Атипичный нейролептик 2 поколения.
Торговые наименования и формы выпуска
- Оланзапин: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг
- Заласта Ку-таб: таблетки, диспергируемые в полости рта 5 мг и 10 мг
- Заласта: табл. 5 мг и 10 мг
- Оланзапин Канон: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 7,5 мг, 10 мг
- Эголанза: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг
- Золафрен Квик: таблетки, диспергируемые в полости рта 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг
- Оланзапин Медисорб: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг и 10 мг
- Оланзапин-Виал: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг и 10 мг
- Оланзапин: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг (ООО «Атолл»)
- Оланзапин: табл. 5 мг, 7,5 мг, 10 мг (ЗАО «Фирма «Евросервис»)
- Оланзапин-АЛСИ: табл 5 мг и 10 мг
- Оланзапин-СЗ: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг и 10 мг
- Оланзапин-ТЛ: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг и 10 мг
- Зипрекса Зидис: таблетки, диспергируемые в полости рта 5 мг, 10 мг
- Оланзапин: табл. 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг (Керн Фарма С.Л.)
- Зипрекса: таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг и 10 мг
Примеры назначений
таб. Оланзапин 5 мг
- Начать с 5 мг 1 раз в день, независимо от приема пищи
- При отсутствии эффекта в течение 3 дней — добавить к терапии 2,5 мг.
- Продолжать добавлять по 2,5 мг каждые 2-3 дня до получения эффекта, либо появления побочных эффектов, либо достижения дозы 20 мг.
Механизм действия
Оланзапин является антипсихотическим, антиманиакальным и стабилизирующим настроение средством, обладающим широким фармакологическим спектром влияния на ряд рецепторных систем. В доклинических исследованиях установлено сродство (Ki < 100 нмоль/л) к серотониновым 5-НТ2А2С, 5-НТ3, 5-НТ6 рецепторам; дофаминовым D1, D2, D3, D4, D5 рецепторам; мускариновым M1-5 рецепторам; альфа1-адрено- и Н1-гистаминовым рецепторам. В исследованиях на животных, в которых оценивалось влияние оланзапина на поведение, последний проявлял антагонизм по отношению к серотониновым, дофаминовым и м-холинорецепторам, что согласуется с профилем связывания с рецепторами.
В условиях in vitro и in vivo оланзапин обладает более выраженным сродством и активностью в отношении 5-НТ2-серотониновых рецепторов по сравнению с D2- дофаминовыми рецепторами. По данным электрофизиологических исследований оланзапин селективно снижает активность мезолимбических (A10) дофаминергических нейронов, и в то же время оказывает незначительное действие на стриарные (А9) нервные пути, участвующие в регуляции моторных (двигательных) функций. Оланзапин снижает условный защитный рефлекс (тест, характеризующий антипсихотическую активность) в дозах, ниже тех, что вызывают каталепсию (эффект, свидетельствующий о моторных [двигательных] нежелательных реакциях). В отличие от некоторых других антипсихотических средств оланзапин повышает ответ в «анксиолитическом» тесте.
Показания к применению
Таблетки
Взрослые
- Оланзапин показан для лечения шизофрении.
- Оланзапин эффективен при поддерживающей и длительной терапии у пациентов с шизофренией, у которых наблюдался эффект от лечения на начальном этапе.
- Оланзапин показан для лечения маниакального эпизода умеренной или тяжелой степени тяжести.
- Оланзапин показан для предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством, у которых он показал эффективность при лечении маниакального эпизода.
Таблетки диспергируемые в полости рта
Взрослые
- Оланзапин показан для лечения шизофрении.
- Оланзапин эффективен при поддерживающей и длительной терапии у пациентов с шизофренией, у которых наблюдался эффект от лечения на начальном этапе.
- Оланзапин показан для лечения маниакального эпизода умеренной или тяжелой степени тяжести.
- Оланзапин показан для предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством, у которых он показал эффективность при лечении маниакального эпизода.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения
Из листка-вкладыша для пациентов
- Быстрое купирование ажитации (психомоторного возбуждения) у взрослых пациентов старше 18 лет с шизофренией, биполярным аффективным расстройством.
- В отличие от других нейролептиков, оланзапин усиливает противотревожный эффект при проведении «анксиолитического» теста.
- Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Таблетки
- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
- Пациенты с риском развития закрытоугольной глаукомы.
- Детский возраст до 18 лет.
- Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
- Пациенты с низким показателем числа лейкоцитов и (или) нейтрофилов или получающие препараты, которые могут вызывать нейтропению;
- пациенты с угнетением функции костного мозга;
- одновременный прием с лекарственными препаратами центрального действия, с алкоголем;
- пациенты с судорогами в анамнезе или подверженные воздействию факторов, снижающих порог судорожной готовности.
Таблетки диспергируемые в полости рта
- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
- Пациенты с риском развития закрытоугольной глаукомы.
- Детский возраст до 18 лет.
- Пациенты с фенилкетонурией.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения
Из листка-вкладыша для пациентов
Не применяйте препарат Оланзапин, если:
- у Вас гиперчувствительность к оланзапину или другим компонентам препарата, перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша.
Если вы страдаете одним из следующих заболеваний, как можно скорее сообщите об этом врачу:
- инсульт;
- болезнь Паркинсона;
- заболевание предстательной железы;
- непроходимость кишечника (паралитическая кишечная непроходимость);
- заболевание печени или почек;
- заболевания крови;
- заболевания сердечно-сосудистой системы;
- сахарный диабет;
Применение при беременности и в период лактации
Таблетки
Беременность
Исследования применения оланзапина у беременных женщин не проводились. Пациентки должны быть предупреждены, что в случае наступления или планирования беременности в период лечения оланзапином им необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу. Тем не менее, вследствие недостаточного опыта применения оланзапина при беременности, препарат следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери значительно превосходит возможный риск для плода.
Новорожденные, матери которых принимали нейролептики (включая оланзапин) в течение III триместра беременности, подвержены риску развития нежелательных реакций, вкmочая экстрапирамидные расстройства и (или) симптомы синдрома «отмены», которые могут варьировать по степени тяжести и продолжительности после родов. Сообщалось о случаях развития возбуждения, мышечной гипертонии, мышечной гипотонии, тремора, сонливости, респираторного дистресс-синдрома, нарушения сосания. В связи с этим новорожденные, чьи матери принимали оланзапин, должны находиться под медицинским наблюдением.
Период грудного вскармливания
В исследовании было выявлено, что оланзапин проникает в грудное молоко. Средняя доза, получаемая ребенком (мг/кг) в равновесном состоянии, составляла 1,8 % от дозы оланзапина, получаемой матерью (мг/кг). Пациенткам при применении оланзапина рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.
Фертильность
Сведения о влиянии на фертильность отсутствуют.
Таблетки диспергируемые в полости рта
Беременность
Исследований применения оланзапина у беременных женщин не проводилось. Пациентки должны быть предупреждены, что в случае наступления или планирования беременности в период лечения оланзапином им необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу. Тем не менее, вследствие недостаточного опыта применения оланзапина при беременности, препарат следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери значительно превосходит возможный риск для плода.
Новорожденные, чьи матери принимали нейролептики (включая оланзапин) в III триместре беременности, подвержены риску развития нежелательных реакций, включая экстрапирамидные расстройства и cимптомы синдрома «отмены», различные по тяжесги и продолжительносги. Сообщалось о случаях развития возбуждения, мышечной гипертонии, мышечной гипотонии, тремора, сонливосги, респираторного дистресссиндрома, нарушения сосания. В связи с этим новорожденные, чьи матери принимали оланзапин, должны находиться под медицинским наблюдением.
Период грудного вскармливания
В исследовании было выявлено, что оланзапин выделяется с грудным молоком. Средняя доза, получаемая ребенком (мг/кг) при достижении равновесной концентрации у матери, составляла 1,8 % дозы оланзапина матери (мг/кг). Не рекомендуется кормление грудью во время терапии оланзапином.
Фертильность
Сведения о влиянии на фертильность отсутствуют.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения
Из листка-вкладыша для пациентов
Беременность
Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Лактация
Не применяйте препарат Оланзапин во время грудного вскармливания, так как препарат в небольших количествах может проникать в грудное молоко.
У новорожденных детей матерей, которые принимали препарат Оланзапин в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, ригидность и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и затруднения при кормлении. Если у Вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, Вам следует немедленно обратиться к врачу.
Способ применения и дозы
Таблетки
Взрослые
Шизофрения:
- рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Маниакальный эпизод:
- начальная доза составляет 15 мг 1 раз в сутки при монотерапии или 10 мг в сутки в составе комбинированной терапии (с литием или вальпроатом).
Предотвращение рецидивов биполярного расстройства:
- рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 10 мг 1 раз в сутки.
- Пациентам, получающим оланзапин для лечения маниакального эпизода, для предотвращения рецидивов следует продолжать терапию в той же дозе.
- При развитии нового маниакального, смешанного или депрессивного эпизода следует продолжать терапию оланзапином (с коррекцией дозы в случае необходимости) на фоне дополнительной терапии для лечения симптомов расстройства настроения в соответствии с клиническими показаниями.
Общие рекомендации по всем нозологиям:
- При лечении шизофрении, маниакального эпизода и предотвращения рецидивов биполярного расстройства суточная доза может быть скорректирована в диапазоне от 5 мг до 20 мг в сутки.
- Повышение начальной дозы следует осуществлять только после надлежащего клинического обследования.
- Повышение дозы должно проводиться с интервалами не менее 24 часов.
- Оланзапин можно назначать вне зависимости от приема пищи, поскольку употребление пищи не оказывает влияния на всасывание препарата.
- При прекращении лечения оланзапином дозу препарата следует снижать постепенно.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
- Минимальная начальная доза (5 мг в сутки) обычно не назначается, но ее применение должно быть рассмотрено у пациентов в возрасте 65 лет и старше, если этого требует клиническое состояние конкретного пациента.
Пациенты с почечной и (или) печеночной недостаточностью
- Пациентам с почечной и (или) печеночной недостаточностью следует начинать лечение с минимальной дозы (5 мг в сутки).
- При печеночной недостаточности средней степени тяжести (цирроз, класс А или В по классификации Чайлд-Пью) начальная доза должна составлять 5 мг, при необходимости дозу следует увеличивать с осторожностью.
Курение
- Начальная доза и диапазон доз, как правило, не нуждаются в изменениях в зависимости от того, курит пациент или нет.
- Метаболизм оланзапина может быть ускорен курением.
- Рекомендуется проводить клинический мониторинг, в случае необходимости доза оланзапина может быть увеличена.
При наличии факторов (более одного), которые могут привести к замедлению метаболизма (пациенты женского пола, пожилого возраста, некурящие), может быть рекомендовано снижение начальной дозы. Повышение дозы у таких пациентов при наличии показаний, необходимо проводить консервативно.
Таблетки диспергируемые в полости рта
Способ применения
- Таблетки оланзапина, диспергируемые в полости рта, быстро растворяются под действием слюны и легко проглатываются.
- Вынуть таблетку изо рта нерастворенной затруднительно.
- Брать таблетку из блистера следует сухими руками.
- Из-за хрупкости таблетку следует принимать сразу после извлечения из блистера.
- Кроме того, непосредственно перед приемом таблетку можно растворить в стакане воды.
- Оланзапин можно принимать независимо от времени приема пищи, так как пища не влияет на всасывание оланзапина.
Биоэквивалентность
- Таблетки оланзапина, диспергируемые в полости рта, биоэквивалентны таблеткам оланзапина и имеют сходную скорость и степень всасывания.
- Таблетки оланзапина, диспергируемые в полости рта, применяются в том же количестве и с той же частотой, что и таблетки оланзапина.
- Таблетки оланзапина, диспергируемые в полости рта, могут применяться вместо таблеток оланзапина.
Извлечь таблетку необходимо следующим образом:
- Согнуть блистер по линии разлома.
- Вскрыть блистер, осторожно потянув за край фольги.
- Осторожно извлечь таблетку.
- Затем таблетку следует немедленно положить на язык.
Взрослые
Шизофрения:
- рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 10 мг 1 раз в сутки.
Маниакальный эпизод:
- начальная доза составляет 15 мг 1 раз в сутки при монотерапии или 10 мг в сутки в составе комбинированной терапии (с литием или вальпроатом).
Предотвращение рецидивов биполярного расстройства:
- рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 10 мг 1 раз в сутки.
- Пациентам, получавшим оланзапин для лечения маниакального эпизода, для предотвращения рецидивов следует продолжать терапию в той же дозе.
- При развитии нового маниакального, смешанного или депрессивного эпизода следует продолжать терапию оланзапином (с коррекцией дозы в случае необходимости) на фоне дополнительной терапии для лечения симптомов расстройства настроения в соответствии с клиническими показаниями.
Общие рекомендации для всех нозологий
- При лечении шизофрении, маниакального эпизода и предотвращения рецидива биполярного расстройства суточная доза может быть скорректирована в диапазоне от 5 мг до 20 мг.
- Повышение начальной дозы следует осуществлять только после надлежащего клинического обследования.
- Повышение дозы должно проводиться с интервалами не менее 24 часов.
- Оланзапин можно назначать вне зависимости от времени приема пищи, поскольку употребление пищи не оказывает влияния на всасывание препарата.
- При необходимости прекращения лечения оланзапином дозу препарата следует снижать постепенно.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
- Минимальная начальная доза (5 мг в сутки) обычно не назначается, но ее применение должно быть рассмотрено у пациентов в возрасте 65 лет и старше, если этого требует клиническое состояние конкретного пациента.
Пациенты с почечной и (или) печеночной недостаточностью
- Пациентам с почечной и (или) печеночной недостаточностью следует начинать лечение с минимальной дозы (5 мг в сутки).
- При печеночной недостаточности умеренной степени тяжести (цирроз, класс А или В по классификации Чайлд-Пью) начальная суточная доза должна составлять 5 мг, при необходимости дозу следует увеличивать с осторожностью.
Курение
- Начальная доза и диапазон доз, как правило, не нуждаются в изменениях в зависимости от того, курит ли пациент или нет.
- Метаболизм оланзапина может быть ускорен курением.
- Рекомендуется проводить клинический мониторинг, в случае необходимости доза оланзапина может быть увеличена.
При наличии факторов (более одного), которые могут привести к замедлению метаболизма (пациенты женского пола, пожилого возраста, некурящие) может быть рекомендовано снижение начальной дозы.
Повышение дозы у таких пациентов, при наличии показаний, необходимо проводить консервативно.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения
Из листка-вкладыша для пациентов
Способ применения
- Препарат вводится в мышцу.
- Не вводить внутривенно или подкожно!
Подготовка для проведения инъекции
Основная несовместимость
- Оланзапин для внутримышечного введения необходимо растворять только стерильной водой для инъекций.
- Оланзапин для внутримышечного введения не следует смешивать в одном шприце с диазепамом, лоразепамом и галоперидолом, так как возможна преципитация, удлинение времени растворения и/или ослабление действия оланзапина.
Инструкция по использованию
- Приготовленный раствор должен быть прозрачным и желтого цвета.
- Приготовленный раствор следует использовать в течение 1 часа после его приготовления.
- Неиспользованный остаток раствора слить.
- Лекарственные продукты для парентерального применения до введения необходимо контролировать относительно механических примесей, если раствор и флакон позволяют это сделать.
- Приготовление раствора оланзапина для внутримышечного введения
- Содержимое флакона разведите в 2,1 мл стерильной воды для инъекций.
- Руководствуйтесь приведенной ниже таблицей для введения различных доз оланзапина.
Доза оланзапина, мг | Объем раствора для в/м инъекции, мл |
10,0 | Отбирают все содержимое флакона |
7,5 | 1,5 |
5,0 | 1,0 |
2,5 | 0,5 |
Подбор дозы
Состояние ажитации при шизофрении и биполярном аффективном расстройстве
- Рекомендуемая доза оланзапина для инъекций составляет 10 мг в виде однократной внутримышечной инъекции.
- В зависимости от Вашего клинического состояния вторая инъекция (до 10 мг) может быть введена Вам не ранее, чем через 2 часа после первой инъекции, третья инъекция (до 10 мг) может быть введена Вам не ранее, чем через 4 часа после второй инъекции.
- Безопасность общей суточной дозы более 30 мг в клинических исследованиях не оценивалась.
- Если имеются показания для продолжения лечения оланзапином, врач может отменить внутримышечное введение препарата и назначить оланзапин для приема внутрь в дозе 5-20 мг, когда это будет клинически целесообразно.
Особые группы пациентов
- Для пожилых пациентов или пациентов с другими клиническими факторами риска рекомендуемая доза составляет 2,5-5 мг в виде однократной внутримышечной инъекции.
Как и когда принимать Оланзапин
- Раствор препарата Оланзапин всегда будет приготовлен и введен Вам медицинским работником.
Если Вы забыли принять препарат Оланзапин
- Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена.
- Тем не менее, сообщите своему врачу, если Вы думаете, что доза была пропущена.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Таблетки
Потенциальные взаимодействия, оказывающие влияние на оланзапин
Поскольку оланзапин метаболизируется с участием изофермента CYP1А2, метаболизм оланзапина может изменяться под действием ингибиторов или индукторов изоферментов системы цитохрома Р450, проявляющих специфическую активность в отношении изофермента CYP1А2.
Индукция изофермента CYP1A2
Метаболизм оланзапина может быть индуцирован курением или применением карбамазепина, что может приводить к снижению концентрации оланзапина. Отмечалось лишь небольшое или умеренное увеличение клиренса оланзапина. Клинические проявления, скорее всего, будут ограниченными, однако рекомендован клинический мониторинг, и в случае необходимости — повышение дозы оланзапина.
Ингибирование изофермента CYP1A2
Флувоксамин, специфический ингибитор изофермента СУР1А2, значимо подавляет метаболизм оланзапина. Cmax оланзапина после применения флувоксамина в среднем увеличивалась на 54 % у некурящих пациенток женского пола и на 77 % у курящих пациентов мужского пола, а площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) оланзапина в среднем увеличивалась на 52 % и 108 % соответственно. Следует рассмотреть возможность назначения более низкой начальной дозы оланзапина у пациентов, применяющих флувоксамин или другие ингибиторы изофермента СУР1А2, например, ципрофлоксацин. В начале применения препаратов, относящихся к ингибиторам изофермента СУР1А2, на фоне приема оланзапина следует рассмотреть возможность снижения дозы последнего.
Сниженная биодоступность
Активированный уголь снижает биодоступность оланзапина, принятого внутрь, на 50- 60 %, поэтому его следует применять за 2 часа до или после приема оланзапина.
Флуоксетин (ингибитор изофермента CYP2D6), однократные дозы антацидов (алюминий-, магнийсодержащие) и циметидин не оказывают значимого влияния на фармакокинетику оланзапина.
Способность оланзапина влиять на фармакокинетику других лекарственных препаратов
Оланзапин может подавлять эффекты прямых и непрямых агонистов дофаминовых рецепторов.
Оланзапин не подавляет основные изоферменты СУР450 в условиях in vitro (например, СУР1А2, CYP2D6, СУР2С9, СУР2С19, СУРЗА4). Согласно результатам исследований in vivo не ожидается особого взаимодействия с оланзапином следующих препаратов: трициклических антидепрессантов (метаболизируемых в основном с участием изофермента CYP2D6), варфарина (СУР2С19), теофиллина (СУР1А2) и диазепама (СУРЗА4 и СУР2С19).
Оланзапин не вступает во взаимодействие с литием и бипериденом.
Мониторинг концентрации вальпроата в плазме крови не выявил необходимости коррекции дозы вальпроата после начала его применения с оланзапином.
Общая активность центральной нервной системы (ЦНС)
Следует соблюдать осторожность у пациентов, потребляющих алкоголь или принимающих лекарственные препараты, угнетающие ЦНС.
Одновременное применение оланзапина с противопаркинсоническими лекарственными препаратами у пациентов с болезнью Паркинсона и деменцией не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»).
Интервал QTc
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении оланзапина с лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QTc (см. раздел «Особые указания»).
Таблетки диспергируемые в полости рта
Потенциальные взаимодействия, оказывающие влияние на оланзапин
Поскольку оланзапин метаболизируется с участием изофермента CYP1А2, метаболизм оланзапина может изменяться под действием ингибиторов или индукторов изоферментов системы цитохрома Р450, проявляющих специфическую активность в отношении изофермента СУР1А2.
Индукция изофермента CYP1A2
Метаболизм оланзапина может быть индуцирован курением или применением карбамазепина, что может приводить к снижению концентрации оланзапина. Отмечалось лишь небольшое или умеренное увеличение клиренса оланзапина. Клинические проявления, скорее всего, будут ограниченными, однако рекомендован клинический мониторинг, и в случае необходимости — повышение дозы оланзапина.
Ингибирование изофермента СУР1A2
Флувоксамин, специфический ингибитор изофермента СУР1А2, значимо подавляет метаболизм оланзапина. Сmах оланзапина после применения флувоксамина в среднем увеличивалась на 54 % у некурящих пациенток женского пола и на 77 % у курящих пациентов мужского пола, а показатель AUC (площадь под кривой «концентрация время») оланзапина в среднем увеличивался на 52 % и 108 % соответственно. Следует рассмотреть возможность назначения более низкой начальной дозы оланзапина у пациентов, применяющих флувоксамин или другие ингибиторы изофермента СУР1А2, например, ципрофлоксацин. В начале применения препаратов, относящихся к ингибиторам изофермента СУР1А2, на фоне приема оланзапина следует рассмотреть возможность снижения дозы последнего.
Снижение биодоступности
Активированный уголь снижает биодоступность оланзапина после приема внутрь на 50- 60 % и должен применяться как минимум за 2 часа до или после приема оланзапина.
Флуоксетин (ингибитор изофермента CYP2D6), однократные дозы антацидов (алюминий- , магнийсодержащие) и циметидин не оказывают значимого влияния на фармакокинетику оланзапина.
Способность оланзапина влиять на фармакокинетику других лекарственных препаратов
Оланзапин может подавлять воздействие прямых и непрямых агонистов дофаминовых рецепторов.
Оланзапин не подавляет основные изоферменты СУР450 в условиях in vitгo (например, СУР1А2, CYP2D6, СУР2С9, СУР2С19, СУРЗА4). Согласно результатам исследований in vivo не ожидается особого взаимодействия с оланзапином следующих препаратов: трициклических антидепрессантов (метаболизируемых в основном с участием изофермента CYP2D6), варфарина (СУР2С19), теофиллина (СУР1А2) и диазепама (СУРЗА4 и СУР2С19).
Оланзапин не вступает во взаимодействие с литием и бипериденом.
Мониторинг концентрации вальпроата в плазме крови не выявил необходимости коррекции дозы вальпроата после начала его применения с оланзапином.
Общая активность центральной нервной системы (ЦНС)
Следует соблюдать осторожность у пациентов, употребляющих алкоголь или принимающих лекарственные препараты, угнетающие ЦНС.
Одновременное применение оланзапина с противопаркинсоническими лекарственными препаратами у пациентов с болезнью Паркинсона и деменцией не рекомендуется.
Интервал QTc
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении оланзапина с лекарственными препаратами, способными удлинять интервал QTc.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения
Из листка-вкладыша для пациентов
Другие лекарственные препараты и препарат Оланзапин
Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Вы можете почувствовать сонливость, если применять оланзапин в сочетании с антидепрессантами или транквилизаторами (лекарствами от беспокойства или для улучшения сна).
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете:
- лекарственные средства от болезни Паркинсона;
- карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться изменение дозы препарата Оланзапин.
Оланзапин и алкоголь
Не употребляйте алкоголь, если применяется препарат Оланзапин, так как это может вызвать сонливость.
Особые указания
Таблетки
Клиническое улучшение при лечении антипсихотическими средствами может наступать в период от нескольких дней до нескольких недель. В этот период требуется тщательное наблюдение за пациентами.
Психоз и (или) нарушения поведения, обусловленные деменцией
Оланзапин не показан пациентам с психозом и (или) поведенческими нарушениями, обусловленными деменцией, ввиду повышения уровня смертности и риска развития нарушений мозгового кровообращения у данных пациентов. В плацебо-контролируемых исследованиях (продолжительностью 6-12 недель) у пациентов пожилого возраста (средний возраст 78 лет) с психозом и (или) поведенческим нарушением, обусловленным деменцией, отмечалось двукратное повышение частоты летальных исходов у пациентов, получавших оланзапин, по сравнению с пациентами из группы плацебо (3,5 % против 1,5 % соответственно). Повышенная частота развития летальных исходов не зависела от дозы оланзапина (средняя суточная доза составляла 4,4 мг) и продолжительности лечения. Факторы риска, которые могут влиять на предрасположенность этой группы пациентов к более высокой смертности при лечении оланзапином, включают возраст старше 65 лет, дисфагию, седацию, недостаточное питание и обезвоживание, наличие патологии легких (например, пневмония с аспирацией или без нее) или сочетанное применение с бензодиазепинами; однако частота летальных исходов была выше у пациентов, получавших терапию оланзапином, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, независимо от этих факторов риска.
В тех же клинических исследованиях отмечались цереброваскулярные нежелательные реакции (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака), включая случаи с летальным исходом. Отмечалось трехкратное увеличение частоты развития цереброваскулярных нежелательных реакций у пациентов, получавших оланзапин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (1,3 % против 0,4 % соответственно). Все пациенты с цереброваскулярными нарушениями, получавшие оланзапин и плацебо, имели факторы риска их развития. Возраст старше 75 лет и деменция сосудистого или смешанного типа определялись как факторы риска развития цереброваскулярных нежелательных реакций на фоне лечения оланзапином. В ходе данных исследований эффективность оланзапина не была установлена.
Болезнь Паркинсона
Применение оланзапина для лечения психозов, обусловленных приемом агонистов дофаминовых рецепторов при болезни Паркинсона, не рекомендуется. В клинических исследованиях усугубление симптоматики болезни Паркинсона и галлюцинации (см. раздел «Побочное действие») отмечались очень часто и с более высокой частотой, чем в группе плацебо, а эффективность при лечении психотических симптомов оланзапином не превышала таковую при приеме плацебо. В данных клинических исследованиях состояние пациентов первоначально должно было быть стабилизировано на минимальной эффективной дозе препаратов для лечения болезни Паркинсона (агонисты дофаминовых рецепторов), а также необходимо было продолжать прием тех же препаратов в той же дозе на протяжении всего исследования. Начальная доза оланзапина составляла 2,5 мг в сутки и могла быть увеличена до максимальной — 15 мг в сутки по решению исследователя.
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)
ЗНС — потенциально угрожающее жизни состояние, возникающее на фоне применения нейролептиков. Редкие случаи ЗНС также были зарегистрированы и при применении оланзапина. Клинические проявления ЗНС: гипертермия, мышечная ригидность, изменение психического статуса и вегетативные нарушения (нестабильный пульс или артериальное давление, тахикардия, повышенное потоотделение и аритмии). Дополнительные признаки могут включать: увеличение сывороточной активности КФК, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Если у пациента развиваются признаки и симптомы ЗНС или возникает необъяснимое повышение температуры тела без дополнительных проявлений ЗНС, все антипсихотические препараты, включая оланзапин, следует отменить.
Гипергликемия и сахарный диабет
Нечасто сообщалось о гипергликемии и (или) развитии или декомпенсации сахарного диабета, иногда сопровождавшегося кетоацидозом или диабетической комой, включая несколько летальных случаев (см. раздел «Побочное действие»). В некоторых случаях отмечалось повышение массы тела, которое могло послужить предрасполагающим фактором. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг пациентов с сахарным диабетом и пациентов с факторами риска развития сахарного диабета: измерение исходной концентрации глюкозы в крови, через 12 недель после начала приема оланзапина и впоследствии ежегодно. Пациентов, получающих любые антипсихотические средства, включая оланзапин, следует наблюдать на предмет признаков и симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость). Пациентам с сахарным диабетом или факторами риска возникновения сахарного диабета необходим регулярный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Необходимо проводить регулярный контроль массы тела: перед началом лечения, через 4, 8 и 12 недель после начала приема оланзапина и впоследствии каждые 3 месяца.
Нарушение липидного обмена
В ходе плацебо-контролируемых исследований у пациентов, получавших оланзапин, набmодались нежелательные изменения липидного обмена (см. раздел «Побочное действие»). Изменения липидного профиля необходимо корректировать в соответствии с клинической необходимостью, особенно у пациентов с дислипидемией и у пациентов с факторами риска развития нарушений липидного обмена. У пациентов, принимающих антипсихотические препараты, в том числе оланзапин, следует осуществлять регулярный контроль липидного обмена в соответствии с действующими рекомендациями: перед началом лечения, через 12 недель после начала приема оланзапина и впоследствии каждые 5 лет.
Антихолинергическая активность
Несмотря на то, что оланзапин проявлял антихолинергическую активность в условиях in vitro, при проведении клинических исследований терапия оланзапином редко сопровождалась антихолинергическими побочными эффектами. Однако клинический опыт применения оланзапина у пациентов с сопутствующими заболеваниями ограничен, поэтому рекомендуется собmодать осторожность при назначении препарата пациентам с гипертрофией предстательной железы, паралитической кишечной непроходимостью и подобными состояниями.
Нарушение функции печени
Прием оланзапина часто, особенно на ранних этапах терапии, сопровождался транзиторным, бессимптомным увеличением активности «печеночных» аминотрансфераз (АСТ и АЛТ) в плазме крови. У пациентов с повышением активности АЛТ и (или) АСТ в плазме крови, симптомами печеночной недостаточности, состояниями, вызывающими снижение функционального резерва печени, или у пациентов, применяющих потенциально гепатотоксичные препараты, следует соблюдать осторожность и проводить последующее наблюдение. У пациентов с гепатитом (включая печеночно-клеточное, холестатическое и смешанное поражение печени) лечение оланзапином следует отменить.
Нейтропения
Оланзапин следует с осторожностью применять у пациентов с низким показателем числа лейкоцитов и (или) нейтрофилов в крови (вне зависимости от причины); у пациентов, получающих препараты, которые могут вызывать нейтропению; у пациентов с лекарственным угнетением функции костного мозга в анамнезе, а также с угнетением костного мозга, обусловленным сопутствующим заболеванием, лучевой или химиотерапией; у пациентов с гиперэозинофильными состояниями или миелопролиферативным заболеванием. Нейтропения часто регистрировалась при одновременном применении оланзапина и вальпроевой кислоты (см. раздел «Побочное действие»).
Прекращение терапии
При резкой отмене оланзапина редко (≥ 0,01 % и < 0,1 %) отмечались следующие симптомы: повышенное потоотделение, бессонница, тремор, тревога, тошнота и рвота.
Интервал QT
В клинических исследованиях клинически значимое удлинение интервала QTc (коррекция QT по формуле Фредерика [QTcF] ≥ 500 мс в любой момент времени после начала лечения при исходном QTcF < 500 мс) встречалось нечасто (0,1 % — 1 %) у пациентов, получавших оланзапин, с отсутствием значимых различий в сопутствующих осложнениях со стороны сердца по сравнению с плацебо. Однако следует соблюдать осторожность при назначении оланзапина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QTc, особенно у пациентов пожилого возраста с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, хронической сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией или гипомагниемией.
Тромбоэмболия
На фоне терапии оланзапином нечасто (0,1 % и< 1 %) сообщалось о развитии венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Причинно-следственная связь между применением оланзапина и ВТЭ не установлена. Однако учитывая, что у пациентов с шизофренией часто имеются приобретенные факторы риска развития ВТЭ, необходимо выявить все возможные факторы риска ВТЭ (например, иммобилизация пациента), принять необходимые превентивные меры.
Общая активность в отношении ЦНС
С учетом основного действия оланзапина на ЦНС, следует соблюдать осторожность при применении оланзапина в сочетании с другими лекарственными препаратами центрального действия и алкоголем. Поскольку оланзапин может проявлять антагонизм в отношении дофаминовых рецепторов в условиях in vitm, он может быть антагонистом эффектов прямых и непрямых агонистов дофаминовых рецепторов.
Судороги
Оланзапин следует с осторожностью применять у пациентов с судорогами в анамнезе или подверженных воздействию факторов, снижающих порог судорожной готовности. Случаи судорог нечасто встречались у пациентов, принимающих оланзапин, и в большинстве этих случаев сообщалось о наличии судорог в анамнезе или о факторах риска развития судорог.
Поздняя дискинезия
В сравнительных исследованиях продолжительностью до года лечение оланзапином достоверно реже сопровождалось развитием дискинезии, требующей медикаментозной коррекции. Однако следует учитывать увеличение риска развития поздней дискинезии при длительной терапии нейролептиками. При развитии признаков поздней дискинезии рекомендуется снижение дозы или отмена оланзапина. Симптомы поздней дискинезии могут нарастать или манифестировать после отмены препарата.
Постуральная гипотензия
Постуральная гипотензия нечасто наблюдалась в клинических исследованиях оланзапина у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется периодически измерять артериальное давление у пациентов старше 65 лет.
Внезапная смерть от сердечно-сосудистой недостаточности
Согласно пострегистрационному опыту применения оланзапина зарегистрированы случаи внезапной смерти от сердечно-сосудистой недостаточности. В ретроспективном наблюдательном когортном исследовании риск предполагаемой внезапной смерти от сердечно-сосудистой недостаточности у пациентов, получавших оланзапин, был приблизительно в два раза выше, чем у пациентов, не получавших антипсихотические средства. Риск применения оланзапина в исследовании был сопоставим с риском атипичных антипсихотических средств, включенных в объединенный анализ.
Дети
Оланзапин не рекомендуется применять у детей и подростков. В исследованиях у подростков 13-17 лет отмечались различные нежелательные реакции, включая повышение массы тела, нарушение липидного обмена и гиперпролактинемию.
Вспомогательные вещества
Лактоза
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Таблетки диспергируемые в полости рта
Клиническое улучшение при лечении антипсихотическими средствами может наступать в период от нескольких дней до нескольких недель. В этот период требуется тщательное набmодение за пациентами.
Психоз и (или) нарушения поведения, обусловленные деменцией
Оланзапин не показан пациентам с психозом и (или) поведенческими нарушениями, обусловленными деменцией, ввиду повышения уровня смертности и риска развития нарушений мозгового кровообращения у данных пациентов. В плацебо-контролируемых исследованиях (продолжительностью 6-12 недель) у пациентов пожилого возраста (средний возраст 78 лет) с психозом и (или) поведенческим нарушением, обусловленным деменцией, отмечалось двукратное повышение частоты летальных исходов у пациентов, получавших оланзапин, по сравнению с пациентами из группы плацебо (3,5 % и 1,5 % соответственно). Повышенная частота развития летальных исходов не зависела от дозы оланзапина (средняя суточная доза составляла 4,4 мг) и продолжительности лечения. Факторы риска, которые могут влиять на предрасположенность этой группы пациентов к более высокой смертности при лечении оланзапином, включают возраст старше 65 лет, дисфагию, седацию, недостаточное питание и обезвоживание, наличие патологии легких (например, пневмония с аспирацией или без нее) или сочетанное применение с бензодиазепинами; однако частота летальных исходов была выше у пациентов, получавших терапию оланзапином, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, независимо от этих факторов риска.
В тех же клинических исследованиях отмечались цереброваскулярные нежелательные явления (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака), включая случаи с летальным ИСХОДОМ. Отмечалось трехкратное увеличение частоты развития цереброваскулярных нежелательных явлений у пациентов, получавших оланзапин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (1,3 % против 0,4 % соответственно). Все пациенты с цереброваскулярными нарушениями, получавшие оланзапин и плацебо, имели факторы риска их развития. Возраст старше 75 лет и деменция сосудистого или смешанного типа определялись как факторы риска развития цереброваскулярных нежелательных явлений на фоне лечения оланзапином. В ходе данных исследований эффективность оланзапина не была установлена.
Болезнь Паркинсона
Применение оланзапина для лечения психозов, обусловленных приемом агонистов дофаминовых рецепторов при болезни Паркинсона, не рекомендуется. В клинических исследованиях усугубление симптоматики болезни Паркинсона и галлюцинации отмечались очень часто и с более высокой частотой, чем в группе плацебо, а эффективность при лечении психотических симптомов оланзапином не превышала таковую при приеме плацебо. В данных клинических исследованиях состояние пациентов первоначально должно было быть стабилизировано на минимальной эффективной дозе препаратов для лечения болезни Паркинсона (агонисты дофаминовых рецепторов), а также необходимо было продолжать прием тех же препаратов в той же дозе на протяжении всего исследования. Начальная доза оланзапина составляла 2,5 мг в сутки и могла быть увеличена до максимальной — 15 мг в сутки по решению исследователя.
ЗНС
ЗНС — потенциально угрожающее жизни состояние, возникающее на фоне применения нейролептиков. Редкие случаи ЗНС также были зарегистрированы и при применении оланзапина. Клинические проявления ЗНС: гипертермия, мышечная ригидность, изменение психического статуса и вегетативные нарушения (нестабильный пульс или артериальное давление, тахикардия, повышенное потоотделение и аритмии). Дополнительные признаки могут включать: увеличение сывороточной активности КФК, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Если у пациента развиваются признаки и симптомы ЗНС или возникает необъяснимое повышение температуры тела без дополнительных проявлений ЗНС, все антипсихотические препараты, включая оланзапин, следует отменить.
Гипергликемия и сахарный диабет
Нечасто отмечались случаи гипергликемии и (или) развития или обострении сахарного диабета, в некоторых случаях сопровождающиеся кетоацидозом и диабетической комой, в том числе с летальным исходом (см. раздел «Побочное действие»). В некоторых случаях отмечалось повышение массы тела, которое могло послужить предрасполагающим фактором. Рекомендуется тщательный клинический мониторинг пациентов с сахарным диабетом и пациентов с факторами риска развития сахарного диабета: измерение исходной концентрации глюкозы в крови, через 12 недель после начала приема оланзапина и впоследствии ежегодно. Пациентов, получающих любые антипсихотические средства, включая оланзапин, следует наблюдать на предмет признаков и симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость). Пациентам с сахарным диабетом или факторами риска возникновения сахарного диабета необходим регулярный мониторинг концентрации глюкозы в крови. Необходимо проводить регулярный контроль массы тела: перед началом лечения, через 4, 8 и 12 недель после начала приема оланзапина и впоследствии каждые 3 месяца.
Нарушение липидного обмена
В ходе плацебо-контролируемых исследований, у пациентов, получавших оланзапин, наблюдались нежелательные изменения липидного профиля. Изменения липидного профиля необходимо корректировать в соответствии с клинической необходимостью, особенно у пациентов с дислипидемией и у пациентов с факторами риска развития нарушений липидного обмена. У пациентов, принимающих антипсихотические препараты, в том числе оланзапин, следует осуществлять регулярный контроль липидного профиля в соответствии с действующими рекомендациями: перед началом лечения, через 12 недель после начала приема оланзапина и впоследствии каждые 5 лет.
Антихолинергическая активность
Несмотря на то, что оланзапин проявлял антихолинергическую активность в исследованиях in vitгo, применение оланзапина в клинических исследованиях выявило низкую частоту связанных с ней осложнений. Однако поскольку клинический опыт применения оланзапина у пациентов с сопутствующими заболеваниями ограничен, следует соблюдать осторожность при назначении оланзапина пациентам с клинически значимой гипертрофией предстательной железы, паралитической кишечной непроходимостью и подобными состояниями.
Нарушение функции печени
Часто, особенно на ранних этапах терапии, отмечалось транзиторное бессимптомное повышение сывороточной активности «печеночных» аминотрансфераз (АСТ и АЛТ). Особая осторожность необходима при увеличении активности АСТ и (или) АЛТ в сыворотке крови у пациентов с симптомами нарушения функции печени, с ранее диагностированными состояниями, связанными с ограничением функционального резерва печени или у пациентов, получающих лечение потенциально гепатотоксическими препаратами. При диагностировании гепатита (в том числе гепатоцеллюлярного, холестатического или смешанного) применение оланзапина следует прекратить.
Нейтропения
Оланзапин следует с осторожностью применять у пациентов с низким показателем числа лейкоцитов и (или) нейтрофилов в крови (вне зависимости от причины); у пациентов, получающих препараты, которые могут вызывать нейтропению; у пациентов с лекарственным угнетением костного мозга в анамнезе, а также с угнетением костного мозга, обусловленным сопутствующим заболеванием, лучевой или химиотерапией; у пациентов с гиперэозинофильными состояниями или миелопролиферативным заболеванием. Нейтропения часто регистрировалась при одновременном применении оланзапина и вальпроевой кислоты (см. раздел «Побочное действие»).
Прекращение терапии
В редких случаях (≥0,01 % и < 0,1 %) при резком прекращении применения оланзапина отмечались следующие острые симптомы: повышенное потоотделение, бессонница, тремор, тревога, тошнота или рвота.
Интервал QT
В клинических исследованиях клинически значимое удлинение интервала QTc (коррекция QT по формуле Фредерика [QTcF] ≥ 500 мс в любой момент времени после начала лечения при исходном QTcF < 500 мс) встречалось нечасто (0,1 % — 1 %) у пациентов, получавших оланзапин, с отсутствием значимых различий в сопутствующих осложнениях со стороны сердца по сравнению с плацебо. Однако следует соблюдать осторожность при назначении оланзапина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QTc, особенно у пациентов пожилого возраста с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, хронической сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией или гипомагниемией.
Тромбоэмболия
Нечасто ( 0,1 % и < 1 %) сообщалось о случаях временной связи между развитием венозной тромбоэмболии и терапией оланзапином. Наличие причинно-следственной связи между приемом оланзапина и венозной тромбоэмболией не установлено. Однако учитывая, что у пациентов с шизофренией часто имеются приобретенные факторы риска развития тромбоэмболии, следует выявлять все возможные факторы риска данного осложнения, в том числе иммобилизацию пациентов, и принимать необходимые меры по его профилактике.
Общая активность в отношении ЦНС
С учетом основного действия оланзапина на ЦНС, следует соблюдать осторожность при применении оланзапина в сочетании с другими лекарственными препаратами центрального действия и алкоголем. Поскольку оланзапин может проявлять антагонизм в отношении дофаминовых рецепторов в условиях in vitгo, он может быть антагонистом эффектов прямых и непрямых агонистов дофаминовых рецепторов.
Судороги
Оланзапин следует с осторожностью применять у пациентов с судорогами в анамнезе или подверженных воздействию факторов, снижающих порог судорожной готовности. Случаи судорог нечасто встречались у пациентов, принимающих оланзапин, и в большинстве этих случаев сообщалось о наличии судорог в анамнезе или о факторах риска развития судорог.
Поздняя дискинезия
В сравнительных исследованиях продолжительностью до года лечение оланзапином достоверно реже сопровождалось развитием дискинезии, требующей медикаментозной коррекции. Однако следует учитывать увеличение риска поздней дискинезии при длительной терапии нейролептиками. При развитии признаков поздней дискинезии рекомендуется снижение дозы или отмена оланзапина. Симптомы поздней дискинезии могут нарастать или манифестировать после отмены препарата.
Постуральная гипотензия
Постуральная гипотензия нечасто наблюдалась в клинических исследованиях оланзапина у пациентов пожилого возраста. Рекомендуется периодически измерять артериальное давление у пациентов старше 65 лет.
Внезапная смерть от сердечно-сосудистой недостаточности
По результатам пострегистрационных наблюдений оланзапина был зафиксирован случай внезапной смерти. В ретроспективном наблюдательном исследовании риск предполагаемой внезапной смерти от сердечно-сосудистой недостаточности у пациентов, получавших оланзапин, был приблизительно вдвое выше такового у пациентов, не принимавших нейролептики. В данном исследовании риск при применении оланзапина был сопоставим с риском при применении атипичных нейролептиков, вкточенных в объединенный анализ.
Применение оланзапина у детей
Оланзапин не рекомендуется применять у детей и подростков. В исследованиях у подростков 13-17 лет отмечались различные нежелательные реакции, вкmочая повышение массы тела, нарушение липидного обмена и гиперпролактинемию.
Вспомогательные вещества
Аспартам
Содержит источник фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения
Из листка-вкладыша для пациентов
Проконсультируйтесь со своим врачом прежде, чем применять препарат Оланзапин.
- Применение препарата Оланзапин может вызвать состояния лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, ригидности мышц и сонливости, а также непроизвольные движения, в основном лица или языка. Если у Вас возникли такие реакции, немедленно обратитесь к врачу.
- Возможна прибавка в весе у пациентов, применяющих препарат Оланзапин. Контролируйте свой вес и, при необходимости, соблюдайте диету или обратитесь к диетологу.
- У пациентов, применяющих препарат Оланзапин, может быть повышение уровня сахара в крови и холестерина. Прежде чем начать применять препарат Оланзапин, врач может назначить Вам контроль анализов, чтобы проверить уровень сахара в крови и холестерина.
- Сообщите врачу, если у Вас или у кого-то из членов Вашей семьи в анамнезе есть тромбы, поскольку оланзапин может вызывать образование тромбов.
- Сообщите врачу, если у Вас ранее были диагностированы проблемы с глазами, например, некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).
Если вы страдаете одним из следующих заболеваний, как можно скорее сообщите об этом врачу:
- инсульт;
- болезнь Паркинсона;
- заболевание предстательной железы;
- непроходимость кишечника (паралитическая кишечная непроходимость);
- заболевание печени или почек;
- заболевания крови;
- заболевания сердечно-сосудистой системы;
- сахарный диабет;
Препарат Оланзапин содержит лактозу
Пациентам с непереносимостью некоторых видов сахаров не следует принимать этот препарат.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения оланзапина у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Таблетки
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Пациентам, принимающим оланзапин, следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, поскольку оланзапин может вызывать сонливость и головокружение (оказывает влияние на психофизические способности).
Таблетки диспергируемые в полости рта
Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Пациентам, принимающим оланзапин, следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, поскольку оланзапин может вызывать сонливость и головокружение (оказывает влияние на психофизические способности).
Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения
Из листка-вкладыша для пациентов
Пациентам, принимающим оланзапин, следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, поскольку оланзапин может вызывать сонливость.
Информация для данной статьи взята из инструкций к препаратам Оланзапина и из листка-вкладыша для пациентов:
- Заласта, таблетки
- Заласта Ку-таб, таблетки диспергируемые в полости рта
- Оланзапин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения (листок-вкладыш для пациентов, так как инструкции к данному препарату нет ни на сайте ГРЛС, ни на сайте Евразийского экономического союза)
Прим авторов: В связи с тем, что информация в листке-вкладыше для пациентов может содержать неполные данные для принятия решения врачом, следует принимать во внимание информацию, размещенную в инструкциях к другим формам препарата.