина и последующим введением вакцины клещевого энцефалита должен бьrrь не менее 4-х недель.

После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного (например, к эритроцитарным антигенам А, В или D), что может привести к ошибочной ложноположиtельной интерпретации результатов серологического тестирования (тест Кумбса).

Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Пациентам с аллергическими заболеваниями (бронхиальщ я астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения препарата и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных лекарственных средств. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

После введения препарата пациенты должны находиться под наблюдением врача в течение 30 минут. Процедурные кабинеты, где осуществляется введение препарата, должны бьrrь оснащены средствами противошоковой терапии. Пациентам с аутоиммунными заболеваниями (в том числе болезни крови, соединительной ткани, нефрит) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Препарат применяется только по назначению врача. Введение иммуноглобулина регистрируется в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение.

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказьmать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдаются нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.