Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

Триметазидин МВ Реневал показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве дополнительной терапии для симптоматического лечения стабильной стенокардии при неадекватном контроле или непереносимости антиангинальной терапии первой линии.

Длительная терапия ишемической болезни сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии в составе моно- или комбинированной терапии.

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные нарушения;
• тяжелое нарушение функции почек (КК менее 30 мл/мин);
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Нарушение функции почек умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), пациенты старше 75

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
• Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные нарушения.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
• Период беременности и кормления грудью.

Следует с осторожностью назначать триметазидин пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

• при нарушении функции почек умеренной степени тяжести (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакологические свойства»);
• у пожилых пациентов старше 75 лет (см. разделы «Способ применения и дозы»).

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного препарата.
• Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «беспокойных ног» и другие связанные с ними двигательные нарушения.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
• Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных, пациентам до 18 лет назначение препарата не рекомендуется.
• Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

• Пациенты с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (от 10 до 15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
• Пациенты с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин).
• Пациенты старше 75 лет (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию крыс обоего пола.

Исследования на животных не выявили тератогенного эффекта, однако из-за отсутствия клинических данных применять Триметазидин во время беременности противопоказано. Неизвестно, проникает ли триметазидин в грудное молоко. При необходимости применения Триметазидина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Беременность

Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования с участием животных не выявили наличие прямого или непрямого негативного влияния в отношении репродуктивной функции (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Данные доклинической безопасности»). В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения триметазидина во время беременности.

Период грудного вскармливания

Данные о выделении триметазидина в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Лекарственный препарат Триметазидин МВ Реневал не следует использовать в период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности показали отсутствие влияния на фертильность у крыс обоего пола (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Данные доклинической безопасности»).

Беременность

Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Применение триметазидина во время беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Данные о вьщелении триметазидина или его метаболитов в грудное молоко отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности не выявили влияния препарата на самцов и самок крыс.

• Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.
• Внутрь, по 1 таблетке 2-3 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.
• Суточная доза составляет 40-60 мг.
• Максимальная суточная доза составляет 70 мг.
• Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Пациенты с почечной недостаточностью

• У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) рекомендуется принимать по 1 таблетке 2 раза в день во время еды (утром и вечером).

Пациенты старше 75 лет

• У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»).
• Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел «Особые указания»).

• Лекарственный препарат Триметазидин МВ Реневал следует принимать внутрь.
• Дозировка составляет 1 таблетку 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.
• Оценка пользы от лечения должна быть проведена после трех месяцев приема препарата.
• Прием триметазидина следует прекратить, если за это время улучшение не наступило.

Особые группы

Пациенты с нарушением функции почек

• У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30 — 60 мл/мин) рекомендуется снижение дозы наполовину, т.е. по 1 таблетке, содержащей 35 мг триметазидина, утром во время завтрака.

Пациенты пожилого возраста

• У пациентов пожилого возраста может наблюдаться повышение экспозиции триметазидина  из-за  возрастного  снижения  функции  почек (см.  раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»).
• У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30 — 60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку, содержащую 35 мг триметазидина, утром во время завтрака.
• Подбор дозы у пациентов пожилого возраста должен проводиться с осторожностью (см. раздел «Особые указания»).

Дети

• Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

• Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, утром, во время завтрака.
• Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, запивая водой.
• Оценка пользы от лечения может быть проведена после трех месяцев приема препарата. Прием препарата следует прекратить, если за это время улучшения не наступило.
• Продолжительность лечения определяется врачом.

Пациенты пожилого возраста

• У пациентов старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»).
• У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день.
• Подбор дозы у пациентов старше 75 лет должен происходить с осторожностью (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции почек

• У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) (См. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания») рекомендуется снижение дозы, т.е. 1 таблетка, содержащая 35 мг триметазидина в день.

Пациенты с нарушением функции печени

• Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (см. раздел «Особые указания») ввиду того, что имеющиеся данные ограничены и не позволяют полностью исключить отсутствие влияния нарушений функции печени на метаболизм триметазидина.

Пациенты детского возраста

• Безопасность и эффективность применения триметазидина у пациентов младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Перед началом лечения пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых лекарственных препаратах.

Результаты взаимодействия триметазидина с другими лекарственными препаратами не установлены.

Не было выявлено взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Не было выявлено взаимодействий с другими лекарственными средствами. Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых препаратах.

Триметазидин не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).

Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость в позе Ромберга и «шаткость» походки, Триметазидин следует окончательно отменить.

Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и «шаткостью» походки или выраженным снижением АД, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»).

Следует с осторожностью назначать Триметазидин пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

• при умеренной почечной недостаточности (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»);
• у пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Лекарственный препарат Триметазидин МВ Реневал не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае развития приступа стенокардии следует вновь оценить степень поражения коронарных артерий и, при необходимости, адаптировать лечение (лекарственную терапию или возможное проведение процедуры реваскуляризации).

Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, неустойчивость походки, триметазидин следует окончательно отменить.

 Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии.

У большинства пациентов симптомы проходят в течение 4 месяцев после отмены триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»).

Следует с осторожностью назначать триметазидин пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

• при нарушении функции почек умеренной степени тяжести (см. разделы
• «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»);
• у пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае развития приступа стенокардии следует вновь оценить степень поражения коронарных артерий и, при необходимости, адаптировать лечение (лекарственную терапию или возможное проведение процедуры реваскуляризации). Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.

При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, «шаткость» походки, препарат следует окончательно отменить.

Такие  случаи  редки  и  симптомы  обычно  проходят  после  прекращения  терапии у большинства пациентов — в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены, следует проконсультироваться у невролога.

Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты (см. раздел «Побочное действие»). Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:

• при умеренной почечной недостаточности (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Способ применения и дозы»).
• у  пожилых пациентов старше 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Ввиду лекарственной формы препарата «таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой», гелеобразный каркас таблетки препарата может не раствориться в кишечнике и выделиться с калом, что не влияет на терапевтическую эффективность препарата.

Триметазидин незначительно влияет на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

В связи с возможным развитием головокружения и других побочных эффектов следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В ходе клинических исследований не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел «Побочное действие»), что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

В ходе клинических исследований, не было выявлено влияния триметазидина на показатели гемодинамики, однако, в период пострегистрационного применения, наблюдались случаи головокружения и сонливости (см. раздел «Побочное действие»), что может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.