Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей, в том числе вызванные атипичными возбудителями Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp.,_Ureaplasma urealyticum: тонзиллофарингит, острый средний отит, синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
• инфекции мочеполового тракта, вызванные возбудителями: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum;
• инфекции кожи и подкожной клетчатки;
• лечение энтеритов, вызванных бактериями рода Campylobacter spp.;
• лечение и профилактика дифтерии и коклюша.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• инфекции дыхательных путей, в том числе вызванные атипичными возбудителями Mycoplasma spp., Cblamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum: тонзиллофарингит, острый средний отит, синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония; 
• инфекции мочеполового тракта, вызванные возбудителями Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealytic;
• инфекции кожи и подкожной клетчатки;
• лечение энтеритов, вызванных бактериями рода Campylobacter;
• лечение и профилактика дифтерии и коклюша.

• Повышенная чувствительность к мидекамицину и любым другим компонентам препарата.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью

Беременность и период грудного вскармливания, нарушения функции печени легкой и средней степени, одновременный прием с алкалоидами спорыньи или карбамазепином.

• Гиперчувствительность к мидекамицину/мидекамицина ацетату или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Печеночная недостаточность тяжелой степе и (класс С по классификации Чайлд-

С осторожностью

• Беременность и период грудного вскармливания,
• наличие в анамнезе аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту,
• печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью),
• одновременный прием с алкалоидами спорыньи или карбамазепином.

Беременность

Применение препарата во время беременности показано только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Период грудного вскармливания

Кормящие матери должны прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Макропен®, т. к. мидекамицин экскретируется в грудное молоко.

Беременность

Применение препарата Макропен во время беременности показано только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Лактация

Во время лечения препаратом Макропен следует прекратить грудное вскармливание, т. к. мидекамицин экскретируется в грудное молоко.

• Внутрь, следует принимать до еды.

Взрослые и дети массой тела более 30 кг

• По 1 таблетке 400 мг 3 раза в день.
• Максимальная суточная доза мидекамицина для взрослых составляет 1600 мг.

Дети массой тела менее 30 кг

• Суточная доза мидекамицина составляет 20-40 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема, либо 50 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема, но не более 1600 мг.
• Суточная доза мидекамицина при тяжелых инфекциях — 50 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема.

Длительность лечения

• Обычно составляет от 7 до 14 дней, при лечении инфекции, вызванной Chlamydia spp. — 14 дней.

Профилактика дифтерии

• рекомендуется принимать в дозе 50 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема в течение 7 дней.
• Рекомендуется проведение контрольного бактериологического исследования после окончания терапии.

Профилактика коклюша

• рекомендуется принимать в дозе 50 мг/кг/сут в течение 7-14 дней (в первые 14 дней от момента контакта).

• Внутрь.
• Препарат Макропен следует принимать до еды.

Дети

Дети с массой тела менее 30 кг:

• суточная доза мидекамицина составляет 20-40 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема, либо 50 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема.
• Суточная доза мидекамицина при тяжелых инфекциях составляет 50 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема.

Схема дозирования препарата Макропен детям (из расчета суточной дозы 50 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема)

• Длительность лечения обычно составляет от 7 до 14 дней, при лечении инфекции, вызванной Chlamydia spp., — 14 дней.
• С целью профилактики дифтерии мидекамицин рекомендуется принимать в суточной дозе 50 мг/кг, разделенной на 2 приема, в течение 7 дней. Рекомендуется проведение контрольного бактериологического исследования после окончания терапии.
• С целью профилактики коклюша мидекамицин рекомендуется принимать в суточной дозе 50 мг/кг в течение 7-14 дней (в первые 14 дней от момента контакта).

Комбинации. требующие применения с осторожностью

Совместное применение с гидроксихлорохином и хлорохином

Данные наблюдений показали, что совместное применение азитромицина с гидроксихлорохином у пациентов с ревматоидным артритом связано с повышенным риском развития сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности. Из-за возможного аналогичного риска при применении других макролидов в сочетании с гидроксихлорохином или хлорохином следует тщательно оценить соотношение «польза — риск», прежде чем назначить препарат Макропен®, являющийся макролидным антибиотиком, любым пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин.

Совместное применение с алкалоидами спорыньи или карбамазепином

При одновременном приеме мидекамицина с алкалоидами спорыньи или карбамазепином снижается их метаболизм в печени и повышается концентрация в плазме крови. Поэтому при· одновременном приеме этих препаратов с мидекамицином следует соблюдать осторожность.

Мидекамицин не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина. При одновременном применении мидекамицина с циклоспорином w,u антикоагулянтами (варфарином) их выведение замедляется.

При одновременном приеме мидекамицина с алкалоидами спорыньи или карбамазепином снижается их метаболизм в печени и повышается концентрация в плазме крови. Поэтому при одновременном приеме этих препаратов с мидекамицином следует соблюдать осторожность.

Мидекамицин не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.

При одновременном применении мидекамицина с циклоспорином или антикоагулянтами (варфарин) их выведение замедляется.

Перед назначением препарата Макропен® всем пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, необходимо тщательно оценить соотношение «польза -риск» из-за потенциально повышенного риска развития сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

При длительной терапии должна контролироваться активность «печеночных» ферментов, особенно у пациентов с нарушением функции печени.

Как и при применении любых других антимикробных препаратов, длительное лечение. может приводить к избыточному росту устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

При длительной терапии необходимо контролировать активность «печеночных» ферментов в сыворотке крови, особенно у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и В по классификации Чайлд-Пью).

Как и при применении любых других антимикробных препаратов, длительное лечение мидекамицином может приводить к избыточному росту устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.

Вспомогательные вещества

Маннитол

Маннитол, входящий в состав препарата Макропен (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь), может вызывать диарею.

Краситель солнечный закат желтый (E110)

При наличии в анамнезе аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту азокраситель E110 (краситель солнечный закат желтый (E110)) может вызывать развитие аллергической реакции.

Метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат

В состав препарата входят метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Сахароза

Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл суспензии, то есть по сути не содержит натрия. 30 мл суспензии (максимальная суточная доза для ребенка с массой тела 20 кг) содержат 29 мг натрия, что эквивалентно 1,45 % рекомендованной Всемирной организацией здравоохранениf (ВОЗ) максимальной суточной дозы натрия для взрослого, составляющей 2 г. 45 мл суспензии (максимальная суточная доза для ребенка с массой тела 30 кг) содержа 43,5 мг натрия, что эквивалентно 2,18 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия для взрослого, составляющей 2 г.

Не сообщалось о влиянии мидекамицина на психофизиологические реакции, способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Не сообщалось о влиянии мидекамицина ни на психофизиологические реакции, ни на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.