• Биосулин 30/70, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
• Генсулин М30, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
• Ринсулин Микс 30/70, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
• РОСИНСУЛИН М микс 30/70, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
• РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
• Хумодар К25 100 Рек, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
• Хумулин M3, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл

Из инструкции к препарату РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез

РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез представляет собой комбинацию человеческого инсулина короткого действия и средней продолжительности действия, полученную методом биотехнологии рекомбинантной ДНК, характеризующуюся более быстрым началом действия в сравнении с человеческим инсулином и содержащую инсулин растворимый (30 %) и инсулин-изофан (70 %). Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Сахарный диабет у пациентов, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

• Повышенная чувствительность к инсулину человеческому и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата (если его не используют в рамках десенсибилизации);
• Гипогликемия;
• Внутривенное введение препарата.
• Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

С осторожностью

• У пациентов с риском развития гипокалиемии;
• При одновременном применении с тиазолидиндионом у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности.

В период беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. Несмотря на отсутствие адекватных контролируемых клинических исследований применения препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез у беременных, литературные данные свидетельствуют о том, что тщательный контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом обеспечивает значительное снижение риска возникновения пороков развития и внутриутробной гибели плода.

Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается (повышенный риск развития гипогликемии). После родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Отсутствуют данные в отношении проникновения препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез в грудное молоко и нежелательных реакций у детей на грудном вскармливании, связанных с применением человеческого генно-инженерного инсулина двухфазного.

У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Хороший гликемический контроль поддерживает лактацию у пациенток с сахарным диабетом.

• Доза препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
• Препарат следует вводить подкожно.
• Внутривенное введение препарата РОСИНСУЛИН М микс 30170 Медсинтез противопоказано.
• Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
• Препарат вводят подкожно в область бедра, передней стенки живота, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.
• Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц.
• При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд.
• После инъекции не следует массировать место введения.
• Пациенты должны быть обучены правильному использованию шприц-ручки для введения инсулина. РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез представляет собой готовую смесь с определенным содержанием инсулина растворимого (30 %) и инсулин-изофана (70 %).
• Препарат РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез разработан с целью устранения необходимости для пациента смешивать препараты инсулина.
• Режим введения инсулина должен определяться индивидуально.

Для препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез в картриджах

Картридж с препаратом РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез предназначен для использования с шприц-ручками многократного применения:

• шприц-ручка Автопен Классик производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания;
• пен-инъектор для введения инсулина ХумаПен® Саввио в вариантах исполнения: MS9694; MS9695; MS9697; MS9698; MS9699 производства «Эли Лилли энд Компани, Фармасьютикал Деливери Системз», США;
• шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез», Россия.

Не используйте картриджи со шприц-ручками других производителей, так как в данном случае не будет обеспечена необходимая точность дозирования препарата. Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с руководством по использованию шприц-ручки для введения инсулина и техникой инъекции при применении инсулина в картриджах.

Для препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез в шприц-ручке Автопен Классик

• Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой Автопен Классик.
• Во избежание передачи возможных заболеваний, каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл.

Для препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез в шприц-ручке РОСИНСУЛИН КомфортПен

• Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой РОСИНСУЛИН КомфортПен производства ООО «Завод Медсинтез».
• Во избежание передачи возможных заболеваний, каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У детей и подростков до 18 лет

• Эффективность и безопасность применения препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены.

У пожилых пациентов

• Влияние возраста на фармакокинетику и фармакодинамику препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез не изучалось.
• У пациентов пожилого возраста, применяющих любой препарат инсулина, имеется повышенный риск развития гипогликемии из-за сопутствующей патологии и полипрагмазии.

У пациентов с почечной недостаточностью

• Фармакокинетика и фармакодинамика препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез у пациентов с почечной недостаточностью не изучались.
• У пациентов с почечной недостаточностью имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая коррекция дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в крови.

У пациентов с печеночной недостаточностью

• Фармакокинетика и фармакодинамика препарата РОСИНСУЛИН М микс 30/70 Медсинтез у пациентов с печеночной недостаточностью не изучались.
• У пациентов с печеночной недостаточностью имеется повышенный риск развития гипогликемии, может потребоваться более частая коррекция дозы препарата и более частый мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Технику инъекций и руководства по использованию картриджей и шприц-ручек смотри в оригинале инструкции в формате PDF

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Врач должен принимать во внимание возможность развития лекарственного взаимодействия и всегда интересоваться у пациентов о применяемых ими лекарственных препаратах.

Потребность в инсулине может увеличиваться за счет лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как глюкокортикостероиды, гормонозаместительная терапия щитовидной железы, гормон роста (соматропин), даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, изониазид, ниацин, эстрогены, пероральные контрацептивы, производные фенотиазина, глюкагон, ингибиторы протеаз, атипичные антипсихотики.

Потребность в инсулине может снижаться при приеме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецептора ангиотензина II, неселективные бета-блокаторы, флуоксетин, дизопирамид, фибраты, пропоксифен, пентоксифиллин, сульфаниламидные антибиотики.

Аналоги соматостатина (октреотид, лантреотид), производные салициловой кислоты, соли лития, клонидин, алкоголь могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.

Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы или ослаблены на фоне совместного применения с бета-адреноблокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение типа (растворимый инсулин, инсулин-изофан или микс), концентрации, производителя инсулина, видовой принадлежности (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы препарата. Некоторым пациентам при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться коррекция дозы. Это может произойти уже при первом введении человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

У некоторых пациентов при переводе с инсулина животного происхождения на человеческий симптомы-предвестники гипогликемии могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации содержания глюкозы в крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы­ предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Также симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы.

Без надлежащей коррекции реакции гипогликемии и гипергликемии могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента).

Применение человеческого инсулина может провоцировать выработку антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения.

Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. При проведении комбинированной терапии инсулином и тиазолидиндионом за состоянием пациентов следует вести наблюдение на предмет возникновения симптомов и проявлений сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Применение тиазолидиндиона должно быть прекращено при ухудшении симптомов заболевания сердечно-сосудистой системы.

У пациентов может снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций в результате развития гипогликемии. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами и механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами­ предвестниками гипогликемии или при частом развитии эпизодов гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность управления транспортными средствами и механизмами.