Артериальная гипертензия тяжелой степени (в составе комбинированной терапии).

• Гипертонический криз, очень тяжелая и тяжелая степень артериальной гипертензии/рефрактерная артериальная гипертензия у взрослых пациентов.
• Управляемая артериальная гипотензия в случае повышения артериального давления или гипертонического криза во время и/или после хирургического вмешательства у взрослых пациентов.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), беременность, период грудного вскармливания, применение у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих эффективную контрацепцию.
• Непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы.

С осторожностью

• гиповолемия (в связи с усилением гипотензивного эффекта урапидила);
• нарушение функции печени;
• почечная недостаточность тяжелой и средней степени тяжести;
• хроническая сердечная недостаточность, причиной которой являются механические функциональные нарушения (например, стеноз аортального и митрального клапана);
• эмболия легочной артерии;
• нарушение сократимости миокарда вследствие заболевания перикарда (например, тампонада, хронический перикардит);
• пожилой возраст.

• Гиперчувствительность к урапидилу или к любому из вспомогательных веществ,
• аортальный стеноз,
• артериовенозная фистула (за исключением гемодинамически неэффективного диализного шунта),
•  возраст до 18 лет,
• беременность, период лактации,
• применение у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих эффективную контрацепцию.

С осторожностью

• пожилой возраст;
• нарушение функции печени;
• гиповолемия (в связи с усилением гипотензивного эффекта урапидила);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, причиной которой является нарушение механической функции (например, стеноз аортального или митрального клапана), при эмболии легочной артерии или нарушениях сердечной деятельности в результате заболеваний перикарда;
• одновременное применение с циметидином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (клинические данные одновременного применения с урапидилом ограничены);
• умеренная и тяжелая почечная недостаточность.

Беременность

Данные о применении препарата Эбрантил® у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность в дозах, которые оцениваются как превышающие максимальную дозу для человека. Прием препарата не рекомендуется во время беременности. Прием Эбрантил® не рекомендуется женщинам с детородным потенциалом, не использующим эффективную контрацепцию.

Грудное вскармливание

Не известно, поступает ли урапидил или его метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен.

Эбрантил противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность

Клинические испытания по влиянию на мужскую и женскую фертильность не проводились. Исследования на животных показали, что урапидил влияет на фертильность, но применимость этих данных для человека не известна.

Беременность

Данные о влиянии применения препарата во время беременности отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Препарат Урапидил Дж не рекомендуется применять во время беременности. Урапидил не рекомендуется принимать женщинам с детородным потенциалом, не использующим эффективную контрацепцию.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли урапидил или его метаболиты в грудное молоко.

Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен, поэтому применение препарата Урапидил Дж противопоказано в период грудного вскармливания.

Фертильность

 Клинические испытания по влиянию на мужскую и женскую фертильность не проводились. Исследования на животных показали, что урапидил влияет на фертильность, но применимость этих данных для человека не известна.

• Внутрь, утром и вечером, одновременно с приемом пищи, запивая небольшим количеством воды.
• Дозу препарата необходимо подбирать индивидуально.
• Для постепенного снижения АД по 1 капсуле 30 мг препарата Эбрантил 2 раза в день.
• При необходимости быстрого снижения к АД доза препарата Эбрантил может быть увеличена до 120 мг (по 2 капсулы 30 мг или по 1 капсуле 60 мг 2 раза в день).
• Вечернюю дозу не следует принимать после 17 часов.
• Доза может быть постепенно адаптирована к потребностям конкретного пациента.
• Из-за ожидаемого максимального действия препарата в случае недостаточного эффекта не следует увеличивать дозу до 3-й недели лечения.
• Поддерживающая доза составляет 60-120 мг урапидила в день (по 1 капсуле 30 мг 2 раза в день или по 2 капсулы 30 мг/по 1 капсуле 60 мг 2 раза в день).
• Максимальная суточная доза составляет 180 мг, разделенная на два приема.

Особые группы пациентов

Пожилые, пациенты с нарушением функции печени и почек

• Применение у пожилых пациентов, а также пациентов с нарушением функции печени и/или тяжелой и средней степенью тяжести почечной недостаточности требует тщательного подбора дозы.
• При применении препарата Эбрантил у данной категории пациентов может потребоваться уменьшение дозы в зависимости от показателей АД и лабораторных показателей функции печени и/или почек.

Дети

• Безопасность и эффективность приема Эбрантил® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Длительность терапии

• Капсулы пролонгированного действия урапидила подходят для длительного применения.
• При длительном применении препарата мягкого снижения АД можно ожидать как правило в первую неделю лечения.
• Максимальный эффект наступает в среднем через 3 недели.
• Лечение артериальной гипертензии с применением данного лекарственного препарата требует регулярного медицинского контроля.
• Ослабления эффекта при длительной терапии не наблюдалось.
• Намеренное или непреднамеренное прекращение терапии препаратом не приводит к резкому повышению АД.

• Для внутривенного применения.
• Урапидил Дж вводят внутривенно струйно или путем длительной инфузии — лежа.

Гипертонический криз, очень тяжелая и тяжелая степень артериальной гипертензии/рефрактерная артериальная гипертензия у взрослых пациентов.

Внутривенное струйное введение

• 10-50 мг препарата Урапидил Дж вводят внутривенно, медленно, под контролем артериального давления (АД).
• Снижение АД ожидается в течение 2-5 мин после введения. В зависимости от терапевтического эффекта возможно повторное введение препарата Урапидил Дж.

Внутривенная капельная инфузия или непрерывная инфузия с помощью инфузионного шприцевого насоса.

• Поддерживающая доза (в среднем) — 9 мг/ч, т.е. 250 мг препарата Урапидил Дж (10 флаконов по 5 мл или 5 флаконов по 10 мл) разводят в 500 мл раствора для инфузий (например, 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 или 10 % раствор декстрозы (глюкозы)).
• Максимальное допустимое соотношение — 4 мг препарата Урапидил Дж на 1 мл раствора для инфузий.
• Рекомендуемая максимальная начальная скорость введения: 2 мг/мин.
• Скорость капельного введения зависит от показателей АД пациента.
• Если для введения поддерживающей дозы используется инфузионный шприцевой насос, то 100 мг препарата (4 флакона по 5 мл, или 2 флакона по 10 мл, или 1 флакон по 20 мл) вводят в шприц инфузионного шприцевого насоса и разводят до 50 мл 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 или 10% раствором декстрозы (глюкозы).
• Раствор для капельной инфузии, предназначенной для поддержания АД, готовится следующим образом:
  • 250 мг препарата (10 флаконов по 5 мл или 5 флаконов по 10 мл) добавляют к 500 мл раствора для инфузий, 1 мг соответствует 2,2 мл. Или
  • 100 мг препарата (4 флакона по 5 мл, или 2 флакона по 10 мл, или 1 флакон по 20 мл) добавляют к 30 мл раствора для инфузий в перфузионный шприц объемом 50 мл, 1 мг соответствует 0,5 мл.
• На снижение артериального давления влияет инфузионная доза первых 15 минут.
• Впоследствии отрегулированное кровяное давление может поддерживаться значительно меньшей дозой.
• Поддерживающая доза: в среднем 9 мг/ч.

Управляемая артериальная гипотензия в случае повышения артериального давления или гипертонического криза во время и/или после хирургического вмешательства у взрослых пациентов

• Непрерывная инфузия с помощью инфузионного шприцевого насоса или капельная инфузия применяется для поддержания АД на уровне, достигнутом с помощью внутривенного введения.

Схема дозирования

Примечание

• Если ранее применялись другие гипотензивные лекарственные средства, то препарат Урапидил Дж, можно вводить только через промежуток времени, достаточный для того, чтобы подействовал(-и) ранее введенный(-е) препарат(-ы).
• Дозу препарата Урапидил Дж следует соответственно скорректировать.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

• При применении гипотензивных препаратов у пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность.
• Начальная доза должна быть снижена по сравнению с рекомендуемой, поскольку чувствительность у пожилых пациентов к препаратам такого ряда часто изменена.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

• У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью может возникнуть необходимость снижения дозы урапидила.

Дети

• Эффективность и безопасность урапидила у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Другое

• Введение препарата может быть однократным или многократным.
• Возможны однократные или повторные инъекции и внутривенные капельные вливания. Инъекционное введение препарата можно сочетать с последующей капельной инфузией.
• Период лечения 7 дней считается безопасным с токсикологической точки зрения и как правило не превышается во время парентеральной гипотензивной терапии.
• Парентеральную терапию можно повторить при новом повышении АД.
• Лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Урапидил Дж можно смешивать только с 0,9 % раствором натрия хлорида или с 5 или 10 % раствором декстрозы (глюкозы).

Антигипертензивное действие урапидила может усиливаться при совместном приеме с альфа-адреноблокаторами, вазодилататорами или другими гипотензивными средствами (в т.ч. бета-адреноблокаторы и диуретики), а также при состояниях, связанных со снижением объема жидкости в организме (например, диарее, рвоте) и при приеме этанола (алкоголя).

При одновременном приеме циметидина максимальная концентрация урапидила в плазме крови может увеличиваться на 15 %.

Не рекомендовано применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, поскольку данных о такой комбинации пока недостаточно.

Антигипертензивное действие урапидила может усиливаться при совместном приеме с альфа-адреноблокаторами, вазодилататорами или другими гипотензивными средствами (в т.ч. бета-адреноблокаторы и диуретики), а также при состояниях, связанных со снижением объема жидкости в организме (диарее, рвоте) и при приеме этанола (алкоголя).

При одновременном приеме циметидина концентрация урапидила в плазме крови увеличивается на 15 %.

Не рекомендовано применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, поскольку данных о такой комбинации пока недостаточно.

Препарат Урапидил Дж не следует смешивать со щелочными растворами для инъекций и инфузий, так как это может привести к помутнению раствора или образованию хлопьев вследствие кислотных свойств раствора препарата.

«Интраоперационный синдром атоничной радужки» (Intraoperative floppy iris syndrome [IFIS], разновидность синдрома узкого зрачка) наблюдался во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, ранее получавших лечение или принимавших тамсулозин. Отдельные отчеты также были получены с другими альфа1-адреноблокаторами, и нельзя исключать возможность эффекта класса. Поскольку IFIS может привести к усилению процедурных осложнений во время операции по удалению катаракты, офтальмологу следует сообщить о текущем или прошлом применении альфа1­ адреноблокаторов перед операцией.

Эбрантил®содержит сахарозу:

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо­ галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью не следует принимать препарат Эбрантил®.

1 капсула Эбрантил® (60 мг) соответствует 0,01 хлебной единицы, 1 капсула (30 мг) соответствует 0,005 хлебной единицы.

«Интраоперационный синдром атоничной радужки» (Intгaopeгative floppy iгis syndгome [IFIS], разновидность синдрома узкого зрачка) наблюдался во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимавших тамсулозин. Отдельные отчеты также были получены с другими альфа-адреноблокаторами, и нельзя исключать возможность эффекта класса. Поскольку IFIS может привести к усилению процедурных осложнений во время операции по удалению катаракты, офтальмологу следует сообщить о текущем или прошлом применении альфа1-адреноблокаторов перед операцией.

Другие гипотензивные препараты

Возможно одновременное применение с другими гипотензивными препаратами для приема внутрь.

Если ранее применялись гипотензивные препараты, препарат Урапидил Дж, раствор для внутривенного введения, не должен применяться до тех пор, пока не прошло достаточно времени до развития эффекта от применения предыдущего(-их) лекарственного(-ых) препарата(-ов). Доза препарата Урапидил Дж должна быть соответствующим образом снижена.

Нарушение мозгового кровообращения

Повышение АД, которое часто наблюдается при нарушении мозгового кровообращения, не является показанием для экстренной гипотензивной терапии. Решение о применении препарата должно быть принято с учетом возможных острых угрожающих жизни осложнений из-за повреждения внутренних органов. Чрезмерно быстрое падение АД может вызвать брадикардию и остановку сердца.

Пожилые пациенты

У пациентов пожилого возраста необходимо применять препарат с осторожностью и первоначально вводить в небольших дозах, так как чувствительность у пожилых пациентов выше или изменена к таким препаратам.

Длительная эрекция и приапизм

Есть сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

Гиповолемия

Обезвоживание организма (гиповолемия), которое может быть вызвано обильной рвотой или диареей, приводит к усилению антигипертензивного действия препарата.

Ограниченность клинических данных

Отсутствуют клинические данные о применении препарата у детей до 18 лет.

Пропиленгликоль

Вследствие наличия пропиленгликоля в составе препарата Урапидил Дж, раствор для внутривенного введения, при его применении могут возникнуть симптомы, аналогичные таковым при приеме алкоголя.

Содержание натрия

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон, то есть по сути не содержит натрия.

В период терапии препаратом Эбрантил необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Это особенно актуально в начале лечения, при повышении дозы препарата или замене препарата, а также употреблении алкоголя в период лечения.

Препарат может влиять на способность управления автотранспортом или работу с различными механизмами. Это особенно актуально в начале лечения, при повышении дозы препарата или замене препарата, а также при употреблении алкоголя в период лечения.