Тяжелые инфекционно-восп заболевания, вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизм и:

1. Инфекции верхних дыхатеfьных путей и ЛОР-органов, в том числе: хронический синусит, вызванный анаэробными бактериями, средний отит (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов), рецидивирующий фаринготонзиллит.
2. Скарлатина.
3. Инфекции нижних дыхательных путей, в том числе: пневмония, бронхит, эмпиема плевры, абсцесс легкого.
4. Инфекции кожи и мягких тканей, в том числе: угри, фурункулез, целлюлит (флегмона), импетиго, абсцессы, инфицированные раны, рожа.
5. Инфекционные заболевания костей и суставов, в том числе: остеомиелит и септический артрит.
6. Воспалительные гинеколоnические заболевания органов малого таза (эндометрит, сальпингит, абсцессы фаллопиевых труб и яичников) и пельвиоперитонит (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов).
7. Инфекции шейки матки, вызванные Chlamydia trachomatis.
8. Интраабдоминальные инфекции, в том числе: перитонит, абсцессы брюшной полости (при условии одновременного! применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов).
9. Инфекции полости рта, в том числе: периодонтальный абсцесс и периодонтит.
10. Токсоплазмозный энцефалит у пациентов со СПИДом (в сочетании с пириметамином) при непереносимости стандартной терапии.
11. Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (ранее Pneumocystis carinii), у пациентов со СПИДом (в сочетании с примахином) при непереносимости или резистентности к стандартной терапии.
12. Малярия, вызванная Plasmodium falciparum, в том числе с множественной лекарственной резистентностью (в сочетании с хинином).
13. Профилактика эндокардита у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллинам.

Чувствительность антибиотиков in vitro меняется в зависимости от географического региона и с течением времени, поэтому при выборе антибактериальной терапии необходимо учитывать местную информацию о резистентности.

Тяжелые инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов, в том числе: хронический синусит, вызванный анаэробными бактериями; средний отит (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов), рецидивирующий фаринготонзиллит;
• скарлатина;
• инфекции нижних дыхательных путей, в том числе: бронхит, пневмония, эмпиема плевры и абсцесс легкого;
• инфекции кожи и мягких тканей, в том числе: угри, фурункулез, целлюлит (флегмона), импетиго, абсцессы, инфицированные раны, рожа;
• инфекционные заболевания костей и суставов, в том числе: остеомиелит и септический артрит;
• воспалительные гинекологические заболевания органов малого таза (эндометрит, сальпингит, абсцессы фаллопиевых труб и яичников) и пельвиоперитонит (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов);
• интраабдоминальные инфекции, в том числе: перитонит и абсцессы брюшной полости (при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов);
• септицемия и бактериальный эндокардит;
• инфекции полости рта, в том числе: периодонтальный абсцесс и периодонтит;
• токсоплазмозный энцефалит у пациентов со СПИДом (в сочетании с пириметамином) при непереносимости стандартной терапии;
• пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (ранее Pneumocystis carinii), у пациентов со СПИДом (в сочетании с примахином) при непереносимости или резистентности к стандартной терапии;
• малярия, вызванная Plasmodium falciparum, в том числе с множественной лекарственной резистентностью (в сочетании с хинином).

Чувствительность антибиотиков in vitro меняется в зависимости от географического региона и с течением времени, поэтому при выборе антибактериальной терапии необходимо учитывать местную информацию о резистентности.

Бактериальный вагиноз.

• Препарат применяют для лечения угревой сыпи (асnе vulgaris).

• Бактериальный вагиноз.

• Вульгарные угри.

• Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Применение у детей младше 12 лет не рекомендуется в виду невозможности адекватного подбора дозы при применении клиндамицина в данной лекарственной форме (капсулы).

С осторожностью

• Желудочно-кишечные забошшания (в анамнезе), особенно колит, миастения (клиндамицин может нарушать нейромышечную передачу), тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность.
• Следует соблюдать осторожность при одновременном применении клиндамицина с миорелаксантами периферического действия.
• Не следует одновременно применять клиндамицин с эритромицином или хлорамфениколом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

• Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;
• детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

• Желудочно-кишечные заболевания в анамнезе (особенно колит),
• миастения (клиндамицин может нарушать нейромышечную передачу),
• тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, бронхиальная астма;
• одновременное применение с миорелаксантами периферического действия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
• одновременное применение с эритромицином или хлорамфениколом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

• гиперчувствительность к клиидамицину, линкомицину или любому из вспомогательных веществ;
• у пациентов с аитибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе;
• возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).

• гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину в анамнезе;
• у пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе;
• возраст до 12 лет.

• гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому из вспомогательных веществ
• у пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе;
• возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).

• гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину в анамнезе;
• у пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе;
• возраст до 12 лет (данные по безопасности и эффективности отсутствуют).

С осторожностью

С осторожностью следует применять у пациентов с аллергией, а также при одновременном приеме миорелаксантов.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь влияния на фертильность, а также каких-либо отрицательных влияний на плод, не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в токсичных дозах. Клиндамицин проникает через плаценту. После введения нескольких доз препарата концентрация в амниотической жидкости составляла около 30% от концентрации в крови матери. В клинических исследованиях при системном введении препарата женщинам в период II и III триместра беременности не отмечали увеличения частоты врожденных аномалий плода. Исследований применения препарата у женщин в период I триместра беременности не проводили.

Клиндамицин не следует применять в I триместре беременности, во II и III триместрах препарат применяется только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Клиндамицин обнаруживается в материнском молоке в концентрации 0,7-3,8 мкг/мл. При необходимости назначения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь влияния на фертильность, а также каких-либо отрицательных влияний на плод, не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в токсичных дозах. Клиндамицин проникает через плаценту. После введения нескольких доз препарата концентрация в амниотической жидкости составляла около 30% от концентрации в крови матери. В клинических исследованиях при системном введении препарата женщинам в период II и III триместра беременности не отмечали увеличения частоты врожденных аномалий плода. Исследований применения препарата в I триместре беременности не проводили.

Клиндамицин не следует применять в I триместре беременности, во II и III триместрах препарат применяется только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Клиндамицин обнаруживается в материнском молоке в концентрации 0,7-3,8 мкг/мл. При необходимости назначения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Бензиловый спирт может проникать через плаценту (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Клиндацин суппозитории вагинальные можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т. е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.

При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместре беременности увеличение частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1% женщин по сравнению с 0,5 % в группе плацебо, если Клиндацин суппозитории вагинальные применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в rрудном молоке в концентрации  <0,5 — 3,8 мкг/мл после системного применения.

Клиндамицин обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на микрофлору желудочно-кишечного тракта у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, такие как диарея или кровь в кале, или сыпь. Если кормящей матери требуется применение клиндамицина перорально или внутривенно, это не является причиной для прекращения грудного вскармливания, но можно отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Клинические данные о применении препарата у беременных и кормящих женщин ограничены. В экспериментальных исследованиях на животных не было установлено тератогенного действия клиндамицина, а эмбриотоксические и фетотоксические эффекты были отмечены только после перорального применения клиндамицина в высоких дозах. Поскольку исследования репродуктивной токсичности у животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у человека, при беременности препарат можно применять, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода.

Несмотря на то. что после наружного применения препарата у кормящих грудью женщин уровень препарата в крови значительно ниже, чем после приема клиндамицина внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для ребенка.

Беременность

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Клиндацин® крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т. е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.

При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместре беременности увеличение частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1 % женщин по сравнению с 0,5 % в группе плацебо, если клиндамицин крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации <0,5 — 3,8 мкг/мл после системного применения. Клиндамицин обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на микрофлору желудочно-кишечного тракта у клиндамицина перорально или внутривенно, это не является причиной для прекращения грудного вскармливания, но можно отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

В исследовании на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь ухудшения фертильности, а также каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случая приема препарата в дозах, токсичных для матери. Результаты исследований на животных не всегда можно экстраполировать на человека. В клинических исследованиях при системном введении препарата женщинам в период второго и третьего триместра беременности, не отмечали увеличения частоты врожденных аномалий плода. Исследований применения препарата у женщин в период первого триместра не проводили. Препарат следует применять при беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после наружного применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации <0,5 — 3,8 мкг/мл после системного применения.

Клиндамицин обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на микрофлору желудочно-кишечного тракта у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, такие как диарея или кровь в кале, или сыпь. Если кормящей матери требуется применение клиндамицина, это не является причиной для прекращения грудного вскармливания, но можно отдать предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Следует учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

• Во избежание раздражения слизистой пищевода капсулы следует принимать, запивая полным стаканом воды.
• Если расчетная доза на один прием ниже содержания клиндамицина в капсуле или имеются нарушения глотания, следует рекомендовать парентеральное введение препарата.

Взрослые и дети старше 12 лет:

• 600-1800 мг/сут внутрь в 2, 3 или 4 приема (равные дозы).

Инфекции вызываемые бета-гемолитическим стрептококком:

• 300 мг 2 раза в сутки, лечение следует продолжать не менее 10 дней.

Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза:

• 900 мг клиндамицина в/в каждые 8 ч + в/в антибактериальный препарат, активный в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов (например, гентамицин в дозе 2 мг/кг с последующими введениями 1,5 мг/кг через каждые 8 ч для пациентов с нормальной функцией почек), в течение не менее 4 дней, а после наступления улучшения состояния пациента — в течение еще не менее 48 ч.
• Затем переходят на клиндамицин внутрь по 450- 600 мг каждые 6 ч ежедневно.
• Полный курс терапии составляет 10-14 дней.

Инфекции шейки матки, вызванные Chlamidia trachomatis:

• по 450 мг внутрь 4 раза в сутки ежедневно в течение 10-14 дней.

Токсоплазмозный энцефалит у пациентов со СПИДом:

• у пациентов с непереносимостью стандартной терапии клиндамицин применяют в сочетании с пириметамином по следующей схеме: 600-1200 мг внутрь каждые 6 ч в течение 2 недель, затем 300-600 мг внутрь каждые 6 ч.
• Пириметамин назначают в дозе 25-75 мг внутрь ежедневно.
• Обычно курс терапии составляет 8-10 недель.
• При применении более высоких доз пириметамина следует назначать фолиевую кислоту в дозе 10-20 мг/сут.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci у больных со СПИДом:

300-450 мг внутрь каждые 6 ч в течение 21 дня и примахин по 15-30 мг внутрь один раз в сутки в течение 21 дня.

Малярия:

неосложненная малярия Р. falciparum:

Взрослые:

• Хинина сульфат: 650 мг внутрь три раза в сутки в течение 3 или 7 дней и клиндамицин: доза 20 мг/кг/сут внутрь, разделенная на три приема в сутки в течение 7 дней.

Дети:

• Хинина сульфат: 10 мг/кг внуnрь три раза в сутки в течение 3 или 7 дней и клиндамицин: доза 20 мг/кг/сут внутрь, разделенная на три приема в сутки в течение 7 дней.

Тяжелая форма малярии:

Взрослые:

• Хинидина глюконат: насыщающая доза 10 мг/кг внутривенно в течение 1-2 часов, затем 0,02 мг/кг/мин продолжительная инфузия в течение как минимум 24 часов (альтернативные варианты см. в инструкции по применению хинидина).
• При концентрации паразитов менее 1% и при этом пациент способен принимать препарат внутрь, лечение следует завершить хинином в форме для приема внутрь в дозировке, указанной выше совместно с клиндамицином: доза 20 мг/кг/сут внутрь, разделенная на три приема в сутки в течение 7 дней.
• Если пациент не способен принимать препарат внутрь, следует ввести насыщающую дозу клиндамицина 10 мг/кг внутривенно, а затем 5 мг/кг внутривенно каждые 8 часов.
• Следует избегать быстрого введения препарата внутривенно.
• Следует переходить на прием препарата внутрь (в соответствии с описанными выше рекомендациями по дозированию) как только пациент будет способен принять препарат внутрь.
• Курс лечения — 7 дней.

Дети с 12 до 18 лет:

• Хинидина глюконат: такие же рекомендации по дозированию и режиму введения, как и для взрослых, описанные выше совместно с клиндамицином: доза 20 мг/кг/сут внутрь, разделенная на три приема в сутки в течение 7 дней.
• Если пациент не способен принимать препарат внутрь, следует ввести насыщающую дозу клиндамицина 10 мг/кг внутривенно, а затем 5 мг/кг внутривенно каждые 8 часов.
• Следует избегать быстрого введения препарата внутривенно.
• Следует переходить на прием препарата внутрь (в соответствии с описанными выше рекомендациями по дозированию) как только пациент будет способен принять препарат внутрь.
• Курс лечения- 7 дней.

Профилактика эндокардита у больных с повышенной чувствительностью к пенициллинам:

• 600 мг внутрь для взрослых и 20 мг/кг для детей за 1 ч до малого хирургического или стоматологического вмешательства или любой другой процедуры, связанной с риском возникновения эндокардита.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты:

• при нормальной (для данного возраста) функции печени и почек коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек и печени:

• коррекции дозы не требуется, поскольку клиндамицин практически не накапливается в организме, если препарат принимается с интервалом 8 часов.

• Внутривенно капельно, внутримышечно.

Взрослые

• Обычная суточная доза (как правило, при условии одновременного применения антибактериальных препаратов, активных в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов): 2400-2700 мг препарата в сутки, разделенные на 2, 3 или 4 равные дозы.
• При инфекциях, вызванных более чувствительными к терапии возбудителями: 1200- 1800 мг/сутки, разделенные на 3 или 4 равные дозы.
• Максимальная суточная доза — 4800 мг.

Инфекционно-воспалительные гинекологические заболевания органов малого таза:

• 900 мг клиндамицина в/в каждые 8 ч + антибактериальный препарат, активный в отношении аэробных грамотрицательных микроорганизмов (например, гентамицин в дозе 2 мг/кг с последующими введениями 1,5 мг/кг через каждые 8 ч для пациентов с нормальной функцией почек), в течение не менее 4 дней, а после наступления улучшения состояния пациента — в течение еще не менее 48 ч.
• Затем переходят на прием клиндамицина внутрь по 450-600 мг каждые 6 ч ежедневно.
• Полный курс терапии составляет 10-14 дней.

Токсоплазмозный энцефалит у пациентов со СПИДом:

• у пациентов с непереносимостью стандартной терапии клиндамицин применяют в сочетании с пириметамином по следующей схеме: в/в в дозе 600-1200 мг каждые 6 ч в течение 2 недель, затем по 300-600 мг внутрь каждые 6 ч.
• Пириметамин назначают в дозе 25-75 мг внутрь каждый день.
• Обычно курс терапии составляет 8-10 недель.
• При применении более высоких доз пириметамина следует назначать фолиевую кислоту в дозе 10-20 мг/день.

Пневмония, вызванная Pneumocystis jiroveci (ранее Pneumocystis carinii), у пациентов со СПИДом:

• 600-900 мг в/в каждые 6 ч или 900 мг в/в каждые 8 ч в течение 21 дня и примахин по 15-30 мг внутрь один раз в сутки в течение 21 дня.

Тяжелая форма малярии

Взрослые:

• хинидина глюконат: 10 мг/кг в качестве насыщающей дозы, в/в в течение 1-2 часов, затем 0,02 мг/кг/мин продолжительная инфузия в течение как минимум 24 часов (альтернативный режим дозирования представлен в инструкции по медицинскому применению хинидина).
• Как только концентрация паразитов становится менее 1%, и пациент может принимать препараты внутрь, следует завершить терапию приемом хинина внутрь в дозе, указанной выше, в сочетании с клиндамицином: 20 мг/кг/сутки внутрь, разделенные на 3 равные дозы, в течение 7 дней.
• В случае, если пациент нe может принимать препараты внутрь, следует ввести препарат в/в капельно в насыщающей дозе 10 мг/кг, с последующим введением препарата в дозе 5 мг/кг в/в капельно каждые 8 часов.
• Следует избегать быстрого введения препарата.
• Как только пациент сможет принимать препараты внутрь, следует перейти на таблетированную форм.
• Длительность курса лечения — 7 дней.

Дети:

• хинидина глюконат: такая же схема дозирования, как и описано выше для взрослых в сочетании с клиндамицином: 20 мг/кг/сутки внутрь, разделенные на 3 равные дозы, в течение 7 дней.
• В случае если пациент не может принимать препараты внутрь, следует ввести препарат Клиндамицин-Дж в/в капельно в насыщающей дозе 10 мг/кг, с последующим введением препарата в дозе 5 мг/кг в/в капельно каждые 8 ч.
• Следует избегать быстрого введения препарата. Как только пациент сможет принимать препараты внутрь, следует перейти на таблетированную форму.

Дети от 3 до 18 лет:

• 20-40 мг/кг массы тела в день, разделенные на 3 или 4 равные дозы.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

• При нормальной (для данного возраста) функции печени и почек коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

• Коррекции дозы не требуется, поскольку клиндамицин практически не накапливается в организме, если препарат вводится с интервалом 8 часов.

Способ применения

Внутривенно капельно

• Для внутривенного введения препарат разводят до концентрации не выше 18 мг/мл.
• Скорость инфузии не должна превышать 30 мг/мин (см. раздел «Побочное действие»).
• Не вводить болюсно!

Обычно используют следующие скорости инфузии:

*Растворитель — 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы. Максимальная разовая доза для внутривенного введения — 1200 мг в течение 1 часа.

Внутримышечно

• Не рекомендуется внутримышечное введение однократной дозы, превышающей 600 мг.
• Не следует разводить перед внутримышечным введением.

• Интравагинально.
• Перед применением один суппозиторий освобождают от контурной упаковки, предварительно разрезав пленку по контуру суппозитория, вводят во влагалище с помощью среднего пальца руки как можно глубже, в положении лежа на спине, подтянув колени к груди.
• Рекомендуемая доза: один суппозиторий, предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.

• Наружно.
• Раствор наносят на пораженную область предварительно очищенной и высушенной кожи 2 раза в сутки, утром и вечером.
• Курс лечения: для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель, а при необходимости можно продолжить до 6 месяцев. Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста. проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
• Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

• Вводится интравагинально с помощью аппликатора.
• Рекомендуемая доза: один полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина), предпочтительно перед сном в течение 3 или7 дней подряд.

Инструкция по использованию аппликатора:

Одноразовые аппликаторы, приложенные к упаковке, предназначены для точного дозирования и введения крема Клиндацин®во влагалище.

1. Откройте тубу с кремом, сняв колпачок. Проколите мембрану тубы обратной стороной колпачка. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тубы.
2. Мягко надавливая на тубу с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора. Отвинтите аппликатор и закройте тубу колпачком.
3. В положении лежа на спине подтяните колени к аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, стараясь не вызывать неприятных ощущений.
4. Медленно надавливая на поршень до упора, введите весь объем крема во влагалище.
5. Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросите его в мусорный контейнер.

• Наружно.
• Гель тонким слоем наносят на пораженную область предварительно очищенной и высушенной кожи 2 раза в день.
• Курс лечения: для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6 — 8 недель.
• При необходимости курс лечения может быть увеличен до 6 месяцев.
• Если после применения препарата в течение нескольких месяцев эффективность лечения снижается, то следует сделать перерыв в 4 недели.

Установлено, что in vitro проявляется антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Поскольку данный антагонизм может быть клинически значимым, эти препараты не следует принимать одновременно.

При одновременном применении клиндамицина с хлорамфениколом отмечается взаимное ослабление действия за счет тdго, что хлорамфеникол может вытеснять клиндамицин из связанного состояния или репятствовать его связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.

Установлено, что при в/в введении клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других нейромышечных блокаторов или миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты этих групп, такие как векурония бромид, рокурония бромид, гентамицин, рапакурония бромид (с магнием) или панкурония бромид.

Описано синергическое влияние других антибиотиков при их применении с клиндамицином на блокаторы нейромышечной проводимости. В связи с этим следует быть крайне внимательным при применении антибиотиков вместе с мышечными релаксантами, поскольку их синергическое действие при совместном применении может вызвать более глубокое и длительное расслабление мышц и может задерживать выздоровление.

Антагонисты витамина К

У пациентов получавших клиндамицин в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), наблюдалось повышение показателей, характеризующих свертывающую способность крови (протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное отношение (МНО)), и/или кровотечение. В связи с этим, у пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К, следует осуществлять частый мониторинг результатов коагуляционных тестов.

Клиндамицин фармацевтически несовместим с ампициллином, фенитоином, барбитуратами, аминофиллином, кальция глюконатом, магния сульфатом, цефтриаксоном и ципрофлоксацином.

Установлено, что in vitro проявляется антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Поскольку данный антагонизм может быть клинически значимым, эти препараты не следует применять одновременно.

При одновременном применении клиндамицина с хлорамфениколом отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять клиндамицин из связанного состояния или препятствовать его связыванию с 50S субъединицей бактериальных рибосом.

Установлено, что при внутривенном введении клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других нейромышечных блокаторов или миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты этих групп, такие как векурония бромид, рокурония бромид, гентамицин, рапакурония бромид (с магнием) или панкурония бромид. Описано синергическое влияние других антибиотиков при их применении с клиндамицином на блокаторы нейромышечной проводимости. В связи с этим следует быть крайне внимательным при применении антибиотиков вместе с мышечными релаксантами, поскольку их синергическое действие при совместном применении может вызвать более глубокое и длительное расслабление мышц и может задерживать выздоровление.

Антагонисты витамина К

У пациентов, получавших клиндамицин совместно с антагонистами витамина К (например, варфарином, аценокумаролом и флуиндионом), наблюдалось повышение показателей, характеризующих свертывающую способность крови (протромбиновое время (ПВ) и международное нормализованное отношение (МНО)), и/или кровотечение.

В связи с этим у пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К, следует осуществлять регулярный контроль результатов коагуляционных тестов.

Клиндамицин фармацевтически несовместим с: ампициллином, фенитоином, барбитуратами, аминофиллином, кальция глюконатом, магния сульфатом, цефтриаксоном и ципрофлоксацином.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Не рекомендуется одновременное применение клиндамицина с другими препаратами для лечения угревой сыпи, содержащими отшелушивающие, смягчающие и абразивные вещества (например, бензоил пероксид, третиноин, резорцинол, салициловая кислота, сера) из-за возможного раздражающего действия на кожу.

Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что клиндамиuин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому. несмотря на то. что после наружного применения препарата его уровень в крови значительно ниже, чем после приема клиндамицина внутрь, препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Не рекомендуется одновременное применение клиндамицина с эритромицином в связи с тем, что они являются антагонистами. Может усиливать действие миорелаксантов, нарушая нервно-мышечную передачу. Существуют данные о перекрестной резистентности между клиндамицином и линкомицином.

Во избежание осложнений применять строго по назначению врача!

Имеются сообщения о случаях развития тяжелых реакций гиперчувствительности, включая тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRЕSS­ синдром), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, получающих терапию клиндамицином. В случае развития реакции гиперчувствительности или тяжелой кожной реакции, следует прекратить лечение клиндамицином и начать соответствующую терапию этих осложнений (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).

В случае инфекций шейки матки, вызьmаемых Chlamydia trachomatis, монотерапия клиндамицином эффективна для полного излечения.

Clostridium difficile ассоциированная диарея наблюдается на фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин, и проявляется от легких форм диареи до тяжелого колита с летальным исходом. Антибактериальные препараты подавляют нормальную флору кишечника, что может способствовать усиленному размножению клостридий. Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, приводящие к развитию Clostridium difficile ассоциированной диареи. Гипертоксин­ продуцирующие штаммы Clostridium difficile ведут к увеличению заболеваемости и смертности, поскольку они могут быть резистентны к проводимой антибактериальной терапии и для лечения может потребоваться проведение колонэктомии. Все случаи развития диареи у пациентов на фоне антибиотикотерапии должны рассматриваться как подозрительные на развитие Clostridium difficile ассоциированной диареи. Необходим тщательный сбор анамнеза в случае развития Clostridium difficile ассоциированной диареи в течение 2-х месяцев после назначения антибактериальных препаратов.

Псевдомембранозный колит проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровождающимися выделением с каловыми массами крови и слизи) и может развиваться как на фоне приема клиндамицина, так и через 2-3 недели после прекращения лечения. После постановки диагноза псевдомембранозного колита в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в случаях средней тяжести и в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile, например, ванкомицина в дозе 125- 500 мг, или бацитрацина в дозе 25 000 ЕД внутрь 4 раза/сут в течение 7-10 дней, или метронидазола по 250-500 мг 3 раза/сут.

Препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта, не следует назначать одновременно с клиндамицином. Клиндамицин следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно колитом. Антибиотик- ассоциированный колит и диарея возникают чаще и в более тяжелой форме у ослабленных пациентов и/или пациентов пожилого возраста.

При применении всех антибактериальных средств, включая клиндамицин, возможен избыточный рост нечувствительных к данному препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. При развитии суперинфекции следует принять соответствующие меры в зависимости от клинической ситуации.

Клиндамицин не следует назначать для лечения менингита, так как он плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.

При применении препарата в высоких дозах необходим контроль концентрации клиндамицина в плазме крови. Если лечение проводится в течение продолжительного периода времени, то следует регулярно проводить исследования функции печени и почек. У пациентов с нарушением функции печени и почек коррекции дозы препарата не требуется, поскольку клиндамицин практически не накапливается в организме, если препарат вводится с интервалом 8 ч. Пациентам с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью необходимо применять препарат с осторожностью и контролировать функцию печени («печеночные» ферменты) и почек.

Сообщалось о редких случаях острого повреждения почек, включая острую почечную недостаточность. У пациентов с нарушением функции почек или принимающих одновременно нефротоксические лекарственные препараты необходимо контролировать функцию почек.

Во избежание осложнений применять строго по назначению врача!

Имеются сообщения о случаях развития тяжелых реакций повышенной чувствительности, включая тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS — синдром), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез у пациентов, получавших терапию клиндамицином. В случае развития реакции гиперчувствительности или тяжелой кожной реакции, следует прекратить лечение клиндамицином и начать соответствующую терапию этих осложнений (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).

Препарат содержит бензиловый спирт. Имеются сообщения о том, что бензиловый спирт вызывает развитие «синдрома удушья» (Gasping Syndrome — нарушения со стороны дыхательной системы; проявляющиеся в виде удушья) с летальным исходом у детей. Несмотря на то, что терапевтические дозы препарата обычно содержат дозу бензилового спирта значительно ниже, чем доза, при которой наблюдалось развитие данного осложнения, минимальное количество бензилового спирта, обладающего токсическим действием, неизвестно. Степень токсичности бензилового спирта зависит от количества введенного препарата и способности печени и почек к детоксикации химических соединений. У недоношенных детей и детей с малым весом при рождении риск токсического поражения выше.

Количество бензилового спирта на 1 мл препарата составляет 9 мг.

Clostridium difficile ассоциированная диарея наблюдается на фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин, и проявляется от легких форм диареи до тяжелого колита с летальным исходом. Антибактериальные препараты подавляют нормальную флору кишечника, что может способствовать усиленному размножению клостридий. Clostridium difficile продуцирует токсины А и В, приводящие к развитию Clostridium difficile ассоциированной диареи. Гипертоксин­-продуцирующие штаммы Clostridium difficile ведут к увеличению заболеваемости и смертности, поскольку они могут быть резистентны к проводимой антибактериальной терапии и для лечения может потребоваться проведение колонэктомии. Все случаи развития диареи у пациентов на фоне антибиотикотерапии должны рассматриваться как подозрительные на развитие Clostridium difficile ассоциированной диареи. Необходим тщательный сбор анамнеза в случае развития Clostridium difficile ассоциированной диареи в течение 2-х месяцев после назначения антибактериальных препаратов.

Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне приема клиндамицина, так и через 2-3 недели после прекращения лечения. После постановки диагноза псевдомембранозноrо колита в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в случаях средней тяжести и в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение антибактериального препарата, эффективного в отношении Clostridium difficile, например, ванкомицина в дозе 125-500 мг, или бацитрацина в дозе 25 000 ЕД внутрь 4 раза/сут в течение 7-1О дней, или метронидазола по 250-500 мг 3 раза/сут.

Препараты, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта, не следует назначать одновременно с клиндамицином.

Препарат Клиндамицин-Дж следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно колитом. Антибиотик­ ассоциированный колит и диарея возникают чаще и в более тяжелой форме у ослабленных пациентов и/или пациентов пожилого возраста.

При применении всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин, возможен избыточный рост нечувствительных к данному препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. При развитии суперинфекции следует принять соответствующие меры в зависимости от клинической ситуации.

Клиндамицин не следует назначать для лечения менингита, так как он плохо проникает через rематоэнцефалический барьер.

При применении препарата в высоких дозах необходим контроль концентрации клиндамицина в плазме крови. Если лечение проводится в течение продолжительного периода времени, то следует регулярно проводить исследования функции печени и почек.

У пациентов с нарушениями функции печени и почек коррекции дозы препарата не требуется, поскольку клиндамицин практически не накапливается в организме, если препарат вводится с интервалом 8 ч. Пациентам с тяжелой печеночной и/или почечной недостаточностью необходимо применять препарат с осторожностью и контролировать функцию печени («печеночные» ферменты) и почек.

Препарат не следует вводить внутривенно в неразведенном виде и одномоментно.

Инфузию необходимо проводить в течение не менее 10-60 минут (см. раздел «Способ применения и дозы»).

До назначения препарата с помощью соответс-rвующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Нerpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов. Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).

Не рекомендуется применение препарата Клиндацин суппозитории вагинальные в период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. После нанесения препарата следует тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глазa, ссадины на коже, слизистые оболочки) следует обильно промыть данную область прохладной водой.

Применение клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida аlbiсапs и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).

Не рекомендуется применение препарата Клиндацин® крем ваг период менструации. Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов после применения не рекомендуется.

Следует избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. После нанесения геля тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины на коже, слизистые оболочки) следует обильно промыть данную область прохладной водой.

Применение клиндамицина (как и других антибиотиков) внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Обычно начало диареи, колита и псевдомембранозного колита отмечается в течение нескольких недель после завершения пероральной или парентеральной терапии клиндамицином. В случае тяжелой диареи следует решить вопрос о целесообразности проведения колоноскопии. Назначение препаратов, снижающих моторику желудочно-кишечного тракта, таких как опиоидные анальгетики и дифеноксилат с атропином, могут продлить и/или ухудшить течение данного осложнения. Было установлено, что ванкомицин эффективен в отношении антибиотик-ассоциированного псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium Difjicile. Обычная доза, разделенная на 3-4 введения для взрослых, составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки внутрь в течение 7-10 дней.

Влияние применения препарата на способность к вождению автотранспорта и управление другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции, не изучалось.

Влияние применения препарата на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции, не изучалось.

Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндацин суппозитории вагинальные может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Гlрепарат не влияет на способность, управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндацин крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.