• Спарфлоксацин: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
• Флоксимар: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
• Спарфло: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

• Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к спарфлоксацину микроорганизмами:
  • внебольничная пневмония, вызванная Chlamydia pneumoniae, Haemophilus injluenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae;
  • инфекции среднего уха;
  • бактериальный простатит;
  • инфекции кожи и мягких тканей (абсцесс, пиодермия, фурункулез, инфекционный дерматит);
  • заболевания, передающиеся половым путем (гонорея, хламидиоз);
  • туберкулез легких (для лечения лекарственно-устойчивого туберкулеза или при непереносимости терапии первой линии);
  • лепра.
• Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний спарфлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:
  • острый синусит;
  • обострение хронического бронхита, вызванное Chlamydia pneumoniae, Enterobacter cloacae, Haemophilus injluenzae, Haemophilus parainjluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae;
  • неосложненные инфекции мочевыводящих путей.

При применении спарфлоксацина следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретном регионе.

• Повышенная чувствительность к спарфлоксацину, другим фторхинолонам или компонентам препарата, реакции фотосенсибилизации в анамнезе;
• условия жизни (профессиональной деятельности), не позволяющие ограничить инсоляцию;
• синдром врожденного или приобретенного удлинения интервала QT, одновременный прием антиаритмических лекарственных препаратов IА класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (амиодарон, соталол), лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, например, терфенадин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении фторхинолонами; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• детский возраст до 18 лет (незавершенный процесс формирования скелета);
• беременность;
• период грудного вскармливания.

С осторожностью

• У пациентов, предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с эпилепсией, с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС), такими как выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения в анамнезе, органические поражения ЦНС, травмы головного мозга в анамнезе).
• У пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга.
• У пациентов с периферической нейропатией.
• У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста; у пациентов женского пола, у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
• У пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis).
• У пациентов с нарушением функции почек (требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования).
• У пациентов с нарушением функции печени (контроль показателей функции печени).
• У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства (например, глибенкламид) или инсулин (возрастает риск развития гипогликемии).
• У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении спарфлоксацина).
• У пациентов с психозами и другими психическими нарушениями в анамнезе.
• У пациентов пожилого возраста, у пациентов после трансплантации, а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тендинитов и разрыва сухожилий).
• У пациентов с аневризмой аорты, с врожденным пороком клапана сердца в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, с заболеванием клапана сердца или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты, или регургитации/недостаточности клапана сердца (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, подтвержденный атеросклероз, синдром Шегрена, инфекционный эндокардит) (см. раздел «Особые указания»).

Спарфлоксацин противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

• Взрослым, внутрь, независимо от приема пищи (не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости).
• Длительность курса лечения зависит от характера и тяжести заболевания и вида возбудителя.

Внебольничная пневмония:

• в первый день 400 мг однократно, далее по 200 мг/сут в течение 10 дней.

Инфекции среднего уха:

• в первый день 400 мг однократно, далее по 200 мг/сут в течение 10 дней.

Бактериальный простатит:

• в первый день 400 мг однократно, далее по 200 мг в день в течение 10-14 дней.

Инфекции кожи и мягких тканей:

• в первый день 400 мг однократно, далее по 200 мг 1 раз в день в течение 3-9 дней.

Острый гонорейный уретрит:

• в первый день 400 мг однократно, затем строго через 24 часа — 200 мг, курсовая доза 600 мг.

Хламидийные инфекции:

• в первый день 400 мг, далее по 200 мг в течение 10-14 дней.

При туберкулёзе легких

• применяется в составе комплексной терапии с противотуберкулезными препаратами — в первый день 400 мг однократно, далее по 200 мг в день в течение 3-х месяцев.

Лепра:

• по 200 мг 1 раз в день в течение 12 недель.

Острый синусит:

• в первый день 400 мг однократно, далее по 200 мг в день в течение 10 дней.

Обострение хронического бронхита:

• в первый день 400 мг однократно, далее по 200 мг/сут в течение 10 дней.

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей:

• в первый день 200 мг однократно, далее по 100 мг 1 раз в день в течение 10-14 дней.

У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин):

• в первый день 400 мг однократно, далее по 200 мг каждые 48 ч.

Препараты, удлиняющие интервал QT

Следует учитывать возможный аддитивный эффект удлинения интервала QT спарфлоксацина и других препаратов, которые влияют на удлинение интервала QT. Вследствие совместного применения спарфлоксацина и препаратов, влияющих на удлинение интервала QT, увеличивается риск развития желудочковой аритмии, включая полиморфную желудочковую тахикардию (torsade de pointes).

Противопоказано совместное применение спарфлоксацина со следующими препаратами, влияющими на удлинение интервала QT:

• антиаритмические препараты класса IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
• антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
• нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);
• трициклические антидепрессанты;
• антимикробные препараты (моксифлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин);
• антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);
• другие (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил).

Пероральный прием совместно с железосодержащими препаратами, сукральфатом и антацидными препаратами, содержащими магний, алюминий, кальций, цинк, а также соли железа, приводит к снижению всасывания спарфлоксацина (его следует назначать либо за 2 часа до, либо, не менее чем через 4 часа после приема указанных препаратов).

Метоклопрамид ускоряет абсорбцию спарфлоксацина, что приводит к уменьшению времени достижения его максимальной концентрации в плазме.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (за исключением ацетилсалициловой кислоты) повышают риск развития судорог.

При одновременном применении с циклоспорином отмечается увеличение сывороточного креатинина, поэтому необходим контроль этого показателя 2 раза в неделю.

Дигоксин, циметидин, пробенецид: спарфлоксацин не влияет на фармакокинетику дигоксина, циметидина, пробенецида.

Теофиллин: в клинических исследованиях не было установлено каких-либо фармакокинетических взаимодействий спарфлоксацина с теофиллином.

Варфарин: спарфлоксацин не увеличивает антикоагулянтный эффект варфарина.

Фоточувствительность

У пациентов, подвергшихся воздействию прямого или непрямого солнечного света или искусственного УФИ во время, или после лечения спарфлоксацином, даже после однократной дозы, наблюдались фототоксические реакции от легкой до тяжелой степени. Эти реакции также имели место у пациентов, подвергающихся воздействию затененного

или рассеянного света, в том числе через стекло и на фоне применения солнцезащитного крема.

Пациентам следует рекомендовать прекратить применение спарфлоксацина при первых признаках фототоксической реакции (таких как повышение чувствительности кожи, ожог, покраснение, отек, появление волдырей, сыпи, зуда).

Существует вероятность обострения фототоксической реакции при повторном воздействии солнечного света или УФИ при не полном восстановлении; период восстановления может продолжаться несколько недель. В редких случаях фототоксические реакции возникали через несколько недель после прекращения приема спарфлоксацина. Следует избегать воздействия солнечного света и УФИ, даже если используется солнцезащитный крем, во время терапии и в течение 5 дней после прекращения терапии спарфлоксацином. Спарфлоксацин противопоказан пациентам, чьи условия жизни или профессиональной деятельности не позволяют соблюдать требуемые меры предосторожности.

Удлинение интервала QT

При применении спарфлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Спарфлоксацин следует применять с осторожностью у женщин и пациентов пожилого возраста. Поскольку женщины, по сравнению с мужчинами, имеют более длинный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT.

Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, оказывающих влияние на интервал QT. Спарфлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия). Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию. Противопоказан прием спарфлоксацина у пациентов с синдромом врожденного или приобретенного удлинения интервала QT; при одновременном приеме антиаритмических лекарственных препаратов IA класса (хинидин, прокаинамид) и III класса (амиодарон, соталол); лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, например, терфенадин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Как и другие хинолоны, спарфлоксацин должен с осторожностью применяться у пациентов, предрасположенных к развитию судорог (пациенты с поражениями ЦНС в анамнезе, у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог

судорожной активности головного мозга (см. раздел «С осторожностью»). Эти реакции могут возникать после первого приема препарата. Сообщалось о случаях судорог, связанных с гипогликемией. При развитии судорог лечение спарфлоксацином следует прекратить.

Гиперчувствительность

В некоторых случаях уже после первого применения препарата может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко, даже после первого применения препарата, анафилактические реакции могут прогрессировать ДО угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение спарфлоксацином следует прекратить и немедленно начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

Тяжелые кожные реакции

При приеме спарфлоксацина сообщалось о развитии тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Пациентов следует информировать о том, что при развитии кожных реакций и/или поражений слизистых оболочек, необходимо немедленно обратиться к врачу прежде, чем продолжать лечение спарфлоксацином. При развитии тяжелых кожных реакций и/или поражений слизистых оболочек, необходимо немедленно прекратить прием спарфлоксацина.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с диагностированной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами (см. раздел «Противопоказания»).

Тендинит и разрыв сухожилий

Тендинит, редко возникающий на фоне применения хинолонов, может иногда приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно принимающих глюкокортикостероиды.

Этот нежелательный эффект может развиваться в течение 48 часов после начала лечения и быть билатеральным. В случае появления признаков тендинита (воспаления сухожилия), рекомендуется немедленно прекратить лечение. Может потребоваться соответствующее лечение (например, иммобилизация) поврежденного сухожилия.

Псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile

При применении препарата, как на фоне приема, так и через 2-3 нед после прекращения лечения, возможно развитие диареи, вызванной Clostridium difficile (псевдомембранозный колит), от легкой степени до угрожающей жизни. При подозрении на развитие псевдомембранозного колита лечение спарфлоксацином должно быть немедленно прекращено и незамедлительно должна быть назначена соответствующая терапия: в легких случаях достаточно отмены лечения, в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, применение антибактериальных препаратов, эффективных против Clostridium difficile. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Кристаллурия

Во избежание развития кристаллурии, не следует превышать рекомендованную суточную дозу. Необходимо достаточное потребление жидкости и поддержание кислой реакции мочи.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью требуется обязательный контроль функции почек, необходима коррекция дозы спарфлоксацина (см. разделы «С осторожностью», «Способ применения и дозы»).

Периферическая нейропатия

У пациентов, получающих фторхинолоны, сообщалось о развитии сенсорной и сенсорно­ моторной нейропатии, которая может иметь быстрое начало. Если у пациентов появляются симптомы нейропатии, лечение спарфлоксацином должно быть прекращено, что способствует минимизации возможного риска развития необратимых состояний (см. раздел «С осторожностью»).

Псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis)

Фторхинолоны характеризуются блокирующей нервно-мышечное проведение активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение спарфлоксацина у пациента с установленным диагнозом псевдопаралитической миастении не рекомендуется.

Психотические реакции

Психотические реакции, включая суицидальные мысли/попытки, отмечались у пациентов, принимающих фторхинолоны. Развитие побочных реакций, связанных с нарушением психики, возможно даже после однократной дозы. В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики, необходимо немедленно отменить спарфлоксацин и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Спарфлоксацин следует назначать с осторожностью пациентам с психотическими нарушениями (в том числе в анамнезе)(см. раздел «С осторожностью»).

Нарушения функции печени

Спарфлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени, так как могут возникнуть повреждения печени (см. раздел «С осторожностью», «Побочное действие»). При применении фторхинолонов сообщалось о случаях развития фульминантного гепатита, приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если наблюдаются симптомы и признаки заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, потемнение мочи, кожный зуд, боль в животе.

Дисгликемия

Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении спарфлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии спарфлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При применении спарфлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащение пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение спарфлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения спарфлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Аневризма и расслоение аорты, регургитация/недостаточность клапана сердца

По данным эпидемиологических исследований сообщалось о повышенном риске развития аневризмы аорты и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, а также регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов. У пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи развития аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Побочное действие»).

В связи с этим, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза-риск и рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой аорты или врожденным пороком клапана сердца в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, или заболеванием клапана сердца, или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию:

• как аневризмы и расслоения аорты, так и регургитации/недостаточности клапана сердца (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит);

или дополнительно:

• аневризмы и расслоения аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, подтвержденный атеросклероз, синдром Шегрена);
• регургитация/недостаточности клапана сердца (например, инфекционный эндокардит). Риск развития аневризмы и расслоения аорты, а также их разрыва может быть повышен у пациентов, одновременно получающих системные глюкокортикостероиды. В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления острой одышки, впервые возникшего ощущения учащенного сердцебиения или развития отека живота или нижних конечностей.

Риск развития резистентности

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов. Поэтому требуется локальная информация по резистентности. Следует проводить микробиологическую диагностику с выделением возбудителя и определением его чувствительности, особенно при тяжелых инфекциях или отсутствии ответа на лечение.

Вторичная инфекция

Как и при применении других противомикробных препаратов, при применении спарфлоксацина, особенно длительном, возможно развитие вторичной инфекции, связанной с ростом устойчивых к препарату микроорганизмов, для исключения и подтверждения которой следует проводить повторную оценку состояния пациента. Если во время терапии возникает вторичная инфекция, следует принять необходимые меры по ее лечению.

Инфекции, вызванные Escherichia coli

Резистентность к фторхинолонам Escherichia coli — наиболее распространенного возбудителя инфекций мочевыводящих пугей — варьирует в разных географических районах. Врачам рекомендуется принимать во внимание региональную резистентность Escherichia coli к фторхинолонам.

Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae

В связи с увеличением резистентности Neisseria gonorrhoeae, спарфлоксацин не следует применять в качестве эмrшрического лечения при подозрении на гонококковую инфекцию мочевых путей. Следует выполнить тесть на чувствительность возбудителя к спарфлоксацину для того, чтобы обеспечить целенаправленную терапию.

Влияние на лабораторные показатели и диагностические тесты

Спарфлоксацин может ингибировать рост Mycobacterium tuberculosis, приводя к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Потеря трудоспособности (инвалидизация) и потенциальные необратимые серьезные побочные реакции, обусловленные приемом фторхинолонов

Применение фторхинолонов было связано с потерей трудоспособности и развитием необратимых серьезных побочных реакций со стороны различных систем организма, которые могут развиться одновременно у одного и того же пациента. Побочные реакции, вызванные фторхинолонами, включают тендиниты, разрыв сухожилий, артралгию, миалгию, периферическую нейропатию, а также побочные эффекты со стороны нервной системы (галлюцинации, тревога, депрессия, бессонница, головные боли и спутанность сознания). Данные реакции могут развиться в период от нескольких часов до нескольких недель после начала терапии спарфлоксацином. Развитие этих побочных реакций отмечалось у пациентов любого возраста или без наличия предшествующих факторов риска. При возникновении первых признаков или симптомов любых серьезных побочных реакций следует немедленно прекратить применение спарфлоксацина. Следует избегать применения фторхинолонов, в том числе спарфлоксацина, у пациентов, у которых отмечались любые из этих серьезных побочных реакций.

Нарушение зрения

При развитии любых нарушений зрения необходима немедленная консультация офтальмолога (см. раздел «Побочное действие»).

Во время лечения спарфлоксацином следует воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных и двигательных реакций.