РЕЛОНОВА показан к применению у взрослых старше 18 лет для неотложного лечения фазы головной боли при приступах мигрени (с аурой или без).

Препарат Капориза показан к применению у взрослых с 18 лет для лечения приступа мигрени с аурой или без.

Не принимайте препарат РЕЛОНОВА:

• если у Вас аллергия на ризатриптан или любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас умеренная или тяжелая гипертония (повышение артериального давления) или легкая гипертония, не подвергавшаяся лечению;
• если у Вас заболевания сердца — установленное коронарное заболевание сердца, включая ишемическую болезнь сердца (стенокардия, перенесенный инфаркт миокарда или установленная скрытая ишемия), или если у Вас наблюдались симптомы, связанные с заболеванием сердца;
• если у Вас был инсульт или транзиторная ишемическая атака;
• если у Вас заболевание периферических кровеносных сосудов;
• если у Вас печеночная или почечная недостаточность;
• если у Вас гемиплегическая или базилярная мигрень;
• если в настоящее время Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как моклобемид, фенелзин, транилципромин или паргилин (лекарства от депрессии), линезолид (антибиотик) или если с момента прекращения приема ингибиторов МАО прошло менее двух недель;
• если в настоящее время Вы принимаете препараты эрготамина, такие как эрготамин или дигидроэрготамин, для лечения мигрени или метисергид для предотвращения приступа мигрени;
• если в настоящее время Вы принимаете для лечения мигрени другие лекарства того же класса, например, суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
• если в настоящее время Вы принимаете пропранолол.

Если что-то из вышеперечисленного относится к Вам, обязательно сообщите об этом лечащему врачу и не принимайте препарат РЕЛОНОВА.

• Гиперчувствительность к ризатриптану или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или прием ризатриптана в течение двух недель после прекращения терапии ингибиторами МАО. (см. раздел 4.5)
• Тяжелая печеночная или тяжелая почечная недостаточность.
• Пациентам с ранее перенесенным нарушением мозгового кровообращения (НМК) или транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Умеренно тяжелая или тяжелая гипертензия, или нелеченая легкая гипертензия.
• Установленная ишемическая болезнь сердца (ИБС), включая ишемическую болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе или задокументированная немая/безболевая ишемия), признаки и симптомы ишемической болезни сердца или стенокардии Принцметалла.
• Заболевания периферических сосудов.
• Одновременный прием ризатриптана и эрготамина, производных спорыньи (включая
• метисергид) или других агонистов рецепторов 5-HT1B/1D (см. раздел 4.5).

Беременность

Безопасность ризатриптана при беременности у человека не установлена. В исследованиях на животных не наблюдалось вредного воздействия на эмбриональное или внутриутробное развитие или течение беременности, родов и постнатального развития при дозах, превышающих терапевтически эквивалентные.

Поскольку исследования репродукции и развития на животных не всегда позволяют прогнозировать ответную реакцию у людей, РЕЛОНОВА следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.

Лактация

Исследования на крысах показали, что ризатриптан в больших количествах выделяется с молоком. Временное, очень незначительное снижение массы тела потомства до отлучения от груди наблюдалось только в том случае, если системное воздействие матери было значительно выше максимального воздействия на человека. Нет данных по исследованиям на людях.

Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении ризатриптана кормящим женщинам. Воздействие на новорожденных должно быть минимальным, если не кормить грудью в течение 24 часов после приема таблетки.

Фертильность

Исследования репродуктивной функции на животных показали минимальное влияние на репродуктивную функцию при концентрациях в плазме крови, намного превышающих терапевтические концентрации у людей (более чем в 500 раз).

Беременность

Безопасность применения ризатриптана при беременности не установлена. Исследования на животных не показали вредного воздействия в отношении эмбрионального развития, течения беременности, родов и послеродового развития, при применении доз, превышающих терапевтические.

Поскольку исследования на животных не всегда позволяют прогнозировать эффект при применении у человека, ризатриптан следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Лактация

Исследования на крысах показали, что ризатриптан проникает в грудное молоко. Сведения о проникновении ризатриптана (метаболитов) в грудное молоко человека отсутствуют.

Следует соблюдать осторожность при назначении ризатриптана женщинам, кормящим грудью. Воздействие на младенцев следует свести к минимуму, избегая грудного вскармливания в течение 24 часов после лечения.

Фертильность

Влияние на фертильность человека не исследовалось. Исследования на животных выявили лишь минимальное влияние на фертильность при концентрациях в плазме, намного превышающих терапевтические концентрации для человека (более чем в 500 раз).

• Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
• При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
• При начинающихся головных болях приступа мигрени следует как можно раньше принять препарат РЕЛОНОВА.

Подбор дозы

• Рекомендуемая доза: 1 таблетка один раз в сутки (10 мг)
• Максимальная однократная доза: 1 таблетка (10 мг)
• Максимальная суточная доза: 2 таблетки (20 мг)

При повторных приступах мигрени в течение 24-х часов

• У некоторых пациентов симптомы мигрени могут возобновиться в течение 24 часов.
• При повторном появлении мигрени Вы можете принять еще одну дозу препарата РЕЛОНОВА.
• Интервал между первым и вторым приемом должен составлять не менее 2 часов.
• Не принимайте более двух разовых доз в течение 24 часов.

Eсли по прошествии 2-х часов у Вас остаются симптомы мигрени

• Если Вы не почувствовали улучшения при приступе мигрени после приема первой дозы препарата РЕЛОНОВА, не принимайте еще одну дозу для лечения этого же приступа.
• Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
• Допускается прием препарата РЕЛОНОВА при следующем приступе.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

• Эффективность и безопасность применения ризатриптана у пациентов старше 65 лет не изучались.

Пациенты с нарушением функции почек

• Применение препарата РЕЛОНОВА у пациентов с нарушением функции почек противопоказано.

Пациенты с нарушением функции печени

• Применение препарата РЕЛОНОВА у пациентов с нарушением функции печени противопоказано.

Дети и подростки

• Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата РЕЛОНОВА у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Способ применения

• Препарат РЕЛОНОВА следует принимать внутрь.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не рекомендуется принимать препарат РЕЛОНОВА вместе с пищей, так как прием пищи может замедлить наступление действия препарата примерно на 1 час.

Eсли Вы приняли препарата РЕЛОНОВА больше, чем следовало

• Если Вы случайно превысили рекомендуемую дозу препарата РЕЛОНОВА, незамедлительно обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь.
• Вам может понадобиться медицинская помощь.

Другие рекомендации

• Если на фоне лечения препаратом РЕЛОНОВА у вас возникают длительные головные боли, возможно, Вы слишком часто принимаете РЕЛОНОВА.
• В таких случаях Вам следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
• РЕЛОНОВА предназначен только для лечения приступов мигрени. Препарат нельзя применять в профилактических целях.
• РЕЛОНОВА нельзя применять для лечения головных болей другого вида, так как они могут быть симптомами серьезных заболеваний.

• Рекомендуемая доза – 10 мг.
• При появлении мигренозной головной боли препарат Капориза следует принимать как можно раньше, однако препарат эффективен и на более поздней стадии приступа мигрени.

Повторный прием:

• между приемами доз должно пройти не менее 2 часов; не следует принимать более двух доз в сутки.

При рецидиве головной боли в течение 24 часов:

• если после купирования первоначального приступа, головная боль возникает вновь, можно принять еще одну дозу.
• Следует соблюдать указанные выше пределы дозирования.

После отсутствия ответа:

• эффективность второй дозы для лечения первоначального приступа, в случае неэффективности первой дозы, не изучалась в контролируемых исследованиях.
• Следовательно, если пациент не отвечает на первую дозу, не следует принимать вторую дозу во время одного и того же приступа.

Клинические исследования показали, что пациенты, которые не реагируют на лечение текущего приступа, могут реагировать на лечение последующих приступов.

Особые группы пациентов

Пациенты старше 65 лет

• Безопасность и эффективность ризатриптана у пациентов старше 65 лет не оценивались.

Пациенты с нарушением функции почек

• Пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана – 5 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

• Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана – 5 мг.

Пациенты, принимающие пропранолол

• Между приемом ризатриптана и приемом пропранолола должно пройти не менее двух часов (см. раздел 4.5).

Дети

• Безопасность и эффективность препарата Капориза у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Способ применения

• Препарат Капориза не следует применять для профилактики приступов мигрени.
• Таблетки, диспергируемые в полости рта, не следует запивать жидкостью.
• Извлеките таблетку, диспергируемую в полости рта, сухими руками из блистерной упаковки и положите таблетку на язык, подождите ее растворения и проглотите со слюной.
• Пациентов следует проинструктировать не извлекать таблетку, диспергируемую в полости рта, из блистерной упаковки до непосредственного приема таблетки.
• Таблетки, диспергируемые в полости рта, могут использоваться в ситуациях, когда прием жидкости не является возможным, либо во избежание тошноты и рвоты, которые могут сопровождать прием таблеток с жидкостью.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте РЕЛОНОВА:

• если Вы в настоящий момент принимаете другие лекарственные средства для лечения или профилактики мигрени:
  • другие триптаны, например, суматриптан, наратриптан или золмитриптан;
  • лекарственные средства эрготаминового ряда, например, эрготамин или дигидроэрготамин;
  • метисергид;
  • бета-блокатор пропранолол.
• если Вы принимаете лекарственные средства для лечения депрессии (например, моклобемид, фенелзин, транилципромин, паргилин) или антибиотик линезолид или завершили прием одного из этих лекарственных средств менее 2 недель назад.

Вышеперечисленные лекарственные средства при приеме одновременно с препаратом РЕЛОНОВА могут повысить риск появления побочных действий.

После приема препарата РЕЛОНОВА Вам следует подождать не менее 6 часов перед приемом препаратов эрготаминового ряда для лечения мигрени (эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид).

После приема лекарственных средств эрготаминового ряда Вам следует подождать не менее 24 часов, прежде чем принимать РЕЛОНОВА.

Важно сообщить лечащему врачу, если вы принимаете

СИОЗС (сертралин, эсциталопрама оксалат и флуоксетин) или ИОЗСН (венлафаксин и дулоксетин) для лечения расстройств настроения, поскольку может потребоваться дополнительный контроль Вашего состояния здоровья.

Эрготамин, производные спорыньи (включая метисергид), другие агонисты рецепторов 5-HT1B/1D:

из-за аддитивного эффекта одновременное применение ризатриптана и эрготамина, производных спорыньи (включая метисергид) или других агонистов рецепторов 5-HT_1B/_1D (например, суматриптан, золмитритан, наратриптан) повышают риск вазоконстрикции коронарных артерий и гипертонии. Эта комбинация противопоказана (см. раздел 4.3).

Ингибиторы моноаминоксидазы:

ризатриптан метаболизируется в основном с помощью моноаминоксидазы подтипа А (МАО-А). Концентрации ризатриптана и его активного N- монодесметилового метаболита в плазме крови увеличивались при одновременном применении селективного обратимого ингибитора МАО-А. Подобные или более сильные эффекты ожидаются при использовании неселективных, обратимых (например, линезолид) и необратимых ингибиторов МАО. Из-за риска вазоконстрикции коронарных артерий и приступов гипертонии назначение ризатриптана пациентам, принимающим ингибиторы МАО, противопоказано (см. раздел 4.3.).

Бета-адреноблокаторы:

концентрация ризатриптана в плазме может увеличиваться при одновременном применении пропранолола. Это увеличение, скорее всего, связано с метаболическим взаимодействием первого прохождения между двумя препаратами, поскольку MAO-A играет роль в метаболизме как ризатриптана, так и пропранолола. Это взаимодействие приводит к среднему увеличению AUC и Сmax на 70-80%. Пациентам, получающим пропранолол, следует применять ризатриптан в дозе 5 мг (см. раздел.4.2.).

В исследовании лекарственного взаимодействия надолол и метопролол не влияли на концентрации ризатриптана в плазме.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (норэпинефрина) (ИОЗСН) и серотониновый синдром:

были сообщения, описывающие пациентов с симптомами, сходными с серотониновым синдромом (включая изменение психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после использования СИОЗС или ИОЗСН и триптанов (см. раздел 4.4.).

Исследования in vitro показывают, что ризатриптан ингибирует цитохром Р450 206 (СУР2D6). Данные о клиническом взаимодействии отсутствуют. При назначении ризатриптана пациентам, принимающим субстраты CYP2D6, следует учитывать возможность взаимодействия.

Перед приемом препарата РЕЛОНОВА проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае:

• если Ваша головная боль сопровождается головокружением, затруднением при ходьбе, нарушением координации или слабостью в руках и ногах, возможно, Вам не следует принимать препарат;
• если у Вас наблюдаются такие симптомы, как боль в груди и ощущения сжимающего характера в груди, которые могут затрагивать горло, не следует принимать дополнительную дозу препарата;
• если у Вас имеется нарушение проводимости сердца или какие-либо из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: повышенное артериальное давление или диабет, если Вы курите или используете никотинзамещающие продукты, если у Ваших родственников имеются заболевания сердца, если Вы мужчина старше 40 лет, если Вы женщина в постменопаузе. Кардиологические обследования помогут выявить наличие сердечных заболеваний;
• если Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, эсциталопрама оксалат и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина норадреналина (ИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин, для лечения депрессии. При применении РЕЛОНОВА необходимо наблюдать за изменением клинического состояния;
• если у Вас наблюдались аллергические реакции, такие как отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отек). Прием лекарства следует немедленно прекратить;
• если Вы принимаете растительные препараты, содержащие зверобой
• продырявленный (Hypeгicum peгfoгatum), так как возможно увеличение частоты побочных эффектов.

Препарат Капориза следует назначать только пациентам, у которых установлен диагноз мигрени.

Препарат Капориза не следует назначать пациентам с базилярной или гемиплегической мигренью.

Препарат Капориза не применяют для лечения «атипичных» головных болей, то есть тех, которые могут быть связаны с потенциально серьезными заболеваниями (например, НМК, разрыв аневризмы), при которых цереброваскулярная вазоконстрикция может быть опасной.

Прием ризатриптана может сопровождаться преходящими симптомами, включая боль в груди и чувство стеснения, которые могут быть интенсивными и затрагивать горло (см. раздел 4.8). Если предполагается, что такие симптомы указывают на ишемическую болезнь сердца, необходимо отменить препарат и обследовать пациента.

Как и другие агонисты рецепторов 5-HT_1B/_1D, ризатриптан не следует назначать без предварительного обследования пациентам, y которых вероятно нераспознанное/недиагностированное заболевание сердца, или пациентам с риском ишемической болезни сердца. (ИБС) (например, пациенты с артериальной гипертензией, пациенты с сахарным диабетом, курильщики или пациенты, находящиеся на никотин-заместительной терапии, мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, пациенты, имеющим блокаду ножек пучка Гиса и пациенты с семейным анамнезом ИБС). Кардиологические обследования не всегда могут не выявлять каждого пациента с сердечно-сосудистым заболеванием, и в очень редких случаях серьезные сердечные события произошли у пациентов без основного сердечно-сосудистого заболевания, когда вводились агонисты 5-HT1. Тем, у кого установлена ИБС, не следует назначать препарат Капориза (см. раздел 4.3).

Прим агонистов рецепторов 5-HT_1B/_1D связан с коронарным вазоспазмом. В редких случаях сообщалось об ишемии или инфаркте миокарда при применении агонистов рецепторов 5-HT_1B/_1D, включая ризатриптан (см. раздел 4.8.).

Другие агонисты 5-HT_1B/_1D (например, суматриптан) не следует использовать одновременно с ризатриптаном (см. раздел 4.5.).

Рекомендуется подождать не менее шести часов после приема ризатриптана, прежде чем принимать лекарственные средства эрготаминового типа (например, эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид). После приема препарата, содержащего эрготамин, до применения ризатриптана должно пройти не менее 24 часов. Хотя в клиническом фармакологическом исследовании, с участием 16 здоровых мужчин, в котором они получали ризатриптан перорально и парентерально эрготамин, вазоспастические эффекты не наблюдались, такие эффекты теоретически возможны (см. раздел 4.3).

Сообщалось о серотониновом синдроме (включая измененное психическое состояние, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после одновременного лечения триптанами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эти реакции могут быть серьезными. Если сопутствующее лечение ризатриптаном и СИОЗС или ИОЗСН клинически оправдано, рекомендуется соответствующее наблюдение за пациентом, особенно в начале лечения, при увеличении дозы или при добавлении другого серотонинергического препарата (см. раздел 4.5.).

Нежелательные эффекты могут быть более частыми при одновременном применении триптанов (агонистов 5-HT_1B/_1D) и лекарственных препаратов растительного происхождения, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

Ангионевротический отек (например, отек лица, отек языка и отек гортани) может возникать у пациентов, принимающих триптаны, в том числе ризатриптан. Если возникает ангионевротический отек языка или гортани, пациента следует поместить под медицинское наблюдение до исчезновения симптомов. Лечение следует немедленно прекратить и заменить препаратом, принадлежащим к другому классу.

Следует учитывать возможность взаимодействия при назначении ризатриптана пациентам, принимающим субстраты СУР 2D6 (см. раздел 4.5.)

Лекарственно-индуцированная головная боль (ЛИГБ)

Продолжительный прием любого обезболивающего средства от головной боли может усугублять ее. Если такая ситуация возникает или подозревается, следует обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение. Диагноз ЛИГБ следует заподозрить у пациентов, у которых часто или ежедневно возникают головные боли, несмотря на (или из-за) регулярный прием лекарств от головной боли.

Фенилкетонурия:

пациенты с фенилкетонурией должны быть проинформированы о том, что препарат содержит аспартам (источник фенилаланина). Каждая таблетка препарата Капориза, диспергируемая в полости рта, 10 мг содержит 2 мг аспартама.

Препарат Капориза в виде таблеток, диспергируемых в полости рта, 10 мг содержит 91,62 мг маннитола (Е 421), который может оказывать слабое слабительное действие.

Препарат РЕЛОНОВА может вызывать сонливость или головокружение в течение нескольких часов после его приема. Поэтому нельзя принимать данный препарат перед вождением транспортных средств или управлением механизмами.

Препарат РЕЛОНОВА содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Капориза оказывает слабое/незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Поскольку при приеме ризатриптана могут развиваться такие нежелательные реакции как сонливость, головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.