• Райзодег, раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл

Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

• Сахарный диабет у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

• Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата.
• Детский возраст до 2 лет, период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у детей младше 2 лет, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).

Беременность

Применение препарата Райзодег® в период беременности противопоказано, так как клинический опыт его применения во время беременности отсутствует.

Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Райзодег® в период грудного вскармливания противопоказано, так как клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком; концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови.

Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек/инсулин аспарт с грудным молоком женщин. Не ожидается появление метаболических эффектов у новорождённых детей и детей, находящихся на грудном вскармливании.

Фертильность

В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность.

Дозы

• Активность аналогов инсулина, включая препарат Райзодег®, выражается в Единицах (ЕД).
• Одна ЕД данного инсулина соответствует 1 Международной единице (МЕ) человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина деглудек, 1 ЕД инсулина детемир или 1 ЕД двухфазного инсулина аспарт.
• Доза препарата Райзодег® должна определяться индивидуально в соответствии с потребностями пациента.
• Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы крови натощак.
• Коррекция дозы препарата Райзодег® может быть также необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

У пациентов с СД2:

• препарат Райзодег® может применяться как в виде монотерапии один или два раза в день вместе с основными приемами пищи, так и в комбинации с ПГГП или с болюсным инсулином.
• Следует рассмотреть возможность перехода пациента с введения препарата 1 раз в день на введение 2 раза в день в случае, когда необходимы более высокие дозы, например, чтобы избежать гипогликемии.
• При введении 2 раза в день необходимо разделить дозу препарата в зависимости от индивидуальных потребностей пациента и вводить препарат вместе с основными приемами пищи.

У пациентов с СД1:

• препарат Райзодег® применяют один раз в день во время еды в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия перед остальными приёмами пищи.

Гибкий режим дозирования

• Время введения препарата Райзодег® может изменяться, если меняется время основного приёма пищи (основных приёмов пищи).
• Если доза препарата Райзодег® пропущена, пациент может ввести следующую дозу в этот же день со следующим основным приёмом пищи, а затем вернуться к своему привычному времени введения препарата.
• Не следует вводить дополнительную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Начальная доза препарата Райзодег®

• Препарат Райзодег® назначают один раз в сутки во время основного приёма пищи в комбинации с инсулином короткого/ультракороткого действия, вводимым перед остальными приёмами пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с СД2

• Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Райзодег® составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с СД1

• Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине.

Перевод с других препаратов инсулина

• Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или других одновременно применяемых гипогликемических препаратов).

Пациенты с СД2

• При переводе пациентов, получающих базальную инсулинотерапию или терапию готовыми смесями инсулина один раз в день, дозу препарата Райзодег® следует рассчитывать по принципу «единица на единицу», с переводом на однократное или двухкратное введение препарата Райзодег® в той же суточной дозе, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.
• При переводе пациентов, находящихся на более чем однократном введении в сутки базального инсулина или готовых смесей инсулина, дозу препарата Райзодег® следует рассчитывать по принципу «единица на единицу», с переводом на однократное или двухкратное введение препарата Райзодег® в той же общей суточной дозе инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.
• При переводе пациентов, находящихся на базис-болюсном режиме инсулинотерапии, дозу препарата Райзодег® следует рассчитывать на основании индивидуальных потребностей пациента. Как правило, пациенты начинают с той же дозы базального инсулина.

Пациенты с СД1

• Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине в комбинации с инсулином короткого/ультракороткого действия с остальными приёмами пищи и последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

• Препарат Райзодег® может применяться у пожилых пациентов.
• Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. Фармакокинетика).

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени

• Препарат Райзодег® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени.
• Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. Фармакокинетика).

Дети и подростки

• Клинический опыт применения препарата Райзодег® у детей младше 2 лет отсутствует. Препарат Райзодег® может применяться для лечения подростков и детей с 2 лет (см. Клиническая эффективность и безопасность).
• При переходе с другого инсулина на препарат Райзодег® следует в каждом отдельном случае рассмотреть необходимость снижения дозы инсулина для минимизации риска развития гипогликемии (см. Особые указания).
• У детей в возрасте от 2 до 5 лет применять препарат Райзодег® следует с особой осторожностью, поскольку данные клинических исследований свидетельствуют о более высоком риске развития тяжёлой гипогликемии у детей данной возрастной группы (см. Особые указания, Побочное действие и Клиническая эффективность и безопасность).

Способ применения

• Препарат Райзодег® предназначен только для подкожного введения.
• Препарат Райзодег® нельзя вводить внутривенно, так как это может привести к развитию тяжёлой гипогликемии.
• Препарат Райзодег® нельзя вводить внутримышечно, так как в этом случае всасывание препарата изменяется.
• Препарат Райзодег® нельзя использовать в инсулиновых насосах.
• Не допускается извлекать препарат Райзодег® шприцам из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки (см. Указания по применению препарата).
• Препарат Райзодег® вводится подкожно в переднюю брюшную стенку, в область плеча или бедра.
• Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. Особые указания и Побочное действие).
• Пациенты должны всегда использовать новую иглу. Повторное использование игл для шприц-ручки с инсулином повышает риск закупорки игл, что может привести к введению недостаточной дозы препарата или передозировке.
• В случае закупорки игл пациент должен следовать указаниям в инструкции для пациентов по применению препарата, которая прилагается к шприц-ручке (см. Указания по применению препарата).
• Препарат Райзодег® в предварительно заполненных шприц-ручках ФлексТач® или ФлексПен® разработан для использования с инъекционными иглами НовоФайн®.
• Шприц-ручка ФлексТач®, предварительно заполненная препаратом Райзодег®, позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции.
• Шприц-ручка ФлексПен®, предварительно заполненная препаратом Райзодег®, позволяет вводить дозы от 1 до 60 ЕД с шагом в 1 ЕД в одной инъекции.

Инструкция по использованию шприц-ручек смотри в оригинале инструкции в формате PDF

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на метаболизм глюкозы.

Потребность в инсулине могут уменьшать: ПГГП, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

• Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Райзодег® могут вызвать разрушение инсулина деглудек и/или инсулина аспарт.
• Препарат Райзодег® нельзя добавлять в инфузионные растворы.
• Нельзя смешивать препарат Райзодег® с другими лекарственными препаратами.

Гипогликемия

Пропуск приёма пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами, Побочное действие и Передозировка).

Для минимизации риска развития гипогликемии у детей следует соблюдать осторожность при подборе доз инсулина с учётом потребления пищи и физической активности.

Применение препарата Райзодег® может быть ассоциировано с повышенной частотой развития эпизодов тяжёлой гипогликемии по сравнению с базис-болюсным режимом терапии в популяции детей и подростков, в частности у детей в возрасте от 2 до 5 лет (см. Клиническая эффективность и безопасность). В этой возрастной группе пациентов назначение препарата Райзодег® должно производиться с учётом индивидуальных особенностей.

После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии) у пациентов могут измениться типичные для них симптомы­ предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении СД.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Как и при применении других препаратов базального инсулина или препаратов инсулина с базальным компонентом, восстановление после гипогликемии при применении препарата Райзодег® может задерживаться.

Гипергликемия

Для лечения тяжёлой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин.

Недостаточная доза препарата и/или прекращение лечения у пациентов, которым необходим инсулин, может приводить к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышают потребность организма в инсулине.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащённое мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При СД1 без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза, состоянию, которое является потенциально летальным.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости постоянно менять места инъекций в пределах одной анатомической области, чтобы снизить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск замедления абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля, если инъекция инсулина проводится в область липодистрофии или амилоидоза. Были получены сообщения о развитии гипогликемии при внезапном изменении места инъекции с пораженной области на инъекцию в нормальную ткань. После изменения места инъекции рекомендуется контроль концентрации глюкозы крови, и при необходимости проведение коррекции дозы гипогликемических препаратов.

Перевод с других препаратов инсулина

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Совместное применение с препаратами тиазолидиндиона

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами (например, пиаглитазоном) в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Райзодег®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отёков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Нарушения со стороны органа зрения

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Предотвращение ошибок при применении препаратов инсулина

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке шприц-ручки во избежание случайного введения другого инсулина. Перед каждой инъекцией пациентам следует проверять на счётчике дозы количество единиц набранной дозы. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на счётчике дозы, могут вводить инсулин самостоятельно. Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе со шприц-ручкой.

Во избежание неправильного дозирования и возможной передозировки пациентам и медицинским работникам не следует извлекать препарат шприцам из картриджа предварительно заполненной шприц-ручки.

В случае закупорки игл пациент должен следовать указаниям в инструкции для пациентов по применению препарата, которая прилагается к шприц-ручке (см. Указания по применению препарата).

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Препарат Райзодег® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Однако способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.