Таблетки:

• Дексазон: таблетки, 0,5 мг
• Дексаметазон Реневал: таблетки 0,5 мг
• Дексаметазон-КРКА: таблетки (0,5 мг, 4 мг, 8 мг)
• Дексаметазон Реневал: таблетки, 0,5 мг
• Мегадексан: таблетки (4 мг, 8 мг, 10 мг)

Раствор для инъекций:

• Дексаметазон: раствор для инъекций, 4 мг/мл
• Дексазон: раствор для инъекций, 4 мг/мл
• Дексаметазон-ЛФ: раствор для инъекций, 4 мг/мл
• Дексаметазон буфус: раствор для инъекций, 4 мг/мл
• Дексаметазон-Виал: раствор для инъекций, 4 мг/мл
• Дексаметазон-Ферейн: раствор для инъекций, 4 мг/мл

Капли глазные:

• Дексаметазон: капли глазные, 0,1%
• Дексофтан: капли глазные, 0,1%
• Дексаметазон-ЛЭНС: капли глазные, 0,1%
• Дексаметазон-Беталек: капли глазные и ушные, 0,1%
• Дексаметазонлонг: капли глазные, 0,1%
• Дексаметазон-МЭЗ: капли глазные, 0,1%
• Максидекс: капли глазные, 0,1%
• Офтан Дексаметазон: капли глазные, 1 мг/мл
• Дексапос: капли глазные, 0,1%
• Дексаметазон Реневал: капли глазные, 0,1%
• Дексаметазон буфус: капли глазные, 0,1%

Капли ушные:

• Дексаметазон-Беталек: капли глазные и ушные, 0,1%

Имплантат интравитреальный:

• Озурдекс, имплантат интравитреальный, 700 мкг

• Дексаметазон + левофлоксацин
• Дексаметазон + Неомицин + Полимиксин B
• Дексаметазон + Неомицин + Полимиксин B + Фенилэфрин
• Дексаметазон + тобрамицин
• Гентамицин + дексаметазон
• Фрамицетин + Грамицидин + Дексаметазон

• Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия, узелковый периартериит, дерматомиозит, ревматоидный артрит).
• Острые и хронические воспалительные заболевания суставов: подагрический и псориатический артрит, остеоартроз (в том числе посттравматический), полиартрит, плечелопаточный периартрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), ювенильный артрит, синдром Стилла у взрослых, бурсит, неспецифический тендосиновит, синовит и эпикондилит.
• Ревматическая лихорадка, острый ревмокардит.
• Острые и хронические аллергические заболевания: аллергические реакции на лекарственные средства и пищевые продукты, сывороточная болезнь, крапивница, аллергический ринит, ангионевротический отек, лекарственная экзантема, поллиноз.
• Заболевания кожи: пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит, диффузный нейродермит, контактный дерматит (с поражением большой поверхности кожи), токсидермия, себорейный дерматит, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), буллезный герпетиформный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
• Отек головного мозга (только после подтверждения симптомов повышения внутричерепного давления результатами магнитно-резонансной или компьютерной томографии), обусловленный опухолью головного мозга и/или связанный с хирургическим вмешательством или лучевом поражении.
• Аллергические заболевания глаз: аллергические язвы роговицы, аллергические формы конъюнктивита.
• Воспалительные заболевания глаз: симпатическая офтальмия, тяжелые вялотекущие
• передние и задние увеиты, неврит зрительного нерва.
• Первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (в том числе состояние после удаления надпочечников).
• Врожденная гиперплазия надпочечников.
• Заболевания почек аутоиммунного генеза (в том числе острый гломерулонефрит); нефротический синдром.
• Подострый тиреоидит.
• Заболевания органов кроветворения — агранулоцитоз, панмиелопатия, аутоиммунная гемолитическая анемия, острые лимфо- и миелоидный лейкозы, лимфогранулематоз, тромбоцитопеническая пурпура, вторичная тромбоцитопения у взрослых, эритробластопения (эритроцитарная анемия), врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.
• Заболевания легких: острый альвеолит, фиброз легких, саркоидоз II-III стадии. Бронхиальная астма (при бронхиальной астме препарат назначается только при тяжелом течении, неэффективности или невозможности принимать ингаляционные ГКС).
• Туберкулезный менингит, туберкулез легких, аспирационная пневмония (в сочетании со специфической химиотерапией).
• Бериллиоз, синдром Леффлера (не поддающийся другой терапии).
• Рак легкого (в комбинации с цитостатиками)
• Рассеянный склероз.
• Заболевания ЖКТ: язвенный колит, болезнь Крона, локальный энтерит.
• Гепатит.
• Профилактика реакции отторжения трансплантата в составе комплексной терапии. Гиперкальциемия на фоне онкологических заболеваний, тошнота и рвота при проведении цитостатической терапии.
• Миеломная болезнь.
• Проведение пробы при дифференциальной диагностике гиперплазии (гиперфункции) и опухолей коры надпочечников.

• Заместительная терапия при надпочечниковой недостаточности (в комбинации с натрия хлоридом и/или минералокортикостероидами):
  • острая надпочечниковая недостаточность (болезнь Аддисона, после двусторонней адреналэктомии);
  • относительная надпочечниковая недостаточность, развившаяся после отмены терапии ГКС;
  • первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность.
• Симптоматическая и патогенетическая терапия других заболеваний, требующих введение быстродействующего ГКС или в случае невозможности перорального применения дексаметазона:
  • эндокринные заболевания: врожденная гиперплазия коры надпочечников, подострый тиреоидит;
  • шок (ожоговый, травматический, операционный, токсический) при неэффективности сосудосуживающих средств, плазмозамещающих препаратов и другой симптоматической терапии;
  • отек головного мозга (только после подтверждения симптомов повышения внутричерепного давления результатами магнитно-резонансной или компьютерной томографии), обусловленный опухолью, черепно-мозговой травмой, нейрохирургическим вмешательством, кровоизлиянием в головной мозг, энцефалитом, менингитом, лучевым поражением;
  • астматический статус; тяжелый бронхоспазм (обострение бронхиальной астмы, хронического обструктивного бронхита);
  • тяжелые аллергические реакции, анафилактический шок;
  • ревматические заболевания;
  • системные заболевания соединительной ткани;
  • острые тяжелые дерматозы;
  • злокачественные заболевания (паллиативное лечение лейкоза и лимфомы у взрослых пациентов; острая лейкемия у детей; гиперкальциемия у пациентов со злокачественными новообразованиями при невозможности перорального приема дексаметазона);
  • заболевания крови (острые гемолитические анемии, аrранулоцитоз идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых);
  • в офтальмологической практике (субконъюнктивальное, ретробульбарное или парабульбарное введение): кератит, кератоконъюнктивит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, блефарит, блефароконъюнктивит, склерит, эписклерит, воспалительный процесс после травм глаза и оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия, иммуносупрессивное лечение после трансплантации роговицы;
  • локальное применение (в область патологического образования): келоиды, дискоидная красная волчанка, кольцевидная гранулема;
  • отравление прижигающими жидкостями (с целью уменьшения воспалительных явлений и предупреждения рубцовых сужений при отравлении прижигающими жидкостями).

Острые и хронические воспалительные процессы:

• негнойные формы конъюнктивита, кератита, кератоконъюнктивита и блефарита;
• склерит и эписклерит;
• ирит, иридоциклит, увеиты различного генеза;
• поверхностные травмы роговицы различной этиологии (химические, физические или иммунные механизмы) после полной эпителизации роговицы;
• воспаление заднего отрезка глаза (хориоидит, хориоретинит);
• симпатическая офтальмия.
• Аллергические заболевания глаз:
• аллергический конъюнктивит или кератоконъюнктивит.
• Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде.

• Макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей.
• Нарушения зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО) у пациентов с псевдоафакией; пациентов, имеющих недостаточный ответ на терапию, или тех, кому не подходит терапия препаратами, отличными от кортикостероидов.
• Воспаление заднего отрезка глаза, представляющее собой неинфекционный увеит.

• Для кратковременного применения по «жизненным» показаниям единственным противопоказанием является гиперчувствительность;
• системный микоз;
• одновременное применение живых и ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами препарата;
• непереносимость сахарозы, дефицит изомальтазы/сахаразы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью

• Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической противомикробной терапии.
• Пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ. Иммунодефицитные состояния (в том числе синдром приобретенного иммунодефицита или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-инфицирование)).
• Заболевания ЖКТ: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит.
• Заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе недавно перенесенный инфаркт миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого — разрыв сердечной мышцы), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (ХСН), артериальная гипертензия, гиперлипидемия.
• Эндокринные заболевания – сахарный диабет (в том числе нарушение толерантности к
• углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение (III-IV стадия).
• Тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз. Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению.
• Системный остеопороз, миастения gravis, острый психоз, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома.
• Применение препарата у пожилых пациентов (в связи с высоким риском развития остеопороза и артериальной гипертензии).
• Острый психоз, тяжелые аффективные расстройства (в том числе и в анамнезе).
• Инфекция глаз, обусловленная вирусом простого герпеса (из-за риска перфорации роговицы).
• При беременности.
• У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

• Для кратковременного применения по «жизненным» показаниям единственным противопоказанием является гиперчувствительность к дексаметазону и/или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата.
• Период грудного вскармливания.
• Системные микозы.
• Одновременное применение живых или ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами дексаметазона.

С осторожностью

Дексаметазон следует применять при наличии перечисленных ниже

заболеваний/состояний или факторов риска.

• Системные паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); активный или латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической противомикробной терапии.
• Период вакцинации (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ.
• Иммунодефицитные состояния (в том числе СПИД или ВИЧ-инфицирование).
• Заболевания ЖКТ: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит.
• Печеночная недостаточность.
• Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению. Заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия.
• Эндокринные заболевания — сахарный диабет (в том числе нарушение толерантности к глюкозе), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение II-IV степени.
• Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени, нефроуролитиаз. Системный остеопороз, миастения gravis, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), эпилепсия, «стероидная» миопатия.
• Острый психоз, тяжелые аффективные расстройства (в том числе в анамнезе, особенно «стероидный» психоз).
• Открыто- и закрытоугольная глаукома, герпес глаз (риск перфорации роговицы).
• Беременность.
• У пожилых пациентов — в связи с высоким риском развития остеопороза и артериальной гипертензии.
• У детей в период роста дексаметазон должен применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

• Гиперчувствительность к любому из компонентов данного препарата;
• острые гнойные заболевания глаз без сопутствующей противомикробной терапии;
• поверхностные формы кератитов, вызванные Негреs simplex, в частности, древовидный кератит, вакциния, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
• грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции;
• микобактериальные инфекции глаз (в т.ч. микобактериальный туберкулез);
• нарушение целостности эпителия роговицы, в том числе после удаления инородного тела;
• возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовалась).

• Активная или предполагаемая инфекция глазного яблока или вспомогательного аппарата глаза, включая острый герпетический (heгpes simplex) эпителиальный кератит (древовидный кератит), вакцинию, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания.
• Развитая стадия глаукомы с декомпенсацией внутриглазного давления, не купирующейся медикаментозной терапией.
• Гиперчувствительность к активному или любому другому компоненту препарата.
• Возраст до 18 лет.
• Афакия с разрывом задней капсулы хрусталика.
• Наличие переднекамерной интраокулярной линзы, ирис-клипс интраокулярной линзы, заднекамерной интраокулярной линзы с трансскеральной фиксацией при одновременном наличии разрыва задней капсулы хрусталика.

С осторожностью

• Герпетические инфекции глаза (heгpes simplex) в анамнезе.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• У пациентов, принимающих антикоагулянты или антиагреганты.

Дексаметазон проникает через плаценту (может достигать высоких концентраций в организме плода) и в грудное молоко. В период беременности, особенно в I триместре, или у женщин, планирующих беременность, применение препарата Дексаметазон Реневал показано только в том случае, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск отрицательного влияния на организм матери или плода. ГКС следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям. При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения роста плода. В случае применения в III триместре беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного. Если необходимо проводить лечение препаратом во время грудного вскармливания, то кормление грудью следует прекратить.

Беременность

Дексаметазон проникает через плаценту и может достигать высоких концентраций в организме плода. Во время беременности (особенно в первом триместре) или у женщин, планирующих беременность, применение дексаметазона возможно только в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает риск отрицательного влияния на организм матери или плода. ГКС следует назначать во время беременности только по абсолютным показаниям. При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения роста плода. В случае применения в конце беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного.

Период грудного вскармливания

Небольшое количество дексаметазона проникает в грудное молоко.

При необходимости терапии дексаметазоном, грудное вскармливание следует прекратить, поскольку это может привести к задержке роста ребенка и уменьшению секреции его эндогенных кортикостероидов.

Беременность

Надлежащих и хорошо контролируемых исследований по оценке влияния дексаметазона па беременных женщин не проводилось. Длительное или неоднократное применение глюкокортикостероидов во время беременности было ассоциировано с повышенным риском задержки внутриутробного развития. За младенцами, родившимися от матерей, которые во время беременности получали глюкокортикостероиды в достаточно высоких дозах, следует пристально наблюдать на предмет признаков надпочечниковой недостаточности (см. раздел Особые указания). В исследованиях на животных было показано, что после системного применения препарат оказывает токсическое действие на репродуктивную функцию. Офтальмологическое применение 0,1% дексаметазона также вызывало аномалии развития плодов кроликов. Применение препарата Дексаметазонлонг в период беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Неизвестно, экскретируется ли дексаметазон в грудное молоко. Данные по способности дексаметазона проникать в грудное молоко человека отсутствуют. Обнаружение дексаметазона в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых применяли препарат, представляются маловероятными.

Однако риск для грудного ребенка не может быть исключен; необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановлении терапии препаратом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу проводимой терапии для матери.

Фертильность

Исследования по оценке влияния дексаметазона при местном применении на фертильность человека не проводились.

Клинических данных для оценки эффекта дексаметазона на фертильность мужчин или женщин имеется мало. В экспериментальных исследованиях у крыс, примированных хорионическим гонадотропином, нежелательных эффектов дексаметазона на фертильность отмечено не было.

Опыт применения Озурдекса при беременности отсутствует, возможные риски неизвестны. Озурдекс возможно применять при беременности в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При системном применении дексаметазон экскретируется с грудным молоком. При местном применении, благодаря низкой системной абсорбции дексаметазона, влияние препарата на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Однако ввиду отсутствия данных по экскреции препарата с грудным молоком, риск нельзя исключить полностью, поэтому при назначении Озурдекса в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на время лечения.

• Внутрь, в индивидуально подбираемых дозах, величина которых определяется видом заболевания, степенью его активности и характером ответа больного.
• Средняя суточная доза — 0,75-9 мг. В тяжелых случаях могут применяться и большие дозы, разделенные на 3-4 приема.
• Максимальная суточная доза — обычно 15 мг.
• После достижения терапевтического эффекта дозу постепенно уменьшают (обычно на 0,5 мг в 3 дня) до поддерживающей — 2-4,5 мг/сут.
• Минимально эффективная доза — 0,5-1 мг/сут.
• Детям (в зависимости от возраста) назначают 83,3-333,3 мкг/кг или 2,5-10 мг/кв.м/сут в 3-4 приема

Длительность применения и отмена

• Продолжительность применения дексаметазона зависит от характера патологического процесса и эффективности лечения и составляет от нескольких дней до нескольких месяцев и более.
• Лечение прекращают постепенно (в конце назначают несколько инъекций кортикотропина).

При бронхиальной астме, ревматоидном артрите, язвенном колите:

• 1,5-3 мг/сут;

при системной красной волчанке:

• 2-4,5 мг/сут;

при онкогематологических заболеваниях:

• 7,5-10 мг.

острые аллергические заболевания:

целесообразно комбинировать парентеральное и пероральное введение:

• 1 день — 4-8 мг парентерально;
• 2 день — внутрь, 4 мг 3 раза в день;
• 3, 4 день — внутрь, 4 мг 2 раза в день;
• 5, 6 день — 4 мг/сут, внутрь;
• 7 день — отмена препарата.

Проба с дексаметазоном (проба Лиддла).

• Проводится в виде малого и большого тестов.

Малый тест

• При малом тесте дексаметазон дают больному по 0,5 мг каждые 6 часов в течение суток (то есть в 8 часов утра, в 14 часов, 20 часов и 2 часа ночи).
• Мочу для определения 17-оксикортикостероидов или свободного кортизола собирают с 8 часов утра до 8 часов утра 2 дня до назначения дексаметазона и также 2 дня в те же временные промежутки после приема указанных доз дексаметазона.
• Эти дозы дексаметазона угнетают образование кортикостероидов почти у всех практически здоровых лиц.
• Через 6 часов после последней дозы дексаметазона содержание кортизола в плазме ниже 135-138 нмоль/л (меньше 4,5-5 мкг/100 мл).
• Снижение выведения 17-оксикортикостероидов ниже 3 мг/сут, а свободного кортизола ниже 54-55 нмоль/сут (ниже 19-20 мкг/сут) исключает гиперфункцию коры надпочечников.
• У лиц, страдающих болезнью или синдромом Иценко-Кушинга, при проведении малого теста изменения секреции кортикостероидов не отмечается.

Большой тест

• При проведении большого теста дексаметазон назначают по 2 мг каждые 6 часов в течение 2 суток (то есть 8 мг дексаметазона в день).
• Также проводят сбор мочи для определения 17-оксикортикостероидов или свободного кортизола (при необходимости определяют свободный кортизол в плазме).
• При болезни Иценко-Кушинга отмечается снижение выведения 17-оксикортикостероидов или свободного кортизола на 50 % и более, в то время как при опухолях надпочечников или адренокортикотропно- эктопированном (или кортиколиберин-эктопированном) синдроме выведение кортикостероидов не изменяется.
• У некоторых больных с адренокортикотропно­ эктопированным синдромом снижения выведения кортикостероидов не выявляется даже после приема дексаметазона в дозе 32 мг/сут.

• Режим дозирования является индивидуальным и зависит от показаний, состояния пациента и его реакции на терапию.
• Препарат вводят внутривенно (в/в) медленно струйно или капельно (при острых и неотложных состояниях); внутримышечно (в/м); возможно также локальное (в патологическое образование) и субконъюнктивальное, ретробульбарное или парабульбарное введение.
• С целью приготовления раствора для в/в инфузии следует использовать 0,9% раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы.
• Препарат вводят в/в и в/м в дозе 0,5-24 мг/сут в 2 приема (эквивалентна 1/3-1/2 пероральной дозы) максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе, лечение отменяют постепенно.
• Длительное применение высоких доз препарата требует постепенного снижения дозы с целью предотвращения развития острой недостаточности коры надпочечников.
• Длительное лечение должно проводиться в дозе, не превышающей 0,5 мг/сут.
• Внутримышечно в одно и тоже место вводят не более 2 мл раствора.

При неотложных состояниях:

• Применяют в более высоких дозах: начальная доза составляет 4-20 мг, повторное введение осуществляют до достижения необходимого эффекта, общая суточная доза редко превышает 80 мг.
• После достижения терапевтического эффекта дексаметазон вводят по 2-4 мг по необходимости с последующей постепенной отменой препарата.
• Для поддержания длительного эффекта препарат вводят каждые 3-4 ч или в виде длительной капельной инфузии.
• После купирования острых состояний пациента переводят на прием дексаметазона внутрь.

При шоке

• вводят строго в/в болюсно в дозе 2-6 мг/кг.
• При необходимости повторные дозы вводят каждые 2-6 ч, либо в виде длительной в/в инфузии в дозе 3 мг/кг/сут.
• Лечение дексаметазоном должно проводиться в составе комплексной терапии шока.
• Применение фармакологических доз допустимо только при угрожающих жизни состояниях, и, как правило, это время не превышает 48 — 72 ч.

При отеке головного мозга:

• начальную дозу 10 мг вводят в/в, затем по 4 мг каждые 6 ч до купирования симптоматики (обычно в течение 12-24 ч).
• По истечении 2-4 дней дозу снижают и применение препарата постепенно прекращают в течение 5-7 дней.
• Пациентам со злокачественными новообразованиями может потребоваться поддерживающее лечение — по 2 мг в/м или в/в 2-3 раза в сутки.
• При остром отеке головного мозга проводят краткосрочную интенсивную терапию: взрослым: нагрузочная доза составляет 50 мг в/в, затем на 1-3 день вводят по 8 мг каждые 2 ч, на 4-й день — 4 мг каждые 2 ч, на 5-8 день — по 4 мг каждые 4 ч, далее суточную дозу снижают на 4 мг/сут до полного прекращения терапии.
• Детям с массой тела более 35 кг нагрузочная доза составляет 25 мг в/в, затем на 1-3 день вводят по 4 мг каждые 2 ч, на 4-й день — 4 мг каждые 4 ч, на 5-8 день — по 4 мг каждые 6 ч, далее суточную дозу снижают на 2 мг/сут до полной ее отмены.
• Детям с массой тела менее 35 кг нагрузочная доза составляет 20 мг в/в, затем на 1-3 день вводят по 4 мг каждые 3 ч, на 4-й день — 4 мг каждые 6 ч, на 5-8 день — по 2 мг каждые 6 ч, далее суточную дозу снижают на 1 мг/сут до полного прекращения терапии.

При острых самоограничивающихся аллергических реакциях или обострении хронических аллергических заболеваний:

комбинируют парентеральное и пероральное применение дексаметазона:

• 1-й день — в/в 4-8 мг
• 2-3 день — внутрь 1 мг 2 раза в сутки
• 4-5 день — внутрь 0,5 мг 2 раза в сутки, 6-7 день — внутрь 0,5 мг однократно.
• На 8-й день оценивают эффективность терапии.

Дозы препарата для детей (в/м):

• Доза препарата при проведении заместительной терапии (при недостаточности коры надпочечников) составляет 0,0233 мг/кг массы тела или 0,67 мг/м2 площади поверхности тела, разделенная на 3 дозы, каждый 3-й день или 0,00776-0,01165 мг/кг массы тела или 0,233-0,335 мг/м2 площади поверхности тела ежедневно.
• При других показаниях рекомендуемая доза составляет от 0,02776 до 0,16665 мг/кг массы тела или 0,833-5 мг/м2 площади поверхности тела каждые 12-24 часа.

Длительное применение высоких доз препарата требует постепенного снижения дозы с целью предотвращения развития острой недостаточности коры надпочечников.

• Препарат применяется местно, путем инстилляций в конъюнктивальный мешок. Перед применением флакон встряхнуть.
• При наличии воспалительного процесса: в течение первых 24 — 48 ч лечения закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждого глаза через 1 — 2 ч; после улучшения состояния (при стихании воспалительного процесса) — каждые 4 — 6 ч.
• Для профилактики воспалительных процессов после офтальмологических операций и травм: в течение первых 24 ч после операции — по 1 — 2 капли 4 раза в день, далее — 3 раза в день в течение 2 недель.
• Курс лечения подбирается индивидуально, в среднем — 2 — 5 недель.

• Озурдекс представляет собой имплантат в аппликаторе, предназначенный строго для однократного интравитреального введения. Введение препарата должно проводиться квалифицированным офтальмологом, обладающим опытом интравитреальных инъекций.
• Рекомендуемая доза один имплантат Озурдекс, вводимый интравитреально в пораженный глаз. Одновременное введение препарата в оба глаза не рекомендуется.

Диабетический макулярный отек

• Повторное введение препарата возможно в том случае, если пациенты, по мнению лечащего врача, могут получить пользу от повторного введения имплантата Озурдекс при минимальном возможном риске.
• Повторное введение имплантата возможно через 6 месяцев с момента первого введения в случае снижения остроты зрения и/или увеличения толщины сетчатки, повторном развитии макулярного отека или прогрессировании текущего диабетического макулярного отека.
• В настоящее время отсутствует опыт применения (данные об эффективности и безопасности) более чем 7 инъекций имплантата при лечении диабетического макулярного отека.

Окклюзия вены сетчатки и увеит

• Повторное назначение препарата возможно в случае, если вслед за ответом на лечение наблюдается снижение остроты зрения, и если, по мнению лечащего врача, польза от повторного назначения превосходит потенциальный риск для здоровья пациента. При сохранении у пациента достигнутого в ходе лечения улучшения остроты зрения, повторное назначение не требуется.
• Также Озурдекс не следует вводить повторно пациентам с ухудшением остроты зрения, не замедлившимся после применения препарата. Данные о повторном применении препарата с интервалом менее 6 мес с даты первой инъекции ограничены. Опыт повторного введения в задний отрезок глаза при неинфекционном увеите или введения более чем 2 имплантатов при макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей отсутствует.
• Необходимо наблюдение за пациентом после инъекции для обеспечения своевременной терапии в случае развития инфекции или повышения внутриглазного давления.
• Эффект от лечения после однократной инъекции наблюдается уже с 30-гo дня, достигает максимума на 60-й день и остается статистически значимым до 90-гo дня с даты инъекции. Показано, что эффект Озурдекса по предотвращению потери зрения численно превосходит эффект плацебо в течение 6 мес с даты инъекции.

Особые группы пациентов

Пожилые люди (65 лет и старше)

• Коррекция дозировки у пожилых людей не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

• Специальных исследований применения Озурдекса у пациентов с нарушением функции почек не проводилось.
• Особого подхода к лечению данной популяции пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

• Специальных исследований применения Озурдекса у пациентов с нарушением функции печени не проводилось.
• Особого подхода к лечению данной популяции пациентов не требуется.

Требования к процедуре проведения инъекции

Проведение интравитреальной инъекции должно осуществляться в контролируемых асептических условиях с использованием стерильных перчаток, стерильной хирургической простыни, а также стерильного расширителя век.

При использовании Озурдекса следуйте нижеприведенным инструкциям

1. Пациента следует проинструктировать о необходимости закапывать в глаз противомикробные капли широкого спектра действия ежедневно в течение 3 дней до и после каждой инъекции. Перед инъекцией следует продезинфицировать кожу вокруг глаз, веки и поверхность глаза, а также обеспечить достаточную местную анестезию.
2. Достаньте из коробки пакет с аппликатором и осмотрите его на предмет возможных повреждений. Затем в стерильном поле вскройте пакет и осторожно поместите аппликатор в стерильный лоток. Осторожно снимите защитный колпачок аппликатора. Вскрытый пакет с аппликатором должен быть использован незамедлительно.
3. Держа аппликатор в одной руке, другой рукой аккуратно вытяните предохранительный лепесток, избегая его изгибания или скручивания.
4. Приблизив срез иглы аппликатора непосредственно к склере, продвиньте иглу приблизительно на 1 мм внутрь нее, затем направьте аппликатор к центру глаза и продвиньте иглу в полость стекловидного тела до соприкосновения силиконовой муфточки иглы с поверхностью конъюнктивы.
5. Медленно до щелчка нажмите кнопку на аппликаторе, выдвигающую имплантат сквозь иглу. Перед выведением аппликатора из глаза, убедитесь, что кнопка на аппликаторе нажата полностью, то есть, зафиксирована вровень с поверхностью корпуса аппликатора.
6. Выведение иглы следует проводить в обратной последовательности.
7. Сразу после инъекции препарата Озурдекс требуется подтверждение успешности имплантации с помощью непрямой офтальмоскопии квадранта стекловидного тела, в который была произведена инъекция. Имплантат визуализируется в подавляющем большинстве случаев. Если имплантат не визуализируется, нажимают на место инъекции стерильной ватной палочкой и перемещают имплантат в область видимости.

После интравитреальной инъекции пациенту следует продолжать закапывать в глаз противомикробный препарат широкого спектра действия.

Каждый аппликатор можно использовать только однократно для одного глаза.

Дексаметазон повышает токсичность сердечных гликозидов (из-за возникающей гипокалиемии повышается риск развития аритмий).

Ускоряет выведение ацетилсалициловой кислоты, снижает ее концентрацию в крови (при отмене дексаметазона концентрация салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений).

При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций.

Увеличивает метаболизм изониазида, мексилетина (особенно у «быстрых ацетиляторов»), что приводит к снижению их плазменных концентраций.

Увеличивает риск развития гепатотоксического действия парацетамола (индукция «печеночных» ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола). Повышает (при длительной терапии) содержание фолиевой кислоты.

Гипокалиемия, вызываемая ГКС, может увеличивать выраженность и длительность мышечной блокады на фоне миорелаксантов.

В высоких дозах снижает эффект соматропина. Антациды снижают всасывание ГКС средств.

Дексаметазон снижает действие гипогликемических лекарственных средств; усиливает антикоагулянтное действие производных кумарина.

Ослабляет влияние витамина D на всасывание ионов кальция в просвете кишечника. Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой ГКС. Уменьшает концентрацию празиквантела в крови.

Циклоспорин (угнетает метаболизм) и кетоконазол (снижает клиренс) увеличивают токсичность.

Тиазидные диуретики, ингибиторы карбоангидразы, другие ГКС и амфотерицин В повышают риск развития гипокалиемии, натрийсодержащие лекарственные средства — отеков и повышения артериального давления.

Нестероидные противовоспалительные препараты и этанол повышают опасность развития изъязвления слизистой оболочки ЖКТ, кровотечения, в комбинации с нестероидными противовоспалительными препаратами для лечения артрита возможно снижение дозы ГКС из-за суммации терапевтического эффекта.

Индометацин, вытесняя дексаметазон из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его побочных эффектов.

Амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы увеличивают риск развития остеопороза. Терапевтическое действие ГКС снижается под влиянием фенитоина, барбитуратов, эфедрина, теофиллина, рифампицина и других индукторов «печеночных» микросомальных ферментов (увеличение скорости метаболизма).

Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы ГКС.

 Клиренс ГКС повышается на фоне гормонов щитовидной железы

Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, связанных с вирусом Эпштейна-Барр.

Эстрогены (включая пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы) снижают клиренс ГКС, удлиняют период полувыведения и их терапевтические и токсические эффекты.

Появлению гирсутизма и угрей способствует одновременное применение других стероидных гормональных лекарственных средств — андрогенов, эстрогенов, анаболических стероидов, пероральных контрацептивов.

Трициклические антидепрессанты могут усиливать выраженность депрессии, вызванной приемом дексаметазона (не показаны для терапии данных побочных эффектов).

Риск развития катаракты повышается при применении на фоне других ГКС, антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), карбутамида и азатиоприна. Одновременное назначение с м-холиноблокаторами (включая антигистаминные лекарственные средства, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.

При одновременном применении с фторхинолонами повышается риск возникновения тендопатии (преимущественно ахиллова сухожилия) у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями сухожилий.

Противомалярийные средства (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин) в сочетании с дексаметазоном могут повышать риск развития миопатии, кардиомиопатии.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента при одновременном назначении с дексаметазоном могут изменять состав периферической крови.

Одновременное применение ингибиторов изофермента СУРЗА, включая препараты, содержащие кобицистат, может привести к увеличению риска развития системных побочных эффектов ГКС, в этом случае пациенты должны находиться под наблюдением на предмет развития системных побочных эффектов ГКС.

• Дексаметазон фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами (ЛС) — могут образоваться нерастворимые соединения. Его рекомендуется вводить отдельно от других препаратов (в/в болюсно, либо через другую инфузионную систему (как отдельный раствор).
• При смешивании раствора дексаметазона с гепарином образуется осадок. Дексаметазон повышает токсичность сердечных гликозидов (из-за возникающей гипокалиемии повышается риск развития аритмий).
• Ускоряет выделение ацетилсалициловой кислоты, снижает содержание ее метаболитов в крови (при отмене дексаметазона концентрация салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития нежелательных реакций).
• При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций. Увеличивает метаболизм изониазида, мексилетина (особенно у «быстрых ацетиляторов»), что приводит к снижению их концентраций в плазме крови.
• Увеличивает риск развития гепатотоксического действия парацетамола (индукция ферментов печени и образования токсичного метаболита парацетамола).
• Повышает (при длительной терапии) содержание фолиевой кислоты.
• Гипокалиемия, вызываемая дексаметазоном, может увеличивать выраженность и длительность мышечной блокады на фоне миорелаксантов.
• В высоких дозах снижает эффект соматотропного гормона.
• Дексаметазон снижает действие гипогликемических ЛС; усиливает антикоагулянтное действие производных кумарина.
• Ослабляет влияние витамина D на всасывание кальция в просвете кишечника. Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой дексаметазоном.
• Уменьшает концентрация празиквантела в крови.
• Циклоспорин (угнетает метаболизм) и кетоконазол (снижает клиренс) увеличивают токсичность.
• Тиазидные диуретики, ингибиторы карбоангидразы, другие ГКС и амфотерицин В повышают риск развития гипокалиемии, натрий-содержащие ЛС — отеков и повышения АД.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и этанол повышают опасность развития изъязвления слизистой оболочки ЖКТ и кровотечения, в комбинации с НПВП для лечения артрита возможно снижение дозы ГКС из-за суммации терапевтического эффекта.
• Индометацин, вытесняя дексаметазон из связи с альбуминами, увеличивает риск развития нежелательных реакций.
• Амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы увеличивают риск развития остеопороза.
• Терапевтическое действие дексаметазона снижается под влиянием фенитоина, барбитуратов, эфедрина, теофиллина, рифампицина и других индукторов микросомальных ферментов печени (увеличение скорости метаболизма). Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы дексаметазона.
• Клиренс дексаметазона повышается на фоне применения препаратов гормонов щитовидной железы.
• Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, вызванных вирусом Эпштейна-Барр.
• Эстрогены (включая пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы) снижают клиренс ГКС, удлиняют период Т_1/2 и увеличивают их фармакологическое действие.
• Появлению гирсутизма и угрей способствует одновременное применение других стероидных гормональных ЛС — андрогенов, эстрогенов, анаболиков, пероральных контрацептивов.
• Трициклические антидепрессанты могут усиливать выраженность депрессии, вызванной приемом дексаметазона (не показаны для терапии данных нежелательных реакций).
• Риск развития катаракты повышается при применении на фоне других ГКС, антипсихотических ЛС (нейролептиков), карбутамида и азатиоприна.
• Одновременное назначение с м-холиноблокаторами (включая антигистаминные лекарственные средства, трициклические антидепрессанты), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.
• При одновременном применении с фторхинолонами повышается риск возникновения тендопатии (преимущественно ахиллова сухожилия) у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями сухожилий.
• Противомалярийные средства (хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин) в сочетании с дексаметазоном могут повышать риск развития миопатии, кардиомиопатии.
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента при одновременном назначении с дексаметазоном могут изменять состав периферической крови.

• При длительном применении с идоксуридином возможно усиление деструктивных процессов в эпителии роговицы.
• Одновременное использование стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных средств для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления роговицы.
• Нельзя исключить риск дополнительного повышения внутриглазного давления, если дексаметазон применяется совместно с антихолинергическими средствами, которые также могут вызвать повышение внутриглазного давления у предрасположенных пациентов. В случае совместного применения с противоглаукомными препаратами возможно снижение гипотензивного эффекта последних.
• У пациентов, получавших ритонавир, может увеличиваться концентрация дексаметазона в плазме (см. раздел «Особые указания»).
• В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их применением.
• Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

• Исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.
• Системная абсорбция Озурдекса минимальна, поэтому предполагается, что лекарственное взаимодействие отсутствует.

• Назначая дексаметазон при интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение специфической антибактериальной терапией при применении препарата у пациентов с латентным туберкулезом, лимфаденитом после вакцинации БЦЖ, полиомиелитом, острыми и хроническими бактериальными, паразитарными инфекциями; специфической терапии у пациентов с язвенной болезнью желудка и/или кишечника, остеопорозом.
• При ежедневном применении к 5 месяцам лечения развивается атрофия коры надпочечников.
• Может маскировать некоторые симптомы инфекций, во время лечения бесполезно проводить иммунизацию.
• При внезапной отмене ГКС, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возникает синдром «отмены» ГКС (не обусловлен гипокортицизмом): снижение аппетита, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, астения, а также возможно возникновение и острой надпочечниковой недостаточности (снижение артериального давления, аритмия, потливость, слабость, олигоанурия, рвота, боли в животе, понос, галлюцинации, обморок, кома).
• После отмены в течение нескольких месяцев сохраняется относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, назначают (по показаниям) на время ГКС, при необходимости в сочетании с минералокортикостероидами.
• Дозу дексаметазона необходимо временно увеличивать при стрессовых ситуациях во время терапии (оперативное вмешательство, травма). Временное повышение дозы препарата при стрессовых ситуациях необходимо как до, так и после стресса.
• У детей во время длительного лечения необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.
• Во время лечения дексаметазоном (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль артериального давления и водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и концентрации глюкозы в крови. С целью уменьшения побочных явлений можно назначать анаболические стероиды, антациды, а также увеличить поступление ионов калия в организм (прием пищи, богатой калием и кальцием, или прием препаратов калия, кальция, и витамина Д). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с содержанием небольшого количества жиров, углеводов и соли.
• У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.
• При применении дексаметазона существует риск развития тяжелых анафилактических реакций, брадикардии.
• На фоне терапии препаратом повышается риск активации стронгилоидоза.
• Во время терапии препаратом необходим тщательный контроль за состоянием пациентов с ХСН, неконтролируемой артериальной гипертензией, травмами и язвенными поражениями роговицы, глаукомой.
• Возможно ухудшение течения миастении.
• На фоне применения ГКС возможно изменение подвижности сперматозоидов
• Прием препарата может маскировать симптомы «раздражения брюшины» у пациентов с перфорацией стенки желудка или кишечника.
• Действие препарата усиливается у больных с циррозом печени. Необходимо учитывать, что у пациентов с гипотиреозом клиренс дексаметазона снижается, а у пациентов с тиреотоксикозом — повышается.
• У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать концентрации глюкозы крови и при необходимости корригировать дозы гипогликемических препаратов.
• Возможно появление нарушения зрения при системном местном применении ГКС. При появлении нечеткости или других нарушений зрения следует рассмотреть возможность консультации врача-офтальмолога, чтобы исключить такие причины, как катаракта, глаукома или редкие заболевания глаз, например, центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после системного и местного применения ГКС.
• При пострегистрационном наблюдении сообщалось о синдроме лизиса опухоли (СЛО) у пациентов с онкогематологическими заболеваниями после применения дексаметазона в монотерапии или в комбинации с химиотерапевтическими средствами. У пациентов с высоким риском СЛО (пациенты с высокой пролиферативной активностью опухолевых клеток, высокой опухолевой нагрузкой и высокой чувствительностью к цитотоксическим средствам) необходим тщательный контроль и соблюдение соответствующих мер предосторожности.
• Недоношенные дети: Имеющиеся данные свидетельствуют об отдаленных неврологических нежелательных явлениях после начала терапии (<96 часов) стартовыми дозами дексаметазона 0,25 мг/кг 2 раза в сутки у недоношенных детей с хроническими заболеваниями легких.

• В период терапии дексаметазоном (особенно длительной) необходимо наблюдение окулиста, осуществление контроля артериального давления и состояния водно-электролитного баланса, определения картины периферической крови и концентрации глюкозы в крови.
• С целью уменьшения нежелательных реакций следует увеличить поступление калия в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли.
• Действие препарата усиливается у пациентов с циррозом печени. Необходимо учитывать, что у пациентов с гипотиреозом клиренс дексаметазона снижается, а у пациентов с тиреотоксикозом — повышается.
• Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе дексаметазон в высоких дозах назначают под строгим контролем врача.
• Следует тщательно наблюдать за пациентом в течение 1 года после окончания длительной терапии дексаметазоном в связи с возможным развитием относительной недостаточности коры надпочечников в стрессовых ситуациях.
• При применении дексаметазона существует риск развития тяжелых анафилактических реакций, брадикардии.
• На фоне терапии препаратом повышается риск активации стронгилоидоза.
• Дозу дексаметазона необходимо временно увеличить при стрессовых ситуациях во время терапии (оперативное вмешательство, травма). Временное повышение дозы препарата при стрессовых ситуациях необходимо как до, так и после стресса.
• На фоне лечения дексаметазоном необходимо применение специфической антибактериальной терапии при терапии латентного туберкулеза, лимфаденита после вакцинации БЦЖ, полиомиелита, острых и хронических бактериальных, паразитарных инфекций и специфической терапии у пациентов с язвенной болезнью желудка и кишечника, остеопорозом.
• Во время терапии препаратом необходим тщательный контроль за состоянием пациентов с хронической сердечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, травмами и язвенными поражениями роговицы, глаукомой.
• Возможно ухудшение течения миастении.
• При внезапной отмене дексаметазона, применения высоких доз, возможно недостаточности; синдрома «отмены» особенно в случае предшествующего развитие острой надпочечниковой (не обусловленного надпочечниковой недостаточностью): снижение аппетита, тошнота, рвота, заторможенность, головная боль, генерализованные мышечно-скелетные боли, астения; а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен дексаметазон.
• У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать концентрации глюкозы крови и при необходимости корригировать дозы гипогликемических препаратов.
• Дексаметазон может повышать восприимчивость или маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Ветряная оспа, корь и другие инфекции могут протекать более тяжело и даже приводить к летальному исходу у неиммунизированных пациентов. Иммуносупрессия чаще развивается при длительном применении, но может возникнуть и при кратковременном лечении дексаметазоном.
• Применение дексаметазона может маскировать симптомы «раздражения брюшины» у пациентов с перфорацией стенки желудка или кишечника.
• На фоне применения ГКС возможно изменение подвижности и числа сперматозоидов. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины. У детей во время длительного лечения дексаметазоном необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития.

• Флакон — капельница с препаратом должен быть строго индивидуальным.
• Не следует прикасаться к наконечнику флакона — капельницы, т.к. это может вызвать загрязнение содержимого флакона.
• Флакон необходимо закрывать после каждого применения.
• Длительное применение глюкокортикостероидов для местного применения может приводить к повышению внутриглазного давления и/или к глаукоме с поражением зрительного нерва, к снижению остроты зрения и дефектам полей зрения, к образованию задней субкапсулярной катаракты. Поэтому у пациентов длительное время (более 10 дней) применяющих препараты, содержащие глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление.
• Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие приема кортикостероидов у пациентов с предрасположенностью (например, с диабетом) более высок. Риск повышения внутриглазного давления увеличивается у пациентов с сопутствующими офтальмогипертензией и/или глаукомой, а также у пациентов с семейным анамнезом глаукомы, необходим еженедельный контроль внутриглазного давления у таких пациентов.
• Необходимо соблюдать осторожность и периодически проводить биомикроскопию при применении препарата в терапии глубоких кератитов, вызванных Herpes simplex.
• При отсутствии улучшений в течение 7-8 дней необходимо пересмотреть выбор терапии.
• У предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих ритонавир, после интенсивной терапии или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко — Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, обусловленные частичной системной абсорбцией дексаметазона для офтальмологического применения (см.  раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»). В подобных случаях препарат следует отменять не сразу, а постепенно.
• Глюкокортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции. При сопутствующих бактериальных инфекциях должна быть назначена соответствующая антибактериальная терапия.
• Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию глюкокортикостероидами необходимо прекратить. Глюкокортикостероиды при местном применении могут замедлять заживления роговицы. Известно, что нестероидные противовоспалительные средства для местного применения также замедляют или задерживают заживление.
• Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств для местного применения и стероидов для местного применения может усиливать вероятность нарушения заживления (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
• Известно, что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате использования глюкокортикостероидов для местного применения.
• При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы.
• Применение дексаметазона в комплексной терапии синдрома Шегрена возможно только при кератоконъюнктивите средней и тяжелой степени тяжести, длительность курса терапии должна составлять не более 2 недель ввиду возможности развития нежелательных реакций (см. раздел «Побочное действие»).
• После применения рекомендуется произвести носослезную окклюзию или осторожно закрыть глаз. Это может снизить системную абсорбцию препарата при местном применении, и тем самым уменьшит вероятность возникновения системных нежелательных реакций и повысит местную активность.
• При лечении воспаления глаз контактные линзы носить не рекомендуется. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Однако если врач считает, что пациент может носить контактные линзы, то его следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут инстилляции препарата.

Неблагоприятные эффекты, связанные с интравитреальной инъекцией

Любая интравитреальная инъекция (включая инъекции Озурдекса) может быть связана с риском развития эндофтальмита, воспаления оболочек глаза, повышением внутриглазного давления и отслойки сетчатки. Необходимо строго соблюдать правила асептики при проведении инъекции, а также контролировать состояние пациентов после инъекции.

Пациенты должны знать о необходимости незамедлительного информирования врача при любых вероятных симптомах эндофтальмита или симптомах, относящихся к перечисленным выше побочным реакциям, например, таким как боль в глазу, затуманивание зрения.

После интравитреальной инъекции необходимо контролировать возможность повышения внутриглазного давления и развития эндофтальмита. Для адекватного контроля состояния пациента рекомендуется оценка перфузии диска зрительного нерва непосредственно после инъекции, офтальмотонометрия в течение 30 мин после инъекции и биомикроскопия глаза ежедневно со 2-го по 7-й день от даты инъекции.

Риск смещения имплантата

У всех пациентов с разрывом задней капсулы хрусталика, в частности, с расположением хрусталика в задней камере (напр., из-за хирургического лечения катаракты) и/или с контактом между радужкой и полостью стекловидного тела (напр., после иридэктомии), с витрэктомией в анамнезе или без таковой, существует риск смещения трансплантата в переднюю камеру глаза. Такое смещение может вызывать отек роговицы. При стойком и выраженном отеке роговицы может потребоваться ее трансплантация. Озурдекс следует применять с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения «польза-риск». Необходимо тщательное наблюдение за такими пациентами, чтобы своевременно обнаружить и устранить возможное смещение имплантата.

Возможные неблагоприятные эффекты, связанные с действием стероидов

Применение глюкокортикостероидов может вызывать катаракту (включая заднюю субкапсулярную катаракту), повышение внутриглазного давления, стероид-индуцированную глаукому, а также приводить к развитию вторичных глазных инфекций.

Частота развития катаракты после первой инъекции препарата выше у пациентов с неинфекционным увеитом заднего отрезка по сравнению с пациентами с макулярным отеком вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей.

При макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей катаракта чаще отмечалась у пациентов с факичными линзами после проведения повторной инъекции.

Частота субконъюнктивальных кровоизлияний у пациентов с неинфекционным увеитом заднего отрезка выше, чем у пациентов с макулярным отеком вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей или диабетическим макулярным отеком. Развитие кровоизлияния может быть связано с процедурой интравитреальной инъекции или с применением при этом местных и/или системных кортикостероидов или нестероидных противовоспалительных средств. Лечение не требуется, так как кровоизлияние проходит самостоятельно.

Может отмечаться повышение внутриглазного давления (ВГД), что является ожидаемым следствием внутриглазного применения стероидов и интравитреальных инъекций. Обычно повышение ВГД удается купировать средствами для снижения ВГД. Повышение ВГД на 10 мм рт. ст. относительно исходного уровня чаще всего отмечается через 45-60 дней после инъекции. Таким образом, требуется регулярный мониторинг ВГД (независимо от исходного уровня ВГД) и соответствующее лечение (если требуется) случаев повышения ВГД после инъекции. Повышение внутриглазного давления при макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей более вероятно у пациентов моложе 45 лет.

Сопутствующее применение антикоагулянтов/антиагрегантов

Имеются данные о возникновении геморрагических осложнений, включая субконъюнктивальное кровоизлияние, при назначении Озурдекса пациентам, получающим антикоагулянты и антиагреганты. В связи с этим, нужно проявлять осторожность при назначении Озурдекса пациентам, принимающим антикоагулянты или антиагреганты.

Одновременное введение препарата в оба глаза

Безопасность и эффективность Озурдекса при одновременном введении в оба глаза не изучалась. Предполагается, что в этом случае возможно увеличение системной экспозиции препарата.

Пациенты с ишемией сетчатки

Применение Озурдекса у пациентов с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки с выраженной ишемией сетчатки, не изучено, поэтому применение препарата в данной группе пациентов не рекомендовано.

Учитывая возможные побочные эффекты в период терапии дексаметазоном, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортом и работе с механизмами, занятии другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Временное снижение четкости зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.

Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами ему следует подождать до восстановления зрения.

После применения Озурдекса может развиться временное ухудшение зрения. В этом случае пациентам следует воздержаться от вождения автомобиля и работы с механизмами до тех пор, пока зрение не восстановится.