Основным действием препарата Люмжев является регуляция метаболизма глюкозы. Инсулины, включая препарат Люмжев, проявляют свое действие за счет связывания с рецепторами инсулина. Связанный с рецепторами инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя периферическое потребление глюкозы скелетно-мышечными и жировыми клетками и ингибируя выработку глюкозы печенью (гликогенолиз, глюконеогенез). Инсулин ингибирует липолиз и протеолиз и стимулирует синтез белков.

Препарат Люмжев представляет собой инсулин лизпро сверхбыстрого действия, содержащий натрия цитрат и трепростинил. Натрия цитрат повышает проницаемость сосудов, а трепростинил индуцирует местное расширение сосудов, что ускоряет всасывание инсулина лизпро.

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение синтеза гликогена, жирных кислот, глицерола, белка и увеличение потребления аминокислот, при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 минут), и это позволяет вводить его непосредственно перед приёмом пищи (за 0-15 минут до еды) в отличие от растворимого человеческого инсулина (за 30-45 минут до еды). Инсулин лизпро быстро оказывает своё действие и обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

 У пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа гипергликемия, возникающая после приема пищи, снижается более значимо при применении инсулина лизпро по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

• Терапия сахарного диабета у взрослых.

Сахарный диабет у взрослых, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

• Гипогликемия.
• Гиперчувствительность к инсулину лизпро и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата.
• Детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

• Гиперчувствительность к инсулину лизпро или к любому вспомогательному веществу в составе препарата.
• Гипогликемия.

Беременность

Большой объем данных о применении инсулина лизпро у беременных женщин (более чем 1000 исходов беременности) свидетельствует об отсутствии у инсулина лизпро мальформационной, фетальной или неонатальной токсичности. Препарат Люмжев можно применять во время беременности, если в этом есть клиническая необходимость.

Очень важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток с сахарным диабетом (инсулинозависимым или гестационным) в течение всего периода беременности.

 Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров. После родов потребность в инсулине, как правило, быстро возвращается к значениям, наблюдаемым до наступления беременности. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с лечащим врачом в случае наступления или планирования беременности. У пациенток с сахарным диабетом во время беременности необходимо тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Период грудного вскармливания

Препарат Люмжев можно применять в период грудного вскармливания.

Для пациенток с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться подбор дозы инсулина и/или диеты.

Фертильность

Исследования на животных не выявили отрицательного влияния инсулина лизпро на фертильность.

Беременность

На данный момент не выявлено какого-либо неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или на здоровье плода/новорождённого.

В период беременности основным является поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров. Пациентки с сахарным диабетом должны проинформировать своего лечащего врача в случае диагностированной беременности или ее планирования. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом важен тщательный гликемический контроль, а также контроль общего состояния здоровья.

Период грудного вскармливания

Пациенткам с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться подбор дозы инсулина, диета или и то, и другое.

В исследованиях на животных инсулин лизпро не влиял на фертильность.

Фертильность

В исследованиях на животных инсулин лизпро не оказывал влияния на фертильность.

Режим дозирования

• Препарат Люмжев представляет собой инсулин, предназначенный для приема во время еды, который следует вводить подкожно за 0-2 минуты до начала приема пищи.
• При необходимости препарат Люмжев можно ввести вплоть до 20-й минуты с момента начала приема пищи (см. раздел «Фармакодинамика»).
• Препарат Люмжев 100 МЕ/мл подходит для введения путем продолжительной подкожной инфузии (инсулиновая помпа) и может применяться как в качестве болюсного, так и в качестве базального компонента инсулинотерапии.
• При подборе начальной дозы необходимо учитывать тип сахарного диабета, концентрацию глюкозы в крови и вес пациента.
• При назначении препарата Люмжев следует принимать во внимание быстрое начало его действия (см. раздел «Фармакодинамика»).
• Дальнейшая корректировка дозы препарата Люмжев должна быть основана на метаболических потребностях организма пациента, результатах наблюдения за концентрацией глюкозы в крови и цели гликемического контроля.

Для минимизации риска развития гипо- или гипергликемии в перечисленных ниже случаях может потребоваться корректировка дозы препарата Люмжев:

• переход на препарат Люмжев после применения других препаратов инсулина;
• изменения в режиме физической активности;
• изменения в составе сопутствующей терапии;
• изменения в режиме питания (напр., в количестве и типе продуктов или во времени приема пищи);
• изменения функции почек;
• изменения функции печени;
• острый период заболевания.

Переход на препарат Люмжев с других препаратов инсулина, предназначенных для npиема во время еды

• При переходе на препарат Люмжев с другого препарата инсулина, предназначенного для приема во время еды, единицы можно считать равнозначными.
• Биологическая активность аналогов инсулина, включая препарат люмжев, выражается в единицах. Одна (1) единица препарата Люмжев соответствует 1 международной единице (МЕ) человеческого инсулина или 1 единице другого аналога инсулина короткого действия.

Пропуск дозы

• Пациенты, забывшие принять препарат во время еды, должны контролировать концентрацию глюкозы в крови для определения потребности во введении инсулина.
• При следующем употреблении пищи следует вернуться к обычному режиму введения инсулина.

Применение препарата в особых группах пациентов

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

• Доказаны безопасность и эффективность применения препарата Люмжев у пациентов в возрасте от 65 до 75 лет.
• В данной группе пациентов следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика» и «Побочное действие»).
• Опыт применения препарата у пациентов от 75 лет и старше ограничен.

Пациенты с почечной недостаточностью

• У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.
• У пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Пациенты с печеночной недостаточностью

• У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена из­ за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения распада инсулина.
• У пациентов с печеночной недостаточностью следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина индивидуально.

Дети и подростки

• Пока нет данных об эффективности и безопасности применения препарата Люмжев у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

• Препарат Люмжев должен быть прозрачным и бесцветным. Если препарат мутный, имеет цвет или содержит посторонние частицы или сгустки, применять его нельзя.
• Препарат люмжев нельзя применять, если он был заморожен.
• Необходимо менять иглу после каждой инъекции. Иглы нельзя использовать повторно. Иглы продаются отдельно.
• Пациенты должны быть обучены правилам обращения и технике проведения инъекций перед началом применения препарата Люмжев.

Пациентам необходимо сообщать следующее:

• Всегда проверяйте этикетку препарата инсулина перед применением.
• Визуально проверьте препарат Люмжев перед применением.
• Не используйте препарат, если он имеет цвет или содержит посторонние частицы.
• Чередуйте места инъекции или инфузии в пределах каждой анатомической области с целью снижения риска развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»).
• Носите с собой запасную шприц-ручку или шприц на случай, если находящаяся в использовании шприц-ручка или помпа сломаются.

Подкожное введение (для препарата Люмжев100 МЕ/мл и 200 МЕ/мл)

• Препарат Люмжев необходимо вводить подкожно в область живота, плеча, бедер или ягодиц (см. раздел «Фармакокинетика»).
• Препарат Люмжев обычно следует применять в комбинации с препаратами инсулина пролонгированного действия (среднего и длительного действия).
• В случае введения препарата Люмжев одновременно с другим препаратом инсулина, инъекции следует проводить в разные области.
• Инъекция должна быть проведена таким образом, чтобы игла не попала в кровеносный сосуд.
• Если любая из частей устройства для введения препарата Люмжев выглядит сломанной, данное устройство необходимо утилизировать.
• Иглу необходимо утилизировать после каждой инъекции.

Общие инструкции при применении флаконов (для препарата Люмжев 100 МЕ/мл)

• Флаконы следует использовать в том случае, если необходимо провести подкожную инъекцию при помощи шприца.
• На шприце должна быть отметка 100 МЕ/мл.
• При использовании флаконов пациентам необходимо использовать одноразовые иглы и шприцы.

Общие инструкции при применении картриджей (для препарата Люмжев 100 МЕ/мл)

• Картриджи следует использовать только для подкожного введения препарата Люмжев при помощи шприц-ручек для многоразового использования, произведенных компанией Эли Лилли.
• Нельзя использовать картриджи со шприц-ручками других производителей, поскольку для них не определена точность дозирования.
• При установке картриджа в шприц-ручку, присоединении иглы и введении препарата необходимо следовать рекомендациям Руководства по использованию конкретной шприц­ ручки.
• Во избежание передачи возможных инфекций каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл и шприц-ручек для введения инсулина

Общие инструкции при применении шприц-ручек КвикПен® и Джуниор КвикПен® (для препарата Люмжев 100 МЕ/мл и 200 МЕ/мл)

• Шприц-ручки КвикПен и Джуниор КвикПен предназначены только для подкожных инъекций.
• Шприц ручка КвикПен может содержать препарат Люмжев с концентрацией 100 МЕ/мл или 200 МЕ/мл.
• С помощью шприц-ручки КвикПен можно ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию. Доза регулируется с шагом в 1 единицу.
• Шприц ручка Джуниор КвикПен содержит препарат Люмжев с концентрацией 100 МЕ/мл.
• С помощью шприц-ручки Джуниор КвикПен можно ввести от 0,5 до 30 единиц за одну инъекцию. Доза регулируется с шагом в 0,5 единицы.
• В обеих шприц-ручках (КвикПен и Джуниор КвикПен) количество единиц инсулина указано в окне индикатора дозы.
• При переходе с одной концентрации препарата Люмжев на другую или с одной шприц-ручки на другую пересчет дозы делать не требуется.
• Препарат Люмжев 100 МЕ/мл в шприц-ручке Джуниор КвикПен подходит пациентам, которым требуется более тщательный подбор дозы.
• Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен/Джуниор КвикПен.
• Во избежание передачи возможных инфекций каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл.

Продолжительная подкожная инсулиновая инфузия (инсулиновая помпа): только для препарата Люмжев 100 МЕ/мл

• Используйте помпу, подходящую для инфузий инсулина.
• Для заполнения резервуара помпы используйте препарат Люмжев 100 МЕ/мл во флаконах.
• НЕ вводите препарат Люмжев 200 МЕ/мл с помощью инсулиновой помпы для продолжительной подкожной инфузии!
• При введении препарата Люмжев 100 МЕ/мл с помощью помпы, следуйте рекомендациям руководств по использованию помпы и инфузионного набора. Используйте подходящий резервуар и катетер для помпы.
• При заполнении резервуара помпы следует использовать иглу подходящей длины во избежание повреждения резервуара.
• Инфузионный набор (трубки и канюлю) следует менять в соответствии с информацией, представленной в руководстве по использованию инфузионного набора.
• Неисправность помпы или закупорка инфузионного набора могут привести к быстрому повышению концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания»).
• Препарат Люмжев 100 МЕ/мл, находящийся в системе для инфузий, может быть использован в течение не более 9 дней.
• С системами для инфузий совместимы трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина.

Внутривенное введение:

только для препарата Люмжев 100 МЕ/мл во флаконах

• При необходимости внутривенного введения препарата Люмжев следует использовать только препарат во флаконах с концентрацией 100 МЕ/мл.
• НЕ вводите внутривенно препарат Люмжев 200 МЕ/мл!
• Внутривенное введение препарата Люмжев 100 МЕ/мл должно проводиться только под наблюдением врача.
• При внутривенном введении препарат Люмжев 100 МЕ/мл нельзя смешивать другими препаратами инсулина или какими-либо другими лекарственными препаратами за исключением 5%-ного раствора глюкозы для инъекций или 0,9 %-ного (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для внутривенных инъекций. Совместимость была продемонстрирована в пакетах из сополимера этилена с пропиленом и из полиолефина с поливинилхлоридом.
• С помощью 5%-ного раствора глюкозы для инъекций или 0,9 %-ного (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для внутривенных инъекций препарат Люмжев 100 МЕ/мл во флаконах можно разбавлять до концентраций от 0,1 до 1,0 МЕ/мл.
• Перед началом инфузии рекомендуется провести проверку работы системы.

Руководство по использованию шприц-ручек смотри в оригинальной инструкции в формате PDF

Режим дозирования

• Доза препарата Хумалог определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови.
• Режим введения инсулина индивидуальный.
• Препарат Хумалог можно вводить незадолго до приема пищи.
• При необходимости препарат Хумалог можно вводить вскоре после приема пищи.
• При подкожном введении Хумалог начинает действовать быстро и имеет меньшую продолжительность действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
• Быстрое начало действия позволяет вводить препарат Хумалог близко по времени к приему пищи.
• Динамика действия любого инсулина может значительно варьироваться у разных пациентов или в разное время у одного и того же пациента.
• Более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции.
• Продолжительность действия препарата Хумалог зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности.
• Препарат Хумалог, по рекомендации врача, можно применять в комбинации с инсулином более длительного действия.

Препарат Хумалог100 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен и препарат Хумалог 200 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен

• Препарат Хумалог в шприц-ручке КвикПен доступен в 2-х концентрациях: Хумалог 100 МЕ/мл и Хумалог 200 МЕ/мл.
• Обе предварительно заполненные шприц-ручки, Хумалог 100 МЕ/мл и Хумалог 200 МЕ/мл, за одну инъекцию позволяют вводить от 1 до 60 МЕ с шагом в 1 МЕ.
• При переводе пациента с одной концентрации препарата на другую пересчет дозы не требуется.
• Количество набранных МЕ для обеих концентраций препарата указывается в окне индикатора дозы шприц-ручки КвикПен.
• Препарат Хумалог 200 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен следует применять для терапии пациентов с сахарным диабетом, которым требуется ежедневная доза инсулина короткого действия более 20 МЕ.
• Картридж с раствором инсулина лизпро концентрацией 200 МЕ/мл нельзя извлекать из шприц-ручки (КвикПен) или смешивать с другими инсулинами.
• Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

Почечная недостаточность

• При почечной недостаточности потребность в инсулине может снижаться.

Печеночная недостаточность

• У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина;
• однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Способ применения

• Препарат Хумалог200 МЕ/мл должен вводиться подкожно.
• Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота.
• Места инъекций необходимо чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»).
• При подкожном введении препарата Хумалог необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд.
• После инъекции не следует массировать место инъекции.
• Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекции.
• Препарат Хумалог 200 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен не предназначен для введения с помощью инсулиновой помпы.
• Препарат Хумалог 200 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен не предназначен для внутривенного введения.

Руководство по использованию шприц ручек смотри в оригинальной инструкции в формате PDF

Потребность в инсулине может снижаться при приеме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием, таких как гипогликемические препараты (пероральные и для парентерального введения), салицилаты, сульфамидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецептора ангиотензина II или аналоги соматостатина.

Потребность в инсулине может увеличиваться за счет лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, симпатомиметики, диуретики и соматропин.

Алкоголь может как повышать, так и понижать концентрацию глюкозы в крови, снижая эффект препарата Люмжев. Употребление большого количества этанола одновременно с инсулином может привести к тяжелой гипогликемии.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Тиазолидиндионы могут приводить к задержке жидкости, особенно при применении с препаратами инсулина, и увеличивать риск развития сердечной недостаточности.

Потребность в инсулине может увеличиваться за счет лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды или гормонозаместительная терапия щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность в инсулине может снижаться при приеме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецептора ангиотензина II, бета-блокаторы, октреотид или алкоголь.

О приеме других лекарственных препаратов в дополнение к препарату Хумалог 200 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен следует проконсультироваться с врачом.

Мониторинг лекарственных средств

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств следует четко фиксировать наименование и номер серии вводимого лекарственного средства.

Гипогликемия

Наиболее распространенной нежелательной реакцией при применении препаратов инсулина, включая препарат Люмжев, является гипогликемия. Время развития гипогликемии обычно соответствует профилю действия вводимого препарата инсулина.

После инъекции/инфузии препарата Люмжев гипогликемия может наступить раньше, чем при применении других препаратов прандиальных инсулинов, из-за более быстрого начала действия препарата Люмжев (см. раздел «Фармакодинамика»).

Гипогликемия может наступить внезапно, симптомы могут различаться у разных людей и меняться со временем у одного человека. Тяжелая гипогликемия может вызвать судороги, потерю сознания, представлять угрозу жизни и стать причиной смерти. Субъективная выраженность симптомов гипогликемии может быть меньше у пациентов, давно страдающих сахарным диабетом.

Гипергликемия

Недостаточная доза или прекращение приема препарата могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу — состояниям, которые потенциально являются летальными.

Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кетоацидоза, а также о необходимости немедленно обратиться за помощью при подозрении на развитие кетоацидоза.

Техника введения

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости чередования мест введения инсулина для снижения риска возникновения липодистрофии и амилоидоза кожи. Введение инсулина в места с липодистрофией и амилоидозом кожи может приводить к задержке всасывания инсулина и ухудшению гликемического контроля. Сообщалось, что внезапное изменение места инъекции (на непораженную область) приводило к гипогликемии.

Рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в крови после смены места инъекции инсулина и при необходимости корректировать дозу инсулина.

Потребность в инсулине и корректировка дозы

Изменения режима применения препаратов инсулина (например, дозировки инсулина, производителя, типа препарата или пути введения) может повлиять на гликемический контроль и повысить вероятность гипогликемии или гипергликемии. Изменение режима применения препаратов инсулина нужно проводить под наблюдением врача и при частом контроле концентрации глюкозы в крови. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа может потребоваться коррекция дозы сопутствующих противодиабетических препаратов (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и подбирать дозу индивидуально (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Во время болезни и эмоциональных расстройств потребность в инсулине может повышаться. Корректировка дозы также может потребоваться при увеличении физической активности или изменении привычного режима питания. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск развития гипогликемии.

Гипергликемия и кетоацидоз, вызванные нарушениями в работе инсулиновой помпы

Нарушения в работе инсулиновой помпы или инфузионного набора могут быстро привести к гипергликемии и кетоацидозу. Необходимо быстро выявить и устранить причину гипергликемии и кетоза. Могут потребоваться дополнительные подкожные инъекции препарата Люмжев.

Применение с тиазолидиндионами

Тиазолидиндионы могут вызвать дозозависимую задержку жидкости, особенно при применении в комбинации с препаратами инсулина. Задержка жидкости может привести к развитию или прогрессированию сердечной недостаточности. Необходимо следить за симптомами сердечной недостаточности у пациентов, применяющих препараты инсулина в комбинации с тиазолидиндионами. При развитии сердечной недостаточности необходимо рассмотреть возможность отказа от применения тиазолидиндионов.

Гиперчувствительность и аллергические реакции

Препараты инсулина, включая препарат Люмжев, могут вызывать тяжелую системную аллергическую реакцию опасную для жизни, вплоть до анафилаксии. При возникновении реакций гиперчувствительности применение препарата Люмжев необходимо прекратить.

Предотвращение случайных ошибок при применении препаратов инсулина

Пациентам с ослабленным зрением при применении препарата Люмжев следует обратиться за  помощью к обученному человеку.

 Следует проинструктировать пациента о необходимости проверять маркировку на этикетке перед каждой инъекцией, чтобы случайно не перепутать препарат Люмжев с другим препаратом инсулина.

Необходимо использовать всегда только новую иглу во избежание инфекции и закупоривания иглы. При закупорке иглы ее следует заменить на новую.

Вспомогательные вещества

Препарат Люмжев содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, т.е. практически не содержит натрия.

Гипергликемия или гипогликемия, связанная с изменением режима дозирования инсулина

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина должен проводиться под тщательным врачебным наблюдением. Изменение активности, производителя, типа (Регуляр/растворимый человеческий, НПХ/изофан и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы инсулина.

У пациентов, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимальной концентрации глюкозы в крови в течение суток, особенно ночью или натощак.

Симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться и быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, интенсивной инсулинотерапии, диабетической нейропатии или лечения такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.

При отсутствии адекватных лечебных мероприятий гипогликемия и гипергликемия могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Применение неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу — состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.

Липодистрофия и кожный амилоидоз

Пациенты должны быть проинформированы о необходимости чередовать места инъекций, чтобы снизить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза. При введении  инсулина в зоны с липодистрофией и кожным амилоидозом есть потенциальный риск замедления всасывания инсулина и ухудшения гликемического контроля. Сообщалось о случаях гипогликемии при резкой смене места инъекции с области с липодистрофией или с кожным амилоидозом на непораженную область. Рекомендуется проводить контроль глюкозы крови после смены места инъекции, также может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Коррекция дозы инсулина

Потребность в инсулине может увеличиваться при некоторых заболеваниях или эмоциональном перенапряжении.

Коррекция дозы инсулина может потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Физические нагрузки непосредственно после приёма пищи могут привести к повышению риска развития гипогликемии.

Необходимо учитывать, что вследствие особенностей фармакодинамики, после инъекции аналога человеческого инсулина быстрого действия гипогликемия может развиться раньше, чем после инъекции растворимого человеческого инсулина.

Совместное применение с пиоглитазоиом

При применении пиоглитазона в комбинации с препаратами инсулина повышается риск развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. Это следует учитывать при рассмотрении возможности применения пиоглитазона в комбинации с препаратом Хумалог. В случае назначения комбинированной терапии пациенты должны находиться под наблюдением на предмет мониторинга развития признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отека. При любом ухудшении сердечных симптомов необходимо отменить прием пиоглитазона.

Требования к проведению инъекций

Во избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы.

Препарат Хумалог 200 МЕ/мл нельзя переносить из предзаполненной шприц-ручки КвикПен в любое другое устройство для введения инсулина, включая инсулиновые шприцы и инсулиновые помпы. Использование инсулинового шприца для введения препарата Хумалог 200 МЕ/мл приведёт к передозировке инсулина и развитию тяжелой гипогликемии.

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости проверки маркировки инсулина перед каждой инъекцией во избежании ошибочного использования другой концентрации препарата Хумалог или других препаратов инсулина. Для одного и того же количества МЕ инсулина лизпро вводимый объем препарата Хумалог 200 МЕ/мл составляет половину от такового при введении инсулина Хумалог 100 МЕ/мл. Шприц­ ручка КвикПен для каждой концентрации препарата Хумалог калибрована таким образом, что при переводе пациента с одной концентрации на другую пересчет дозы не требуется.

Для улучшения контроля проведения инсулинотерапии следует записывать название и серию применяемого препарата инсулина.

Вспомогательные вещества

Препарат Хумалог 200 МЕ/мл содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.

Способность пациента сосредоточиться и реагировать может быть нарушена в результате гипогликемии. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами и механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности во избежание гипогликемии во время управления транспортными средствами или механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами­ предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях следует оценить целесообразность управления пациентом транспортными средствами и механизмами.

Во время гипогликемии у пациента могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами или работа с механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами и работы с механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях следует оценить целесообразность управления транспортными средствами и работы с механизмами.