• СинноВекс предназначен для лечения больных, страдающих рецидивирующим множественным (рассеянным) склерозом (РРС), характеризующимся как минимум двумя рецидивами на протяжении предшествующего трехлетнего периода при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами. СинноВекс замедляет прогрессирование нетрудоспособности и увеличивает интервал между рецидивами более чем на двухлетний период.
• Лечение больных, у которых имел место случай демиелинизации в результате активного воспалительного процесса, потребовавшего внутривенного введения кортикостероидов, при исключении иного, нежели рассеянный склероз, диагноза.

• Лечение пациентов с первым эпизодом демиелинизации, в основе которого лежит острый воспалительный процесс, если иные диагнозы были исключены, и если существует высокий риск развития клинически достоверного рассеянного склероза;
• Лечение пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых заболевание характеризуется двумя или более обострениями за предшествующие два года. Эффективность не была продемонстрирована у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в отсутствии обострений.

• Известная гиперчувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета, сывороточному альбумину человека или любому другому компоненту препарата;
• период беременности и лактации;
• выраженное депрессивное состояние
• тяжелая депрессия и появление суицидальных мыслей;
• больные эпилепсией с припадками, плохо поддающимися контролю лечебными средствами
• возраст до 12 лет из-за отсутствия клинических данных по применению препарата у этой группы.

С осторожностью:

• СинноВекс, как и другие интерфероны, следует применять с осторожностью при лечении больных, страдающих депрессией или депрессивными расстройствами. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей, причем в группе лиц, страдающих рассеянным склерозом, частота таких явлений возрастает.
• Возникновение депрессивных состояний возможно в любое время лечения препаратом СинноВекс. При возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей, больным, необходимо безотлагательно обращаться к лечащему врачу. За такими больными необходимо установить тщательное наблюдение в ходе лечения и при необходимости срочно применять соответствующие лечебные меры. В ряде случаев может возникнугь необходимость прекращения применения препарата.
• Необходима осторожность при назначении препарата СинноВекс больным, ранее страдавшим судорожными припадками. В случае, когда больные, не страдавшие ранее эпилептическими припадками, а также принимающих противоэпилептические средства, в частности если лечение эпилепсии и применение противоэпилептических средств не контролируется или контролируется неадекватно.
• При лечении рассеянного склероза препаратами интерферона бета были зарегистрированы случаи тромботической микроангиопатии (ТМА), в том числе с летальным исходом, представленной в большинстве случаев тромботической тромбоцитопенической пурпурой или гемолитико-уремическим синдромом (ГУС). Данные случаи отмечались начиная от нескольких недель до нескольких лет с момента начала лечения интерфероном бета. Ранние клинические проявления включали тромбоцитопению, повышение артериального давления, лихорадку, симптомы со стороны ЦНС (парез, спутанность сознания и др.), а также почечную недостаточность.
• Лабораторные данные, свидетельствующие о ТМА, включают снижение числа тромбоцитов, повышение уровня сывороточной лактатдегидрогеназы (ЛДГ) по причине гемолиза или шизоцитоза (фрагментации эритроцитов) в мазке крови. При появлении указанных клинических признаков ТМА необходимо провести лабораторные исследования крови и функции почек. При подтверждении диагноза ТМА (тромбоцитопения, гемолиз или шизоцитоза эритроцитов, повышение уровня сывороточной лактатдегидрогеназы) следует немедленно прекратить лечение препаратом СинноВекс и назначить соответствующую терапию (включая плазмаферез).
• В ходе лечения препаратами интерферонов бета были отмечены случаи нефропатий, имевших в основе фокально-сегментарный гломерулосклероз, липоидный нефроз, мембранопролиферативный гломерулонефрит и мембранозную гломерулопатию. Данные явления отмечались в разное время с начала применения препарата и могли возникнуть в течение нескольких лет с начала лечения. Рекомендован периодический мониторинг ранних признаков заболевания, таких как протеинурия или снижение почечной функции, особенно у пациентов с повышенным риском поражения почек. При обнаружении незамедлительно начинают терапию нефротического синдрома и отменяют препарат СинноВекс.
• Следует проявлять осторожность при назначении, а так же вести тщательное наблюдение за больными, страдающими выраженной почечной и печеночной недостаточностью, а также при угнетении костномозгового кроветворения.
• При применении интерферона бета отмечено возникновение признаков нарушения функции печени, таких как повышение уровня ферментов печени в сыворотке крови, развитие гепатитов, в том числе аутоиммунного, печеночной недостаточности. Однако, не известно, является ли это следствием приема интерферона бета-1а или других лекарств, которые обычно назначаются таким пациентам.
• Следует тщательно контролировать состояние больных на предмет развития признаков нарушения функции печени, особенно, если интерферон применяется совместно с другими гепатотоксичными препаратами.
• При применении препарата СинноВекс следует тщательно контролировать состояние больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда, декомпенсированной сердечной недостаточностью, аритмией. Проявления гриппоподобного синдрома, обусловленного применением препарата, может оказать стрессорное воздействие на таких больных.
• При применении интерферонов возникают отклонения в лабораторных показателях, поэтому кроме обычных лабораторных анализов, проводимых больным РС, в ходе лечения рекомендовано выполнять подсчет форменных элементов крови (включая тромбоциты), определение лейкоцитарной формулы и биохимический анализ крови (включая ферменты печени). Тем больным, у которых имеются признаки угнетения костного мозга, может потребоваться более тщательное исследование крови с определением клеточных элементов по фракциям и тромбоцитов.
• При применении СинноВекса в сыворотке крови могут появиться интерферон-нейтрализующие антитела, которые могут снизить активность интерферона бета — 1 а, а следовательно, клиническую эффективность препарата.
• Имеющиеся данные свидетельствуют, что спустя 12 месяцев лечения примерно у 8% пациентов в сыворотке возникают антитела к интерферону бета-1а.

• Повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета, к другим компонентам препарата.
• Тяжелые депрессивные нарушения и/или суицидальные идеи.
• Возраст до 12 лет.

В связи с потенциальным риском развития побочных реакций, применение «СинноВекса» во время беременности противопоказано. Имеющиеся данные свидетельствуют о повышенном риске возникновения спонтанного аборта.

В связи с потенциальным риском развития побочных реакций у грудного ребенка, СинноВекс противопоказан к применению в период лактации.

Женщины с сохраненной репродуктивной способностью должны использовать эффективные методы контрацепции. В случае возникновения беременности или планирования беременности в период лечения СинноВексом пациентку следует информировать о потенциальной опасности и рассмотреть целесообразность отмены лечения. У пациенток с высокой частотой рецидивов до начала лечения, следует сопоставить риск тяжелых рецидивов из-за отмены СинноВекса в случае беременности с возможным повышением риска спонтанного аборта из-за его приема во время беременности.

Большой объём данных регистров и пострегистрационного опыта применения (более 1000 исходов беременности) не выявил повышения риска возникновения серьезных врожденных пороков развития после приема интерферона-бета до зачатия и/или в течение первого триместра беременности. Однако, длительность применения в первом триместре не определена, поскольку данные были собраны, когда применение бета-интерферона было противопоказано во время беременности, и лечение, вероятно, было прервано при диагностике и/или подтверждении беременности. Опыт применения препарата во втором и третьем триместрах очень ограничен.

На основании данных, полученных у животных, существует вероятность повышения риска самопроизвольного аборта.

Риск самопроизвольных абортов у беременных женщин, получавших препарат интерферона бета-1а, не может быть адекватно оценен на основе имеющихся в настоящее время данных.

Однако, имеющиеся данные применения препарата интерферона бета-1а у беременных женщин до настоящего времени не указывают на повышенный риск самопроизвольных абортов.

Применение препарата ТЕБЕРИФ® во время беременности может быть рассмотрено после оценки лечащим врачом соотношения клинической необходимости и потенциального риска применения.

Период грудного вскармливания

Имеющиеся ограниченные данные об экскреции препарата ТЕБЕРИФ® в грудное молоко вместе с физико-химическими свойствами интерферона бета-1а позволяют предположить, что количество препарата, выделяемое в грудное молоко, незначительно.

Не ожидается неблагоприятного воздействия на детей в период грудного вскармливания. Препарат ТЕБЕРИФ® может применяться в период грудного вскармливания.

• Применение препарата следует начинать под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт в лечения рассеянного склероза (РС).

Взрослые:

• Рекомендованная доза препарата СинноВекс (интерферона бета-1а) при РРС составляет 30 мкг (6 миллионов МЕ), т.е. 1 мл растворенного препарата во флаконе, и вводится внутримышечно один раз в неделю.
• Лечение может быть начато либо с полной дозы 30 мкг, либо с половинной дозы один раз в неделю постепенно повышая ее до полной дозы 30 мкг для того, чтобы организм мог привыкнуть к препарату.
• Для достижения достаточной эффективности после начального периода лечения, необходимо довести дозу до 30 мкг раз в неделю и в дальнейшем придерживаться этой дозы.
• Назначение более высокой дозы (60 мкг) один раз в неделю не приносит дополнительной пользы.

Дети и подростки:

• Профиль безопасности при назначении препарата СинноВекс 30 мкг внутримышечно 1 раз в неделю подросткам 12 — 16 лет сходен с профилем безопасности для взрослых.
• Информация о применении препарата в лечении детей младше 12 лет отсутствует, поэтому препарат СинноВекс не следует применять для данной популяции больных.

Пожилые пациенты:

• В клинических исследованиях не участвовало достаточного количества пациентов старше 65 лет, чтобы установить возможное различие реакции на лечение в этой возрастной группе по сравнению с более молодыми пациентами.
• Однако, основываясь на клиренсе активного вещества, нет никаких теоретических оснований для коррекции дозы этого препарата для пожилых больных.

Места инъекций

• Инъекции препарата следует по возможности производить в одно и то же время и в один и тот же день недели.
• Место внутримышечной инъекции следует менять каждую неделю.

Продолжительность и отмена терапии

• Продолжительность курса терапии определяется индивидуально.
• После двух лет лечения больной должен пройти клиническое обследование и на индивидуальной основе лечащий врач может рекомендовать продолжить курс терапии.
• Следует прекратить лечение, если у больного развивается хронический прогрессирующий РС.

Самостоятельное выполнение инъекций пациентом:

• Возможно выполнение инъекций самим пациентом по разрешению лечащего врача и после обучения методу внутримышечных инъекций.

Рекомендации по самостоятельному проведению инъекций смотри в оригинале инструкции в формате PDF

• Препарат вводят подкожно.
• Лечение следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения данного заболевания.
• Лечение препаратом ТЕБЕРИФ® с целью предотвращения развития тахифилаксии и снижения нежелательных реакций рекомендуется начинать с дозы 8,8 мкг и затем в течение 4 недель дозу увеличивать до рекомендованной дозировки согласно приведенной ниже схеме:

• При назначении препарата ТЕБЕРИФ® в дозе 44 мкг, начиная с 5-й недели вводится 0,5 мл препарата в данной дозировке.
• Для уменьшения гриппоподобных симптомов, связанных с назначением препарата ТЕБЕРИФ® перед введением и в течение 24 ч после каждой инъекции, рекомендуется назначать жаропонижающее средство (антипиретик).

Дополнительная информация по применению препарата

• Препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 часов.
• Препарат Тебериф можно использовать только в том случае, если раствор препарата прозрачен или слегка опалесцирует и, если в нем не содержится посторонних частиц.
• В настоящее время нет четких рекомендаций о том, как долго следует проводить лечение.
• Рекомендуется оценивать состояние пациентов, как минимум, каждые два года в течение первых 4 лет лечения препаратом ТЕБЕРИФ®, решение о более длительной терапии должно приниматься лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.

Первый эпизод демиелинизации

• Дозировка интерферона бета-1а для пациентов с первым эпизодом демиелинизации составляет 44 мкг 3 раза в неделю подкожно.

Ремиттирующий рассеянный склероз

• Взрослым и подросткам старше 16 лет рекомендуемая доза препарата обычно составляет 44 мкг 3 раза в неделю.
• В дозе 22 мкг 3 раза в неделю препарат ТЕБЕРИФ® назначается тем пациентам, которые, по мнению лечащего врача, недостаточно хорошо переносят высокую дозу.

Применение у детей

У подростков в возрасте 12-16 лет

• Безопасность и эффективность применения интерферона бета-1а для подкожного применения у подростков в возрасте 12-16 лет до сих пор окончательно не установлена.
• Данные по безопасности, приведенные в разделе «Побочное действие», не дают возможности дать рекомендации по режиму дозирования для этой группы пациентов.
• Тем не менее, опубликованные данные позволяют предположить, что профиль безопасности интерферона бета-1а у подростков от 12 до 16 лет, получающих подкожные инъекции препарата в дозе 22 мкг 3 раза в неделю, аналогичен таковому у взрослых.

У детей до 12 лет:

• Безопасность и эффективность интерферона бета-1а у детей до 12 лет не установлена, имеются лишь ограниченные сведения, поэтому препарат ТЕБЕРИФ® не следует применять в этой возрастной группе.

Врач должен довести следующую информацию до пациента:

Чтобы применение препарата ТЕБЕРИФ® было эффективным и безопасным, нужно:

• Применять препарат ТЕБЕРИФ® только под наблюдением опытного врача.
• Для предупреждения некроза внимательно прочтите инструкцию и следуйте ее указаниям. При возникновении реакции в месте инъекции проконсультируйтесь с врачом.
• Не менять дозы препарата без согласования с врачом.
• Не прерывать лечение без согласования с врачом.
• Предупредить врача, если у Вас имеется непереносимость каких-либо лекарственных препаратов.
• В ходе лечения сообщать врачу о любых нарушениях состояниях здоровья.

Самостоятельное подкожное введение — смотри в оригинале инструкции в формате PDF

Коррекция peжимa дозирования

• При повышении верхней границы нормы содержания АЛТ дозу препарата ТЕБЕРИФ® необходимо снизить и постепенно увеличивать после нормализации уровня АЛТ.
• Временное снижение дозы препарата может потребоваться также при значительной выраженности гриппоподобных симптомов.

Применение у особых групп пациентов

• Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата ТЕБЕРИФ® пациентам с выраженной печеночной недостаточностью в анамнезе, с признаками заболевания печени, с признаками злоупотребления алкоголем, уровнем АЛТ в 2,5 раза превышающим верхнюю границу нормы.
• Терапию следует прекратить при появлении желтухи или других симптомов нарушения функции печени.
• Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с выраженной почечной недостаточностью и миелосупрессией.

Специальных исследований по взаимодействию СинноВекса (интерферона бета-1а) с другими лекарственными средствами, в том числе с кортикостероидами или АКТГ, у людей не проводилось. Вместе с тем, опыт клинических испытаний показывает, что больные рассеянным склерозом могут во время обострения заболевания принимать СинноВекс совместно с кортикостероидами или АКТГ. Известно, что интерфероны обладают способностью снижать активность ферментов, связанных с цитохромом Р450 печени. В связи с этим следует проявлять осторожность при назначении СинноВекса одновременно с препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р450, например, противоэпилептические препараты и антидепрессанты.

Специально спланированные клинические исследования по изучению взаимодействия интерферона бета-1а с другими лекарственными средствами не проводились. Однако известно, что в организме людей и животных интерфероны снижают активность цитохром­ Р450-зависимых ферментов печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата ТЕБЕРИФ® одновременно с лекарственными средствами, имеющими узкий терапевтический индекс клиренс которых в значительной степени зависит от цитохромовой Р450 системы печени, например, с противоэпилептическими средствами и некоторыми антидепрессантами.

Систематическое изучение взаимодействия интерферона бета-1а с кортикостероидами или адренокортикотропным гормоном (АКТГ) не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность получения пациентами с рассеянным склерозом интерферона бета-1а и кортикостероидов или АКТГ во время обострений заболевания.

Данный раздел в инструкции отсутствует

Прослеживаемость

С целью улучшения прослеживаемости применения биотехнологических лекарственных препаратов наименование и серия назначаемого лекарственного препарата должны быть записаны в медицинской документации пациента.

Общие рекомендации

Пациентов следует проинформировать относительно наиболее частых нежелательных реакций, связанных с применением интерферона бета, включая гриппоподобные симптомы (см. раздел «Побочное действие»), которые бывают особенно выраженными в начале лечения и уменьшаются по частоте и выраженности по мере продолжения лечения.

Тромботическая микроангиопатия (ТМА)

Имеется информация о случаях тромботической микроангиопатии, которые проявлялись в виде тромботической тромбоцитопенической пурпуры или гемолитико-уремического синдрома, включая случаи с летальным исходом. Такие случаи регистрировались в различные периоды времени, от нескольких недель до нескольких лет после начала лечения интерфероном бета-1а. Рекомендуется проводить мониторинг ранних симптомов, таких как тромбоцитопения, вновь возникающие случаи гипертензии, лихорадка, нарушения со стороны центральной нервной системы (например, спутанное сознание, парез) и нарушение почечной функции. Лабораторные данные при предположительном диагнозе ТМА включают снижение числа тромбоцитов, увеличение сывороточной активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), вызванное гемолизом и шизоцитами (фрагменты эритроцитов) в мазке крови. Если наблюдаются клинические признаки ТМА, рекомендуется провести определение содержания тромбоцитов, сывороточной ЛДГ, взять мазок крови и оценить почечную функцию. Если диагноз ТМА подтверждается, требуется немедленное лечение (может потребоваться переливание плазмы) и прекращение лечения интерфероном бета-1а.

Депрессии и суицидальные идеи

Препарат ТЕБЕРИФ® должен с осторожностью назначаться пациентам, находящимся или перенесшим депрессивные состояния. Депрессивные и суицидальные состояния с повышенной частотой наблюдаются в группе пациентов, страдающих рассеянным склерозом и принимающих интерферон.

Пациентов необходимо предупредить о том, что им следует немедленно сообщить о любых симптомах депрессии и/или появлении суицидальных идей лечащему врачу.

Лечение пациентов, страдающих депрессией, препаратом ТЕБЕРИФ® должно проходить в условиях пристального контроля и предоставления им необходимой помощи. В ряде случаев может встать вопрос о прекращении лечения препаратом.

Судорожный синдром

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата ТЕБЕРИФ® пациентам с эпилептическими припадками в анамнезе, получающим лечение противоэпилептическими средствами, особенно если течение этого заболевания не полностью контролируется противоэпилептическими препаратами.

Сердечно-сосудистые заболевания

На первых этапах лечения препаратом ТЕБЕРИФ® необходимо строгое наблюдение за пациентами, страдающими сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как стенокардия, застойная сердечная недостаточность или нарушения ритма. Это наблюдение должно быть направлено на своевременное выявление возможного ухудшения состояния. При заболеваниях сердца гриппоподобные симптомы, связанные с терапией интерфероном бета-1а, могут оказаться серьезной нагрузкой для пациентов.

Некроз в месте инъекций

Имеются единичные сообщения о некрозе в месте инъекций интерферона бета-1а. Чтобы свести до минимума риск развития некроза необходимо:

• строгое соблюдение правил асептики при выполнении инъекции, и
• смена места введения после каждой инъекции.

Необходимо регулярно оценивать технику самостоятельного введения препарата пациентами, особенно при возникновении реакций в месте инъекций. Если отмечается повреждение кожи с отеком и вьщелением жидкости в месте инъекции, необходимо обратиться к врачу прежде, чем продолжать введение препарата. При множественных повреждениях кожи следует отменить препарат до их заживления. При единичном поражении возможно продолжение терапии препаратом ТЕБЕРИФ®, при условии, что поражение выражено умеренно.

Нарушения функции печени

В клинических исследованиях продемонстрировано бессимптомное повышение активности печеночных трансаминаз, особенно аланинаминотрансферазы (АЛТ), и у 1-3% пациентов содержание печеночных трансаминаз превышало верхние пределы нормы (ВГН) более чем в 5 раз. При отсутствии клинической симптоматики необходимо контролировать активность АЛТ в плазме до начала применения интерферона бета-1а, в 1-й, 3-й и 6-й месяцы от его начала, а также периодически в ходе дальнейшего лечения. Необходимо снизить дозу препарата если активность АЛТ превысит в 5 раз верхнюю границу нормы, и постепенно увеличивать дозу после ее нормализации. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата ТЕБЕРИФ® пациентам с выраженной печеночной недостаточностью в анамнезе, с признаками заболевания: печени, с признаками злоупотребления алкоголем или активностью АЛТ в 2,5 раза превышающей верхнюю границу нормы. Терапию препаратом ТЕБЕРИФ® необходимо прекратить при появлении желтухи или других клинических симптомов нарушения функции печени.

ТЕБЕРИФ®, как и другие интерфероны бета, потенциально может вызывать тяжелое поражение печени, в том числе, острую печеночную недостаточность. В большинстве случаев тяжелые нарушения функции печени возникают в первые 6 месяцев терапии. Механизм этих состояний неизвестен, специфические факторы риска не выявлены.

Нарушение функции почек и мочевыводящей системы

Нефротический синдром

В ходе лечения интерфероном бета-1а и другими интерферонами бета могут иметь место случаи нефротического синдрома с различными нефропатиями, включая очаговый сегментарный гломерулосклероз (ОСГС), мембранопролиферативный гломерулонефрит и мембранную гломерулопатию. Случаи имели место как на различных этапах в процессе лечения, так и через несколько лет после его завершения. Рекомендуется проводить периодический мониторинг ранних признаков или симптомов (например, отеки, протеинурия или нарушение функции почек) особенно у пациентов с высоким риском возникновения заболеваний почек. Нефротический синдром требует немедленного лечения и прекращения приема препарата ТЕБЕРИФ®.

Нарушение лабораторных показателей

При применении интерферона бета-1а возможны отклонения лабораторных параметров. В дополнение к лабораторным анализам, которые всегда проводятся пациентам с рассеянным склерозом, рекомендуется в 1-й, 3-й и 6-й месяцы с момента начала терапии препаратом ТЕБЕРИФ®, а также, периодически, при отсутствии клинической симптоматики, в ходе дальнейшего лечения определять общий клинический анализ крови с лейкоцитарной формулой, содержание тромбоцитов, а также проводить биохимическое исследование крови, включая функциональные пробы печени.

Заболевания щитовидной железы

У пациентов, получающих интерферон бета-1а, иногда могут развиваться или усугубляться имеющиеся патологические изменения щитовидной железы. Рекомендуется проводить исследование функции щитовидной железы непосредственно до начала лечения и, при выявлении нарушений, каждые 6-12 мес. с момента его начала. Если до начала лечения функция щитовидной железы в норме, то периодические исследования ее функции не требуются, однако их проведение необходимо при появлении клинических признаков дисфункции щитовидной железы.

Выраженные нарушения функции почек и печени и выраженная миелосупрессия

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с выраженной почечной недостаточностью и миелосупрессией.

Нейтрализующие антитела

У пациентов, получающих интерфероны бета, возможно образование нейтрализующих антител. Клинические данные позволяют предположить, что после 24-48 месяцев лечения интерфероном бета-1а в дозе 22 мкг примерно у 24% пациентов в сыворотке крови появляются нейтрализующие антитела к интерферону бета-1а. Присутствие антител связывают со снижением фармакодинамического ответа на лечение интерфероном бета-1а (бета-2 микроглобулин и неоптерин). Хотя полная клиническая значимость выработки нейтрализующих антител еще недостаточно изучена, выработка нейтрализующих антител связана со снижением эффективности, подтверждаемой клиническими проявлениями и показателями при проведении МРТ исследования.

Если у пациента недостаточно хороший ответ на терапию препаратом ТЕБЕРИ Ф® и определяются нейтрализующие антитела, врач должен оценить целесообразность продолжения терапии интерфероном. Использование различных методов для обнаружения антител в сыворотке и определения их характеристик ограничивает возможность сравнения иммуногенности различных препаратов.

Другие формы рассеянного склероза

По неамбулаторным пациентам, страдающим рассеянным склерозом, доступны лишь отдельные данные по безопасности и эффективности препарата. Использование интерферона бета-1а у пациентов с первичным прогрессирующим рассеянным склерозом до настоящего времени не изучалось, поэтому препарат не должен применяться при данном заболевании.

Применение препарата может вызывать нежелательные явления со стороны нервной системы (в т.ч. обморок, гипертония, головокружение, судороги) и оказывать влияние на концентрацию внимания. При появлении утомляемости, сонливости или спутанности сознания на фоне терапии не рекомендуется управлять автомобилем или сложной техникой.

Побочные реакции со стороны центральной нервной системы на проводимую терапию интерферонами (например, головокружение) могут влиять на способность к управлению автомобилем и техникой (см. раздел «Побочное действие»).