Для дозы 50 мг

• Тревожные состояния у взрослых (кратковременное симптоматическое лечение при неэффективности обычных методов лечения).
• Тяжелые нарушения поведения (ажитация, членовредительство, стереотипия) у детей
• старше 6 лет, особенно в сочетании с синдромом аутизма.

Для дозы 100 и 200 мг

• Острые психотические расстройства.
• Хронические психотические расстройства (шизофрения, хронические нешизофренические бредовые состояния: параноидный бред, хронический галлюцинаторный психоз).

Капсулы 50 мг

• тревожные состояния у взрослых (кратковременное симптоматическое лечение при неэффективности обычных методов лечения).
• тяжелые нарушения поведения (ажитация, членовредительство, стереотипия) у детей старше 14 лет, особенно с синдромом аутизма.

Капсулы 200 мг

• острые психотические расстройства.
• хронические психотические расстройства (шизофрения, хронические нешизофренические бредовые состояния: параноидный бред, хронический галлюцинаторный психоз).

В качестве монотерапии или в сочетании с другими психотропными препаратами.

• острая и хроническая шизофрения;
• острые делириозные состояния;
• депрессии различной этиологии;
• невротические расстройства;
• головокружение различной этиологии (вертебро-базилярная недостаточность, вестибулярный неврит, болезнь Меньера, состояние после черепно-мозговой травмы, средний отит);
• вспомогательная терапия при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и синдроме раздраженной толстой кишки.

Кратковременная терапия ажитации и агрессии при острых и хронических психотических расстройствах (шизофрения, хронические бредовые расстройства нешизофренической природы: параноидный бред, хронический галлюцинаторный психоз).

• Повышенная чувствительность к сульпириду или вспомогательным веществам препарата
• Детский возраст до 14 лет
• Пролактинзависимые опухоли (пролактиномы гипофиза и рак молочной железы)
• Гиперпролактинемия
• Феохромоцитома или подозрения не феохромоцитому
• Острая порфирия
• Острая интоксикация алкоголем, снотворными средствами, наркотическими анальгетиками
• Период грудного вскармливания
• Врожденная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит лактазы (в связи с наличием в составе препарата лактозы)
• Одновременный прием леводопы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»)
• Сопутствующая терапия агонистами дофаминовых рецепторов (каберголин, хинаголид, ропинирол, ротиготин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»)
• Одновременный прием мехитазина, циталопрама и эсциталопрама (см. раздел
• «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»)

С осторожностью

• У пациентов с предрасположенностью к развитию нарушений сердечного ритма в связи с тем, что сульпирид может вызывать удлинение интервала QT и увеличивать риск развития тяжелых желудочковых нарушений ритма, включая развитие пируэтной желудочковой тахикардии:
• — с брадикардией менее 55 ударов в минуту;
• — с нарушениями электролитного баланса, в частности с гипокалиемией;
• — с врожденным удлинением интервала QT;
• — одновременно получающих препараты, способные вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту); гипокалиемию; замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами», «Особые указания»).
• У пациентов со злокачественным нейролептическим синдромом в анамнезе (см. разделы «Побочное действие», «Особые указания»).
• У лиц пожилого возраста (повышенный риск седации, ортостатической гипотензии, экстрапирамидных расстройств).
• Агрессивное поведение или возбуждение с импульсивностью (может потребоваться одновременное применение седативных средств).
• У пациентов пожилого возраста с деменцией (см. раздел «Особые указания»).
• У пациентов с факторами риска развития инсульта (см. раздел «Особые указания»).
• У пациентов с болезнью Паркинсона (см. раздел «Особые указания»).
• У пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (см. раздел «Особые указания»).
• При сахарном диабете и при наличии факторов риска развития сахарного диабета (риск развития гипергликемии, требуется контроль уровня сахара в крови).
• При беременности (ограниченный опыт применения) (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
• При эпилепсии или судорожных припадках в анамнезе (риск снижения порога судорожной готовности) (см. раздел «Особые указания»).
• При почечной недостаточности (требуется коррекция режима дозирования) (см. раздел «Способ применения и дозы»).
• При одновременном применении лекарственных средств, содержащих этанол (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
• У пациентов, имеющих в анамнезе указания на глаукому, кишечную непроходимость, врожденный стеноз пищеварительного тракта, задержку мочеиспускания или гиперплазию предстательной железы (так как препарат обладает м-холиноблокирующими свойствами).
• У пациентов (особенно пожилых пациентов) с артериальной гипертензией в связи с риском развития гипертонического криза (пациенты должны находиться под медицинским наблюдением).
• У пациентов, имеющих в анамнезе (в том числе семейном анамнезе) рак молочной железы (см. раздел «Особые указания»).
• При применении у детей следует соблюдать осторожность, так как эффективность и безопасность сульпирида у данной категории пациентов исследованы недостаточно (см. раздел «Особые указания»)

• острое отравление алкоголем, снотворными средствами, анальгетиками;
• повышенная чувствительность к сульпириду или к любому из компонентов препарата;
• феохромоцитома;
• эпилепсия;
• гиперпролактинемия;
• пациенты в состоянии аффекта и агрессии, у которых существует опасность провокации симптомов;
• острая порфирия;
• пролактинзависимые опухоли (например, пролактиномы гипофиза, рак молочной железы);
• одновременный прием с леводопой;
• период грудного вскармливания;
• дети до 14 лет.

Меры предосторожности при применении

Необходимо соблюдать меры предосторожности при назначении сульпирида пациентам:

• с гипертензией, тяжелыми заболеваниями органов дыхания, миастения гравис и гиперплазией предстательной железы;
• имеющих в анамнезе (в том числе, семейном) закрытоугольную глаукому;
• пожилого возраста (повышенный риск возникновения ортостатической гипотензии, седации, экстрапирамидных расстройств);
• с агрессивным поведением или ажитацией с импульсивностью (может потребоваться одновременное применение седативных препаратов);
• с болезнью Паркинсона;
• с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений;
• предрасположенным к развитию нарушений сердечного ритма (в связи с тем, что сульпирид может вызывать удлинение интервала QT и увеличивать риск развития тяжелых желудочковых нарушений ритма, таких как развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт»):
  • с брадикардией менее 55 ударов в мин;
  • с электролитными нарушениями, в частности с гипокалиемией;
  • с врожденным удлинением интервала QT;
• одновременно получающим препараты, способные вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в мин), гипокалиемию, уменьшение внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT;
• со злокачественным нейролептическим синдромом в анамнезе;
• с эпилепсией или судорожными припадками в анамнезе (риск снижения порога судорожной готовности);
• с нарушением функции почек (требуется коррекция режима дозирования);
• с желтухой в анамнезе или с печеночной недостаточностью (риск возникновения комы);
• пожилого возраста с деменцией;
• с факторами риска возникновения инсульта;
• с экстрапирамидными нарушениями;
• принимающим допаминэргические препараты;
• детского возраста (эффективность и безопасность у данной категории пациентов изучены недостаточно).

• гиперчувствительность к сульпириду или вспомогательным веществам препарата;
• пролактинзависимые опухоли (пролактиномы гипофиза и рак молочной железы);
• гиперпролактинемия;
• феохромоцитома;
• острая порфирия;
• детский возраст до 18 лет (только для данной лекарственной формы);
• острая интоксикация этанолом, снотворными средствами, наркотическими анальгетиками;
• период грудного вскармливания;
• одновременный прием леводопы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• сопутствующая терапия агонистами дофаминовых рецепторов (каберголин, хинаголид, ропинирол, ротиготин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

С осторожностью

• у пациентов с предрасположенностью к развитию нарушений сердечного ритма, в связи с тем, что сульпирид может вызывать удлинение интервала QT и увеличивать риск развития тяжелых желудочковых нарушений ритма, таких как развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт»:
  • с брадикардией менее 55 ударов в минуту;
  • с электролитными нарушениями, в частности, с гипокалиемией;
  • с замедлением внутрижелудочковой проводимости;
  • с врожденным удлинением интервала QT;
• одновременно получающих препараты, способные вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»);
• у пациентов со злокачественным нейролептическим синдромом в анамнезе (см. разделы «Побочное действие», «Особые указания»);
• у пациентов пожилого возраста (повышенный риск развития седации, ортостатической гипотензии, экстрапирамидных расстройств);
• агрессивное поведение или ажитация с импульсивностью (может потребоваться одновременное применение седативных препаратов);
• у пациентов пожилого возраста с деменцией (см. раздел «Особые указания»);
• у пациентов с факторами риска развития инсульта (см. раздел «Особые указания»);
• у пациентов с болезнью Паркинсона (см. раздел «Особые указания»);
• у пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (см. раздел «Особые указания»);
• при сахарном диабете и при наличии факторов риска развития сахарного диабета (риск развития гипергликемии, требуется контроль концентрации глюкозы в крови);
• при беременности (ограниченный опыт применения) (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);
• при почечной недостаточности (требуется коррекция режима дозирования) (см. раздел «Способ применения и дозы»);
• при эпилепсии или судорожных припадках в анамнезе (риск снижения порога судорожной готовности) (см. раздел «Особые указания);
• при одновременном применении лекарственных препаратов, содержащих этанол (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• у пациентов с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом пищеварительного тракта, задержкой мочеиспускания или гиперплазией предстательной железы в анамнезе;
• у пациентов (особенно пожилых) с артериальной гипертензией в связи с риском развития гипертонического криза (пациенты должны находиться под медицинским наблюдением);
• у пациентов, имеющих в анамнезе (в том числе в семейном: анамнезе) рак молочной железы (см. раздел «Особые указания»).

Беременность

Эксперименты на животных не выявили тератогенного действия. У человека имеются очень ограниченные клинические данные по приему сульпирида во время беременности.

В связи с ограниченностью опыта приема препарата беременными женщинами применение сульпирида во время беременности не рекомендуется.

Новорожденные, которые во время третьего триместра беременности подвергались внутриутробному воздействию антипсихотических препаратов, включая БЕТАМАКС, имеют риск развития у них после рождения нежелательных реакций, включая экстрапирамидные симптомы или синдром «отмены», которые могут варьировать по тяжести и продолжительности (см. раздел «Побочное действие»). Сообщалось о развитии ажитации, мышечного гипертонуса, мышечной гипотонии, тремора, сонливости, дыхательных расстройств или нарушений питания. Поэтому новорожденные должны находиться под постоянным медицинским наблюдением.

Период грудного вскармливания

Сульпирид проникает в грудное молоко человека. Поэтому кормление грудью во время лечения сульпиридом не рекомендуется.

Беременность

Эксперименты на животных не выявили тератогенного действия. Имеются очень ограниченные клинические данные по применению сульпирида беременными женщинами, поэтому назначение сульпирида беременным женщинам не рекомендуется. Новорожденные, которые во время третьего триместра беременности подвергались внутриутробному воздействию антипсихотических препаратов, находятся в группе повышенного риска развития нежелательных реакций, включая экстрапирамидные симптомы или синдром «отмены», которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности (см. раздел «Побочное действие»).

Были зарегистрированы случаи развития ажитации, мышечного гипертонуса, мышечной гипотонии, тремора, сонливости, дыхательных расстройств или нарушений питания, поэтому новорожденные должны находиться под постоянным медицинским наблюдением.

Период грудного вскармливания

Сульпирид проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения сульпиридом следует прекратить.

Не рекомендуется назначение сульпирида беременным, за исключением случаев, когда врач, оценив соотношение пользы и риска для беременной и плода, принимает решение о том, что применение препарата необходимо.

В период лечения препаратом необходимо прекратить грудное вскармливание.

Беременность

У человека имеются очень ограниченные данные по приему сульпирида во время беременности. В связи с ограниченностью опыта приема препарата беременными женщинами применение сульпирида во время беременности не рекомендуется. Не рекомендуется прием препарата у женщин репродуктивного возраста, не использующих эффективных способов контрацепции и планирующих беременность, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный вред для плода.

Новорожденные, которые во время третьего триместра беременности подвергались внутриутробному воздействию антипсихотических препаратов, включая сульпирид, имеют риск развития у них после рождения нежелательных реакций, включая экстрапирамидные симптомы или синдром «отмены», которые могут варьировать по тяжести и продолжительности (см. раздел «Побочное действие»). Сообщалось о развитии ажитации, мышечного гипертонуса, мышечной гипотонии, тремора, сонливости, дыхательных. расстройств или нарушений питания. Поэтому новорожденные должны находиться под постоянным медицинским наблюдением.

Период грудного вскармливания

Сульпирид проникает в грудное молоко человека. Поэтому кормление грудью во время лечения сульпиридом противопоказано.

Данные доклинических исследований

Эксперименты на животных не выявили прямого или косвенного тератогенного или эмбриотоксического действия у сульпирида.

Фертильность

У животных отмечалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами сульпирида (эффект, опосредованный пролактином).

• Внутрь, до приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.
• Суточная доза делится на несколько приемов.
• Не рекомендуется принимать препарат во второй половине дня (после 16 часов) в связи с повышением уровня бодрствования.
• Во всех случаях следует использовать минимальные эффективные дозы препарата.
• Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение должно начинаться с низких доз.
• Минимальная эффективная доза подбирается путем постепенного повышения дозы до достижения необходимого эффекта.

Взрослые

Кратковременное симптоматическое лечение при неэффективности обычных методов лечения:

• суточная доза составляет от 50 до 150 мг в течение не более 4 недель.

Острые психотические расстройства, хронические психотические расстройства (шизофрения, хронические нешизофренические бредовые состояния):

• суточная доза составляет 200-400 мг сульпирида два раза в день.
• При необходимости, доза может быть увеличена до 1200 мг два раза в день (наивысшая рекомендуемая доза составляет 2400 мг).

Дети старше 14 лет

Тяжелые нарушения поведения (ажитация, членовредительство, стереотипия), особенно с синдромом аутизма:

• суточная доза составляет 5-10 мг/кг массы тела.

Дозы для лиц пожилого возраста

• Начальная доза сульпирида должна составлять ¼ — ½ дозы для взрослых.

Дозы у пациентов с нарушениями функции почек

В связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно через почки, рекомендуется уменьшить дозу сульпирида и/или увеличить интервал между приемом отдельных доз препарата в зависимости от показателей клиренса креатинина:

• Внутрь. Перед употреблением взбалтывать!
• Не рекомендуется принимать препарат во второй половине дня (после 16 часов) в связи с повышением уровня бодрствования.
• Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1600 мг сульпирида.

Острая и хроническая шизофрения, острый делириозный психоз:

• начальные дозы сульпирида зависят от клинической картины заболевания и составляют 600 — 1200 мг сульпирида в сутки, разделенные на несколько приемов, поддерживающие дозы — 300-800 мг в сутки.

Депрессия:

• от 150-200 мг до 600 мг в сутки, разделенные на несколько приемов.

Головокружение:

• 150-200 мг в сутки, в тяжелых состояниях дозу можно увеличить до 300-400 мг в сутки.
• Продолжительность лечения должна быть не менее 14 дней.

Вспомогательная терапия при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, синдроме раздраженной толстой кишки:

• 100- 300 мг сульпирида в сутки, в один или два приёма.

Применение у отдельных групп пациентов

• Дозы у пациентов с нарушением функции почек: в связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно через почки, рекомендуется уменьшить дозу сульпирида и/или увеличить интервал между введением отдельных доз препарата.
• Дозы для лиц преклонного возраста: для лиц преклонного возраста начальная доза сульпирида должна составлять ¼ — ½ дозы для взрослых.
• Дозы для детей: стандартная доза сульпирида для детей старше 14 лет составляет 3-5 мг/кг массы тела.

• Препарат в форме раствора для внутримышечного введения предназначен только для использования у взрослых.
• Во всех случаях следует использовать минимальные эффективные дозы препарата.
• Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение должно начинаться с низких доз.
• Минимальная эффективная доза подбирается путем постепенного повышения дозы до достижения необходимого эффекта.
• Суточная доза составляет от 400 до 800 мг в течение 2-х. недель.

Дозы для лиц пожилого возраста:

• начальная доза сульпирида должна составлять 1/4 — 1/2 дозы  для взрослых.

Дозы у пациентов с нарушением функции почек:

В связи с тем, что сульпирид выводится из организма преимущественно через почки, рекомендуется уменьшить дозу и/или увеличить интервал между введением отдельных доз препарата в зависимости от показателей клиренса креатинина:

• при клиренсе креатинина 30 — 60 мл/мин дозу сульпирида следует уменьшить на 30 %, а интервалы между приемами следует увеличить в 1,5 раза;
• при клиренсе креатинина 10 — 30 мл/мин дозу сульпирида следует уменьшить в 2 раза, а интервал между приемами препарата — увеличить в 2 раза;
• при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин дозу сульпирида следует уменьшить на 70 %, а интервал между приемами препарата — увеличить в 3 раза.

Противопоказанные комбинации

С леводопой

Взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков.

С агонистами дофаминовых рецепторов (каберголином, хинаголидом, ропиниролом, ротиготином)

Взаимный антагонизм между агонистами дофаминовьгх рецепторов и нейролептиками (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»).

Нерекомендуемые комбинации

С этанолом

Этанол усиливает седативный эффект нейролептиков. Следует избегать приема алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих этанол.

С препаратами, способными удлинять интервал QT или вызывать развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт»:

• препараты, вызывающие брадикардию:
  • бета-адреноблокаторы;
  • урежающие частоту сердечных сокращений блокаторы «медленных» кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем);
  • Клонидин, гуанфацин, сердечные гликозиды;
• препараты, вызывающие гипокалиемию:
  • диуретики, снижающие концентрацию калия в крови;
  • слабительные, стимулирующие перистальтику кишечника;
  • амфотерицин В при внутривенном применении
  • глюкокортикостероиды;
  • тетракозактид (перед применением сульпирида гипокалиемия должна быть скорректирована);
• антиаритмические препараты 1А класса, такие как хинидин, дизопирамид;
• антиаритмические препараты III класса, такие как амиодарон, соталол, дофетелид, ибутилид;
• другие препараты, такие как: пимозид; амисульприд; сультоприд; тиаприд; галоперидол; тиоридазин; метадон; хлорпромазин; дроперидол; циамемазин; пипотиазин; сертиндол; левомепромазин; антидепрессанты, производные имипрамина; препараты лития; бепридил; цизаприд; вводимый внутривенно эритромицин; вводимый внутривенно винкамин, вводимый внутривенно спирамицин; моксифлоксацин; левофлоксацин; мизоластин; дифеманил; галофантрин; пентамидин; лумефантрин; спарфлоксацин, азитромицин, кларитромицин, рокситромицин
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам).

Если у пациентов нельзя избежать одновременного назначения этих препаратов с сульпиридом, то за пациентами следует проводить тщательное клиническое, лабораторное (контроль электролитного состава крови) и электрокардиографическое наблюдение.

Взаимодействие, которое следует принимать во внимание

С гипотензивными препаратами, нитратами и производными нитратов

Аддитивное гипотензивное действие, увеличение риска ортостатической гипотензии.

С препаратами, угнетающими функцию ЦНС:

• производные морфина (анальгетики, противокашлевые препараты);
• блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов с седативным действием;
• барбитураты;
• бензодиазепины и другие анксиолитики;
• снотворные препараты;
• антидепрессанты с седативным действием (aмитpиптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин);
• гипотензивные средства центрального действия клонидин и другие гипотензивные препараты центрального действия);
• баклофен;
• талидомид.

Возможно выраженное усиление угнетающего действия ЦНС и снижение психомоторной реакции.

С антацидами и сукральфатом

При одновременном применении снижается абсорбция сульпирида. Поэтому при одновременном применении сульпирида и антацидов или сукральфата требуется, как минимум, двухчасовой перерыв между их приемом.

С препаратами лития

Увеличивается риск возникновения экстрапирамидных побочных реакций. При первых симптомах нейротоксичности следует прекратить прием обоих препаратов.

Противопоказанные комбинации

С леводопой: взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков.

С агонистами дофаминовых рецепторов (каберголином, хинаголидом, ропиниролом, ротиготином): взаимный антагонизм между агонистами дофаминовых рецепторов и нейролептиками (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»).

С мехитазином, циталопрамом и эсциталопрамом: повышенный риск нарушений желудочкового ритма, в частности пируэтной желудочковой аритмии.

Нерекомендуемые комбинации

С этанолом: этанол усиливает седативный эффект нейролептиков, поэтому следует избегать приема алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих этанол.

С препаратами, способными удлинять интервал QT или вызывать пируэтную желудочковую тахикардию:

• препараты, вызывающие брадикардию, такие как: бета-адреноблокаторы; урежающие частоту сердечных сокращений блокаторы «медленных» кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем); клонидин, гуанфацин; сердечные гликозиды;
• препараты, вызывающие гипокалиемию, такие как калий-выводящие диуретики; стимулирующие перистальтику кишечника слабительные; амфотерицин В при внутривенном применении; глюкокортикостероиды; тетракозактид (перед приемом сульпирида гипокалиемия должна быть скорректирована);
• антиаритмические препараты IA класса (хинидин, дизопирамид);
• антиаритмические препараты III класса (амиодарон, соталол, дофетелид, ибутилид);
• другие препараты, такие как пимозид; амисульприд; сультоприд; тиаприд; галоперидол; тиоридазин; метадон; хлорпромазин; дроперидол; циамемазин; пипотиазин; сертиндол; левомепромазин; антидепрессанты, производные имипрамина; препараты лития; бепридил; цизаприд; вводимый внутривенно эритромицин; вводимый внутривенно винкамин; вводимый внутривенно спирамицин; моксифлоксацин; левофлоксацин; мизоластин; дифеманил; галофантрин; пентамидин; лумефантрин; спарфлоксацин; кларитромицин; рокситромицин; азитромицин.

Если нельзя избежать одновременного применения этих препаратов с сульпиридом, то следует проводить тщательное клиническое, лабораторное (контроль электролитного состава крови) и электрокардиографическое наблюдение за пациентами.

Взаимодействия, которые необходимо принимать во внимание

С гипотензивными препаратами, нитратами и производными нитратов: аддитивное гипотензивное действие, увеличение риска ортостатической гипотензии.

С препаратами, угнетающими функцию ЦНС (производные морфина (анальгетики, противокашлевые препараты); блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов с седативным действием; барбитураты; бензодиазепины и другие анксиолитики; снотворные препараты,· антидепрессанты с седативным действием (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); клонидин и другие гипотензивные препараты центрального действия; баклофен; талидомид): возможно выраженное усиление угнетающего действия центральной нервной системы и снижение психомоторной реакции.

С антацидами и сукральфатом: при одновременном применении снижается абсорбция сульпирида, поэтому, при совместном применении сульпирида и антацидов или сукральфата требуется, как минимум, двухчасовой перерыв между их приемом.

С препаратами лития: увеличивается риск возникновения экстрапирамидных побочных реакций; при первых симптомах нейротоксичности следует прекратить прием обоих препаратов.

Противопоказанные комбииации

С леводопой

Взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков.

С агонистами дофаминовых рецепторов

Взаимный антагонизм амантадина, бромокриптина, каберrолина, лизурида, прамипексола и ропинирола с сульпиридом. Одновременное применение может также привести к обострению психотических симптомов, ухудшению течения болезни Паркинсона.

Нерекомендуемые комбинации

С этанолом

Этанол усиливает седативный эффект нейролептиков. Следует избегать приема алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих этанол.

С препаратами, способными удлинять интервал QT или вызывающие электролитный дисбаланс

Если у пациента нельзя избежать одновременного применения этих препаратов с сульпиридом, следует проводить тщательное наблюдение, включающее контроль электролитного состава крови и ЭКГ-мониторинг.

С препаратами, способными вызывать развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт»:

• препараты, вызывающие брадикардию, такие как бета-блокаторы; блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем); клонидин, сердечные гликозиды.
• препараты, вызывающие гипокалиемию: диуретики, снижающие концентрацию калия в крови; слабительные, стимулирующие перистальтику кишечника; амфотерицин В при внутривенном применении; rлюкокортикостероиды; тетракозактиды.
• антиаритмические препараты IА класса, такие как хинидин, дизопирамид.
• антиаритмические препараты IIIA класса, такие как амиодарон, соталол.
• другие препараты, такие как пимозид, галоперидол, метадон, производные имипрамина, препараты лития, цизаприд, тиоридазин, вводимый внутривенно эритромицин, галофантрин, пентамидин.

Взаимодействие, которое следует припимать во внимание

С анестетиками

Гипотензивный эффект анестетиков может усиливаться при совместном применении с ульпиридом.

С анальгетиками

Усиление седативного и гипотензивного эффектов при совместном применении опиоидных анальгетиков с сульпиридом.

С антидепрессантами

Возможность возникновения экстрапирамидных симптомов, включая паркинсоноподобные симптомы или дистонию у пациентов, принимающих одновременно флуоксетин и сульпирид. Увеличение риска возникновения желудочковых аритмий при совместном применении сульпирида с трициклическими антидепрессантами.

С антиэпилептическими препаратами

Сульпирид снижает судорожный порог.

С антигипертензивными препаратами

Усиление гипотензивного действия при совместном применении с сульпиридом.

С препаратами, угнетающими функцию ЦНС

Возможно усиление седативного эффекта блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, бензодиазепинов и других анксиолитиков.

С антацидами и сукральфатом

Биодоступность сульпирида снижается при одновременном применении с антацидами или сукральфатом. Сульпирид следует принимать, как минимум, за два часа до приема этих препаратов.

С препаратами лития

Риск возникновения экстрапирамидных побочных реакций.

С симпатомиметиками

Антагонизм при совместном применении с сульпиридом, приводящий к тяжелой гипотензии.

Противопоказанные комбииации

С леводопой

Взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков.

С агонистами дофаминовых рецепторов (каберголин, хинаголид, ропинирол, ротиготин)

Взаимный антагонизм между агонистами дофаминовых рецепторов и нейролептиками (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания»).

Нерекомендуемые комбинации

С этанолом

Этанол усиливает седативный эффект нейролептиков. Следует избегать приема алкогольных напитков и лекарственных препаратов, содержащих этанол.

С препаратами, способными удлинять интервал QT или вызывать желудочковые тахикардии типа «пируэт»

• препараты, вызывающие брадикардию: бета-адреноблокаторы; снижающие частоту сердечных сокращений блокаторы «медленных» кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем); клонидин, гуанфацин; сердечные гликозиды;
• препараты, вызывающие гипокалиемию: диуретики, снижающие содержание калия в крови; слабительные, стимулирующие перистальтику кишечника; амфотерицин В при внутривенном введении; глюкокортикостероиды; тетракозактид (перед применением сульпирида необходимо скорректировать гипокалиемию);
• антиаритмические препараты класса IA, такие как хинидин, дизопирамид;
• антиаритмические препараты III класса, такие как амиодарон, соталол, дофетелид, ибутилид;
• другие препараты, такие как пимозид; сультоприд; амисульприд; галоперидол; тиаприд; тиоридазин; метадон; хлорпромазин; дроперидол; циамемазин; пипотиазин; сертиндол; левомепромазин; антидепрессанты, производные имипрамина; препараты лития; бепридил; цизаприд; вводимый внутривенно эритромицин; вводимый внутривенно винкамин; вводимый внутривенно спирамицин; моксифлоксацин; левофлоксацин; мизоластин; дифеманил; rалофантрин; пентамидин; лумефантрин; спарфлоксацин; кларитромицин; рокситромицин; азитромицин.
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам).

Если у пациентов нельзя избежать одновременного применения этих препаратов с сульпиридом, то за пациентами следует проводить тщательное клиническое, лабораторное (контроль электролитного состава крови) и электрокардиографическое наблюдение.

Взаимодействие, которое следует принимать во внимание:

С гипотензивными препаратами, нитратами и производными нитратов

Аддитивное гипотензивное действие, увеличение риска ортостатической гипотензии.

С препаратами, угнетающими функцию ЦНС: производные морфина (анальгетики и противокашлевые препараты); блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов с седативным действием; барбитураты; бензодиазепины и другие анксиолитики; снотворные препараты; антидепрессанты с седативным деиствием (aмитpиптилин; доксепин; миансерин; миртазапин; тринипрамин); клонидин и другие гипотензивные препараты централыюго действия; баклофен; талидолгид.

Возможно выраженное усиление угнетающего действия ЦНС и снижение психомоторной реакции.

С антацидами и сукральфатом

При одновременном применении снижается абсорбция сульпирида. При совместном применении сульпирида и антацидов или сукральфата требуется, по меньшей мере, двухчасовой перерыв между их приемом.

С препаратами лития

Увеличивается риск возникновения экстрапирамидных НР. При первых симптомах нейротоксичности следует прекратить прием обоих препаратов.

Злокачественный нейролептический синдром

Злокачественный нейролептический синдром, который является потенциально летальным осложнением, и возникновение которого возможно при применении любых нейролептиков, характеризуется бледностью, гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией вегетативной нервной системы, нарушением сознания. Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как повышенное потоотделение и лабильность артериального давления и пульса мoгyт предшествовать наступлению гипертермии и являться ранними предупреждающими симптомами. В случае необъяснимого повышения температуры тела лечение сульпиридом должно быть прекращено. Генез развития злокачественного нейролептического синдрома остается невыясненным. Предполагается, что в его механизме играет роль блокада дофаминовых рецепторов в полосатом теле и гипоталамусе, не исключается также врожденная предрасположенность (идиосинкразия). Развитию синдрома могут способствовать интеркуррентная инфекция, дегидратация или органическое поражение головного мозга.

Удлинение интервала QT

Сульпирид может вызывать удлинение интервала QT. Известно, что этот эффект увеличивает риск развития тяжелых желудочковых аритмий, таких как желудочковая тахикардия типа «пируэт» (см. раздел «Побочное действие»).

Перед применением препарата, если позволяет состояние пациента, необходимо исключить наличие факторов, предрасполагающих к развитию этих тяжелых нарушений ритма (брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, гипомагниемия, замедления внутрижелудочковой проводимости и врожденного удлиненного интервала QT или удлинения интервала QT при применении других препаратов, удлиняющих интервал QT) (см. разделы «С осторожностью», «Побочное действие»).

Пациентам с вышеперечисленными факторами риска при необходимости назначения сульпирида необходимо соблюдать осторожность. Гипокалиемия и гипомагниемия должны быть скорректированы до начала применения препарата; кроме того, следует обеспечить медицинское наблюдение и постоянный контроль содержания электролитов в крови и ЭКГ.

За исключением случаев срочного вмешательства, пациентам, которым требуется лечение нейролептиками, рекомендуется проводить оценку состояния и снятие ЭКГ.

Экстрапирамидный синдром

При экстрапирамидном синдроме, вызванном нейролептиками, следует назначать м-холиноблокирующие препараты (а не агонисты дофаминовых рецепторов) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Инсульт

В рандомизированных клинических исследованиях по сравнению некоторых атипичных нейролептиков с плацебо, проведенных у пациентов пожилого возраста с деменцией, наблюдалось троекратное увеличение риска развития цереброваскулярных событий. Механизм этого риска не известен. Нельзя исключить увеличение такого риска при приеме других нейролептиков или в других популяциях пациентов, поэтому сульпирид следует с осторожностью назначать пациентам с факторами риска развития инсульта.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией, при лечении антипсихотическими препаратами наблюдалось повышение риска наступления смерти. Анализ 17-ти плацебо-контролируемых исследований (средней продолжительностью более 10 недель) показал, что большинство пациентов, получавших атипичные антипсихотические препараты, имели в 1,6-1,7 раз больший риск смерти, чем пациенты, получавшие плацебо.

В ходе 10-недельного плацебо-контролируемого исследования частота смертельных исходов при приеме атипичных нейролептиков такими пациентами составляла 4,5 %, а при приеме плацебо — 2,6 %. Хотя причины смерти в клинических исследованиях с атипичными антипсихотическими препаратами варьировали, большинство причин смертей было или сердечно-сосудистыми (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционными (например, пневмония) по природе. Наблюдательные исследования подтвердили, что подобно лечению атипичными антипсихотическими препаратами, лечение обычными антипсихотическими препаратами также может увеличивать смертность. Степень, до которой увеличение смертности может быть обусловлено антипсихотическим препаратом, а не некоторыми особенностями пациентов, неясна.

Венозные тромбоэмболические осложнения

При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозных тромбоэмболических осложнений, иногда летальных. Поэтому сульпирид следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (см. разделы «С осторожностью», «Побочное действие»).

Пациенты с эпилeпcиeй

В связи с тем, что нейролептики могут понижать эпилептогенный порог, при назначении сульпирида пациентам с эпилепсией, последние должны находиться под строгим медицинским наблюдением.

Пациенты с болезнью Паркинсона, получающие агонисты дофаминовых рецепторов

Кроме исключительных случаев, этот препарат не должен применяться у пациентов с болезнью Паркинсона. Если имеется настоятельная необходимость лечения нейролептиками пациентов с болезнью Паркинсона, получающих агонисты дофаминовых рецепторов, следует провести постепенное снижение доз последних до полной отмены (резкая отмена агонистов дофаминовых рецепторов может повысить риск развития у пациента злокачественного нейролептического синдрома) (см. разделы «С осторожностью», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты с нарушением почечной функции

Следует применять меньшие дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с сахарным диабетом или с факторами риска развития сахарного диабета

Так как сообщалось о развитии гипергликемии у пациентов, принимавших атипичные антипсихотические средства, пациентам с установленным диагнозом сахарного диабета или с факторами риска его развития, которым назначают лечение сульпиридом, необходимо мониторировать концентрацию глюкозы в крови.

Употребление этанола

Употребление алкогольных напитков, содержащих этанол, или применение лекарственных средств, содержащих этанол, в ходе лечения препаратом БЕТАМАКС строго запрещается.

Злокачественный нейролептический синдром

Злокачественный нейролептический синдром, который является потенциально летальным осложнением, и возникновение которого возможно при применении любых нейролептиков, характеризуется бледностью, гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией вегетативной нервной системы, нарушением сознания. Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как повышенное потоотделение и лабильность артериального давления и пульса, могут предшествовать наступлению гипертермии и, следовательно, являться ранними предупреждающими симптомами.

В случае необъяснимого повышения температуры тела лечение сульпиридом должно быть прекращено. Генез развития злокачественного нейролептического синдрома остается невыясненным, предполагается, что в его механизме играет роль блокада дофаминовых рецепторов в полосатом теле и гипоталамусе, не исключается врожденная предрасположенность (идиосинкразия). Развитию синдрома могут способствовать интеркуррентная инфекция, дегидратация или органическое поражение головного мозга.

Удлинение интервала QT

Сульпирид может вызывать удлинение интервала QT. Известно, что этот эффект увеличивает риск развития тяжелых желудочковых аритмий, таких как пируэтная желудочковая тахикардия (см. раздел «Побочное действие»).

Перед применением препарата, если позволяет состояние пациента, необходимо исключить наличие факторов, предрасполагающих к развитию этих тяжелых нарушений ритма (брадикардии менее 55 ударов в минуту, гипокалиемии, гипомагниемии, замедления внутрижелудочковой проводимости и врожденного удлиненного интервала QT или удлинения интервала QT при применении других препаратов, удлиняющих интервал QT) (см. разделы «С осторожностью», «Побочное действие»).

Пациентам с вышеперечисленными факторами риска при необходимости применения сульпирида необходимо соблюдать осторожность. Гипокалиемия, гипомагниемия должны быть скорректированы до начала применения препарата, кроме того, следует обеспечить медицинское наблюдение и регулярный контроль содержания электролитов в крови и ЭКГ.

За исключением случаев срочного вмешательства, пациентам, которым требуется лечение нейролептиками, рекомендуется проводить оценку состояния и контроль ЭКГ.

Экстрапирамидный синдром

При экстрапирамидном синдроме, вызванном нейролептиками, следует применять м-холиноблокирующие препараты (а не агонисты дофаминовых рецепторов) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Инсульт

В рандомизированных клинических исследованиях по сравнению некоторых атипичных нейролептиков с плацебо, проведенных у пациентов пожилого возраста с деменцией, наблюдалось троекратное увеличение риска развития цереброваскулярных осложнений. Механизм этого риска неизвестен. Нельзя исключить увеличение такого риска при приеме других нейролептиков или в других популяциях пациентов, поэтому сульпирид следует с осторожностью назначать пациентам с факторами риска развития инсульта.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией, при лечении антипсихотическими препаратами наблюдалось повышение риска наступления смерти. Анализ 17-ти плацебо-контролируемых исследований (средней продолжительностью более 10 недель) показал, что большинство пациентов, получавших атипичные антипсихотические препараты, имели в 1,6-1,7 раз больший риск смерти, чем пациенты, получавшие плацебо. В ходе 10-ти недельного плацебо-контролируемого исследования частота смертельных исходов при приеме атипичных нейролептиков такими пациентами составляла 4,5 %, а при приеме плацебо — 2,6 %. Хотя причины смерти в клинических исследованиях с атипичными антипсихотическими препаратами варьировали, большинство причин смертей было или сердечно-сосудистыми (сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционными (пневмония) по природе. Наблюдательные исследования подтвердили, что подобно лечению атипичными антипсихотическими препаратами, лечение обычными антипсихотическими препаратами также может увеличивать смертность. Степень, до которой увеличение смертности может быть обусловлено антипсихотическим препаратом, а не некоторыми особенностями пациентов, неясна.

Венозные тромбоэмболические осложнения

При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозных тромбоэмболических осложнений, иногда летальных. Поэтому сульпирид следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (см. разделы «С осторожностью», «Побочное действие»).

Рак молочной железы

Сульпирид может увеличивать концентрацию пролактина в плазме крови. Поэтому при применении сульпирида у пациентов, имеющих в анамнезе (в том числе семейном анамнезе) рак молочной железы, следует соблюдать осторожность (см. раздел «С осторожностью»). Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Пациенты с эпилепcиeй

В связи с тем, что нейролептики могут понижать эпилептогенный порог, при применении сульпирида у пациентов с эпилепсией, последние должны находиться под строгим медицинским наблюдением.

Пациенты с болезнью Паркинсона, принимающие агонисты дофаминовых рецепторов

Кроме исключительных случаев, сульпирид не должен применяться у пациентов с болезнью Паркинсона. Если имеется настоятельная необходимость лечения нейролептиками пациентов с болезнью Паркинсона, принимающих агонисты дофаминовых рецепторов, следует провести постепенное снижение доз последних до полной отмены (резкая отмена агонистов дофаминовых рецепторов может повысить риск развития у пациента злокачественного нейролептического синдрома) (см. разделы «С осторожностью», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Пациенты с нарушениями функции почек

Следует применять уменьшенные дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»). Пациенты с сахарным диабетом или факторами риска развития сахарного диабета Поскольку сообщалось о развитии гипергликемии у пациентов, принимавших атипичные антипсихотические препараты, пациентам с установленным диагнозом сахарного диабета или с факторами риска его развития, которым назначают лечение сульпиридом, необходимо мониторировать концентрацию глюкозы в крови.

Этанол

Употребление алкогольных напитков, содержащих этанол, или применение лекарственных препаратов, содержащих этанол, в ходе лечения сульпиридом строго запрещается.

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

При приеме антипсихотических препаратов отмечались лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Развитие необъяснимых инфекций или повышение температуры тела могут быть признаками нарушений со стороны крови и требуют немедленного гематологического обследования.

Применение у детей

В связи с влиянием сульпирида на когнитивные процессы у детей, необходимо ежегодно контролировать способность к обучению. Необходимо регулярно корректировать дозу с учетом клинического состояния ребенка.

Лактоза

Не следует применять препарат пациентам с лактазной недостаточностью, непереносимостью галактозы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Злокачественный нейролептический синдром

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), являющийся потенциально летальным осложнением, характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией вегетативной нервной системы, нарушением сознания, повышением уровня креатинфосфокиназы в плазме крови. В случае появления гипертермии, которая является одним из элементов ЗНС, препарат необходимо отменить.

Алкоголь

Пациент должен быть предупрежден о недопустимости употребления алкоголя в период лечения сульпиридом.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией, при лечении антипсихотическими препаратами наблюдалось повышение риска наступления смерти. Причины и степень увеличения смертности не известны.

Экстрапирамидный синдром

При возникновении экстрапирамидных реакций может потребоваться снижение дозы сульпирида или назначение противопаркинсонических препаратов.

Пациенты с эпилепсией

В связи с тем, что нейролептики могут понижать эпилептогенный порог, при назначении сульпирида пациентам с эпилепсией, последние должны находиться под строгим медицинским наблюдением. Доза противоэпилептических препаратов не изменяется.

Инсульт

В рандомизированных клинических исследованиях, проведенных у пациентов пожилого возраста с деменцией, наблюдалось 3-кратное увеличение риска развития цереброваскулярных осложнений при назначении атипичных нейролептиков. Механизм этого риска неизвестен. Нельзя исключить увеличения такого риска при приеме других нейролептиков или в других популяциях пациентов, поэтому сульпирид следует с осторожностью назначать пациентам с факторами риска развития инсульта.

Венозные тромбоэмболические осложнения

При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозных тромбоэмболических осложнений, иногда летальных. Поэтому сульпирид следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений.

Удлинение интервала QT

Сульпирид может вызывать удлинение интервала QT. Этот эффект увеличивает риск развития тяжелых желудочковых аритмий, таких как желудочковая тахикардия типа «пируэт». Перед применением, если позволяет состояние пациента, необходимо исключить наличие факторов, предрасполагающих к развитию этих тяжелых нарушений ритма (брадикардия менее 55 ударов в мин, электролитные нарушения, в частности гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT).

Пациентам с вышеперечисленными факторами риска при необходимости назначения сульпирида следует соблюдать осторожность.

Пациенты с болезнью Паркинсона, принимающие агонисты дофаминовых рецепторов

Кроме исключительных случаев, сульпирид не должен применяться у пациентов с болезнью Паркинсона. Пациенты, получающие агонисты дофаминовых рецепторов, требуют тщательного наблюдения для выявления ухудшения течения паркинсонизма и психического состояния.

Пациенты с нарушением функции почек

Необходимо снижение дозы и ее титрование маленькими порциями.

Фотосенсибилизация

Препарат в высоких дозах может вызывать фотосенсибилизацию. Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей во время применения препарата.

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

На фоне терапии нейролептиками, в том числе сульпиридом, отмечались лейкопения, нейтропения и аrранулоцитоз. Развитие необъяснимых инфекций или повышение температуры тела могут являться признаками нарушений со стороны крови, что требует немедленного выполнения гематологических исследований.

Другие нейролептики

Следует избегать одновременного назначения с другими нейролептиками.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит мальтитол, поэтому его нельзя назначать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.

Кроме того, препарат содержит консерванты (парабены), которые могут стать причиной аллергических реакций (в том числе отсроченных).

Синдром отмены

Резкое прекращение приема препарата может вызывать синдром отмены.

Злокачественный нейролептический синдром

Злокачественный нейролептический синдром, который является потенциально летальным осложнением, и возникновение которого возможно при применении любых нейролептиков, характеризуется бледностью, гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией вегетативной нервной системы, нарушением сознания. Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как повышенное потоотделение и лабильность артериального давления и пульса, могут предшествовать наступлению гипертермии и являться ранними предупреждающими симптомами. В случае необъяснимого повышения температуры тела лечение сульпиридом должно быть прекращено. Причина развития злокачественного нейролептического синдрома остается невыясненной. Предполагается, что в его механизме играет роль блокада дофаминовых рецепторов в полосатом теле и гипоталамусе, не исключается также врожденная предрасположенность (идиосинкразия). Развитию синдрома могут способствовать интеркуррентная инфекция, дегидратация или органическое поражение головного мозга.

Удлинение интервала QT

Сульпирид может вызывать удлинение интервала QT. Известно, что этот эффект увеличивает риск развития тяжелых желудочковых аритмий, таких как желудочковая тахикардия типа «пируэт» (см. раздел «Побочное действие»).

Перед применением препарата, если позволяет состояние пациента, необходимо исключить наличие факторов, предрасполагающих к развитию этих тяжелых нарушений ритма:

• брадикардия менее 55 ударов в минуту,
• гипокалиемия,
• гипомагниемия,
• замедление внутрижелудочковой проводимости,
• врожденное удлинение интервала QT,
• удлинение интервала QT при применении других препаратов, удлиняющих интервал QT (см. разделы «С осторожностью», «Побочное действие»).

Пациентам с вышеперечисленными факторами риска при необходимости назначения сульпирида необходимо соблюдать осторожность. Гипокалиемия и гипонатриемия должны быть скорректированы до начала применения препарата; кроме того, следует обеспечить медицинское наблюдение и регулярный контроль содержания электролитов в крови и ЭКГ.

За исключением случаев срочного вмешательства, пациентам, которым требуется лечение нейролептиками, рекомендуется проводить оценку состояния и контроль ЭКГ.

Экстрапирамидный синдром

При экстрапирамидном синдроме, вызванном нейролептиками, следует назначать м-холиноблокирующие препараты (а не агонисты дофаминовых рецепторов) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Инсульт

В рандомизированных клинических исследованиях по сравнению некоторых атипичных нейролептиков с плацебо, проведенных у пациентов пожилого возраста с деменцией, наблюдалось троекратное увеличение риска развития цереброваскулярных осложнений. Механизм этого риска неизвестен. Нельзя исключить увеличение такого риска при приеме других нейролептиков или в других популяциях пациентов, поэтому сульпирид следует с осторожностью назначать пациентам с факторами риска развития инсульта.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста с психозами, связанными с деменцией, при лечении антипсихотическими препаратами наблюдалось повышение риска наступления смерти. Анализ 17-ти плацебо-контролируемых исследований (средней продолжительностью более 10 недель) показал, что большинство пациентов, получавших атипичные антипсихотические препараты, имели в 1,6 — 1,7 раз больший риск смерти, чем пациенты, получавшие плацебо.

В ходе 10-недельного плацебо-контролируемого исследования частота смертельных исходов при приеме атипичных нейролептиков такими пациентами составила 4,5 %, а при приеме плацебо — 2,6 %.

Хотя причины смерти в клинических исследованиях с атипичными антипсихотическими препаратами варьировали, большинство причин смертей было или сердечно-сосудистыми (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть), или инфекционными (например, пневмония) по природе. Наблюдательные исследования подтвердили, что подобно лечению атипичными антипсихотическими препаратами, лечение обычными антипсихотическими препаратами также может увеличивать смертность. Степень, до которой увеличение смертности может быть обусловлено антипсихотическим препаратом, а не некоторыми особенностями пациентов неясна.

Венозные тромбоэмболические осложнения

При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозных тромбоэмболических осложнений, иногда летальных. Поэтому сульпирид следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития венозных тромбоэмболических осложнений (см. разделы «С осторожностью», «Побочное действие»).

Пациенты с эпилепсией

В связи с тем, что нейролептики могут понижать эпилептогенный порог, при назначении сульпирида пациентам с эпилепсией, последние должны находиться под строгим медицинским наблюдением.

Рак молочной железы

Сульпирид может увеличивать концентрацию пролактина в плазме крови. Поэтому при применении сульпирида у пациентов, имеющих в анамнезе (в том числе в семейном анамнезе) рак молочной железы, следует соблюдать осторожность (см. раздел «С осторожностью»). Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Пациенты с болезнью Паркинсона, принимающие агонисты дофаминовых рецепторов

Кроме исключительных случаев, препарат не должен применяться у пациентов с болезнью Паркинсона. Если имеется настоятельная необходимость лечения нейролептиками пациентов с болезнью Паркинсона, принимающих агонисты дофаминовых рецепторов, следует провести постепенное снижение доз последних до полной отмены (резкая отмена агонистов дофаминовых рецепторов может повысить риск развития у пациента злокачественного нейролептического синдрома) (см. разделы «С осторожностью», «Взаимодействие с друтими лекарственными средствами»).

Пациенты с нарушениями функции почек

Следует применять уменьшенные дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с сахарным диaбeтом или с факторами риска развития сахарного диабета

Так как сообщалось о развитии гипергликемии у пациентов, принимавших атипичные антипсихотические препараты, пациентам с установленным диагнозом сахарного диабета или с факторами риска его развития, которым назначают лечение сульпиридом, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Употребление этанола

Употребление алкогольных напитков, содержащих этанол, или лекарственных препаратов, содержащих этанол, во время лечения препаратом строго запрещается.

Лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз

На фоне терапии нейролептиками, в том числе, препаратами сульпирида, отмечались лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Развитие необъяснимых инфекций или повышение температуры тела могут являться признаками нарушений со стороны крови, что требует немедленного выполнения гематологических исследований.

Во время лечения препаратом БЕТАМАКС запрещается управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими сохранения внимания и скорости психомоторных реакций (так как при применении даже в рекомендованных дозах препарат может вызывать седацию).

Во время лечения препаратом Сульпирид Белупо запрещаются управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими сохранения внимания и скорости психомоторных реакций, так как при применении даже в рекомендованных дозах препарат может вызывать седацию.

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

В период лечения запрещаются управление транспортными средствами и работа с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.