Гипогликемическое средство, инсулин средней продолжительности действия
Торговые наименования и формы выпуска
Инсулин-изофан человеческий генно-инженерный
- Биосулин Н, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
- Ринсулин НПХ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
- Возулим-Н, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
- Генсулин Н, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
- Инсуман Базал ГТ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
- Инсуран НПХ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
- Протамин-инсулин ЧС, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
- Протафан HM, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
- Протафан HM Пенфилл, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
- Хумулин НПХ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
- ХУМОДАР Б 100 Рек, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
- РОСИНСУЛИН С Медсинтез, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
- РОСИНСУЛИН С, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл
Инсулин-изофан двухфазный (человеческий генно-инженерный) смотри в отдельной статье
Механизм действия
Препарат Биосулин® Н представляет собой человеческий инсулин средней продолжительности действия, полученный методом биотехнологии рекомбинаmной ДНК, с более медленным началом действия и большей продолжительностью активности, чем у обычного человеческого инсулина. Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.
Показания к применению
Препарат Биосулин® Н показан для лечения взрослых пациентов и детей с сахарным диабетом, нуждающихся в инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к инсулину человеческому и/или к любому из вспомогательных веществ препарата (если его не используют в рамках программы десенсибилизации);
- гипогликемия;
- у пациентов с инсулиномой;
- внутривенное введение препарата.
С осторожностью
- У пациентов с риском развития гипокалиемии.
- При одновременном применении с препаратами группы тиазолидиндиона у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности.
Применение при беременности и в период лактации
Беременность
В период беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров беременности. Пациентки с сахарным диабетом должны проинформировать своего лечащего врача в случае диагностированной беременности или ее планирования. Несмотря на отсутствие адекватных контролируемых клинических исследований применения препарата Биосулин® Н у беременных, литературные данные свидетельствуют о том, что тщательный контроль гликемии у пациенток с сахарным диабетом обеспечивает значительное снижение риска возникновения пороков развития и внутриутробной гибели плода.
Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск развития гипогликемии). После родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Период грудного вскармливания
Имеющиеся литературные данные позволяют предположить, что препараты экзогенного человеческого инсулина, включая препарат Биосулин® Н, проникают в грудное молоко. Нет данных о нежелательных реакциях у новорожденных и детей, находящихся на грудном вскармливании, и влиянии препаратов экзогенного человеческого инсулина на количество грудного молока.
У пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.
Хороший гликемический контроль поддерживает лактацию у пациенток с сахарным диабетом.
Способ применения и дозы
- Доза препарата Биосулин® Н определяется врачом индивидуально в зависимости от метаболических потребностей пациента, результатов мониторинга концентрации глюкозы в крови и целевых значений гликемического контроля.
- Коррекция дозы инсулина может потребоваться при изменении физической активности пациента, изменении режима питания (например, содержания макроэлементов или времени приема пищи), изменении функции почек или печени в период острого заболевания.
Применение препарата в особых клинических группах пациентов
Дети и подростки до 18 лет
- Применение препарата у пациентов детского возраста не изучалось.
- Как и у взрослых, доза препарата Биосулин® Н у детей и подростков определяется индивидуально с учетом обмена веществ, целевых показателей терапии и частого мониторинга концентрации глюкозы в крови.
Пациенты пожилого возраста
- Влияние возраста на фармакокинетику и фармакодинамику препарата Биосулин® Н не изучалось.
- У пожилых пациентов, получающих терапию любым препаратом инсулина, включая препарат Биосулин® Н, существует повышенный риск развития гипогликемии из-за сопутствующей патологии и полипрагмазии.
Пациенты с нарушением функции почек
- Фармакокинетика и фармакодинамика препарата Биосулин® Н у пациентов с нарушением функции почек не изучалась.
- У пациентов с почечной недостаточностью существует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации глюкозы в крови.
Пациенты с нарушением функции печени
- Фармакокинетика и фармакодинамика препарата Биосулин® Н у пациентов с нарушением функции печени не изучалась.
- У пациентов с печеночной недостаточностью существует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации глюкозы в крови.
Способ применения
- Препарат Биосулин® Н следует вводить только подкожно.
- Внутривенное введение препарата Биосулин® Н противопоказано.
- Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.
- Препарат вводят подкожно в область бедра, передней стенки живота, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.
- Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»).
- Не следует вводить препарат в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза ввиду потенциального риска замедленного всасывания инсулина из таких областей и ухудшения rликемическоrо контроля.
- Во время изменения режима дозирования инсулина следует чаще проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.
- Во время инъекции следует соблюдать осторожность, чтобы не попасть в кровеносный сосуд.
- После инъекции не следует массировать место введения.
- Пациенты должны быть обучены правильной технике введения инсулина.
Для препарата Биосулин® Н в картриджах
- Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Биосулин® Н следует прокатать между ладонями десять раз, затем удерживая картридж за один конец, медленно поверните его на 180° десять раз так, чтобы при каждом повороте стеклянный шарик, находящийся внутри картриджа, перемещался по всей длине картриджа.
- После перемешивания инсулин должен выглядеть равномерно мутным или молочно-белым. Если это не так, следует повторить описанную выше процедуру до полного перемешивания содержимого.
- Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.
- Не следует использовать картридж с инсулином, если в нем после перемешивания имеются хлопья или содержимое картриджа содержит твердые частицы.
- Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже.
- Картриджи не предназначены для повторного наполнения.
- Следует соблюдать инструкцию производителя по применению шприц-ручки БиоматикПен® или БиоматикПен®М в отношении заправки картриджа в шприц-ручку и крепления иглы.
- Следует вводить препарат в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки.
- Не используйте картриджи со шприц-ручками других производителей, так как в данном случае не будет обеспечена необходимая точность дозирования препарата.
- Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с руководством по использованию шприц-ручки для введения инсулина.
- Во избежание передачи возможных инфекций, каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл и шприц-ручек для введения инсулина.
При применении препарата Биосулин® Н в шприц-ручке БиомактикПен®2
- При использовании предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перемешать суспензию препарата Биосулин® Н в шприц-ручке непосредственно перед применением.
- Правильно перемешанная суспензия должна быть однородно белой и мутной.
- Препарат Биосулин® Н в шприц-ручке нельзя применять, если он был заморожен.
- При использовании предварительно заполненных одноразовых шприц-ручек для многократных инъекций необходимо перед первым использованием вынуть шприц-ручку из холодильника, вводить препарат можно после достижения комнатной температуры суспензии.
- Необходимо следовать точным указаниям инструкции по использованию шприц-ручки, поставляемой с препаратом.
- Препарат Биосулин® Н в шприц-ручке и иглы предназначены только для индивидуального использования.
- Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.
- Иглы не следует использовать повторно.
- Для защиты от света шприц-ручку следует закрывать колпачком.
- Нельзя хранить используемую шприц-ручку в холодильнике.
Препарат Биосулин® Н может вводиться как самостоятельно, так и в комбинации с инсулином короткого действия (препаратом Биосулин® Р).
Инструкцию по проведению инъекции, использованию картриджа и шприц-ручки смотри в оригинале инструкции в формате PDF
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с лечащим врачом.
Врач должен принимать во внимание возможность развития лекарственного взаимодействия. Следует проинформировать пациента о необходимости сообщать лечащему врачу обо всех совместно применяемых препаратах.
Потребность в инсулине может увеличиваться за счет лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как глюкокортикостероиды, гормонозаместительная терапия щитовидной железы, гормон роста (соматропин), изониазид, ниацин, эстрогены, пероральные контрацептивы, даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, адренокортикотропный гормон, неселективные альфа-симпатомиметики (эпинефрин), никотиновая кислота и ее производные, производные фенотиазина, антиретровирусные препараты, иммунодепрессанты (такролимус, циклоспорин, сиролимус), атипичные антипсихотики, глюкагон, ингибиторы протеаз.
Потребность в инсулине может снижаться при приеме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецептора ангиотензина II, дизопирамид, фенфлурамин, альфа-адреноблокаторы, клонидин, фибраты, тетрациклины, пентамидин, противомалярийные препараты (хинин и т.д.), циметидин и ранитидин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), сульфониламидные антибиотики, флуоксетин, пентоксифиллин, аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид).
Бета-блокаторы, соли лития, клонидин и алкоголь могут как уменьшать, так и увеличивать потребность в инсулине.
Симптомы гипогликемии могут быть замаскированы или ослаблены на фоне совместного применения с бета-блокаторами, клонидином, гуанетидином и резерпином.
Особые указания
Гипергликемия или гипогликемия, связанная с изменением режима дозирования инсулина
Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием должен происходить под тщательным врачебным наблюдением с более частым контролем концентрации глюкозы в крови. Изменение типа, концентрации, производителя инсулина, видовой принадлежности (животный, человеческий, аналоги человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы инсулина. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа может потребоваться коррекция дозы сопутствующих гипогликемических препаратов. При отсутствии адекватных лечебных мероприятий гипогликемия и гипергликемия могут привести к потере сознания, коме или смерти, потенциально угрожающим жизни пациента.
Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента).
Гипогликемия
Некоторым пациентам при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться коррекция дозы. Это может произойти уже при первом введении человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.
У некоторых пациентов при переводе с инсулина животного происхождения на человеческий симптомы-предвестники гипогликемии могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы в крови, например, на фоне интенсивной инсулинотерапии, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём пациенты должны быть проинформированы. Также симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы.
Факторы риска развития гипогликемии
Риск развития гипогликемии зависит от продолжительности действия инсулина, которая, в свою очередь зависит от многих условий (включая область инъекции, кровоснабжение и температуру в месте введения препарата) и может варьироваться у одного и того же человека. К другим факторам, повышающим риск гипогликемии, относятся изменения рациона питания или времени приема пищи, физической активности пациента или совместное применение других лекарственных препаратов, нарушение функции почек и/ или печени. Пациенты и лица, осуществляющие уход за такими пациентами, должны быть проинформированы в отношении симптомов гипогликемии и способах ее купирования. Важную роль в профилактике и лечении гипогликемии имеет самоконтроль концентрации глюкозы в крови. Пациентам с невыраженными симптомами-предшественниками гипогликемии следует рекомендовать увеличить частоту мониторинга концентрации глюкозы в крови.
Антитела к инсулину
Применение человеческого инсулина может вызвать образование антител, однако титр антител в таких случаях ниже, чем при применении очищенных инсулинов животного происхождения.
Коррекция дозы инсулина.
Потребность в инсулине может значительно меняться при заболеваниях надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиваться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.
Липодистрофия и кожный амилоидоз
Имеются сведения о регистрации случаев гипергликемии при повторных инъекциях инсулина в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости чередовать места инъекций, чтобы снизить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза. При введении инсулина в зоны с липодистрофией и кожным амилоидозом есть потенциальный риск замедления всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях гипогликемии при резкой смене места инъекции с области с липодистрофией или с кожным амилоидозом на непораженную область. Рекомендуется проводить контроль глюкозы крови после смены места инъекции, также может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.
Гиперчувствительпость и аллергические реакции
Тяжелая, опасная для жизни, генерализованная аллергия, включая анафилаксию, может возникнуть при применении препарата Биосулин® Н. При возникновении реакций гиперчувствительности, терапию препаратом следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение. Применение препарата противопоказано пациентам, у которых была реакция гиперчувствительности на инсулин-изофан человеческий или вспомогательные вещества в составе препарата.
Гипокалиемия
Все синтезируемые инсулины, включая препарат Биосулин® Н, вызывают перемещение калия из внеклеточного во внутриклеточное пространство, что может привести к гипокалиемии. Нелеченная гипокалиемия может вызвать паралич дыхания, желудочковую аритмию и смерть. При наличии показаний следует контролировать концентрацию калия у пациентов с риском гипокалиемии (например, у пациентов, принимающих препараты, снижающие концентрацию калия в плазме крови или препараты, чувствительные к концентрации калия в плазме).
Совместное применение с препаратами группы тиазолидиндиона
При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. При проведении комбинированной терапии инсулином и препаратами группы тиазолидиндиона за состоянием пациентов следует вести наблюдение на предмет возникновения симптомов и проявлений сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Применение препаратов группы тиазолидиндиона должно быть прекращено при ухудшении симптомов заболевания сердечно-сосудистой системы.
Для улучшения контроля проведения инсулинотерапии следует записывать название и серию применяемого препарата инсулина.
Вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрий.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами
На фоне проведения инсулинотерапии у пациентов может снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций в результате развития гипогликемии. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами и работа с механизмами).
Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии эпизодов гипогликемии. В таких случаях следует оценить целесообразность управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Информация для данной статьи взята из инструкции к препарату Биосулин-Н